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als Antwort auf: Temperatur Prüfraum #56665

Klügwunsch ;-)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Hautverträglichkeit von MP #56640

Nochmals zu Deiner Frage:

Können sich die Eigenschaften des Granulats eigentlich bei dem Spritzgießverfahren ändern?
Antwort:
Ja das können sie natürlich.
Aber sind denn die Prüflinge, die üblicherweise ins Labor gegeben werden, um dort Biokompatibilitätstests durchzuführen, nicht einmal gespritzt worden?
Um was für einen Kunststoff handelt es sich denn? ABS? PA 6.6? PC?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Temperatur Prüfraum #56636

Für Kunststoffe:

DIN EN ISO 291 (2006): Kunststoffe – Normalklimate für Konditionierung und
Prüfung.

Hilft das weiter?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Kanada Zertifizierung nach CMDR #56623

Einige konkrete Links:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/cmdcas_scecim_audit13485_2-eng.php

„>http://www.tuvamerica.com/services/medical/canada/question_list.pdf

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/cmdcas_scecim_audit13485_2-eng.php

http://www.601help.com/Regulatory/technical_file.html

http://www.tuev-sued.de/uploads/images/1134987012631647513549/MHS2%20Non%20Active%20Medical%20Devices-Products.pdf

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/cmdcas_scecim_audit13485_2-eng.php#anna

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Wiederaufbereitung von Medizinprodukte in KH #56622

Hallo, an alle Beitragszahler,

danke für die vielen guten Beiträge und Kommentare, welche die Vielfalt der zu beachtenden Faktorenn andeuten.
Das Thema ist und bleibt komplex und Vereinfachungen (Bezug auf 1000 Einwohner) gehen dann in der Hitze des Gefechts schon mal verloren.
Noch ein paar Fakten zum selberrechnen:
27 Euro pro Patient und Quartal für einen Hausarzt (fast schon Spitzenverdiener, je nach Bundesland weitaus weniger) kriegt der Arzt, egal was er tut oder lässt.
Ab Patient Nr. 1101 kriegt er hiervon noch 10% (also 2,70 Euro).
Aussagen des Arztes:
„Ich kann Ihnen keine Massage mehr verschreiben, ich habe nur noch 2 (Massagen) für dieses Quartal übrig“.
oder
„Kommen Sie Anfang nächstes Quartal wieder, dann habe ich wieder ein Kontigent für ein Antibiotikum“.
Ob Ulla Schmitt die Konsequenzen ihrer Politik kennt?
Ich verstehe jeden Medizinstudenten, der in Deutschland keine Berufsperspektive mehr sieht!
Ach ja, hätte ich fast vergessen: 8,40 Euro für die Nachtschicht („Bereitschaft“) für unseren Notarzt, der nachts um 3 die Crash-Opfer auf der Autobahn erstversorgen muss. Hat da nicht der Fahrer mehr?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: First Time Quality #56597

Ach was freue ich mich, Wolfgang,

dass Du meinen Beitrag so tierisch ernst genommen hast!-)
Ackermann hat von Politik und Kirche Schelte dafür bekommen, dass er ein Renditeziel von 25% herausgegeben hat und keiner dieser Kritiker lobte im selben Atemzug die Politik, die von den größeren Beträgen gleich mal die Hälfte einkassiert (inkl Soli), ohne Anspruch auf jedwede Gegenleistung.

Wen wundert’s also, dass einige beim Profit über Leichen gehen, auch wenn die Leiche nachher das eigene Unternehmen ist!

Nach dem Motto der Heidi aus dem Norden:
„Und wo bleib‘ ich?“

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Hautverträglichkeit von MP #56596

Ein tiefer Blick in die ISO 10993-1 (Tabelle 1) verrät, dass die Anforderungen an die Biokompatibilität auch für Eure Produkte grundsätzlich gelten.
Ein Zytotox-Test ist nicht so teuer beantwortet die Frage in erster Näherung, da sehr sensitiv.
Für viele Polymere sind USP Plastik tests bereits durchgeführt, welche unserer ISO 10993-xx teilweise entsprechen.
TIP: Auf der FDA homepage nach dem Kunststoff und den Begriff 10993 suchen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Wiederaufbereitung von Medizinprodukte in KH #56595

Wenn wir gerade am Rechnen sind:
Eine Familie zahlt in Deutschland zwischen 350 Euro und nicht ganz 1000 Euro an Kassenbeiträgen. Pro Monat.
Angenommen, im Schnitt sind dies 500 Euro dann zahlen die 1000 Personen (1,1 Kinden pro Familie etc etc) grob 200.000 Euro. Pro Monat. Macht im Jahr 2,4 Millionen. Euro.
Sollte doch für mehrere Ärzte und eine kleine Klinik reichen, oder?
Achso: Krankenstand liegt bei 1% – 3% (Industrie) und ca. 8% (Beamte und öffentlicher Dienst) Bitte nicht hauen, das sind einfach die Fakten.
Mit Familiennfaktor (und 1,1 Kinder/Familie) macht dies … murmel murmel … ca 1 Patient pro Tag bei den o.g. 1000 Bürgern.

