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als Antwort auf: Intergriertes Managementsystem #42463
Hallo Qualyman,
so wie ich das sehe, sollte es einen Hauptverantworlichen für das System geben. Ich denke die Stellvertreterregelung sollte unabhängig von der Zusammenlegung entschieden werden: Braucht ihr denn einen Stellvertreter? Wie Zeitkritisch sin die Entscheidungen? Wenn vorher alles geklappt hat, dann sollte es jetzt auch klappen.
So wie ich Dich verstanden habe, dann geht es Dir im wesentlichen um Complience, dass alles formal den Regeln entspricht und nicht darum etwas anders zu organisieren, oder?
Eine Stellvertreter-Regelung bedeutet ja nicht, das beide die gleichen Qualifikationen haben. Ich denke, feste Stellvertreter-Regelungen sind im Produktionsbereich absolut notwendig, bei längerfritigen Managementtätigkeiten aber nicht nötig, langfristig kann man immer noch reagieren.
Ich würde mich primär an der Frage orientieren, ob denn eine Weiterqualifikation der Leute für Unternehmen sinnvoll wäre (bei längere Arbeitsunfähigkeit sonst vielleicht ein hohes Risiko), dann eine zentrale Person für das System (also den QM oder UM oder macht das die GF) bestimmen.
Lieben Gruß Frank
No Risk No Fun
als Antwort auf: FMEA und QM-Handbuch #41751Hallo,
vielen Dank für Eure Antworten. Ich fühle mich jetzt wesentlich sicherer. Ich werde den Ablauf einer FMEA kurz beschreiben und die erforderliche Dokumentation.
Lieben Gruß Frank
No Risk No Fun
als Antwort auf: ISO 14971 – wahrscheinlichkeitsschätzung #41689Hallo,
die Antwortk kommt ein bisschen spät, aber trotzdem: Die Bewertung ist aus Patienten/Anwendungssicht durchzuführen. Hintergrund, ist dass die Akzeptanzkriterien natürlich pro Patient/Anwendung festzulegen sind. Der Arzt muss später aufgrund der genannten Risiken abschätzen, ob die Risiken durch den medizinischen Nutzen aufgewogen werden. Wirtschaftliche Betrachtungen wie. z.B. Produkthaftung sind der 14971 egal. Für die Zulassungsstelle ist nicht relevant, wie viele Stück später verkauft werden. Höchstens aus wirtschaftlichen Überlegungen kann man bei einem größerem Volumen natürlich auch mehr Minderungsmaßnahmen finanzieren (die Maßnahmen sollen ja wirtschaftlich und technisch vertretbar sein).
LG Frank
No Risk No Fun
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