[QMKrause]

als Antwort auf: Erfahrung mit Visio, ViFlow oder anderen #59068

Hallo qualyman, hallo marwei,

vielen Dank für Eure schnellen Antworten. Mich würde noch interessieren, ob die Verknüpfungen in beide Richtungen möglich sind. Beispiel: bei uns wurde ein Formblatt (Word-Formular)überarbeitet und bekam einen neuen Namen. Ich musste dann in allen AA etc. den Namen aktualisieren (ging zwar über die Suche-Funktion, aber eben manuell), die Prozessschaubilder in Power-Point musste ich ebenso manuell ändern. Ich hätte die Vorstellung, dass ich unter Visio, die Änderung nur einmal vornehme und dann durch die Verknüpfungen die restlichen automatisch erfolgen? Ebenso gibt es bei uns z. B. eine Übersichtsliste alle AA, mit Verteiler, Revisionsstand, Datum, Seitenanzahl etc. Diese ändere ich momentan in Excel manuell, nachdem ich eine Änderung einer AA in Word vorgenommen habe. Würde durch Viso bei entsprechendem Input, hier eine automatische Aktualisierung erfolgen? Schon mal „Danke“ für Eure Tipps, viele Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Vorgaben für Auditoren #59043

Hallo Qualitante,
natürlich kannst Du, wie es Qualyman auch schon gesagt hat, mit entsprechender Begründung bei der Zert.-Gesellschaft einen anderen Auditor fordern. Schau noch einmal ins Kleingedrucke von Eurem Vertrag; versuche es vielleicht auf die „nette“ Art, indem Du der Zert.-Gesellschaft verdeutlichst, wie wichtig die Akzeptanz des externen Auditors hinsichtlich der erfolgreichen Vermarktung des QM-Systems nach innen ist (unsere Zert.-Gesellschaft bietet zum Thema „interne Vermarktung“ sogar ein 1-Tages-Seminar an). Ansonsten bleibt immer noch als letztes Argument: Ihr seid schließlich Kunde und es gibt viele Zert.-Gesellschaften; sollte aber auch anders möglich sein. Dann viel Erfolg, Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Vorgaben für Auditoren #59038

Hallo Qualitante,

eine Altersgrenze für Auditoren ist mir nicht bekannt; ebenso gibt es die Wechselforderung der Auditoren bei 9001 nicht. Weitere Antworten zu diesem Thema findest Du in der ISO 19011:2002 „Leitfaden für Audits von QM-Systemen und/oder UM-Systemen. Hier ist u. a. recht ausführlich beschrieben, welche Qualifikationen und Eigenschaften ein Auditor haben sollte. Meiner Meinung nach ein recht interessanter Leitfaden, da auch die Theman Auditprogramm und Audittätigkeiten ausführlich beschrieben werden. Ich hoffe, dies hilft Dir weiter. Viele Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: ISO 26262: Funktionale Sicherheit / Automotive #58919

Hallo Barbara,
@ all:

ich habe mir Deine Links mal angeschaut und quer gelesen. Für mich ist nicht ganz klar, welche Produkte jetzt alle unter diese Norm fallen. Die Beispiele, wie z. B. ein defektes ESP-Gerät sind ja sehr eindeutig. Wie sieht es mit Lautsprechern aus, die wir herstellen. Müsste ich hier nachweisen, ob ein defekter Lautsprecher direkte Auswirkungen auf die restliche Elektronik hat und somit andere sicherheitsrelevanten Produkte beschädigt? Die bisherige Norm IEC 61508 war uns völlig unbekannt. Ich würde mich freuen, einige Feedbacks zu erhalten, wie Ihr den Sachverhalt seht, bzw. wie Ihr das Thema angehen wollt (auch wenn die Norm erst ca. Mitte 2011 relevant wird – ist ja auch nicht mehr so lange). Vielen Dank, Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Bausatz mit CE-Kennzeichnung #58006