Darüber darf man eigentlich gar nicht laut nachdenken!

„Es grenzt schon an ein Wunder, dass es dem Patienten trotz Behandlung besser geht“ (Quelle: Lieblingsspruch meines Hausarztes)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: CMDCAS-Zertifikat nach ISO 13485 #56594

Hallo, Ihr beiden,

Richtig: CMDCAS basiert natürlich – mit gewollter Abgrenzung zum FDA Modell!! – auf der ISO 13485.
Vorausgesetzt, der Zertifizierer ist in Kanada akkreditiert (Registrar) (die Akkreditierung ist richtig teuer, nur wenige Zertifizierer aus D sind auch Registrar, aber andere kooperieren mit einem Registrar).
„Normales“ EN ISO 13485-Zertifikat? Keine Chance auf legale Einfuhr.
Was zu tun – siehe parallelen Beitrag.
Begutachtungen dürfen auch nur von registrierten Auditoren durchgeführt werden, die persönlich (!) in Kanada gelistet sind und mindestens ihre jährliche CMDCAS Schulung absolvieren.
Die Registrierung von Produkten selbst in Kanada war dagegen bislang ein Kinderspiel:
Ich kenne Produkte (samt Techn. Doku), die bei uns keiner Prüfung standhalten: Kurzes Dossier in Kanada eingereicht und schwupps – hatte man die Registrierung.
Anders als bei uns DARF eine CMDCAS-Auditor auch gar nicht nach der Kannadischen Gesetzgebung prüfen („vergessen Sie Ihre Erfahrung bei der Benannten Stelle“) sondern muss sich strikt auf die ISO 13485 berufen. Die Techn Doku wie eingereicht wird ausschließlich von den Heath Canada Leuten geprüft (ansonsten käme vielleicht raus, dass das Produkte …??).
Die CMDCAS Zertifizierer haben alle Delta-Checklisten (die würde ich als Kunde anfordern). Also keine Hemmungen – den Auditor anrufen und ihm seine Checkliste aus den Rippen leiern.

Ansonsten:
Hier mal nachlesen.
(Habe selbst derzeit leider keine Kapazitäten mehr, Aufträge anzunehmen, bin ausgebucht bis zum Jahresende)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Kanada Zertifizierung nach CMDR #56593

Hallo, Mosigkauer,

Glückwunsch – bei welcher Zertifizierungsgesellschaft, wenn man fragen darf? (bin nur neugierig!:)
Nur Kurz:
– Kanadische MDR lesen und implementieren.
– Klassifizierung (4 Klassen), also unterschiedlich zu unseren.
– Zahnbürsten u.ä. sind auch Medizinprodukte!
– Meldewesen und Rückruf-Verfahren anpassen (Adressen, Health care Formulare, zusätzliche MDR-Anforderungen)
– verschiedene Formulare aus Kanada verwenden
– Ggf kanadischer Distributor (mit Licence!), sofern kein Direktvertrieb angestrebt wird. Spezielles Distribution agreement nicht vergessen!.
– SOPs, die sich auf regulatorische Anforderungen beziehen, wie z. B. für ein Medizinprodukt ein Lizenz-Änderungsantrag zu stellen ist, wenn sich für Klasse II bis IV-Produkte etwas Wesentliches geändert hat.
– Nachweiskette bzgl. CMDCAS zertifizierte Zuliefererbetriebe kann problematisch sein (Anforderung an die Lieferantenfreigabe)!
– Managementreview (Einbindung Kanada)
– Zuständigkeiten, Schulungen zu den speziellen Begrffen aus der MDR.
– u.a.m.

das ist mir spontan dazu eingefallen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Beurteilung interner Auditoren #56514

Hallo Corran,

Ändere einfach einmal den Blickwinkel:

1. Vom Systemaudit zum Produktaudit.
2. Von Prozessaudit zum Arbeitsplatz-Audit (Betrachtungswinkel: QM-System aus der Sicht eines Mitarbeiterplatzes: Unterstützt das QM-System den jeweiligen Mitarbeiter optimal bzgl. Input, Output, Tools, Arbeitsbedingungen usw.?)
3. Spielerisch den Ernstfall üben: Stelle einen möglichen Produkthaftungsfall als Eingetreten hin und trete als Auditor an die Stelle des Staatsanwalts. Wer’s nicht kennt, für den kann’s ein aha-Erlebnis werden!
4. Blickwinkel – Finger in die Wunde: Alle Reklamationen analysieren und wie die jeweiligen Abteilungen dazu beigetragen haben oder was sie aus ihrer Sicht zur dauerhaften Verhinderung tun könnten (Vorsicht – das kann schnell persönlich werden).
4. Auditieren schwerpunktmäßig auf der Basis von Kennzahlen (Man merkt dabei ggf. auch schnell, dass für einige Bereiche keine vernünftigen Kennzahlen existieren).

