[QM-FK]

als Antwort auf: EDV zur Materialfluss-Simulation #53446

Leider habe ich keine Erfahrung mit dem Programm, immerhin soll die Installation 15 – 30 T$.

Aber im Netz sind eine Menge von Programmen zur Materialflusssimulation vorhanden.
(Suchbegriff: „Material flow“)
Frag‘ die Softwareanbieter einfach mal nach Demo oder Probe-Versionen, denn erst beim Befragen von mehreren Anbietern erfährt man Vor- und Nachteile der einzelnen Programme.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Dampfsterilisation – bis 150 cm Schlauchlänge? #53445

Hallo Michael,

der Gesetzgeber hat mit dem Medizinproduktegesetz / der Richtlinie 93/42/EWG einen sehr allgemeinen Rahmen gesetzt. Im Medizinproduktebereich verweist man auf sogenannte „harmonisierte Normen“, also auf Mindeststandards, die in Europa einheitlih gelten. Die Validierung der Dampfsterilisation ist in der (alten) EN 554 bzw. (neuen) ISO 17665 beschrieben, doch gehen diese Normen nicht auf solche Details ein.
Ich bin mal gespannt, ob sich der Medizinprodukte-Top-Super-Gurus in diesem Forum findet … ;-))

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Dampfsterilisation – bis 150 cm Schlauchlänge? #53441

Die Frage ist prinzipieller Natur.
Wenn dies nämlich gesichert zutrifft, sind die Anforderungen an die Validierung bei diversen Produkten zu hinterfragen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Produkte gegen Nachbau schützen – Methoden? #53393

Die wichtigste Methode – ergänzend zu dem vorhergesagten bleibt die Kontrolle des Vertriebswegs (Originalteile gibt’s nur von …).
Erkennen durch
– Einbau von „Fingerprints“
– Versteckte Barcodes / Hologramme
– Angabe von falschen Maßen in den Anleitungen (für nichtfunktionelle Teile)
– Einbringen von Mikrochips (wie bei den Hunden, sehr effektiv und nicht teuer)
Bei Kunststoffen sind Duftstoffe keine Seltenheit mehr (ursprünglich entwickelt, um den „PVC-Duft“ zu übertünchen, Gartenschläuche riechen nach Jasmin o.ä.).
Bei Maschinen können einzelne Bolzen einen Stempel bekommen.
Aber fast alles kann gefälscht werden, ist nur die Frage, wieviel Mühe sich der Fälscher macht.
Die Kombination von Sicherheitsmerkmalen führt zur gleichen Diskussion wie bei den Geldscheinen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Entwicklungsverifizierung / validierung #53391

Es gibt die FDA-Definition:
„Alles, was man nicht messen kann, muss validiert werden.“ oder verschärft:
„Alles, was nicht zu 100% gemessen wird, muss validiert werden“.
Das Herzstück aller Validierungen beruht darauf, aus einer Stichprobe auf die Grundgesamtheit zu schließen.
Daraus folgt, dass Validierungen stets eine statistische Komponente beinhalten (Irrtumswahrscheinlichkeit!).
Stichprobenverfahren sind demnach auch zu validieren, jedoch sind die üblichen, bekannten Verfahren wie AQL, Zero-Defekt usw. im vorgenannten Sinne valide.
(DQ,) IQ, OQ, PQ stellen m.E. also nur die systematische Herangehensweise mit Definition von Arbeitspaketen dar.

Ich denke, mit diesem Ansatz kommt in das nebulöse „Validieren“ etwas mehr Licht.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Symbole Kennzeichnung Medizinprodukte #53388

Die Regeln im Bereich Medizin sind durch die Richtlinie 93/42/EWG klar gegeben:
Die EN 980 ist harmonisiert, folglich müssen die Symbole nicht weiter übersetzt werden. Das ist der Vorteil.
Eigene Symbole, die darüber hinaus gehen, müssen in der Gebrauchsanweisung erklärt werden (in allen Sprachen).
Hast Du Dir schon die neue EN 980:2008 angesehen? Non-sterile, enthält Latex, nicht resterilisieren und einige für die IVD sind drin.
Die ISO 15223 mit Ergänzung A1 2007 enthält noch weitere aber das große Symbole-Werk bleibt die ISO 7000. Beide sind überigens nicht harmonisiert, wenn auch harmonisierte Normen immer mehr auf die ISO 7000 verweisen.

Viele Grüße
QM-FK

[QM-FK]

als Antwort auf: Audit Fragebogen #53387

Was für zahnmedizinische Produkte? Einfach vertreiben geht nicht, da die FDA Zulassungsregeln wie Europa hat. Erst klassifizieren (I, II, III), Zulassung klären [510 (k) oder gar PMA] und das Amerikanische Recht anwenden.
Erste Infos finden sich unter
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/overview.html

Viele Grüße
QM-FK

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