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als Antwort auf: Worst-Case-Teil Validierung #62978
Hallo, Fury,
Die Worst-Case Validierung wird angewandt, weil man ansonsten (theoretisch) alle unterschiedlichen Produkte validieren muss.
Mit dem Worst-Case-Ansatz spart man zunächst Zeit, Geld und Nerven.Seid Ihr 9001:2015 Kandidaten? Dann kommt Ihr mittelfristig nicht um die Risikoanalyse herum. Die Problematik ist ja gerade, die Teile ausfindig zu machen, welche nicht oder gerade noch maschinell zu reinigen sind.
Im Medical-Bereich ist die Worst-Case-Vorgehensweise etabliert und die derzeitigen diesbezüglichen Diskussionen bei den Behörden zeigen nur noch in eine Richtung: Es wird noch viel schlimmer.
Worst Case ist das Teil mit
a) der größten Oberfläche
b) mit den schwierigsten Lumen / Kanälen / Hohlräumen
c) mit der komplexesten Geometrie
d) mit der rauesten Oberfläche
e) mit unzerlegbaren Gelenken / Scharnieren
usw.
bzw. die Kombination hieraus.
Eventuell müsst Ihr sogar mehrere Worst-Case-Teile definieren.
Also:
1. Produktpalette festlegen mit Worst-Case-Produkten
2. Was ist kritisch bei der Reinigung
3. Validierungsplan
4. Validierung durchführen
5. Bericht dazu
6. Aufatmen.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Control 2015 #62817Bin zwar zu diesem Zeitpunkt voraussichtlich im Ausland unterwegs, aber ein Mitarbeiter von mir kommt zu den Vorträgen (mit einem schönen Gruß).
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Berechnung Luftkeime #62713Hallo, Reinaari,
auch bei GAMP 5 kann man einfach über eine Vergleichsliste (Werte errechnet = Werte gemessen) zeigen, dass die Berechnung stimmt.
Die Formel ist kein Hexenwerk.Wenn Dumir mal eine Leer-email (Koordinaten) schickst, schicke ich Dir dann eine entsprechzende Excel-Datei mit der Feller-Funktion …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Berechnung Luftkeime #62711Hallo, Reinaari,
Da musst wohl Du schon per VBA eine Routine programmieren …
Zitat:
The number of CFU that are counted on the Petri dish after
appropriate incubation needs a statistical correction. It is then related
to the number of organisms per cubic meter of air sampled. This kind
of correction was first described by FELLER, a mathematician in 1950
(3). The following formula describes the presumption that as the
number of viable particles being impinged on a given plate increases,
the probability of the next particle going into an empty hole
decreases:
Pr = N (1/N + 1/N-1 + 1/N-2 …………. 1/N-r+1)
Pr = probable statistical total; r = Number of CFU counted on 90mm
Petri dish; N = total number of holes in the sampling head. The
results of this calculation has been put together on the so-called
„positive hole conversion table“.Nachzulesen z.B. in:
http://www.pjoes.com/pdf/12.2/181-185.pdfViele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Dokumentenarchivierung #62706Mindestaufbewahrungsfristen mal in Steno-Form:
Die MP-Richtlinie sagt:
Alles was Qualitätsrelevant ist: 5 Jahre
13485 sagt: ab letztem Inverkehrbringen: 2 Jahre bzw. Lebensdauer.
Macht zusammen (z.B. Steril, 5 Jahre haltbar) 7 Jahre ab Herstellung.
Implantate: 15 Jahre
Kliniken verlangen 30 Jahre ab Implantation.Dies gilt für QM, SOPs (VAs und AAs), Prüfaufzeichnungen, Validierungsprotokolle u.v.m., aber auch Schulungsunterlagen z.B. im Zusammenhang mit Vorkommnissen.
Dabei den Gedankenansatz wählen: Stellt Euch vor, Ihr müsst Euch vor Gericht mit den Unterlagen verteidigen.
Was braucht Ihr dazu notfalls?
Das alles ist dann relevant und ist aufzubewahren!Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: externes Audit ohne Geschäftsführung #62695Hallo Mosigkauer,
Die beiden Auditoren der Benannten Stelle machen das Gleiche wie im Falle, wenn alle Verantwortlichen ausgeflogen sind:
Sie schauen sich das Ganze an, wie es funktioniert, wenn die Oberliga ausgeflogen ist:
Beispiel:
Wer ist Stellvertreter? Was wird gerade wie gemacht? … Brauche ich einen Entscheidungsbefugten? … Klappt’s auch ohne Anwesenheit der Chefs?
Die „Rund-um-die-Uhr-Erreichbarkeit“ gilt laut Behörde nur für den SiB und im Falle von (schweren) Vorkommnissen.
Alle anderen dürfen Urlaub machen, Reisen etc, auch ohne Handy.
Bedenke: Unangekündigte Audits sind i.d.R. KEINE Systemaudits sondern Produkt- und Prozessaudits, inkl. Produkte aus laufender Fertigung SELBER prüfen.
