[QM-FK]

als Antwort auf: Validierung Probenumfang #56437

Sorry 13crmo44,

Ich hätte meinen Schnabel halten sollen. Der Kommentar ist für Statistikfreaks gedacht gewesen.

Barbaraaaaaaaaaaaaaaaaaa Hilf bitte.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Wiederaufbereitung von Medizinprodukte in KH #56436

Hallo Floh,

Ich habe gesehen, wie sich 17 Benannte Stellen in Brüssel auf einen gemeinsamen Beschluss zusammenraufen (das läuft dort ohne Beteiligung der Industrie!) und dann kommt ein Funktionär aus Brüssel, sagt „njep“, nimmt das Papier und wirft es rechtskräftig in den Müll.
Normen werden von der Industrie gemacht, heute mehr und mehr von den großen Prüflabors. Vor Jahren hatte ich mich selbst dafür interessiert, an der Erarbeitung von Normen teilzunehmen. Der DIN hatte von mir 5000 DM (damals noch) an Jahresgebühren verlangt. Reisekosten nach Sidney oder wo auch immer die Tagungen stattfanden, und entsprechende Spesen gingen ehedem auf die eigene Kappe. Die wenigen Fachleute, denen es um die Sache geht, sind sehr schnell ernüchtert und verzichten in der Zukunft dankend an einer Mitarbeit.
Aufbereitung von Kathetern?
Dem Radiologen solls doch egal sein, denn er weiß ja nicht, dass ein 5x aufbereiteter Katheter in der Reißfestigkeit bei 80% bis 20% der Werte eines neuen Katheters liegt. Der Arzt gibt auf den Ballonkatheter locker 25 – 30 bar, um den Stent noch einen mm weiter zu dehnen. Was kümmert ihn der RPB (rated burst pressure)?
Und wenn was platzt oder abreißt, haut man eine Reklamation raus und kriegt ja einen neuen (den man dann wieder 5 x aufbereiten kann).
Mit Rückendeckung der Krankenkassen und interessanterweise auch immer mehr der Deutschen Gerichtbarkeit („Wiederaufbereitung ist vom Gesetzgeber gewollt)!
Die wenigsten Krankenhäuser wissen, wie man einen Prozess validiert. Frag‘ doch mal diejenigen, die das Ding aufbereiten, aus was für einem Material das Produkt ist (richtige Antwort: „aus Plaschtik“). Und die arme Person in der Zentralsterilisation muss den Kopf dafür hinhalten.
Warum nimmt man denn die Krankenhäuser aus dem MPG heraus? Genau – wegen der Produkthaftung mit Beweislastumkehr.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: KTQ – Zertifikat für Kliniken #56435

Hallo, Qualyman,

KTQ ist aus dem Wunsch entstanden, dass man vom Zertifizierungskuchen auch was abhaben wollte, ohne den Etablierten im Zertifizierungsgeschäft Messer und Gabel zu liefern. Und zwar sind die Spitzenverbände der Krankenkassen, die Bundesärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Deutsche Pflegerat die Gründungsmitglieder der KTQ, im Herbst 2004 dazu der Hartmannbund –
Verband der Ärzte Deutschlands e. V.
Die KTQ GmbH (!) hat die Aufgabe (und das Monopol) zur Pflege und Weiterentwicklung des KTQ-Zertifizierungsverfahrens und zur Schulung und Akkreditierung der Visitoren und Zertifizierungsstellen und lässt sich dies gut bezahlen.
Die Zertifizierung basiert beipsielsweise in der Arztpraxis auf einer „KTQ-Selbstbewertung“. Das ist eine Gesamtdarstellung der Arztpraxis bezogen auf die im KTQ-Katalog beschriebenen Anforderungen. Zum Abschluss der Selbstbewertung kann die Arztpraxis sich an eine KTQ-Zertifizierungsstelle wenden, und eine KTQ-Fremdbewertung beantragen (musse aber nit).
KTQ-Visitoren sind aktive niedergelassene Ärzte sowie Arzthelferinnen, die ein spezielles zweitägiges KTQ-Visitorentraining absolviert haben.
Der KTQ-Qualitätsbericht ist von der Zertifizierungsstelle im Benehmen mit der Praxis zu erstellen, abgeleitet aus dem Formulierungsvorschlag der Praxis und geprüft und genehmigt durch die Visitoren.

