[QM-FK]

als Antwort auf: Validierung Dichtheitsprüfung #55334

Hallo Barbara,
das ist meines Wissens nach kein Standard-Problem.
Ich versuchs trotzdem einmal:
b) Keimdichte Verpackung ist eine Sache – hier spielen meist die Keimdichtheit die entscheidende Rolle. –> EN ISO 11607, sowie früher EN 868 Reihen und Artverwandte.
b) Die ASTM F 1980 kann zum Allgemeinen Vorgehen helfen, hat aber – wie die vorgenannte Norm – überwiegend die porösen Verpackungen im Visier.
Ich würde die Lebensdauer aus einer Mischung von beschleun igter Alterung (siehe oben) und der bekannten Weibull-Approximation für die Elektronikteile ansetzen.
c) Geht*s „nur“ um die Luft-Dichtheit, würde ich einen Sensor rein basteln oder ein spezielles Gas einfüllen und Leackage mit den empfindlichen elektronischen Schnüffelnasen überwachen (Stichwort: Quadrupol-Messungen):
Überdrück ins Gehäuse und auf Druckabfall prüfen (Vakuum könnte mit Drucksensoren natürlich auch gehen). Oder anbohren und Helium-Leackage-Test machen.
Entscheidend ist das Dichtungsmaterial (Polymere folgen recht gut dem Arrhenius-Gesetz d.h. +10 Grad entspricht der doppelten Alterungszeit. Bei Metalldichtungen bin ich mir nicht sicher)

Ich hoffe, Du kannst damit was anfangen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Ausschlüsse ISO 9001 7.6 #55062

Die 9001:2008 spricht in 1.2 von Ausschlüssen in Abschnitt 7 (ohne weitere Restriktionen), damit sind diese also in 7.6 prinzipiell nach der Norm möglich.
Warum wollt Ihr aber alles immer gleich ausschließen? Ausschluss heißt auch „das geht Euch (Zertifizierer) nix an“.
Es reicht doch die Angabe, dass derzeit nix am Produkt gemessen wird. „Trifft derzeit nicht zu. Basta“. Was nicht zutrifft, braucht nicht weiter beschrieben zu werden.
Was macht Ihr, wenn die Software irgendwann aufgebohrt wird und selbst messende Funktionen hat? Soll der Auditor dann wegkucken?
Ausschlüsse sind auch dafür einsetzbar, dass man z.B. entwickelt oder geheime Sachen herstellt, die keinen Dritten etwas angehen, man aber für den Rest ein Zertifikat für den Vertrieb braucht. Medizinprodukte sind hierfür ein typisches Beispiel, wo man die Prozesse bei Produkten der Klasse II a trotz Entwicklung nur im Bereich Fertigung (Anhang V) oder gar nur in der Endprüfung begutachten zu lassen braucht (Anhang VI der RiLi 93/42/ewg).

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Freigabefelder auf Vorlagedokument #54532

Wen stört denn eine kleine Fußzeile mit Lenkungsangaben der Schrifthöhe 6 pt?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: QMH Medizinprodukte #54531

Moin,

M.E. ist richtig:
Nr 1. Produkt – also QS. Wie, womit usw. stelle ich sicher, dass das Produkt das leistet, was es leisten soll? Kümmere Dich also zuerst um die Technische Dokumentation und den Anhang I der 98/79/EG.
Nr. 2. Alle Prozesse für Nr. 1.: Qualifizierung und Validierung kennst Du sicher aus dem ff.
Genau das ist auch bei IVDs gefragt.
Nr. 3. Welche unterstützenden Prozesse braucht man für Nr.1. und Nr.2.? Hier erst kommen die Normen 9001 und 13485 ins Spiel.
Also die Organisation zu obigem.

Dass es heute immer öfters umgekehrt gemacht wird, zeigen erschreckende Mängel auf der Ebene der Nachweise zu Nr. 1.und Nr.2., weil alle Energie in Nr. 3. reingesteckt wird.

Habe leider wieder mal mit viel Frust erlebt, wie die Leute viel Energie in die umgekehrte Vorgehensweise stecken und am Schluss bleibt keine Zeit mehr für die Produkte übrig: Es fehlen grundlegende Nachweise.
Die Beschreibung (QMH) ist, wenn man’s richtig macht, innerhalb weniger Tage auseinandergepflückt und neu sortiert. Es reicht doch, wenn man das Handbuch auf die drei Punkte nach der 13485 4.2.2 reduziert und dann den Rest in SOPs und sonstige Anweisungen verlagert.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: QMH Medizinprodukte #54530

Moin,

M.E. ist richtig:
Nr 1. Produkt – als QS. Wie, womit usw. stelle ich sicher, dass das Produkt das leistet, was es leisten soll? Kümmere Dich also zuerst um die Technische Dokumentation und den Anhang I der 98/79/EG.
Nr. 2. Alle Prozesse für Nr. 1.: Qualifizierung und Validierung kennst Du sicher aus dem ff.
Genau das ist auch bei IVDs gefragt.
Nr. 3. Welche unterstützenden Prozesse braucht man für Nr.1. und Nr.2.? Hier erst kommen die Normen 9001 und 13485 ins Spiel.
Also die Organisation zu obigem.

