[QM-FK]

als Antwort auf: Prüfungsfrage QM System #63440

Da gehen die Meinungen weit auseinander.

Es hängt vom Zweck des QM-Systems ab:
Ist eine Zertifizierung angestrebt nach ISO 9001 o.ä.?
Dann gibt die Norm vor, was zu beschreiben ist: Der Rest ist freiwillig (z.B. Buchführung).

Will man intern Abläufe strukturieren (ohne Zertifizierungsabsichten):
In diesem sehr selten Fall ist man ohnehin frei, was und in welcher Tiefe man regelt.

Das Zauberwort ist angemessen – und keiner weiß genau, was damit gemeint ist.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: MDR – die kommende EU Medizinprodukteverordnung #63439

Ach ja – hätte ich fast vergessen:
das Gegenstück für die in-vitro-Doagnostika ist ja auch publiziert:

http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj

Viel Spaß bei der Umsetzung.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: ISO 9001 / ISO 13485 #63436

Mit wem argumentieren bzw. wen muss man überzeugen?

Die EN ISO 13485 umfasst im Grund mehr als die ISO 9001 (Hygiene, Rückverfolgbarkeit uvm) und jedes Unternehmen ist in der Entscheidung frei, nach welchen Standards es sich zertifizieren lässt.
Die gleiche Frage stellt sich für ISO 14001 / OHSAS 18001 / ISO 50001 usw.

Die meisten Medical-Firmen haben die zusätzliche Zertifizierung nach ISO 9001 aufgegeben, weil diese – außer Zusatzkosten – keinen erkennbaren Zusatz-Nutzen bringt.
Und durch die unterschiedlichen Strukturen der beiden Normen ist der Doppel-Aufwand erheblich geworden.

Anders gefragt: Was spricht also noch für eine solche Mehrfach-Zertifizierung?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: MDR – die kommende EU Medizinprodukteverordnung #63435

Händler – aufgepasst:
Artikel 12 der MDR hat’s in sich:
…
2. Vor der Bereitstellung eines Medizinprodukts auf dem Markt Verteiler müssen Händler / Distributoren sicherstellen, dass folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

(A) das Medizinprodukt wurde CE-gekennzeichnet und es wurde eine Konformitätserklärung erstellt;
B) dem Erzeugnis die von dem Hersteller gemäß Artikel 8 Absatz 7 zu liefernden Angaben beizufügen (Gebrauchsanweisung in nationaler Sprache);
C) bei eingeführten Produkten hat der Importeur die in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt (detailliertere Hersteller-Informationen);
(D) dass vom Hersteller ggf. eine eindeutige UDI zugewiesen wurde.

Um den in den Buchstaben a), b) und d) genannten Anforderungen gerecht zu werden, kann der Händler eine Probenahmemethode anwenden, die für die gelieferten Waren repräsentativ ist.
Wenn ein Händler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht mit den Anforderungen der MDR übereinstimmt, darf er das Gerät erst dann in Verkehr bringen, wenn es in Übereinstimmung gebracht worden ist. Er muss den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigter und den Importeur informieren. Wenn der Händler der Ansicht ist oder Grund zu der Annahme hat, dass das Gerät ein ernstes Risiko darstellt oder verfälscht wird, muss er auch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats unterrichten, in dem er ansässig ist.

3. Die Händler müssen sicherstellen, dass die Lager- bzw. Transportbedingungen, den vom Hersteller festgelegten Bedingungen entsprechen, solange das Produkt unter ihre Verantwortung fällt. Beispiel: Temperierte Lager und ggf. Kühltransporte, wenn auf der Verpackung 15°C – 25°C angegeben ist.