Daher hat man was Eigenes erfunden: KTQ.
Es wird nicht mehr auditiert sondern visitiert. Leider werden nur aus dem Blickwinkel der Krankenkassen nachvollziehbare Fakten geschaffen, für den Patienten bleibt Kosmetik über.

Konkret: Harte Fakten (Qualität in der OP; Transparenz gegenüber Patienten; Verifizierung und Validierung der Prozesse usw) – Fehlanzeige. Eine Implantate-Datenbank nach skandinavischem Muster wird z.B. nach wie vor von den Spitzenverbänden mit fadenscheinigen Argumenten wirkungsvoll verhindert!
Dafür eine Menge an Softsk ills (Kundenwahrnehmung, Ambiente, lieb und nett sein).
Fazit: Bestenfalls Kosmetik und diejenigen welche die Inhalte ernst nehmen, nehmen die Patienten auch ohne KTQ ernst.

Bin ich denn heute wieder zu böse zu den Menschen mit den guten gemeinten Ansätzen, Qualität in die Krankenhäuser zu bringen?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Wiederaufbereitung von Medizinprodukte in KH #56430

Die Realität sieht leider etwas anders aus:

Ich rede nicht von Zangen oder anderen einfachen Instrumenten: Da werden massenweise Herzkatheter (Ballonkatheter) und andere teuere Geräte aus Kunststoff mehrfach wiederaufbereitet, obwohl diese klar als Einmalprodukte ausgelobt werden. Selbst die Richtlinie 93/42 wird unter dem Kostendruck des z.T. staatlich finanzierten Gesundheitswesen so hingebogen, dass die Krnakenhäuser, welche in einigen Europäischen Ländern staatsfinanziert sind, künftig Einmalprodukte fast nach Gutdünken aufbereiten können. Dr. Roth aus Tübingen hat Studien veröffentlicht, dass aufbereitete Medizinprodukte – auch einfachere Dinger wie Scheren – nach Re-Sterilisation in der Praxis z.T. noch lebensfähige Keime tragen.
Die Aufbrereitung von Medizinprodukten ist explizit vom MPG ausgenommen, wenn dies für den Eigenbedarf erfolgt. Darauf berufen sich die Krankenhäuser erfolgreich.
Ich will hier keine Ängste schüren oder Panik verbreiten: Der Mensch verträgt einiges an Mikroben und Antibiotika tuen den Rest.

„Die Kunst der Medizin besteht darin, den Patienten bei Laune zu halten, während die Natur die Krankeit heilt“ Voltaire (1694-1778)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Validierung Probenumfang #56392

Hallo 13crmo44,

50 Messpunkte pro Charge sind ordentlich und solche Messreihen schreien förmlich nach schließender Statistik:
Die Berechnung des Mindeststichprobenumfangs hängt vom gewählten statistischen Verfahren ab und kann sich deshalb als äußerst kompliziert oder komplex entpuppen. Barbara düfte da wohl die richtige Ansrechpartnerin sein :->.
Die Gretchenfrage ist immer: Wieviel Unterschied ist vertret- oder verkraftbar und/oder wann mündet es in einer Katastrophe?

Die Werte sind vermutlich nicht normalverteilt (Faustregel bei Normalverteilung: Variationskoeff. = Mittelwert /Standardabw darf nicht größer als ca. 25% sein); ansonsten kann man die volle Bandbreite an handelsüblichen Tests und Prüfkriterien anwenden (cp, t-Test auf Unterschiede, Varianzanalyse usw).

