[QM-FK]

als Antwort auf: Dampfsterilisation – bis 150 cm Schlauchlänge? #53626

Einmalprodukte müssen auch sterilisiert werden.
;-)
Das Problem ist dann nur verschoben, wenn man nicht gerade auf Gamma-Sterilisation geht.

Offensichtlich ist das Prinzip hinter der Frage noch nicht ganz abgeklärt…

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: umstellung/Einführung QS im Spritzgussbetrieb #53625

Also würde ich die Fehler zunächst ermitteln und klassifizieren.
Kunststoffteile können üblicherweise vermessen werden.
Dann würde ich die Produkte im Sinne einer Maschinen- bzw. Prozessfähigkeitsuntersuchung validieren.
Damit sind meine Schwankungsraten (zufälligen Fehler) unter Normalbetrieb abschätzbar.
Geisterschichten sollten grundsätzlich auf validierten Prozessen werden.
Der Reklamationsrate nach zu urteilen, scheint der Spritzgießprozess robust zu sein.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Marketing für ISO 13485 #53515

Hallo Mary,

In diesem Bereich sind Hygiene und Vertrauen natürlich die kräftigsten Waffen, um Marktanteile zu erobern. („Ich lasse nur Wasser, Seife und … an mich ran“).
Wenn Du nachhaltige Qualität im Vertrieb erreichen willst, musst Du die Herren (meist sind’s ja Herren) dazu bringen, sich mit den guten Seiten des QM nach ISO 13485 zu beschäftigen! Deshalb sollten die Marketing-Leute auch einmal selbst die Frage von yQuth beantworten.
Die Gefahr ist immer – weiter so wie bisher, aber jetzt mit der Pappe an der Wand.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: QM in der Kirche? #53505

Warum sollen unsere Kirchen nicht das nachmachen, was andere schon längst haben?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Hidden Risk Analysen #53504

Harm,

Hidden risks sind auch nach meinen Kenntnissen nicht scharf definiert, stehen aber allgemein für:
– weniger bekannte
– potentielle / latente
– Gerüchten zu folgende
– nicht offensichtliche oder erst auf den zweiten Blick erkennbare
Risiken.
Die meisten versteckten Risiken stecken in den Kombinationen einzelner Fehler, welche beim Zusammentreffen zum Gau führen. Hier ein Beispiel.
Bevor allerdings alle möglichen Kombinationen von wenig wahrscheinlichen Risiken getestet werden, sollte man, ausgehend vom (Super-)Gau, alle möglichen, ggf auch weniger wahrscheinlichen potentielle Ursachen abklappern und bewerten und die wichtigsten Kombinieren.
Habt auch ruhig mal den Mut, ggf die RPZ nach Korrekturmaßnahmen unverändert zu lassen, wenn die Auswirkungen nur erhofft sind, die Folgen sich aber erst noch zeigen werden.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Noch mal die Managementbewertung #53502

Die zehn Seiten sollen ja auch nur die Deckblätter sein!
Dann das Gesammelte dahinter einordnen / abheften.
Daraus wird, je nach Firmengröße und Vorlieben ein Buch, Folder mit Querverweisen, oder – bei 1-Mann-Unternehmen ein Jahresrück- und Ausblick.
Wenn man das nicht zusammenkriegt, dann kann man nicht helfen. ;-)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Marketing für ISO 13485 #53499

Schade, dass die „ganz speziellen Produkte nicht näher genannt sind“.
Aber:
Der Unterschied zur ISO 9001 ist einfach erklärt: Angenommen, Du brauchst ein neues Hüftgelenk. Würdest Du Dir dieses bei der Dreherei „Niet- und Nagelfest GmbH“ oder meiner Fiat Garage in 500 m Entfernung bestellen und einbauen lassen? Die sind beide nach ISO 9001 zertifiziert!

Die ISO 13485 hat ganz spezielle Spielregeln in Bezug auf Hygiene, Führung von Produktakten, Beachtung von speziellen Produktanforderungen, Ausrüstung und Arbeitsumgebung, Aufbereitung, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Marktbeobachtung, Montage und Sonderfreigaben, um nur die wichtigsten zu nennen.
Um einmal etwas aus dem Nähkästchen zu plaudern: Mitte der Neunziger Jahre gab es Zertifizierer, die gleichlautende Zertifikate nach ISO 9001 aus dem eigenen Haus nicht mehr anerkannt haben, da es beim Audit nach der EN 46001 zu oft vorgekommen war, dass wesentliche Anforderungen nicht oder nicht richtig umgesetzt waren. Wenn’s nicht explizit in im Fragenkatalog des Auditors steht, wird’s halt es auch nicht explizit überprüft.

P.S.: Bevor jetzt der Aufschei kommt: Meine Fiatgarage kann übrigens top Autos reparieren. Fiats sind überigens Autos fürs Leben (denn die wird man nicht mehr los :-).
Im Gegenzug würde ich mein Auto auch nicht in der nach ISO 13485 zertifizierten chirurgischen Klinik reparieren lassen…)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Noch mal die Managementbewertung #53496

Hallo Michael,

Leider ist die Schlussfolgerung (ihr seid zertifiziert, deshalb…) auch heute noch immer noch nicht zwingend.

