[QM-Uli]

als Antwort auf: QM Software #59770

Hallo Christoph,

auch ich bin auf der Suche nach einer Dokumentenlenkung.
Sie sollte webbasierend und einen workflow haben. Hast du bei deiner Recherche noch weitere Anbieter gefunden? Dann wäre es schön, wenn du die Liste der Anbieter hier auch anderen Nutzern zu Verfügung stellen würdest.

Schönes Wochenende und viele Grüße
Uli

[QM-Uli]

als Antwort auf: Seminar 13485 – Medizinprodukte #59757

Hallo Vivian,

vielleicht ist es ja schon zu spät, aber für andere User noch von Interesse. Als ich im Frühjahr 2010 vor der Aufgabe stand, ein ISO13485 System aufzubauen, habe ich beim TÜV Rheinland den Kurs „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte“ besucht. Obwohl wir den in unserer Firma nicht benötigten, war er für mich hilfreich. Er ging auf die rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte ein. Bis dato hatten wir noch nie etwas mit Medizinprodukten zu tun. Absolutes Neuland.

Da wir schon seit Jahren nach 9001 und 14001 zertifiziert sind, habe ich einen Aufbaukurs für die 13485 gesucht. Die Grundlagen hatte ich ja schon drauf.

Als Kurse habe ich dann bei der Vorest in Pforzheim folgendes besucht:
1. ISO 13485 Aufbauwissen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
2. Interner Auditor ISO 13485 / QM Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Der Dozent ist auch als Berater tätig und hat ein gutes, auf die praktische Umsetzung ausgerichtetes, Wissen.

Mit diesen Kursen und ein paar Mustervorlagen und einem Projekttag mit unserem Zertifizierer, habe ich im Herbst 2010 das Zertifikat bekommen.

Viele Grüße
Uli

[QM-Uli]

als Antwort auf: Umwelt / Substitutionsprüfung #52966

Hallo Michael,
Die Prüfung auf die „Möglichkeit der Substitution“ ist in der Gefahrstoffverordnung §7 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung verankert. Es gehört zum Gebiet der Arbeitssicherheit. Da die UM Auditoren mittlerweile nicht mehr so viel auf dem UM Gebiet finden, weichen sie auf das Gebiet der Arbeitsicherheit aus.

Streng genommen muß die „Möglichkeit der Substitution“ bei allen Gefahrstoffen durchgeführt werden. Dazu würden zum Beispiel auch UHU oder TipEx zählen da sie ja auch ein Gefahrensymbol haben obwohl ich diese bei haushaltsüblichen Mengen der Schutzstufe 1 zuordne.
In der „Technische Regeln für Gefahrstoffe“ (TRGS) 440 geht es um die Ermitteln von Gefahrstoffen und Methoden zur Ersatzstoffprüfung (Substitution). Hier wird häufig das Spaltenmodell genommen.

In der Praxis kommt es auf die von dir eingesetzten Arten und Mengen der Gefahrstoffe an. Dementsprechend aufwendig oder einfach würde ich die Substitutionsprüfung ausfallen lassen. In vielen Fällen ist bei uns der Gefahrstoff durch den Kunden vorgegeben. In diesen Fällen habe ich den Kunden angeschrieben und eine Begründung oder die „Möglichkeiten der Substitution“ für den Einsatz des Gefahrstoffes gebeten. So habe ich einen Teil der Arbeit abgewälzt und Begründungen bekommen.
Bei „eigenen“ Gefahrstoffen weiß ich ja genau warum ich diesen Stoff einsetzte. Die Begründung kann ich verwenden um zu dokumentieren, dass es keinen geeigneten Ersatzstoff (Verfahrenstechnische / Prozesstechnische Begründung) gibt.
Der Gesetzgeber hat nicht festgelegt, wie eine „Möglichkeit der Substitution“ zu dokumentieren ist. Die TRGS 440 ist nur eine Regel und daher nicht rechtsverbindlich.

Für Gefahrstoffe der Schutzstufe 2 würde ich so verfahren. Bei höheren Schutzstufe oder großen Mengen lieber auf Nummer sichergehen und die Spaltenmethode wählen. Auf jeden Fall ist das ein Thema der Arbeitssicherheit und des Betriebsarztes.

Gruß
Uli

[QM-Uli]

als Antwort auf: Notfallplan für Vogelgrippe Pandemie #47282

Hi,
wir sind ein ganz normales mittelständiges Unternehmen aus dem IT Repair Umfeld. Der Kunde ist ein weltweit tätiger US Konzern.
Ich habe eine Fragenkatalog in englisch bekommen den ich beantworten muß. Daraus werde ich einen Notfall- und Maßnahmenplan entwickeln.
Falls ihr noch Anregungen habt, was da rein muß dann her damit.

Viele Grüße
Uli

[QM-Uli]

als Antwort auf: CLCA Status #45759

Moin,
Ich habe das Rätzel gelöst. CLCA steht für:
Close Loop Corrective Action (CLCA)
und ist der Überbegriff für eine Methode des Qualitätsmanagements, um einen möglichst fehlerfreien Geschäftsprozess zu erreichen. Diese Methoden können z.B. Six Sigma, PDCA, TOPS-8D oder jedliche Art von Prozessverbesserung/Controlling sein.
Die Frage zielt also auf die Überprüfung und den Status von angewandten Methoden ab.

Viele Grüße
Uli
ex. Q4U

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