(Und – je nach Betriebsgröße kennen sich einige Chefs damit vielleicht auch aus ;-) )
Seht’s einfach locker und lasst die Auditoren kommen. Wenn Ihr Glück habt, verstehen die Leute auch, was Ihr gerade da so macht …Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Risikoanalyse #62687Wie wär’s denn mit der EN ISO 14971?
Die ist für Hersteller von Medizinprodukten.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: PDF Validierung #62561Hallo Rainaari,
den Fall kannte ich nicht – großen Dank für die Erleuchtung.
Trotzdem bin ich nicht der Meinung, dass man den Reader Validierung muss.
Da der Fehler eindeutig auf ein Komprimierungsverfahren zurückzuführen ist, reicht es – nach Bekanntwerden dieser Fehlleistung – die Bilddatei unkomprimiert abzuspeichern.
Auch sollten TIF Formate und andere verlustfreie Komprimierungsverfahren anwendbar sein, welche sich im Verlaufe der Jahre als fehlerfrei erwiesen haben.
Eine Validierung ist ja im Grunde nichts anderes als eine systematische Vorgehensweise um möglichst viel Erfahrung im Vorfeld der Nutzung zu gewinnen, um potentielle Fehler mit hoher Wahrscheinlichkeit ausschließen zu können.
Ein Validierungsmasterplan, gefolgt von einer Validierungsstrategie samt Nachweise z.B. nach dem V Modell fällt für mich nach wie vor in die Kategorie “ Spatzen mit Kanonen abschließen“.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Prüfzyklus festlegen individuelle Produktion #62551Hallo KuhÄm,
Geh mal prakmatisch ran:
Hast Du nicht weiter oben Dein Verfahren schon beschrieben?„Es handelt sich um rein manuelle Prozesse. Jedes Werkstück wird per Hand von (sehr vereinfacht gesprochen) von links (der Verarbeitung) nach rechts (zur Trocknung) verlagert. Dabei erfolgt bereits der kontrollierende Blick über das Werkstück. Am Ende dieses Arbeitsganges, noch vor der Weiterverarbeitung, werden alle Teile kontrolliert und dies auch protokolliert. Das heißt, es findet eine 100%ige Qualitätskontrolle statt. „
Schreib es so als VA einmal nieder und warte ab !
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: PDF Validierung #62549Medi
ich denke – man kann’s auch übertreiben.
Die Softwarevalidierung soll die gleiche Sicherheit gewährleisten, die man auch bei Papierversionen hat.
Anzeigefehler sieht man! Das Ergebnis ist zu 100% visuell verifizierbar. Damit soll’s genug sein!Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Audit – geheimer Bereich #62526Hallo, Qt mit 6 Punkten:
Vertrauliche Prozesse sollten intern vertraulich bleiben.
Ich würde keine Probleme oder Diskussionen heraufbeschwören und den Prozess entweder nicht näher offiziell beschreiben; oder als „integraler Bestandteil“ in einen anderen (zugänglichen) Prozessschritt verlinken; oder intern auslagern; oder andere Mittel ergreifen, damit dieser Prozess bei Audits außen vorbleibt.
Der Prozess braucht auch bei einem Audit nicht zu laufen.
Oder man zeigt einfach etwas anderes / ähnliches.
Ein Auditor braucht nicht alle Prozesse zu sehen, um sich ein Bild davon zu machen, ob eine Firma ein wirksames QM-System hat.Wirtschaftsspionage ist ein zunehmend heikles Thema.
Wer es sich als „Spion“ leisten kann, nimmt beim Audit eine Person mit eidetischem Gedächtnis mit. Mit den heutigen Mikro-Kameras kann man auch auf solche „Spezialisten“ verzichten.
Eidetiker werden in der Wirtschaft tatsächlich und vielfältig (auch ganz legal!) eingesetzt.Analoge Probleme gibt’s ja bei Audits aus Drittländern, insbesondere, wenn dort ein Interesse besteht, die Herstellung selbst aufzubauen.
Die Problematik gilt auch für technologische Veröffentlichungen:
Es existieren durchaus Patente, in denen ein Produkt sehr kompliziert beschrieben ist, man selbet das Ding aber in entscheidenden Punkten anders baut (ohne dass der Patentschutz verloren geht).Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Erweiterte MU bei Zugversuch #62513Hallo, reticent,
so ganz ist mir die Untersuchungsproblematik nicht ganz klar:
Zugversuche (bei Klebekräften) hängen entscheidend ab von
– der Reproduzierbarkeit / Homogenität der Charge der Prüflinge
– Probennahme-Ort
– der Zug-Geschwindigkeit (mm/Min)
– Schädigungen / Kerbung des Materials
usw.
Gerade der signifikante Einfluss der Mitarbeiter sagt aus:
Eine unterschiedliche Vorgehensweise bringt unterschiedliche Ergebnisse, was i.d.R. darauf zurückzuführen ist, dass andere Einflüsse wie Orientierung, Zuschneiden der Muster etc.
Ich sehe hier weniger die Prüf-Maschine in der Pflicht, als die (unbekannten) Einflussgrößen.Oder liege ich ganz falsch?
Viele Grüße
QM-FK
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