4. Vertreiber, den zugetragen wird oder welche begründeten Verdacht hegen, dass ein vertriebenes Produkt nicht der MDR entspricht, müssen unverzüglich den Hersteller und gegebenenfalls seinen Bevollmächtigten und den Importeur informieren. Die Vertreiber arbeiten mit dem Hersteller und ggf. seinem Bevollmächtigten / Importeur zusammen sowie mit den zuständigen Behörden, um sicherzustellen, dass notwendige Korrekturmaßnahmen, um dieses Produkt wieder konform zu machen (Sperren, Rückruf, FSCA, FSN), gegebenenfalls getroffen werden.
Meldepflicht: Wenn der Verteiler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass das Produkt ein ernstes Risiko darstellt, unterrichtet ER unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten [d.h. alle Länder!], in denen er das Produkt vermarktet, unter Angabe von Einzelheiten über die Nichteinhaltung und alle getroffenen Korrekturmaßnahmen.

5. Händler, die Beschwerden oder Berichte von medizinischen Fachkräften, Patienten oder Benutzern über potentielle Vorfälle im Zusammenhang mit einem vermarkteten Produkt erhalten haben, übermitteln diese Informationen unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls seinem Bevollmächtigten und dem Importeur.
Sie führen ein Register von Beschwerden, von nonkonformen Produkten und von Produktrückrufen und Marktverweigerungen und halten den Hersteller und, soweit zutreffend, der Bevollmächtigte und der Importeur über diese Überwachung auf dem Laufenden und stellen ihnen auf Verlangen alle entsprechenden Information zur Verfügung [Reklamationsdatenbank].

6. Die Vertreiber stellen auf Verlangen einer zuständigen Behörde alle ihm zur Verfügung stehenden Informationen und Unterlagen zur Verfügung und zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich ist[Produktakte].
Diese Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der EU-Bevollmächtigte für das betreffende Produkt ggf. die erforderlichen Angaben liefert [d.h. nicht nur liefern kann!!].
Die Vertreiber arbeiten auf Anforderung mit den zuständigen Behörden zusammen, um Maßnahmen zu ergreifen, die zur Beseitigung der Risiken von vermarkteten Produkten. Die Vertreiber stellen auf Verlangen einer zuständigen Behörde kostenlose Proben des Produkts zur Verfügung oder, wenn dies nicht möglich ist, den Zugriff auf solche Produkte. [Damit trägt der Händler à priori auch die entsprechenden Kosten.]

Und das müsst Ihr alle – bitteschön – implementieren und in Euren Verfahrensanweisungen und Verträgen festhalten.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: MDR – die kommende EU Medizinprodukteverordnung #63434

Händler – aufgepasst:
Artikel 12 der MDR hat’s in sich:
…
2. Vor der Bereitstellung eines Medizinprodukts auf dem Markt Verteiler müssen Händler / Distributoren sicherstellen, dass folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

(A) das Medizinprodukt wurde CE-gekennzeichnet und es wurde eine Konformitätserklärung erstellt;
B) dem Erzeugnis die von dem Hersteller gemäß Artikel 8 Absatz 7 zu liefernden Angaben beizufügen (Gebrauchsanweisung in nationaler Sprache);
C) bei eingeführten Produkten hat der Importeur die in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt (detailliertere Hersteller-Informationen);
(D) dass vom Hersteller ggf. eine eindeutige UDI zugewiesen wurde.

Um den in den Buchstaben a), b) und d) genannten Anforderungen gerecht zu werden, kann der Händler eine Probenahmemethode anwenden, die für die gelieferten Waren repräsentativ ist.
Wenn ein Händler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht mit den Anforderungen der MDR übereinstimmt, darf er das Gerät erst dann in Verkehr bringen, wenn es in Übereinstimmung gebracht worden ist. Er muss den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigter und den Importeur informieren. Wenn der Händler der Ansicht ist oder Grund zu der Annahme hat, dass das Gerät ein ernstes Risiko darstellt oder verfälscht wird, muss er auch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats unterrichten, in dem er ansässig ist.

3. Die Händler müssen sicherstellen, dass die Lager- bzw. Transportbedingungen, den vom Hersteller festgelegten Bedingungen entsprechen, solange das Produkt unter ihre Verantwortung fällt. Beispiel: Temperierte Lager und ggf. Kühltransporte, wenn auf der Verpackung 15°C – 25°C angegeben ist.

