[QM-FK]

als Antwort auf: Guten Start in's Neue Jahr #62414

Hallo Bettina,
Hallo Freunde des Forums,

auch von mir alles Gute zum Jahresanfang.

Die Ruhe kann man auch so deuten, dass derzeit wenig brennende Probleme anliegen …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Heißluftlötstation #62375

Hallo Medi,

es ist wohl einfacher, den Prozess aus den genannten Gründen zu validieren anstatt zu versuchen, eine Vielzahl von Variablen zu kalibrieren.

Mache es dann an messbar nachvollziehbaren Größen fest:
IQ: (Spannung, S/N des Geräts …)
OQ: (Warmlaufzeit, Temp an der Stelle XY …)
PQ: (Lötergebnis z.B. elektr. Schluss, Gleichmäßigkeit des Auftrags …)
oder wofür Ihr Eure Lötstation auch immer einsetzen mögt.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Marktfreigabe #62374

Hallo Rainaari,

Ist der Auditor gelernter Pharmazeut?
Er beruft sich wohl auf 2 Normenkapitel:
8.2.4.1 :
„Ein Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien muss geführt werden. Die Aufzeichnungen müssen die fiir die Freigabe des Produkts zustandige Person oder zustandigen Personen angeben (siehe 4.2.4).“
Klarer wirds in 7.5.1.1:
„Die Organisation muss für jedes Los von Medizinprodukten eine Aufzeichnung erstellen und führen (siehe 4.2.4), die eine Rückverfolgbarkeit in dem in 7.5.3 festgelegten Umfang ermöglicht und die hergestellte Menge und die für den Vertrieb genehmigte Menge ausweist. Die Aufzeichnungen über das Los müssen verifiziert und genehmigt werden. „
Offensichtlich hat er genau ein solches Dokument nicht gefunden.
Die FINALE Freigabe, wie Medi gesagt hat, dient der finalen Bestötigung der Konformität und kann praktischerweise mit vorgenanntem verbunden werden. Gemeint ist also die Freigabe der Chargenaufzeichnungen, deren Krönung die (chargenspezifische) Konformitätserklärung ist.
Praktisch gesehen fehlt in einigen Firmen eine klare Definition, welche Dokumente zur Chargendokumentation gehören.
Also VA Chargendokumentation:
Die Chargendokumentation verweist auf oder enthält folgende Dokumente: …. freizugeben durch …….

Damit sollte der Auditor zufrieden sein.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Vorteile interner/externer UMB #62319

Hallo Stefan,

Ob interner oder externer QMB – das hängt stark von den Aktivitäten, der Größe des Unternehmens und den Aufgaben des QMB ab.

Im Medical-Bereich z.B. können sich kleine Unternehmen oft keine voll ausgebildete „Qualified Person“ mit 2 bzw. 5 Jahren Tätigkeit sowohl im Bereich QM als auch Regulatory leisten.
Andererseits kriegen externe Leute einfach nicht genug mit, was im Unternehmen läuft, wenn sie nur sporadisch im Unternehmen aufkreuzen.

Jeder interne ist dem externen QMB vorzuziehen, wenn dies nicht aus finanziellen oder strategischen Gründen erforderlich ist.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: ISO 9000:2015 #62308

Hallo Qualyman

Am 4. Juni 2013 hat die Internationale Standardorganisation ISO den „Comedy-Entwurf “ (Committee Draft) CD ISO 9001:2015 verabschiedet.

messbare Kennzahlen
Risikomanagement
Rechtliches steht mehr im Vordergrund
alle Kapitel werden neu durcheinandergewürfelt
alles wieder gut für Berater ;-)

hier Fundstellen zum nachlesen:

http://www.dgq.de/wui/wui-aktuelles_12069.htm
http://www.dnvba.com/de/DNV%20%20Downloads/%C3%84nderungen_ISO_9001_website1.pdf
http://clubresponsablesdecalidad.com/miembros/pluginfile.php/204/mod_forum/attachment/11/ISO-9001-2015-Working-Draft.pdf

die Diskussion ist bereits voll im Gange …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62306

Hier der Link, für alle, welchen den Wahnsinn in Deutsch lesen möchten:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:253:0027:0035:DE:PDF

Je öfter ich den Text lese, desto mehr zweifle ich am Verstand der Brüsseler Bürokraten. Mit diesem Aktionismus wird ein Popanz aufgebaut, der in keinem Verhältnis mehr steht zum beabsichtigten Nutzen: Herr Edelhäuser – konnten Sie dies nicht verhindern oder war das von Ihnen mitgetragen ????????
Ein einfaches Beispiel illustriert das Ausmaß:
Hersteller, welche Kleinserien fertigen, sind bei strikter Anwendung der Empfehlung definitiv zum Konkurs verurteilt.
Implantate aus innovativen Materialien kosten danach Hunderttausende von Euro – ZUSÄTZLICH. Bei DREI verschiedenen Produkten – MINDESTENS. Im Zeitraum von DREI Jahren – MINDESTENS. Wer eine Amortisation der Prüfkosten für ein neues Produkt von > 3 Jahren ansetzen muss, sollte die Entwicklung besser gleich ganz einstellen.
Wo sind die Menschen in Brüssel, welche die Tragweite ihres Handelns abschätzen können? Wann werden dort denn endlich Leute vom Fach beschäftigt? Im Bereich der Medizinprodukte ist mir jedenfalls jeglicher Glaube an den GMV abhanden gekommen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Kunststoffteile und Lackieren #62297

quote:

