[QM-FK]

als Antwort auf: Klinische Bewertung von Klasse 1 Produkten #63387

Hallo Rainaari,

Leider reicht die Marktbeobachtung immer weniger.
Geht man in Richtung Implantate, sind heutzutage PMCF Studien erforderlich, welche über lange Zeiträume laufen müssen.
Aufgrund der Hysterie bei den benannten Stellen, getrieben von den Joint Audits, gehen die Auditoren der benannten Stellen immer mehr dazu über, auch bei harmlosen Produkten klinische Daten zu verlangen.
Ich kenne konkrete Fälle, wo die Benannte Stelle für eine Sterilkompresse der Klasse I s Gebrauchstauglichkeits-Studien nach EN 62366 gefordert hat; Sowas stellt ja auch ein Baustein im Rahmen der klinischen Bewertung dar.
Was im Moment abgeht, hat vielfach nichts mehr mit dem gesunden Menschenverstand zu tun. Es wird ein bürokratischer Popanz aufgebaut und damit Ressourcen gebunden und verschwendet, welche besser für ordentliche Prozessvalidierungen und Produkttestung mit sinnvollen Stichprobenplänen eingesetzt werden sollten.

Hat man die ganze Zeit zu wenig hingeschaut, wird jetzt im Zuge der Bürokratie weit über das Ziel hinaus geschossen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Klinische Bewertung von Klasse 1 Produkten #63386

Hallo Bernd,

Zunächst einmal kann man sich streiten, ob Greifhilfen und Toilettensitzerhöhungen unbedingt Medizinprodukte im Sinne der 93/42/EWG darstellen.
Nach der Definition eines Medizinproduktes kann man, muss man aber nicht die genannten Produkte als Medizinprodukt einstufen:
MDD: „Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;“ – Die Zweckbestimmung wäre also die Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
Viele Hersteller haben zugegebenermaßen auf Druck des Marktes das CE Zeichen auf allen Produkten angebracht, welche in Altenheime, Krankenhäuser usw. geliefert werden.

Ja, es hat sich herumgesprochen, dass man mittlerweile bei allen Medizinprodukten klinische Bewertungen erstellen muss.
Nun, im vorliegenden Falle sollte man auf jeden Fall die Rückmeldungen (Reklamationen), Marktbeobachtung und verfügbare Literatur durchsuchen, insbesondere Vorkommnisse. Gibt es publizierte Vorkommnisse (BfArM)?
Was sagt pubmed zum Thema?
Habt Ihr früher mal Sitz- und Greifversuche durchgeführt?
Macht die klinischen Risiken in einer Risikobewertung fest. Dort, wo die Risiken nicht akzeptabel sind (meist sind diese mit dem Sturz des Patienten verbunden), müsst Ihr Euch Gedanken machen, ob bzw. warum die Risiken akzeptabel sind.
Wenn nein -> Produktverbesserung.
Welche Alternativen gibt es zu den Produkten?

Immer daran denken, dass Risiken i.d.R. solche sind, welche meldepflichtige Vorkommnisse nach sich ziehen können.
All diese Gedanken ordnen und strukturiert als klinische Bewertung zusammenfassen – dann sollte es schon gehen.
Die Topics können für die Erstellung einer SOP „Erstellung einer klinischen Bewertung“ als Gerüst dienen.
Die Auditor kann‘s ja nur am Verfahren festmachen. Prüfen darf er den Inhalt ja nicht – das ist den Behörden vorbehalten.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: 13485:2012 vs. 13485:2016 Gap Analyse #63380

Hallo Mosigkauer,

Es ist ein Auditorenkurs über 5 Tage. Kann gegoogelt werden …
(Will an dieser Stelle nicht für einen verein Reklame machen) …

Wenn genügend Interessenten existieren, können wir einen speziellen Kurs 13485:2016 samt Workshop organisieren.
(>=3 Tage).