4. Vertreiber, den zugetragen wird oder welche begründeten Verdacht hegen, dass ein vertriebenes Produkt nicht der MDR entspricht, müssen unverzüglich den Hersteller und gegebenenfalls seinen Bevollmächtigten und den Importeur informieren. Die Vertreiber arbeiten mit dem Hersteller und ggf. seinem Bevollmächtigten / Importeur zusammen sowie mit den zuständigen Behörden, um sicherzustellen, dass notwendige Korrekturmaßnahmen, um dieses Produkt wieder konform zu machen (Sperren, Rückruf, FSCA, FSN), gegebenenfalls getroffen werden.
Meldepflicht: Wenn der Verteiler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass das Produkt ein ernstes Risiko darstellt, unterrichtet ER unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das Gerät zur Verfügung stellt, unter Angabe von Einzelheiten über die Nichteinhaltung und alle getroffenen Korrekturmaßnahmen.

5. Händler, die Beschwerden oder Berichte von medizinischen Fachkräften, Patienten oder Benutzern über potentielle Vorfälle im Zusammenhang mit einem vermarkteten Produkt erhalten haben, übermitteln diese Informationen unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls seinem Bevollmächtigten und dem Importeur.
Sie führen ein Register von Beschwerden, von nonkonformen Produkten und von Produktrückrufen und Marktverweigerungen und halten den Hersteller und, soweit zutreffend, der Bevollmächtigte und der Importeur über diese Überwachung auf dem Laufenden und stellen auf Anfrage alle entsprechnden Information zur Verfügung.

6. Die Vertreiber stellen auf Anfrage einer zuständigen Behörde alle ihm zur Verfügung stehenden Informationen und Unterlagen zur Verfügung und zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich ist.
Diese Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der EU-Bevollmächtigte für das betreffende Produkt ggf. die erforderlichen Angaben liefert (nicht nur liefern kann!!).
Die Vertreiber arbeiten auf Anforderung mit den zuständigen Behörden zusammen, um Maßnahmen zu ergreifen, die zur Beseitigung der Risiken von vermarkteten Produkten. Die Vertreiber stellen auf Verlangen einer zuständigen Behörde kostenlose Proben des Produkts zur Verfügung oder, wenn dies nicht möglich ist, den Zugriff auf solche Gerät.

Und das müsst Ihr alle – bitteschön – implementieren und in Euren Verfahrensanweisungen und Verträgen festhalten.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: ICH Q9 / Q10 #63432

Hallo, Rainaari,

nur ein paar Ideen:

Trending Methoden sind
– die gute alte Shewart-Karte
– alle kumulativen Auswertungen (Häufigkeiten)
– zeitlich aufgetragene Monitoring-Methoden (z.B. cfu im Reinraum)
– Verlauf bei Vorkommnissen (hier ist Trending von den Behörden sogar gefordert)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: ISO 9001 / ISO 13485 #63429

Es besteht noch nicht mal die Pflicht, sich nach EN ISO 13485 zertifizieren zu lassen.
Ich kenne Firmen, welche nur nach Anhang V zertifiziert sind, aber nicht nach EN SIO 13485.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: MDR – die kommende EU Medizinprodukteverordnung #63423

Hallo Rainaari,

Leider nicht: Ich kenne mindestens 4 – 5 Vorversionen, welche sich alle mehr oder minder grundlegend unterscheiden.
Man muss sich einfach durch den finalen Text durcharbeiten, so, wie er demnächst kommt …

Wundert mich, dass der „Zugang der Patienten zu bestimmten Medikamenten“ keine Empörung ausgelöst hat.