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Ursprünglich veröffentlicht von QM-FK

Hallo Stefan,

Mir fällt nur die visuelle Kontrolle ein.
Damit sollte sich der „Kräuterraucher“ zufrieden geben.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Kunststoffteile und Lackieren #62296

Hallo Stefan,

Mir fällt nir die visuelle Kontrolle ein.
Damit sollte sich der „Kräuterraucher“ zufirden geben.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62291

Xcurit,

So ist es gemeint – jeder macht unterschiedliche Erfahrungen und Ziel des Forums ist es ja, seine Erfahrungen mitzuteilen und auszutauschen.
Glaub mir – ich kenne einige amerikanische Unternehmen und nicht selten läuft dort purer Formalismus ab. Oft auch konsequent durchgezogen, bisweilen gegen den GMV.
Auf operativer Ebene ist es eher die Ausnahme, dass die Mitarbeiter tatsächlich Verantwortung übernehmen. Die Mehrzahl tut „nur ihren Job“.
Aber Du hast recht: Wenn es nur noch ums Geld geht, gleichen sich die Unternehmen und dann zählt nur noch der Druck von außen.

Sicher kenne ich es auch umgekehrt (lausige heimische Firma …). Mir ist es wichtig, dass man aus beiden Systemen das Gute übernimmt, mit hohem Nutzen für den Patienten und möglichst geringen Kosten für die Unternehmen.
In den USA schrecken hauptsächlich die Produkthaftungskosten ab, welche bei uns geradezu lächerlich sind. Ein Menschenleben kostet bei uns 20T bis 40T Euro (für Bahnfahrer), für die USA ist mit einem Faktor 1000 zu kalkulieren.
Aus diesem Grunde kommen einige US amerikanische Unternehmen nach Europa, um dort ihre klinischen Versuche durchzuführen.

Es ist weniger die FDA, welche als solche schreckt, sondern Ihre Macht und Konsequenz bei einem „Fail“. Warning letters und die Veröffentlichung von Inspektionsergebnissen wären bei uns auch ein wirksames Mittel.
Oder Implantate-Register.
Bei uns ist es wahrscheinlicher, dass ein Medizinprodukt wegen Harmlosigkeit formell zwischen AMG und MPG durch die Maschen fällt und dadurch nicht mehr verkehrsfähig ist, als dass die Behörden brauchbare Regeln aufstellen.
Warum müssen wir für eine Reihe von Produkten die Anforderungen aus FDA-Guidance Dokumenten heranziehen? Weil bei uns keine konkreten Anforderungen bestehen.
Unsere Behörden trauen sich auch nicht, Ross und Reiter zu nennen. Aber diese Diskussion hatten wir schon im Forum.

Aber die EU zieht derzeit nach. Die ersten benannten Stellen wurden bereits international inspiziert … Bin mal gespannt auf den internationalen Verbleich solcher Inspektionen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62286

@Xcurit:

Bei der FDA wird zunächst registriert und dann kann man verkaufen.
US-Hersteller werden in den USA de facto kaum überprüft und wenn – nur formell.
Bis es kracht.
Der Formalismus ist in den USA deutlich höher und diese Pseudonachweis-Philosophie möchte ich nicht in Europa haben.
Ich habe in den USA eine Fertigung gesehen, in der vorher die FDA war. Nicht einmal ein Warning letter gibt es. Und glaub mir – es war grausam schlecht. So etwas hat keinerlei Chance, bei einer deutschen Benannten Stelle durchzukommen.

Aber was ist eine reale Alternative?
Es gibt Bestrebungen, die benannten Stellen abzuschaffen. Der Staat soll’s dann richten.
Klar – In den USA zahlen die Steuerzahler die Inspektionen.
In Deutschland kostet z.B. die tausendste Zulassung von Acetylsalicylsäure gleich einmal locker 20TEuro bis 50TEuro.
Und man wartet 3 Jahre.
Vorneweg, denn früher lag der Schnitt bei 7 – 10 Jahren ab Einreichung der Zulassungsunterlagen.
Bei den vielen Arzneimittelskandalen übersehen viele geflissentlich, dass auch der Staat nicht viel besser ist. Nur vieeeeeeeeeeel langsamer. Und viel teuerer.
Das muss man dann aber mit in Kauf nehmen.
Sollte der Staat tatsächlich übernehmen, bricht dort das Chaos aus. Und nichts geht mehr.
Kritik am gegenwärtigen System ist berechtigt, aber ausgerechnet der Staat soll’s richten ????