Aber der Reihe nach:
a) Niveau bzw. Irrtumswahrscheinlichkeiten festlegen: also d.h. z.B. beim cp-Wert cp > 1 oder >1,33 oder >1,66 oder …? Die Festlegung hängt vom Risiko und den Folgen ab, wenn man sich irrt. Konkret: Wenn die 10 N (wie bei Kathetern?) unterschritten werden, was passiert dann Not-OP oder nur Verärgerung? Oder ist hier nur der Normwert genommen? Machs eher daran fest, was passiert, wenn das Ding reißt und wieviel Kraft die Anwender aufwenden.

b) Ihr habt doch sicher schon mehrere Prozesse ablaufen lassen. Also nimm die n Messreihen und vergleiche die Ergebnisse mit Hilfe einer Varianzanalyse oder mit dem Friedmanntest oder vergleichbaren Tools.
Nicht signifikant heißt, dass die n Abläufe zu nicht unterscheidbaren Ergebnissen führen, ist also ein Indiz für die Wiederholbarkeit (Reproduzierbarkeit).

c) Man sollte das Ganze auch mit Trend / Zeitreihenanalysen untersuchen, da sich die meisten Effekte ja über die Zeit einschleichen (Verschleiß, Verschmutzung, usw usw).

d) Beantworte die Frage: Welches sind die Einflussfaktoren, welche den Prozess stören?
Dann untersuche sie systematisch, werte sie statistisch aus und der Prozess kann mit jeder einer solchen Erkenntnis robuster gemacht werden.

Ist es jetzt klarer oder habe ich nur zur Verwirrung beigetragen?

(Dann doch besser Barbara fragen … :-))))

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Zertifiziertes Klinikum #56390

Ich hoffe, Qualiman, das Abenteuer Klinikum hat keine Nachwirkungen hinterlassen.

Ich kenne sehrwohl Kliniken, die sich zertifizieren lassen.
Beim lesen der Bescheinigung fällt z.B. auf:
a) Zertifiziert nach ISO 9001 (ja warum wohl nicht nach EN ISO 13485???)
b) und nur die Administration.

Ansonsten würde ich den Fall dem Zertifizierer schildern mit der Anmerkung, dass sein Zertifikat noch nicht mal für’s Sch…haus geeignet ist.
(Warum auch – wer putzt sich den edlen Körperteil schon mit Hochglanzpappe ab)

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Deutschland-Plan #56389

Jetzt mal ohne Witz:

Hier finden sich viele intelligente Leute zusammen, da könnte man doch eine Partei gründen auf Q-Grundsätzen, 20k Stimmen sammeln und die Politik besser machen.
Das Rezept ist klar (hier spricht der Optimist:)
Ehrlich sein, idealistisch (Vision -> Mission), erreichbare Ziele und die Instrumente und Wege dazu definieren, das Ganze konsequent umsetzen mit KVP.
Das hat nur einen Haken (hier spricht der Pessimist:)
Langer Weg & viel Arbeit, bis das ganze publik und akzeptiert ist. Man muss so Vielen bei der Umsetzung auf die Füße treten, Previlegien kappen. Die Güllegrube, die über die letzten 60 Jahre suzessive gefüllt wurde, muss ja auch erst man geleert werden. Man wird, sobald man endlich ernst- und wahrgenommen wird, von anderen Parteien angegriffen, z.T. mit Mitteln weit unterhalb der Gürtellinie. Es werden sicher Fehler gemacht, interne Streitigkeiten kommen auf, dazu finanzielle Engpässe, Profilierungssucht einzelner …
und Schwupps – und schon ist man einer der „Etablierten“.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Normative Dokumente #56388