Hallo,
ich bin zwar kein Medizinproduktexperte, aber was deine GL da vor hat, kommt mir komisch vor. Ihr als Hersteller seid doch z. B. für die CE-Kennzeichnung etc. verantwortlich. Wenn das Produkt unter eurem Namen auf den Markt kommt, dann tragt ihr auch die komplette Veranwortung. Für den Endkunden gibt es doch gar keinen anderen Ansprechpartner. Du sagst, die Bausätze sind nicht zu testen, aber es muss ja trotzdem eine Produktfreigabe durch die Werkstätten geben, die Euch doch vorliegen sollte, oder wie kontrolliert ihr, was da unter eurem Namen so auf den Markt kommt. Ich würde es auch als ausgelagerten Prozess sehen, für den ihr verantwortlich seid und somit auch seine Fähigkeit nachweisen müsst (Kennzahl, Audit etc.). Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Vorgehensweise mit allg. Messmitteln #58003

Hallo Markus,
ich weiß jetzt nicht, ob ich dich richtig verstehe und ich bin auch kein Prüfmittelbeauftragter, aber wenn du dich auf die TS 16949 beziehst, muss doch jedes Messmittel, welches in einem Produktionslenkungsplan zu finden ist, einer MSA unterzogen werden. Hierbei müssen doch außerdem die Vorgaben der Kunden zur Beurteilung von Messsystemen berücksichtigt werden. Daher glaube ich, dass du schon für alle Messschieber eine MSA machen musst, wenn du dich auf die TS beziehst. Bei 9001 sieht die Sache anders aus. Vielleicht findet sich noch die Meinung anderer, die mehr im Thema sind. Viele Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Arbeisanweisungen ohne Unterschrift #57913

Hallo,
wir machen es ähnlich. Ich lasse mir ein Original unterschreiben; alle Originale sind bei mir zu finden. In den einzelnen Dokumenten steht dann nur der Name und das Datum mit dem Verweis auf das Original. In der Verfahrensanweisung zur Lenkung von Dokumenten, ist dieser Ablauf erläutert, so dass freigegebene Dokumente von veralteten oder nicht freigegebenen deutlich zu unterscheiden sind. Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Endkontrolle notwendig? #57875

Hallöchen noch einmal,
Danke für Eure schnellen Antworten;
– einscannen; wäre wirklich schön, davon sind wir Lichtjahre entfernt
– poka-yoke; ist aufgrund der Vielzahl von Typen aber der geringen Mengen pro Typ nicht machbar (und außerdem wollen wir auch nichts ändern, da es bisher immer so gereicht hat !!!) :(
– sorry; ich meinte nicht 7.5.2 Validierung, sondern 7.5.1 e und f; klar wir erfassen die Anzahl der Reklamationen und ich unterscheide hier auch die Art des Fehlers; so dass ich eine Überwachung des Prozesses habe; aufgrund der geringen Fehlerquote könnte ich sagen, dies reicht; ich bin trotzdem der Meinung, dass eine einfache 2. Kontrolle besser wäre, da ich dann vorbeugend tätig bin und eine mögliche Fehlerquelle zumindest minimiere. Mal schauen, wie es entschieden wird. Liebe Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Endkontrolle notwendig? #57871

Hallo,
vielen Dank für Eure Antworten. Ich bin ein wenig erstaunt; ich hätte gedacht, dass Ihr es kritscher seht. Zum Verständnis: bei einem normanlen Auftrag stellt der Kommissonierer die Artikel lt. LS zusammen und der Verpacker kontrolliert vor dem Verpacken auf Vollständigkeit. Beides wird durch Kürzel auf dem LS vermerkt. In meinem Fall geht es aber um die Zusammenstellung eines Bausatzes; dieser kann aus 5-20 Teile je nach Typ bestehen. Dieser Bausatz wird dann nur von 1 Person zusammengestell, verpackt und dem Lager zugefügt. Erhalten wir später einen Auftrag über einen Bausatz, wird der fertig gepackte Bausatz dem Lager entnommen. Der Verpacker prüft in diesem Fall nicht mehr den Inhalt einer Verpackung bzw. Art. Nr., sondern die Übereinstimmung von Typ und Menge lt. LS. Die Fehleranzahl in diesem Bereich ist sehr gering, so dass man die Kontrolle aus dieser Sicht vernachlässigen könnte. Ich frage mich nur, ob ich ohne diese Kontrolle, nicht gegen Normforderung ISO 9001, 7.5.2 etc. verstoße. Schließlich hätte ich so einen Prozess zur Produktion bzw. Dienstleistung, der in keine Weise verifiziert wird. Die Kontrolle einer 2. Person, die auf dem Betriebsauftrag dokumentiert wird, halte ich für angemessen. Wie seht Ihr das? Danke für Euren Input, Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Lieferanteneinstufung durch den Kunden #57836