Dass es heute immer öfters umgekehrt gemacht wird, zeigen erschreckende Mängel auf der Ebene der Nachweise zu Nr. 1.und Nr.2., weil alle Energie in Nr. 3. reingesteckt wird.

Habe leider wieder mal mit viel Frust erlebt, wie die Leute viel Energie in die umgekehrte Vorgehensweise stecken und am Schluss bleibt keine Zeit mehr für die Produkte übrig: Es fehlen grundlegende Nachweise.
Die Beschreibung (QMH) ist, wenn man’s richtig macht, innerhalb weniger Tage auseinandergepflückt und neu sortiert. Es reicht doch, wenn man das Handbuch auf die drei Punkte nach der 13485 4.2.2 reduziert und dann den Rest in SOPs und sonstige Anweisungen verlagert.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Unterschriften auf Formularen #54524

Mir ist bekannt, dass gescannte Formulare, als pdf hinterlegt / verschickt, von Behörden selbst im Pharmabereih akzeptiert werden.
Man soll’s nicht so förmlich sehen, schließlich verschickt auh das Finanzamt grundsätzlich Ausdrucke ohne Unterschift, die gerichtstauglich sind.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Festlegung von jährlichen Qualitätszielen #54516

Moin,

Philosophisch betrachtet sollte man Visionen, Q-Politik und Q-Ziele etwas trennen (besser: sortieren).
Visionen sind sehr langfristige Unternehmensziele.
Q-Philosophie: Prinzipielle Ausrichtung, die in der Q-Politik etwas konkreter ausgedrückt wird. Also langfristige Unternehmensausrichtung zur Erreichung der Nachhaltigkeit.
Q-Ziele sind konkretere mittelfristige Ziele, die einzelnen Gruppen oder Funktionen, auch Personen zugeordnet werden können.
Weiter herabgebrochen mündet dies in Arbeitspakete, welche je nach Arbeitsstil größere oder kleinere Häppchen darstellen können.

Auf jedem Niveau können also Kennzahlen definiert werden. Je weiter ein Ziel entfernt ist, desto langfristiger sind die Q-Ziele angelegt.

So – jetzt zu meinem kleinen Q-Ziel, Kaffee trinken (ggf übergeordnetes Ziel: Kaffee kochen, wenn keiner fertig ist) :-)

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Transportvalidierung medizinische Geräte #54510

Hi Gambas,

Üblicherweise verwendet man die Simulation von Transportbedingungen nach ISTA 2A.
Dabei wird der potentielle Einfluss von Umweltfaktoren auf die Verpackungsintegrität während des Transports nach Testkriterien simuliert, wie diese von der International Safe Transit Association (ISTA) vorgeschlagen
wurden:
– klimatische Vorbehandlung
– Klimaexposition
– Stapeltest
– Vibration I
– Schocktest
– Vibration II

Die zugehörigen ASTM-Normen für die Vibrations- und Schocktests sind
ASTM D 4728 und ASTM D 5276.

Eine Reihe von Labors in Deutschland haben sich darauf spezialisiert. Google nach ISTA 2A …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Entwicklungsbewertung/-verifizierung #54491

Moin,

mal ganz einfach an einem Beispiel (auch wenn’s einige zum Widerspruch anregen sollte):
Entwicklung einer Kaffeemaschine:

Bewertung = die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen beurteilen zu können.

Kann man mit dem entwickelten Ding grundsätzlich Kaffee kochen, also Wasser einfüllen (wieviel?), heiß machen (wie schnell?), läuft in Glaskanne oder Tasse? usw. Verbrenn ich mir die Finger? Ja wo kommt denn der Kaffee rein? ;-)
Output ist also Bewertungsplan

Jetzt Verifizierung = Sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen, also idR nachmessen und ausprobieren.

Ist es dicht, wenn Wasser rein kommt? Kaffee einfüllen ist nicht umständlich? Heizt das Wasser in 3 Minuten auf 100 Grad auf?
Verstopft das Ablaufrohr usw. usw. bis hin zu:
Schmeckt der Kaffee, so wie er schmecken soll oder ist er zu dünn?
Output = Prüfprotokoll.

Obendrauf jetzt noch die Entwicklungsvalidierung, also dass alle produzierten Maschinen IMMER und reproduzierbar Kaffee kochen.
Wieviele Maschinen muss ich wann testen, dass die Schlussfolgerung valide ist, dass alle produzierten Maschinen das leisten?
Funktioniert die Maschine auch im Sommer in Mombasa oder im Winter in Sibirien? Bei extrem harten Wasser muss ich wie oft mit wieviel mit welchen Entkalkern wie lange spülen usw.
Output = Validierungsbericht.