Das Problem liegt unter anderem darin, dass die einzelnen EU-Staaten zuständig sind. Und die verfolgen alle ihre eigenen Interessen.
Wie schwierig ist es denn, alle internen Auditoren beizubringen, nach den gleichen Kriterien zu bewerten ? Bereits das ist schier unmöglich.
Hinzu kommt, dass die Anforderungen an die Produkte nach wie vor unbestimmt und lausig sind.
Und dass eine ISO 13485 als essentlielle Grundlage für die Genehmigung dient.
Solange es keine Qualifikationsanforderungen für unsere EU-Kommissare gibt, sollte auch jeder Wurstverkäufer wie J-C Mas seine Brustimplantatefertigung betreiben können.
Staat, Wettbewerber und Ärzte wussten schon vor Jahren, das die Produkte von PIP lausig sind. Ja – auch der Staat, der’s jetzt richten soll.
Nimm’s nicht persönlich, Xcurit:, hier triffst Du nur vortrefflich einen Nerv von mir …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Auffrischung zu QM-Methoden #62283

Hallo, Klaus,

Meinst Du die ISO 31000?
Oder die ISO 14971?

oder schau mal hier nach:

https://www.roxtra.com/qm-forum/forum/topic.asp?TOPIC_ID=5730&SearchTerms=Risikomanagement

Viele Grüße
QM-FK
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[QM-FK]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62282

@ Medi:
Wirst wohl an der einen oder anderen Behördenschelte schon gemerkt haben, dass ich mich bei mancher Behörde wohl kaum blicken lassen darf.

@ Nonvolio: Ich zitiere:
…
3. Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the on-going manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements. The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system. The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
Mal ganz ehrlich: Bis auf das „if necessary“ musste doch ein Auditor in Deutschland schon immer so vorgehen. Lediglich die benannten Stellen, welche strikt zwischen Auditoren und Aktenprüfen trennen, müssen jetzt (nach 20 Jahren) beides vor Ort einmal zusammenführen. Endlich.
Das „if necessary“ ist der eigentliche Sprengstoff für die Kosten. Wer entscheidet, dass es nötig ist? Wenn der Auditor vor Ort gutgläubig ist, wird er sich hüten, irgendeinen Zweifel anzumelden.
Die Verhältnismäßigkeit ist schon immer eine juristische Tummelwiese gewesen.
Die Behörden sind nach der derzeitigen Rechtslage die Aufsichtbehörde und im Grunde für Stichproben zuständig. Sie wälzen damit nur die kosten-kritischen Entscheidungen an die B.S. ab, ohne auch nur einen Hauch an Befugnissen rechtssicher mit abzutreten.
Das Problem liegt auch darin, dass anscheinend auch keine (kompetenten?) Auditoren in den EU-Entscheidungsprozess eingebunden waren und sind.
Und dann noch ein weiteres unausgegorenes Praxisbeispiel:
Fallen die benannten Stellen gleichzeitig bei den 6 Lohnfertigern ein, wenn Subunternehmer „A“ entwickelt, „B“ und „C“ Komponenten 1 und 2 herstellen, welche bei „D“ montiert werden, um dann bei „E“ verpackt und bei „F“ sterilisiert zu werden? Oder gehen sie bei der Spedition „G“ ins rollende Lager, um sich die Produkte anzusehen?

So. jetzt geht’s wieder zurück an die Arbeit …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62276

Muss bei Euch mal vorbeikommen.

Das hört sich doch alles recht gut an [:)]

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62273

Nachtrag:

Happig wird’s bei der Forderung der produktbezogenen Stichprobenprüfung, also Produkte aus der Produktion mitzunehmen bzw. im Labor unter Aufsicht zu prüfen.
Das ist in der Tat noch völlig unausgegoren.
Sicher ist nur, dass die auditierten Unternehmen es zahlen sollen / müssen
Kann ich als Auditor mal eben so Waren im VK-Wert von bis zu 200.000 Euro aus dem Lager mitnehmen?
Dann Prüfungen in 4 bis 5-stelliger Eurohöhe durchführen (lassen)?

… Und dann locker die Insolvenzanzeige des Unternehmens abwarten, welches gerade den Innovationspreis gewonnen hatte oder zum Start-up-Unternehmen des Jahres gewählt worden war?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62272

Hallo, Medi,

Die Vorgaben bzw. Aufgaben sind durchaus klar:
Es müssen Produktspezialisten dabei sein, z.B. Personen, welche Eure TD geprüft haben.
Ich gehe mal davon aus, dass ein wesentlicher Auditanteil im Stile eines klassischen Produktaudits realisiert wird, wobei Beschaffung, Herstellung, Montage usw bis zur Lagerung im Vordergrund stehen werden.
Anfänglich wird’s darum gehen, ob Ihr „Betrüger seid“ oder alles spezifikationskonform gemacht habt.
Wenn Eure Auditoren in diesem Stile bereits vorgegangen sind, wird sich kaum was ändern. Dann gibt’s Business as usual.
Es wird sicherlich auch Auditoren geben, welche sich freuen, dass sie mal aus dem Besprechungsraum rausgelassen werden und sich intensiver um die Herstellung kümmern müssen. [;)]

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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