[QM-FK]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62270

Hallo, Medicals,

Seit heute ist es offiziell:

Den brandaktuellen Original-Stoff zum lesen:

http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/recommendation_ip-13-854_en.pdf

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62265

Nur soviel vorab und ganz kurz:

Die Akkreditierungsregeln sind bereits im Fluss.
Es wird richtig teuer. Und zwar besonders für die kleinen Unternehmen.
Die Zert-Kosten werden sich z.T. verdoppeln bis verdreifachen, wenn alles so umgesetzt wird:
: 2 Auditoren sind die Regel, auch bei 2 Mann Betrieben.
: Zusätzliche unangekündigte Audits = + 1 MT vor Ort plus den Rest.
Hinzu kommen die Kosten für die Dokumentenänderungen:
: ALLE QM-System-Dokumente in die Hand nehmen und ändern (alle Verweise auf die Richtlinie und deren Anhänge werden mit einem Schlag veraltet sein, MPG gibt’s nicht mehr).
: Hinzu kommen inhaltliche Änderungen -> alle Dokumente müssen inhaltlich überarbeitet werden.
: Hinzu kommen Änderungen an den TDs
: Hinzu kommen massenweise inhaltliche Auflagen und Veränderungen.
Bereits jetzt kommt eine Flut von Prüfungen der Techn. Dokumentationen auf uns zu. Die NBOGs werden konsequent umgesetzt.
ZLG / DAKKS fordert, dass II a Produkte wie Klasse III Produkte geprüft werden.

Und wie gesagt: Ich bezweifle stark, dass mit diesen Aktionen die Produkte sicherer werden, wenn man Zeit und Geld für QM-literarische Schönheitsreparaturen verwenden muss.
Einfaches Beispiel: In welcher Reinraumklasse müssen Sterilprodukte gefertigt werden? Da findet sich in keiner MP-Norm etwas. Und auch die harmonisierten Normen sind – nach Auslegung aus Brüssel – alles andere als verbindlich.

An den Ursachen wird sich vorerst nichts ändern: Die Anforderungen an die Produkte sind nach wie vor schwammig bis lausig formuliert. PIP-Implantate waren nach den Prüf-Anforderungen – soweit ich gehört hatte – sogar OK.
Ist dies die Folge von Inkompetenz in Brüssel oder eine Folge der Zerstrittenheit den EG-Staaten untereinander? Oder der Lohn der Lobby-Arbeit in den Normungsausschüssen, in denen z.T. unsinnige Tests festgeschrieben werden?

So. Jetzt habt Ihr etwas Stoff zum diskutieren.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Gute Fragen beim Audit Kabelbäume #62258

Hallo,

Schau Dir mal Deine Reklamationen und WE-Prüfungen zu den Produkten an. Dann hast Du schon mal eine guuute Basis. Das sind Fehler, welche realisiert wurden und diese können auf schwierige Prozesse hindeuten.

Crimp-Prozesse und -Validierung sind ein Dauerthema.
Schau mal genau auf die Ausrüstung (Prüfmittel), welche die Leute verwenden.
Wie getrennt die verschiedenen Kabelbäume montiert werden (Verwechslungen!)
Passend dazu die Zeichnungslenkung
Und dann die Organisation der ganzen Heimarbeit.
Und dann die ganzen Spritzgussteile, ggf. wo diese herkommen.
Und dann den obligatischen Blick in die Ausschusskisten …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Hilfe bei Bewerbung DEKRA? #62255

Schwierige Frage.