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Prozessfähigkeitsanalyse in KMU #63379

Hallo, Bachelorand,

Ja – viele Fragen:
cpk lebt von identischer Fertigung, deshalb:

Macht keine SInn bei wenigen Stückzahlen, aber durchaus bei 2000 in einer Serie.
Das Problem ist beim Spritzguss ähnlich und nur wenige haben tatsächlich jahrein jahraus eine Maschine durchgängig mit dem gleichen Produkt ausgelastet.
Die Analyse der Maschinenfähigkeit (mpk) sollte auch bei kleineren Serien Sinnmachen, auch wenn die (gleiche) Produktion nur von Zeit zu Zeit aufgelegt wird.

Verschiedene Materialien liefern i.d.R. unterschiedliche Fehler und Toleranzen, also andere cpk-Werte. Poolen bleibt also nicht trivial.

Ob eine Analyse sinnvoll ist, hängt von der Fragestellung ab. Welche Frage an die Daten soll konkret bei der Simulationsreihe beantwortet werden?

Regelkarten machen immer dann Sinn, wenn der Prozess „genügend lange“ läuft. Was genügend lange ist, hängt davon ab, wie schnell sich der Prozess ändert (Abnutzung). Faustregel: > 50 Teile sollten es schon werden. Run & Rate sagt >= ca. 3 h und >= 300 Teile. Also weite Bereiche …

Regelkarten sind nichts anderes als die ältere Variante der cpk – viel mehr Visualisierung, weniger Berechnung.

Cpk-Wert-Ermittlung für die unterschiedlichen Werkstoffe – was istd as Ziel dabei?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: 13485 und andere Rechtsgebiete #63374

Hallo Rainaari,

Wenn der Auditor mit Bezug auf die 13485 eine Abweichung schreibt, sollte er das Vorwort unter 0.2 beachten:
„Wenn der Begriff „regulatorische Anforderungen“ verwendet wird, umfasst er Anforderungen, die in für den Anwender dieser Internationalen Norm anwendbaren gesetzlichen Regelungen (z. B. Statuten, Vorschriften. Verordnungen oder Richtlinien) enthalten sind. Die Anwendung des Begriffs „regulatorische Anforderungen“ ist auf die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts beschränkt.“

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: 13485:2012 vs. 13485:2016 Gap Analyse #63373

Hallo, Vikdor,

viele Auditoren legen die EN ISO 13485 fast schon wie eine Bibel aus.
Text-Analyse im Vergleich der beiden Versionen ist die einzige Möglichkeit, den Unterschieden auf die Schliche zu kommen. Es wurden viele kleine Änderungen vorgenommen, hauptsächlich, um die bisherigen Anforderungen der 93/42 besser zu berücksichtigen.
Wer diese auf gutem, aktuellen Stand hat, bedarf nur einiger Korrekturen bzw. Ergänzungen.
Alternativ bleiben noch Berater, welche sich schon intensiv mit der neuen 2016er auseinandergesetzt haben …
Über die Qualität von Schulungsangeboten der Zertifizierer kann ich (noch) nichts sagen; ein Teammember wird im April einen einwöchigen Lehrgang zum Thema mitmachen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: QM Zertifizierung an Gesellschaftsform gebunden? #63287

Hallo Jumper,

Über die Einschlüsse / Ausschlüsse wird der Geltungsbereich festgelegt. Ja – mehrere Zertifizierer sind möglich, außer bei Produktzertifizierungen in einigen regulierten Bereichen.

Kümmert Euch mehr darum, ob Ihr mit dem jeweiligen Auditor klarkommt. In vielen Bereichen kann man einen Auditor, der erheblich danebengreift, auch ablehnen.
Ein gut organisiertes Unternehmen schafft es bei allen Zertifizieren. Allerdings unterscheiden sich viele Zertifizierer darin, ob sie bloß einen Formalismus abspulen oder auf die individuellen Belange des Unternehmens eingehen und so einen frischen Blick auf die Organisation werfen.