Hallo msb,

das leidige Thema der stetigen Verbesserung. Wenn man sie vernünftig betreibt, machte es Sinn, um einfach offenen für Veränderungen/Verbesserungen zu sein und nicht in die Falle zu tappen; das haben wir immer so gemacht, und das reicht uns. Treibt es Eurer Kunde jedoch mit den Werten auf die Spitze, und die Forderungen sind wirklich praxisfern, so haben wir mal wieder den Beweis dafür, dass auch bei jeder Normforderung noch der gesunde Menschenverstand eingeschaltet werden sollte. Meiner Meinung nach, hilft hier nur ein Gespräch mit Eurem Kunden, um gemeinsam nach sinnvollen Verbesserungsmöglichkeiten zu suchen, die dem Kunden auch etwas bringen und nicht nur der hinterlegten Formel in der EDV entsprechen. Unter Umständen findet man hier Ansatzpunkte, die bisher gar nicht im Bewertungsschema betrachtet wurden. Dies setzt natürlich eine partnerschaftliche Zusammenarbeit voraus. Viele Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Lieferantenbeurteilung #57833

Hallo Wolle,
eine Bewertung des Mutterwerkes muss meiner Meinung nach auf jeden Fall gemacht werden. Die Frage ist nur, ob die Bewertung die gleichen Kriterien enthalten soll, wie die Bewertung anderer externer Lieferanten oder ob andere Ziele definiert werden. Ich denke, es hängt davon ab, wie das Mutterwerk in die Prozesse eingebunden ist. Liefert Ihr dem Mutterwerk etwas, was dann dort weiter verarbeitet wird und anschließend zu Euch zurück kommt oder kauft Ihr beim Mutterwerk fertige Teile oder Rohstoffe ein. Wie sieht die Auftragserteilung aus; macht es Sinn nur die Qualität und z. B. die Termintreue zu bewerten; dies würde dann eher einer Auswertung/Prüfung innerhalb eines Prozesses entsprechen. Erhaltet Ihr jedoch fertige Produkte, die 1:1 weiterverkauft werden bzw. kauft Ihr Rohstoffe ein, wie auch von anderen externen Lieferanten, dann sollten die gleichen Kriterien wie bei allen Lieferanten angewendet werden (z. B. auch das Preisniveau.) Unsere eigene Fertigung wird nach den gleichen Kriterien wie alle anderen Lieferanten bewertet. Zusätzlich gibt es jedoch für 2 von 5 Kriterien innerhalb der Bewertung nochmals konkrete Zielwerte. Eine Definition einer Werk-Werk-Beziehung kenne ich nicht. Eine genaue Definition, was unter einem Lieferant zu verstehen ist, findet Du in der ISO 9000; hier wird klar gesagt, dass ein Lieferant der Organisation angehören kann oder ein Außenstehender sein kann; er ist eine Organisation oder eine Person, die ein Produkt bereitstellt. Hoffe dies hilft Dir ein wenig, Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Bewertung von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen #57741