Hier mein Kochrezept @Kira:
1. Als Beginner bereite mindestens 10 Seiten vor (für 13485 mindestens 11) und schreibe pro Blatt eine Anforderung nach 5.6.2 und 5.6.3 auf.
2. Sammle bei den Zuständigen die Nachweise und Kennzahlen zu den Themen.
3. Beurteile, ob das Eingesammte eine Bewertung enthält oder zulässt (Kennzahlen sind besser, Ziele erreicht, Ausschuss vervierfacht usw.)
4. Wenn ja, fasse das Ganze kurz zusammen und präsentiere es der GL. Die muss schließlich unterscheiben.
5. Wenn’s der GL egal ist, was Du schreibst, dann schreib auf die vorletzte Seite, dass die GL Dir hiermit 100T € binnen 14 d überweist.

– Ernst beiseite – Ich denke das Prinzip sollte damit klar sein.
Bedenklich bleibt, dass die GL das Gute, was in einer vernünftigen Analyse mit Bewertung steckt, wohl noch nicht verstanden hat und vermutlich weiter rumdümpeln will …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: QM in der Kirche? #53460

Oh Gott!!!
Aber Ernst beiseite – wie kriegen die die kontinuierliche Verbesserung hin wo doch der Papst ehedem unfehlbar ist?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Dampfsterilisation – bis 150 cm Schlauchlänge? #53459

Hallo Bajoware,

bei der Validierung des Sterilisationsverfahrens wird meist keine Beimpfung durchgeführt, da die Pharmacopoea standardmäßig 121 °C und 134 °C ohne weiteren mikrobiologischen Nachweis akzeptiert. Das Thema ist den mesiten Herstellern nicht bewusst oder für diese Tabu. Anders sind EO und Strahlensterilisation, bei denen worst-case Zenarien im Rahmen der Validierung an der Tagesordnung sind. Hier verwendet man auch öfters Rezeptakel (Teflon- oder Metall-Tuben mit anmontierter Kammer für die Bioindikatoren). Aber bei der Dampfsterilisation sind diese meines Wissens nach kaum in Gebrauch.

Viele Grüße
QM-FK
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[QM-FK]

als Antwort auf: Dampfsterilisation – bis 150 cm Schlauchlänge? #53456

Hallo Bajoware,

Stimme Deiner Anmerkung zu 100% zu. Aber z.Z. liegen mir keine Berichte, Messdaten oder andere belastbare Fakten vor, anhand ich den Effekt, vorzugsweise ausgedrückt in KBE in Abhängigkeit von der Schlauchposition bei ansonsten fixer Einstellung nachvollziehen könnte.
Vielleicht findet sich ein Diplomant, der das Thema einmal auf wissenschaftlich fundierte Beine stellt?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Medizinprodukte 4. MPG-Änderungsgesetz #53451

Tue ich beim nächten Mal. Danke für den Hinweis.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Medizinprodukte 4. MPG-Änderungsgesetz #53449

Noch etwas „Futter“ dazu aus dem Internet:

http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/Schreiben_der_MedTech-Verbaende_an_EU-Kommissar_Verheugen.html

Heiß diskutiert wird in diesem Zusammenhang auch die Aufbereitung von Einmalprodukten, welche der Bund grundsätzlich befürwortet:
http://www.bmg.bund.de/cln_117/nn_1168258/sid_E13067E4BAED010319EE5B8BDBA371A1/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2008/pm-04-04-08.html?__nnn=true

Noch weitere praktische Auswirkungen der 2007/47:
Verschäft wurde die Prüfungspflicht der Benannten Stellen, die auch bei niederen Klassen (IIb, IIa) quasi künftig eine Designauslegungsprüfung nach Anhang II.4 durchführen müssen.
Für manche Produkte / Hersteller ist das gerechtfertigt, aber für das Gros der Hersteller werden die Prüfkosten durch die Benannten Stellen vermutlich wieder deutlich nach oben gehen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Medizinprodukte 4. MPG-Änderungsgesetz #53448

Die MPG-Änderung ist erfoderlich geworden, da eine Reihe von Querverweisen mittlerweile überholt sind und man insbeondere die jüngsten Änderungen und neuen EG-Richtlinien in die nationale Gesetzgebung einarbeiten muss. Die letzte wesentliche Änderung ist im Herbst 2007 erfolgt mit der 2007/47/EG.
Wer diese noch nicht hat, dem kann ich die aktuelle Lesefassung der 93/42/EWG zumailen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Dampfsterilisation – bis 150 cm Schlauchlänge? #53447

@Gambas

EO ist bei diesem Thema zweite Wahl.
Aber ich geb‘ Dir vollkommen recht, wenn die Info nicht verfügbar ist, sollte man ja eine Studienarbeit bis Dr-Arbeit daraus machen und dem Gerücht Fakten gegenüberstellen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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