Im regulierten Bereich hat’s jüngst eine Reihe von Zertifizierer (Benannte Stellen) gekillt, weil sie zu nachlässig hingeschaut haben. Dort kommt ein Wechsel oft teuer als eine kontinuierliche Zusammenarbeit mit dem teuersten Anbieter am Markt. Irgendwann wird dies auch auf die „nur ISO 9001“ Zertifizierer durchschlagen, was derzeit allerdings „nur“ mit einem Gesichtsverlust verbunden sein kann.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: MSA: Statistisches Mittel gesucht #63268

Hallo Phillipp,

Student’s t-test vergleicht Mittelwerte bei normalverteilten Größen.
U-Test is das nichtparametrische Gegenstück hierzu.

Details zu den Tests sind tonnenweise im Netz zu finden.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: EU Verordnung Medizinprodukte #63260

Hallo Medizinproduktefreunde in der QM-Gemeinde

Über 350 Seiten Klarstellungen und Neuerungen.
Beispiel: Was ist eine ununterbrochene Anwendung?
Bisher:
2.6. Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts.

Neu:
Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Kapitel I Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen:
(a) Die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen.
(b) Die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden.

Ein „vorübergehendes Entfernen“ bedeutet bis 60 Minuten!
Also: Kontaktlinsen, Hörgeräte z.B., welche über Nacht nicht getragen werden oder in Reinigungslösung liegen sollen (-> Zweckbestimmung!) fallen weiterhin nicht hierunter. Für alle anderen wird’s enger!

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: ISO 50001 Managementhandbuch #63256

Hallo, Evereve99,

Nein, ein Handbuch ist nicht explizit gefordert, wenn’s auch ansonsten üblich ist.

Allerdings eine Menge Mindestdokumentation, welche über die der 9001 sehr spezifisch hinausgeht.

Eine gute Zusammenfassung ist im „Vortrag_Jochen_Buser.pdf“ zu finden:

https://www.detmold.ihk.de/datei/tabledoc/210

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Qualifizierung von Bildverarbeitungssystemen #63255

Hallo Volker,

Die Frage ist, was Ihr qualifizieren wollt. Etwas, was keinen reproduzierbaren Output liefert, kann ich nicht qualifizieren. Man braucht also Parameter, welche über den Verlauf einer Produktion vergleichbar und damit reproduzierbar sind.
Ein Blick in die GMP-Methodik kann ein Ansatz sein:
Dort werden Kamera-Systeme häufig über Grenzwertmuster verifiziert.
Anders ausgedrückt: die „Güte“ des gesamten Messprozesses wird also über seine Spezifität und Sensitivität bestimmt.
Eine entsprechende Vorgehensweise ist in der EN ISO 15378 angedeutet. (Dies ist meines Wissens nach die einizige Norm, welche die Anforderungen der ISO 9001 mit denen der GMP kombiniert mit Anwendung auf Arzneimittelverpackungen.)
Zitat:
7.6.1 Bei automatischen Prüfgeräten (z. B. 100 %-Kameraprüfsysteme und Strichcodelesegeräte) müssen regelmäßige und aufgezeichnete Belastungsprüfungen durchgeführt werden, um die ständige Funktionsbereitschaft zu verifizieren.
Der gesamte Prozess muss aber per IQ OQ und PQ validiert werden. Und da geht’s ins Eingemachte.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: EU Verordnung Medizinprodukte #63233

Und für viele, welche meinen, es hat noch vieeeel Zeit:

Hammer Nummer 42.4: Tuttlingen wird zertifiziert:

Manufacturers of devices classified as class I, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17 after drawing up the technical documentation set out in Annex II. If the devices are placed on the market in sterile condition, are reusable surgical instruments or have a measuring function, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex VIII, Chapter I (Quality Management System) and Chapter III (Administrative provisions), or in Part A of Annex X. However, the involvement of the notified body shall be limited:
…
c) in the case of reusable surgical instruments, to the aspects related to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: EU Verordnung Medizinprodukte #63227