Schwieriges Thema: Ich versuch trotzdem mal eine Antwort:
Laut ISO Guide 2 ist ein „Normative document“ ein „document that provides rules, guidelines or characteristics for activities or their results. It covers such documents as standards, technical specifications, codes of practice and regulations.“
Damit sollte die Definition klar sein.
Im Arzneimittelbereich ist der GMP-Leitfaden, obwohl nicht rechtlich verankert, Grundlage der behördlichen Inspektionen.
Ähnliches gibts auch im Medizinproduktebereich, wo die ZLG-, NBOG- oder MEDDEV Leitfäden die Interpretation von gesetzen und Normen oder deren Anwendung festlegen.
Im Bereich Verpackung/HACCP zieht sogar ein Zertifizierungswettstreit herauf zwischen BRC’s Global Standard for Packaging and Packaging Materials (BRC = British Retail Consortium) und EN ISO 15378 Befürworter, welche dem Platzhirschen BRC eine Norm entgegengesetzt haben.

Mittlerweile wird ja alles mögliche normiert (und zertifiziert).
I wage zu behaupten, dass durch die Flut von detaillierten Vorschriften, ob Normen oder normative Dokumente, die Produkte nicht besser werden: Die mad cow disease hat die BRC in der UK trotzdem nicht verhindert …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Ablage von Q-Dok's auch in Papierform? #56263

Hallo, Krisztina,

13485 ist meist ja mit Zielrichtung Richtlinie 93/42/EWG verbunden. In der neusten Version (–> „2007/47/EG“) sind für Implantate mindestens 15 Jahre Archivierungsdauer festgeschrieben, ansonsten mindestens fünf Jahre für die Bereithaltung bei Behörden. 30 Jahre ist typisch „Klinik“ wo es um Körperverletzung, Totschlag u.a. gehen kann, also ums Strafrecht.
Ansonsten sind die 30 jahre fast schon an den Haaren herbei gezogen, insbeondere für ein QM-Handbuch. Die Forderung nach Papier ist noch antiquierter. Ich selbst habe noch meine EDV-Aufzeichnungen von 1987 durch ständiges Überspielen auf neue Harddisks auf dem Rechner. Mittlerweile 2 TB an Daten. Alles lesbar, keine Spur von Verlust!
Dem Veteran mit dem Papier würde ich gerne mein 50 Jahre altes Feuerzeug zeigen, mit dem ich seine „Hardwaredatenbestände“ ohne Chance auf Wiederherstellung vernichten kann. … Also bitte keine überzogenen Forderungen …

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: PB oder VA? #56248

Hallo, Michael und Eugen,

Ich lese mache Diskussionen immer wieder mit allergrößter Verwunderung.
Kriegen Eure Auditoren denn noch mit, was überhaupt bei Euch in der Fertigung abläuft? Dann beruft Euch in Zukunft auf die EN ISO … in ENGLISH, denn dort sind „documented procedures“ verlangt. Nix anderes als schriftliche Festlegungen der Verfahren. Dann habt Ihr totale Verwirrung gestiftet!

Die Diskussion erinnert mich an die 90er, als es tatsächlich Leute gab, die stundenlang beratschlagten, ob die vorliegende Festlegung jetzt (noch) eine Verfahrens- oder (schon) eine Arbeitsanweisung ist.
Ich auditiere ziemlich viel und kämpfe (notgedrungen) mit den Leuten hauptsächlich auf fachlicher / operative Ebene herum. Können die o.g. Auditoren beurteilen, welche Gefahren von einem Produkt oder dessen Anwendung ausgehen? Lassen sich Eure Begutachter auf die fachliche Ebene herab und diskutieren die Praxis?
Legt Euren Auditoren einmal Spritzgussteile mit einer Metallspäne drin oder dran hin. Sind sie dann verloren, weil darüber nichts in der Norm steht? Achja – in deren Checkliste steht sicher auch nichts darüber drin!