Das wissen nur die Insider / Betroffenen und die erzählen in den meisten Fälle nichts darüber.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Auffrischung zu QM-Methoden #62233

Hallo Qlaus,

CAPA, Qualitätszirkel, APQP, KVP – jedes System ist so einzigartig wie eine einzelne Reklamation.
Das System muss wirksam sein. Was heißt das?
– Erfasse Deine Nonkonformitäten konsequent (Datenbank gestützt).
– Analysiere diese (In jeder Hinsicht und mit allen möglichen Mitteln).
– Setze diese zu Ähnlichem oder Entfernten in Bezug (Team!)
– Suche die Ursachen (7 x statt 5 x warum)
– Korrigiere mit Nachhaltigkeit (d.h. mit Vorbeugung)
– Binde die Wissenden und Ahnungslosen mit ein (CAPA-Board).
– Mache jeden schlau (Kommunikation nach oben und unten).
– Je länger und gründlicher Du Dich damit beschäftigen kannst, desto höher sind Erfolg und Nachhaltigkeit.
– Je mehr involviert sind, desto größer die Chance, das Wiederauftreten zu reduzieren.

Neu in vielen Unternehmen ist, dass man es auf höchster Ebene ansiedelt, strukturierter angeht, die Mitarbeiter viel intensiver schult, besser kommuniziert und vor allem das Ganze wesentlich konsequenter und strukturierter nachverfolgt.

Aber was ist daran wirklich neu?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: internes Systemaudit Ein MANN Betrieb #62218

Hallo Birgit,

Die Spielregeln nach ISO 9001 sind klar, wenn auch nicht für 1-Mann-Betriebe angepasst:
Laut Abschnitt 8.2.2 darf man nicht seine eigenen Bereiche auditieren, wobei die Forderung grundsätzlich Sinn macht.
Mögliche Lösungen:
a) Schließ Dich mit befreundeten QMlern aus umliegenden Betrieben kurz, so dass Ihr Euch gegenseitig beim internen Audit unterstützen könnt.
b) Findet man keinen solchen QMler, miete Dir einen 9001-Berater für’s interne Audit. Tips, wie man etwas besser machen kann, gibts dabei üblicherweise noch gratis dazu.
c) Musst Du unbedingt selbst zertifiziert sein? Kannst Du nicht unter die QM-Decke Deines wichtigsten Kunden als verlängerte Werkbank schlüpfen?

Soweit 3 Ideen hierzu …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Etwas off Topic… Kurzvorstellung #62209

Ist es nicht erschreckend, dass viele Menschen, obwohl sie in einer Organisation ihre Brötchen verdienen, keinen blassen Schimmer von organisierter Qualität haben?

Erkläre es anhand der Aufgaben / Ziele eines Qualitäters:

Als Qualitätsmanager achte ich darauf, dass dass die Abläufe gut organisiert werden und bleiben.
Das Gegenteil von Organisation sind Zufall und Wildwuchs – jeder macht, was er will, nach bestem Wissen und Gewissen.
Mangelnde Organisation führt zu
– doppelten Arbeiten
– unstrukturierten Vorgehensweisen
– mangelnder Kommunikation
– Reibungsverlusten
– fehlenden oder lückenhaften Q-Nachweisen
usw usw.
– machmal zum totalen Chaos.

Es mit Witz und Anstrengung besser zu machen und zwar in der gesamten Organisation – das ist das Markenzeichen der Qualitäter.

Oder erkläre es anhand eines erfolgreich geplanten und durchgeführten Bankraubs. Auch dies setzt ein hohes Maß an Qualitätsdenken voraus. [}:)]

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Definition invasive Medizinprodukte #62208

Hallo Mosigkauer,

die Richtlinie scheint auf den ersten Blick dies klar zu definieren:

1.2. Invasive Produkte
Invasives Produkt
Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.
Körperöffnung
Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.

Meist verbindet man dabei intuitiv den Kontakt mit der entsprechenden Körper(innen)fläche. Anwendungen in Mund, Nase, Ohr und auch am Auge gelten zweifellos als invasiv.
Im Zweifel gilt die „strengere“ Auslegung:
Spatel, Hörgeräte usw. gelten daher zweifelsfrei als invasiv.
Die LED-Leuchte mit welcher der Arzt den Rachen von außen beleuchtet ist grenzwertig, da er keinen dirketen Kontakt zu Patienten hat; das IR-Baby-Thermometer, welches auf dem Ohr aufsitzt und ins Ohr hinnein ragt, betrachtet man i.A. als invasiv.