P.S.: Für alle, die den Post nur überflogen haben und meinen, es sei ein Druckfehler meinerseits: Nein, die EU-Parlamentarierin hat tatsächlich was Gutes für „Medikamente“ beschlossen.
Nach sovielen Debatten und Fachberatungen – und dann nicht einmal mitkriegen, dass es bei der MDR nicht um Medikamente geht …

Viele Grüße
QM-FK
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[QM-FK]

als Antwort auf: MDR – die kommende EU Medizinprodukteverordnung #63420

Nachtrag:

Es gibt jetzt einen Link zum Werk der Grausamkeiten:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C:2017:116:FULL

Viel Spaß bei der Lektüre …

Viele Grüße
QM-FK
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[QM-FK]

als Antwort auf: Stichprobengröße Losfreigabeprüfung #63419

Hallo, Karin, hallo Barbara,

Wäre es hier nicht sinnvoller, wie bei vielen elektronischen Teilen, die MTTF (Meantime to Failure) und MTBF (Meantime between Failure) zu bestimmen?
Weibull lässt grüßen ;-)
Ansonsten sollten diese Werte (MTTF und MTBF) zusammen mit vereinfachten Funktionsprüfungen in 100%-Manier die Frage beantworten.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: 13485 und andere Rechtsgebiete #63402

Ein Denkanstoß:

Was machen Firmen, welche Fremdprodukte als OEM im Portfolio haben?
Dort sind die Verantwortungen per QSV geregelt, einschließlich der Erstellung, Freigabe und Pflege der Dokumentation.
Wichtige Änderungen müssen zeitnah gemeldet werden, ansonsten bleiben Erstellung, Änderung, Freigabe und Durchführung, kurz die komplette Pflege, ausgelagert – mit Segen der Benannten Stelle.
Wäre eine änhliche Regelung nicht für Euch auch sinnvoll?

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: DIN ISO 3951-1 / DIN ISO 3951-2 #63395

Hallo Rolf,

Teil 1 gibt es mittlerweile laut DIN in Deutsch – zumindest gibt es einen solchen Entwurf, den Teil 2 kenne ich auch nur in Englisch.

Translate.google ist mittlerweile so mächtig geworden, dass er eine brauchbare Übertragung vom Englischen ins Deutsche liefern kann.
Probier’s mal mit den Passagen, welche Dir Kummer bereiten.

Viele Grüße
QM-FK
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[QM-FK]

als Antwort auf: Klinische Bewertung von Klasse 1 Produkten #63394

Eine Entschulidung wird nicht akzeptiert, weil es nichts zu entschuldigen gibt: ;-)

Ich schätze Deine stets fundierten Kommentare immer sehr! Und Du hast vollkommen Recht!

Es gibt nun mal tausende von Blickwinkel und die können wahrlich nicht alle in einem knappen Kommentar enthalten sein.

Also weiterhin – die Diskussion kräftig anfeuern …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Werkzeugvalidierung bei Klasse 3 Medizinprodukt #63393

Moin moin Barbara,

Rainaari’s Ansatz findet ich ebenfalls richtig.
Nur einmal anders gefragt:
Was sind die CQA’s bei dem Teil, d.h. kritischen Parameter, und wie könnt Ihr diese den „worst-case-Nestern“ zuordnen?
einfaches Beispiel: Die dünnsten Bereiche sind i.d.R. auch die mechanisch schwächsten (Wenn die mechanische Festigkeit z.B. ein solch kritisches Merkmal darstellt).
Lassen sich CQA’s nicht zuorden? Wenn ja, welche?
Das sind dann die Grenzen dieser Herangehensweise.

Viele Grüße

Viele Grüße
QM-FK
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[QM-FK]

als Antwort auf: 13485 und andere Rechtsgebiete #63388

Nachsatz:

ich kenne viele Fälle, wo externe Fachleute Verfahrensanweisungen oder Arbeitsanweisungen schreiben (genauer gesagt: erstellen).
Wichtig ist, dass die Stelle die Fachkompetenz besitzt und die Abläufe für den Betrieb stimmig sind.
Was macht denn ein 1-Mann-Unternehmen, bei dem alle Prozesse ausgelagert sind?
Dort werden ja auch alle Prozesse von extern geschrieben.
Durch die Freigabe wird dieser externe Prozess das eigene Unternehmen eingebunden.

Aus dem Spagat wird ein lockeres gehen, solange sich die Fachkompetenz in den entsprechenden entsprechenden Betriebsanweisungen wieder findet.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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