Ach – hätte ich doch nur diese Probleme …

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Wareneingangsprüfung #55448

Hallo Thomas,

Es ehrt Dich, dass Du die wirksamen QM-Maßnahmen zur Beschaffung bevorzugst, aber bevor Du die WE-Kontrolle abschaffst, denkt an den Gesetzgeber, dessen Texte aus der Vor-Steinzeit stammen.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Validierung Dichtheitsprüfung #55447

Hallo Barbara,

Gute Frage!
Das sind die berühmten 3 aus den GMP („Vorne – Mitte – hinten“ oder „oben – Mitte – unten“ oder „Früh – Mittag – Nacht“).
Einige Normen, welche sich mit Validierungen beschäftigen, schreiben (mindestens) 3 unterschiedliche Chargen vor, um Effekte sehen zu können, welche eventuell auf Pausen, Neuanlaufen einer Produktion, Reinheiten, Materialeinflüsse usw. zurückzuführen sind.
Schaue mal in die ISO 1113x-Reihe zur Sterilisation, die 60601-1, 11979-3.
3 oder mehrere Chargen sind angesagt, wenn Chargeneffekte zu erwarten sind oder man solche nicht ausschließt.
Bei einer automatisierten Produktion würde ich mehr zu einer zeitabhängigen Stichprobennahme übergehen.
Die Bestimmung der Stichprobengröße (Aussagekraft vs Wirtschaftlichkeit) bleibt eine der schwierigsten Aufgaben bei solchen Versuchplanungen.
Gehe im Vorfeld mal für vergleichbare Produkte die Reklamationen / Ausfallanalysen und den Ausschuss durch, um die lebensdauerbestimmenden Faktoren eingrenzen zu können.

Schönes verlängertes Wochenende für alle.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Standardisierte Auditsfragebögen #55415

Solche Audits, basierend auf 0815-Fragebögen kenne ich zur Genüge; die sind nicht das Papier wert, auf denen sie stehen.
Solche Fragebögen sollen dann letztlich von Mr. „Nullahnung“ Mrs. „KannLesen“ ausgefüllt werden.
Die meisten Audits, die sich eng an dem Wortlaut der Norm orientieren, werden als wenig nützlich angesehen und erzeugen meist nur Frust, weil „wieder einmal die Formalisten unterwegs sind“.
TGA-Auditoren vertreten öffentlich die Auffassung, dass Auditor, welche eine Checkliste benötigen, schlechte Auditoren sind.
Wenn ein Fragebogen zu einem mittelmäßig komplexen Prozess die Begutachtung durch einen kompetenten Auditor ersetzen soll, hat dieser 6.000 Seiten und die Beantwortung dauert Tage und Wochen.
Was haben denn Spritzgießen, Montieren, Schweißen, Reinigung, Reinraumverpackung und Entsorgung gemeinsam? Lösung: siehe unten.

Bitte tut Euch das nicht an.
Man kann nicht alles perfekt wissen. Wenn Ihr als Auditor also einmal keine Ahnung habt, von dem, was da gerade abläuft, greift in die Abfall- und Ausschusskiste und lasst Euch die fehlerhaften Teile und Ursachen der Fehler erklären. Dann fragt, was üblicherweise und schlimmstenfalls passiert, wenn dieser oder jener Fehler durch alle Kontrollen schlüpft.
Dann habt ihr wenigstens was gelernt fürs nächste Mal.
Als Auditor nicht vergessen, dabei wissend zu lächeln oder fragend zu schauen.

(Lösung: den Buchstaben „e“)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Validierung Dichtheitsprüfung #55414

Sorry für die späte Antwort – war auf Achse:

Die einzige Methode, die ich kenne, um so etwas zu untersuchen, sind 3 Chargen mit je 10 – 20 Teile mit vielen, vielen Steri-Zyklen quälen, bis das Produkt versagt.
Dann per Lebensdauer-Statistik (Weibull mit Kaplan-Meier) Konfidenzintervalle ausrechnen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Gefährdungen MaschinenRL vs Medizinprodukte RL #55335

Hallo ISOSTAR,

Medizinprodukte müssen i.d.R. die IEC 60601-1 UND Maschinenrichtlinie erfüllen.
Die IEC 60601-1 hat alleine rund 300 Seiten geballte Anforderungen.
Geh‘ lieber gleich zum spezialisierten Prüflabor.

Viele Grüße
QM-FK
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