Hallo Bajoware und medi12,
das FDA-Audit ist vorbei und alle Bedenken, die ich hatte sind nicht bestätigt worden.
Die Auditorin hat sich nur auf die Abweichung in unserem Warnung Letter fokussiert. Wir haben keinen Abweichungsbericht in Form eines 483 erhalten und müssen nun abwarten, wie die Reviewerin im Hauptquartier dieses bewertet.
Die Atmosphäre während des Audits war sehr angenehm, jedoch wurden bestimmte Dokumente verlangt, die dann auch vorgelegt werden mussten. Fakt ist, dass die FDA alles von mehreren Personen unterschrieben sehen möchte.
Die Auditorin hatte auch nichts dagegen, an freien Tagen mit mir Berlin zu erkunden und hat sich über die Meinung, die deutsche Unternehmen hinsichtlich der FDA haben, gewundert.
Sie hat es sogar begrüßt, dass man ihr etwas von der Gegend zeigt.
Naja, beim nächsten Audit kann es auch wieder ganz anders sein, aber jeder darf mal Glück haben.
In dem Unternehmen, wo sie vorher war ist sie auch bis 19 bzw. 20 abends geblieben. Die denken vermutlich anders, aber wir waren gut vorbereitet.
Also Fazit:
1. Alles schriftlich vorliegen haben.
2. Ruhig mal fragen, ob man auch außerhalb des Audits was mit ihr/ihm machen soll.
3. Die tun auch nur ihrem Job.
Bis dahin
Euer Onkel