Hallo QB,
natürlich zeigt die Zukunft, ob die Maßnahmen greifen. Du musst aber nachweisen, dass Du den zeitlichen Überblick über alle Maßnahmen nicht verlierst. Ich erfasse alle Maßnahmen aus Reklamationen, Audits etc. in einer einfachen Excel-Tabelle. Dort erfasse ich als 1. Datum, wann die Maßnahme umgesetzt sein soll. Als 2. Datum erfasse ich, wann ich z. B. mit einem neuen Muster oder einem neuen Wareneingang rechnen kann, der mir zeigt, ob die Maßnahmen wirksam war. Bei manchen Maßnahmen (z. B. Aktualisierung einer Arbeitsanweisung) gibt es bei mir keine Wirksamkeitskontrolle. Gerade dann, wenn die Wirksamkeit einer Maßnahme sich erst nach langer Zeit bewerten lässt, ist eine Übersicht wirklich angebracht. Außerdem kannst Du durch die Übersicht ganz gut aus mancher Korrekturmaßnahme eine Vorbeugemaßnahme für andere Produkte oder Prozesse ableiten. Ich erfasse alle Maßnahmen zusammen und unterscheide hier auch nicht weiter. Dies war bisher OK. Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Mitarbeiterzufriedenheit und Risiken #57740

Hallo QB,
in der Norm steht nicht wörtlich, dass Du die Mitarbeiterzufriedenheit messen musst. Unter Punkt 6.2 d), ist jedoch aufgeführt, dass Du nachweisen musst, dass sich das Personal der Wichtigkeit und Bedeutung …. bewusst ist. Die Frage ist, wie Du diesen Punkt nachweisen kannst. Wir führen dazu unsere Mitarbeitergespräche an (Nachweise) und zusätzlich gibt es 1 x pro Jahr eine Mitarbeiterversammlung, in der in kleinen Gruppen über die aktuelle Situation etc. und die Beteiligung der verschiedenen Bereiche am „großen Kuchen“ gesprochen wird. Anschließend bewerten die Mitarbeiter die Veranstaltung. Dies war bisher ausreichend.
Gerne sehen jedoch auch Auditioren Mitarbeiter als „interne Kunden“ an, so dass dann Punkt 8.2.1 greifen würde. Ich hoffe, ich konnte ein wenig weiterhelfen. Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Zeitumfang für Interne Audits #57101

Hallo Eva,
also ich notiere mir die geplante Dauer für das jeweilige interne Audit (Prozess und Systemaudit) auf meinem Vorbereitungsblatt. Hier halte ich auch fest, ob ich mit der geplanten Zeit klar gekommen bin. Im Auditbericht notiere ich die Dauer nicht. Eigentlich mache ich dies nur für meine Planung, damit ich meine Termine entsprechend koordinieren kann. Ein Audit in einem Kernprozess dauert bei mir schon eher 3-4 Stunden, in einem unterstützenden Prozess schon mal nur 1 Stunde. (Wir haben aber nur 40 MA). Der Auditor wollte bei uns bisher nur das Auditprogramm (Jahresplanung), die Auditberichte und die entsprechende Übersicht über Maßnahmen und Wirksamkeit sehen. Grüße, Bettina

[QMKrause]

als Antwort auf: Vertrauensfrage IATF #56997

Hallo QM,

ich habe jetzt gerade nicht den aktuellen Zertifizierungsleitfaden vorliegen; ich habe es allerdings auch so in Erinnerung, dass Euer Kunde die „Beschwerde“ direkt bei der IATF einreicht, die IATF meldet sich dann bei Eurem Zertifizierer und prüft zunächst die Auditberichte. Zur Klärung des Sachverhaltes kann ein Audit vor Ort nötig sein (wer dies allerdings bezahlt, weiß ich nicht). Während der Überprüfungsphase wird das Zertifikat durch die IATF ausgesetzt. Wäre auf jeden Fall ein ganz schlechter Ablauf. Hoffe Euer Kunde klärt den Sachverhalt direkt mit Euch, denn der andere Weg bringt für ihn ja auch nur lange Verzögerungen und schafft keine vernünftige Basis für eine weitere Zusammenarbeit. Ansonsten würde ich mich an Deiner Stelle vorab schon einmal mit Eurem Auditor in Verbindung setzen, um den möglichen weiteren Ablauf (Kostenfrage klären) zu besprechen.
Hoffe, es kommt nicht ganz so schlimm. Grüße, Bettina

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