Etwas mehr Klarheit bringt als die Richtlinie hier die EU-Guideline:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf

Hier werden bereits „Handheld mirrors“ explizit als invasiv betrachtet, da sie weit im Innern des Mundes zur Anwendung kommen, meist mit Schleimhautkontakt.

Ich hoffe, das hilft …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: CAPA Software #62188

Schau mal hier nach:
http://qmscapa.abci-software.com/
Soll Freeware sein, gegen Preisgabe einer E-Mail.

Ich selber habe es aber noch nicht ausprobiert

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Beanstandungsformulare – wie aufbewahren/sammeln #62172

Mit der Unterschrift haben einige ihre Probleme, denn dann müssen sie Farbe bekennen und es ist dokumentiert, dass sie im Bilde waren.

Politikern würde es auch manchmal gut tun, wichtige Sachverhalte per Unterschrift zu quittieren.

Viele Grüße
QM-FK
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[QM-FK]

als Antwort auf: QM-Handbuch: Aufbau #62171

Also Pranne,

mal ganz im Ernst zur Prozesslandschaft: Klassische Vorgehensweise:
-> Identifizieren.
Was sind die Kernprozesse in Eurem Unternehmen?
Was stellt Ihr her? Was macht Ihr selbst? Was machen Lohnhersteller?
Also kurz und gut: Womit verdient Ihr Euer Geld und wie steuert Ihr die Aktivitäten?
-> Beschreiben:
Male obiges in Kästchen für die wichtigsten Schritte im Sinne eines Flussdiagramms und male die Zusammenhänge dazu im Sinne der Logistik oder Logik.
Das sind die Überschriften, welche mit dokumentiertem Leben erfüllt sein müssen (VA und AA, Prüf- und Validierungsvorschriften usw).
Mit der Zeit wächst hier Stattliches zusammen.
Ein ratsamer Ansatz hierfür ist der Bau / Lageplan der Firma. Dann ist das ganze sehr konkret.

Nach den Kernprozessen kommen die unterstützenden Prozesse.
Human Resources, QM, Interne Audits, Datenanalyse usw. usw. gehören dazu, also alles, was nur Geld kostet. (Aber ohne solche unterstützenden Prozesse kostet es noch mehr Geld).
Einfache Kästchen daneben, mit dicken Pfeilen verlinkt usw – da sind der Fantasie keine Grenzen gesetzt.

Das alles kompakt und übersichtlich dargestellt – das gehört ins Handbuch.

Sollte dies auch noch für Kunden bestimmt sein, wollen die natürlich wissen, welche altbackenen und modernen QM/QS-Methoden, d.h. Philosophien Ihr anwendet:
HACCP? Kaizen? TQM? 6-Sigma? Null-Fehler? usw. usw.

Schau mal in Euer Hochglanz-Firmenprospekt, ob all das mit dem Handbuch harmoniert oder gar dazu im Widerspruch steht. Oft haben Marketingleute nämlich schon einiges vorweggenommen, was Teil des QMH ist oder sein sollte …

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: CAPA Software #62159

Hallo, Medi,

offensichtlich gibt es nicht allzu viele Personen, welche eine CAPA-Software verwenden.
In der Tat verwenden viele Unternehmen Excel-Tabellen, um ihre CAPAs zu steuern und aufzuzeichnen.
Der Vorteil liegt auf der Hand:
Mit Excel kann fast jeder im Unternehmen umgehen und eine Software kostet zusätzlich Geld, Einarbeitungszeit, ggf. Umdenken und Schulung.
Der große Nachteil einer Excel Tabelle ist, dass durch das Öffnen dieser Tabelle ein Exklusivzugriff erfolgt. Das bedeutet, dass falls jemand vergisst, die Tabelle zu schließen, bleibt diese damit für alle anderen gesperrt.
Die gleichen Felder, welche Du in Excel ausfüllst, kannst Du auch mit Access anlegen.
Access hat einen eingebauten Maskengenerator und kann Dir Dein 8D Formblatt übersichtlicher als Excel auf dem Bildschirm darstellen.
Wenn Du etwas im Internet suchst, kannst Du eventuell eine fertige CAPA-Datenbank mit dem Format mdb im Internet finden.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: QM-Handbuch: Aufbau #62158