Hallo, Medi,

Es ist noch schlimmer als beschrieben:
Jeder Hersteller von Einmalprodukten muss sich verteidigen, warum sein Produkt ein Einmalprodukt ist, ansonsten gilt es als aufbereitbar:
19.3. Information in the instructions for use
…
(l) If the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. This information shall be based on a specific section of the manufacturer risk management documentation, where these characteristics and technical factors shall be addressed in detail. If in accordance with point (c) of Section 19.1 no instructions for use are needed, the information shall be made available to the user upon request.
Ich möchte allzu gerne mal EINE Risikoanalyse zu einem beliebigen Medizinprodukt sehen, welche gesetzes- / verordnungskonform
a) ALLE Risiken berücksichtigt (ich erinnere an die Definition!)
b) So weit wie möglich ALLE möglichen Risiken reduziert.

Und dann kommt der Inspektor von der Behörde und schreibt eine Abweichung, weil in einem vollen Ordner noch das eine Blatt Papier zu finden war, bei dem oben neben der Unterschrift das Datum fehlte. Das Datum unten interessierte ihn nicht, stand ja oben im Formblatt „Datum und Unterschrift“. Ein anderer Inspektor von einer Behörde sagte wörtlich, als man ihm die Medizinprodukte vorstellen wollte: „Die interessieren mich nicht.“

Wenn’s dann endlich um den Patienten geht, fällt das heuchlerische Gebilde wie ein Kartenhaus zusammen, denn schließlich muss das Produkt die Preisvorgaben des Staates erfüllen: Also kriegt der arme Patient das Billigste verabreicht (alles andere ist ja unbezahlbar!). Nicht das mit der besten Performance und dem geringsten Risiko.
Weich-PVC ist heute immer noch ein gängiges, EO sterilisiertes Schlauchmaterial, weil Silikon nun mal das Produkt vielleicht 30 Cent teuer macht. Kauft nur keiner.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Chi-Quadrat-Test #63218

Danke, Barbara,

das hilft sicherweiter. Auf solche Fälle geht die Standard-Literatur nicht ein …
Die haben nicht alle eine „Barbara“, welche es so toll erklären kann! [:)] [:I]

Je nach Quelle kommen unterschiedliche p-Werte raus – meist hängts an 1- oder 2-seitiger Fragestellung, Yates nicht durchgeführt (oder doch) und an der Approximation der Chi² Werte.
Minitab ist hier bei 2×2 Tafeln nicht sehr komfortable so dass ich auf freie Tools zurückgegriffen hatte.
Danke nochmals!

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Info an Behörden wie TÜV, Regierungspräsidium #63212

Hallo, Ihr beiden,

einfach eine „Change notification“ an den TÜV, zur Sicherheit, finde ich auch gut, aber ich gehe davon aus, dass der TÜV deshalb kein Sonderaudit veranstaltet, wenn sonst bislang alles in glatten Bahnen lief.

Bei den RP’s hängt die Antwort davon ab, wieviel (negative oder positive) Erfahrung die zuständigen Gutachter damit gemacht haben.
Habe aber noch nicht erlebt, dass, falls man die Softwarevalidierung solide dokumentiert hat, ein Inspektor jemals deshalb ein Fass aufgemacht hätte. Die elektronische Unterschrift ist weitestgehend anerkannt, wird aber zumeist nicht als meldpflichtige signifikante Änderung angesehen. Immerhin habt Ihr ein zertifiziertes QM-System, in das Änderungsverfahren mit auditiert / inspiziert wird.
Notiert doch einfach in der Change-control SOP einige Beispiele, was direkt meldepflichtige Änderungen sind, und welche man als nicht als direkt mitteilungspflichtig einstuft. Dann stehts im (ansonsten genehmigten) Verfahren.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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