Die Übergänge dazwischen sind fließend, aber es gibt sicher auch bessere Beispiele …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: "Katalog-Produkte" #54490

Im Medical Bereich sind folgende Gegebenheiten gesetzlich abgesichert:
Hersteller ist derjenige, der auf dem Etikett steht. Ohne wenn und aber.
Auch hier gibts OEM Produkte, also solche, die nur umgelabelt werden und unter eigener Flagge laufen (Privat-Label Produkte).
Haftbar ist immer zunächt der Hersteller (siehe oben), aber er kann sich im Problemfall über QS-Vereinbarungen absichern.
Bei reiner Handelsware ist der Hersteller (also Lieferant, wenn er auf dem Label steht) verantwortlich. Hier gibt es Urteile, dass reine Händler nicht einmal für falsche Kennzeichnung haftbar gemacht werden können, selbst wenn der Fehler offensichtlich ist.

Bleibt noch „weiße“ Ware, also ungekennzeichnete. Auch hier besteht eine gesetzliche Regelung (nur für Medizinprodukte, wie gesagt):
a) Lieferant sitzt in Europa, ist dieser der Hersteller, da das europäische Recht eindeutig ist.
b) Bezieht er das Produkt aus Nicht-EU-Staaten, wird er automatisch zum Hersteller.

Im Katalog muss meines Wissens nach nicht angegeben werden, was Handelsware und was selbst hergestellte Ware ist.

Fazit: Greift für das Produkt eine EU-Richtlinie? Dann dort nachschauen, ob es Regelungen gibt.
Ansonsten – Rechtsanwält fragen …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Chinesische Zulassung #54487

Die Chinesen wollen am großen Markt partizipieren, das ist ihnen auch nicht zu verdenken.
Medizinprodukte müssen z.B. seit 2004 durch die SFDA genehmigt werden, z.T. sind damit erhebliche Kosten aufgrund von neuen Tests verbunden, die in China durchgeführt werden MÜSSEN.

Ansonsten wollen viele in China bestimmtes Papier, d.h. mit Zahlen und Währungssymbolen darauf.
Verlasst Euch aber nicht darauf, dass es damit „wie geschmiert“ klappt: Wer zahlt, erntet bisweilen auch noch höhere Anforderungen an der nächsten Eingangspforte. Und von denen gibts viele in China …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Radioaktiv belastetes Material #54486

Bei den Medizinprodukten muss man bei Keramikmassen auf Radioaktivität hin untersuchen; dort ist das Phenomen aufgrund von Uranisotopen bekannt.
Bei Stahl war dies in der Vergangenheit nie ein Thema, aber ich werde den Hinweis tief in meinem Hin eingraben, für den Fall, dass ich Medizinprodukte aus Indien auf den Tisch bekommen werde. Sind Eures Wissens nach noch weitere Länder betroffen?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Review 13485 "neue gesetzliche Forderungen“ #54165

Hi Panacea,

ohne Anspruch auf Vollständigkeit:
a) die Richtlinie 2007/47 wurde Ende 2007 erlassen und hat Auswirkungen alle nationalen Gesetze.
b) harmonisierte (Produkt-)Normen ändern sich ständig. Diese sind quasi-obligatorisch.
(siehe Beuth für Entwürfe)
c) REACH-Richtlinie für Rohstoffe ist ab 2008 scharfgeschaltet.
d) besonders wichtige Leitfäden, soweit zutreffend, sollten analysiert werden (z.B. ZLG-Empfehlungen)

Was damit machen?
1. Analysieren
2. eventuellen Handlungsbedarf ableiten
3. Maßnahmen einleiten

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: ISO 7.2 Kundenanforderungen #53741

Hallo Klause65,

Viele Firmen haben von Hause aus ein QM-System, das eine Reihe von Elementen der Norm bereits erfüllt.
Wenn Ihr ein Warenwirtschaftssystem habt, sind Standardabläufe von Hause aus bereits gut dokumentiert. Oder woher wisst Ihr, dass Ihr noch 25 schwarze Kabelrollen auf Lager habt? Woher wisst Ihr, dass Ihr nachproduzieren müsst?
Ihr kriegt eine Bestellung. Alles laut System vorhanden?
Macht Ihr keine Häkchen auf der Bestellung, wenn’s laut System lieferbar ist (= Doku der Prüfung)? Schreibt Ihr nicht ggf. „Nachlieferung in 7 Tagen“?
Häkchen, Kommentare + Datum + Handzeichen auf der Bestellung bzw. auf Ihrer Kopie. Fertig ist die nachvollziehbare Dokumentation, dass Ihr geprüft habt.

Lieferschein auch mit Häkchen und Handzeichen? Perfekt!

Dies kann ein einfacher Regelablauf sein.

Was, wenn’s nicht standardmäßig abläuft?
Chaos oder Produktionsauftrag? (:-)
Usw.
Es muss nicht kompliziert sein …

Gutes, erfolgreiches Neues Jahr und bleibt alle gesund …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Allgemeine Frage???? #53734

Projekte sind üblicherweise gekennzeichnet durch
– eine gewisse Komplexität
– Zielsetzung
– Planung
– Aufgabenverteilung
– Arbeitspaketen
– ggf. Meilensteine
– Überwachung des Projektfortschritts
– Projektabschluss / -ergebnis

Prozesse – siehe oben.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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