[size=5][size=4]Hallo Pranne,

Du kommst eventuell mit noch viel weniger aus: [:D]
Ich zitiere einmal aus der EN ISO 13485:

Die Organisation mus s ein Qualitätsmanagementhandbuch einführen und aufrechterhalten, das Folgendes enthält :
a) den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse und/oder Nichtanwendungen von Anforderungen (siehe 1.2),
b) die für das Qualitätsmanagementsystem eingeführten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf , und
c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems .
Im Qualitätsmanagementhandbuch muss die Struktur der im Qualitätsmanagementsystem verwendeten Dokumentation im Überblick dargestellt sein.

Allerdings kommen dann mindestens noch ca. 25 – 30 Verfahrensanweisungen hinzu [V] als „dokumentierte Verfahren“.

Ist also gehüpft wie gesprungen …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Beanstandungsformulare – wie aufbewahren/sammeln #62154

Hallo Pranne,

Das Forum bietet zu diesem Thema reichlich Hilfe:

Verwende mal den Suchbegriff „Reklamationsmanagement“.

Da gibt’s eine Stange mehr Info’s zum Thema „Umgang mit Reklamationen“.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: cpk zu GUT #62153

Hallo, xcurit

In diesem Forum gibt’s übrigens bereits einige sehr gute Hinweise zur Anwendung von cpk; einfach mal über die Suche gehen. [:)]

Die Normalverteilungsannahme wird bereits erheblich gestört, wenn ich die Schlecht-Teile bei einer 100%-Prüfung aussortiere. (Stichwort: Zensierte Daten).

Wenn man Fähigkeitsuntersuchungen ausschließlich auf die aus dem Prozess ermittelten Standardabweichungen bezieht und nicht auf erforderliche Toleranzen, braucht man sich nicht zu wundern, wenn bei der 100%-Prüfung alles OK ist, da ich mit den Anforderung vergleiche und trotzdem die Regelkarte ständig Ausreißer meldet.

Ich hatte einmal gesehen, dass ein Hersteller einen cpk-Wert von > 60 (!) erzielen konnte, wenn die Grenzwerte für die Teile-Spezifikationen zugrunde gelegt wurden.
Abgesehen davon, dass Ihr mit einem cpk von > 20 sehr teuer produziert:
Was hindert Euch denn, die klassischen Denkmuster im Sinne des GMV anzupassen?

Verwende einfach mal die folgenden (oder ähnliche) Definitionen:
Zielwert (= Mittelwert, bzw. Nennmaß).
Regelbereich (= klassischer cpk / ppk, mit den prozesstypischen Standardabweichungen)
Warngrenze (= ab wann die Aufmerksamkeit des Operators gefordert ist)
Eingriffsgrenze (= wenn z.B. die Maschine nachgestellt werden soll)
Nacharbeitsgrenze (= wenn z.B. durch einen nachgeschalteten Poliervorgang die Dimension ggf. noch korrigiert werden kann)
Ausschussgrenze (= wenn mit dem Teil nichts mehr zu machen ist)

Man braucht nicht all diese Linien in der SPC-Karte, es soll ja nur der Denkansatz verdeutlicht werden.
Die Nacharbeitsgrenze ist übrigens meist einseitig …

Ansonsten müssten sich Eure Ergebnisse aus der 100%-Prüfung und der cpk-Analyse für den unkorrigierten Prozess decken.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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