Es gibt viele Methoden. Weg von allgemeinen Checklisten, Schwerpunkte setzen. In das jeweilige Arbeitsgebiet eintauchen, so tief es geht. Die Vorbereitung verlangt allerdings auch einiges von den Auditoren ab …

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: First Time Quality #56513

Moin, moin,

bei allem, wo Ihr recht habt:
Die neue Sau wird auch benötigt, um dem Ziel, neue Wege einzuschlagen, einen Namen zu geben.
Die alten Hasen im Geschäft haben recht: Der Geschäftserfolg läuft nun einmal wellenförmig.
Die Kapitaldecke ist begrenzt, und das mehr denn je. Hat man ganz früher die Qualität nur erprüft und dann vervalidiert und dann sich auf immer frühere Phasen und andere Aspekte in der Entwicklung konzentriert usw. usw., sind die benötigten Zeiten immer länger geworden und die Neuentwicklungen immer teurer …
In manch einem Betrieb hat man gemerkt, dass schließlich Fehler ungeprüft – aber blitzschnell (JIT) – in Form von Ware an die Kunden ausgeliefert wird.
Und dann besinnt man sich wieder und heult den Endprüfungen nach …

Natürlich dreht sich vieles im Kreis und FTQ ist nur ein Beispiel dafür.
Validierung einmal anders:
Sucht, wo’s klemmt. Fix it. Isses jetzt besser? Wenn ja – toll, wenn nein, halt geirrt! Such weiter …
Ach ja – Deming und sein Rad.
Wertschöpfung ist seit 600 Jahren aus den gleichen Bausteinen aufgebaut:
Billigst entwickeln und produzieren und dann teuerst in Massen verkaufen. Wenn blos die Kapitaldecke nicht wäre …

Was wirklich zählt, ist ein höherer Profit, egal wie hoch er vorher war.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: CE Zeichen vs. Design Validierung #56511

Hallo, Aphel.

Willkommen im Forum!
Gute Frage!
Antwort: Ein entschiedenes JEIN (nach ISO 13485: Nein, nach der Richtlinie: egal).
Begründung:
Klasse I Produkte stehen auf der Risiko-Leiter bekanntlich weit unten.
Mach’s an einer (vernünftigen) Risikoanalyse fest: Risiko ist alles, was zu einer Gefährdung von Anwender / Patient führt. Vernünftig heißt, das ist früher schon einmal passiert (Rekla, Ausschuss, usw. auch mit vergleichbaren Produkten) oder es ist nur eine Frage der Zeit, bis mehrere zeitgleiche Fehler zum Schaden eskalieren.
Dann wird auch schnell klar, was genau in Bezug auf das Design validiert werden muss!

Gesetzliche Anforderungen: Nur der Anhang II verlangt eine nachprüfbare Designauslegung. Bei Anhang V wird ehedem nur die Produktion genau angeschaut, bei VI nur die Endkontrolle und bei Klasse I: wie gesagt: egal.
Die Validierungs- und Prüfumfänge legt nach wie vor der Hersteller fest (auch hier sollte wiederum das jeweilige Risiko den Umfang mitbestimmen).
Die Verantwortung bleibt in allen Fällen beim Hersteller.
Unabhängig davon: Ich glaube nicht, dass da jemand unfertige und unausgegorene MP verkaufen will.
Man sollte nicht die wörtliche Auslegung mit dem „Anbringen“ des CE-Zeichens wählen: Vor der Sterilisation sind die Produkte auch bereits CE-gekennzeichnet, aber non-konform. Nur dürfen diese so nicht in Verkehr gebracht werden.
Eine Designvalidierung von Kompressen (Klasse I, unsteril) mache ich in 5 Minuten, daran solls nicht hängen. Die entscheidene Frage ist, ob das MP so freigegeben werden kann! Verlang‘ die schriftliche Freigabe der Designer, in dem diese die Risikoanalyse (Akzeptanz der verbleibenden Rest-Risiken vom Design) mit unterzeichnen.
Wenn nein, dann bitte sperren – egal ob mit oder ohne angebrachtes CE-Zeichen.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Zertifiziertes Klinikum #56442

Ups!

das darf doch nicht wahr sein, Qualyman!

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Wiederaufbereitung von Medizinprodukte in KH #56441

Floh,

man hört es wohl deutlich raus, dass ich über einige Zustände sehr enttäuscht bin. Bitte nicht persönlich nehmen, denn ich weiß, dass es auf allen Seiten Leute gibt, die die Situation ändern möchten. Aber ich mache mir hier auch Luft!
Auf der einen Seite wird die Industrie gequält und mit kostenintensiven Vorschriften überschüttet und andere gehen mit der Rückendeckung der Politik leichtfertig an allen Anforderungen vorbei. Das Haftungsproblem ist bei der Aufbereitung noch lange nicht geklärt: Krankenhäuser, so siehts aus, drücken sich erfolgreich vorm Produkthaftungsgesetz (Die Beweislast liegt dann bekanntlich beim geschädigten Patienten). Die Medizinprodukte-Industrie kann sich nicht davor drücken, da die Gesetzeslage eindeutig ist.
Du hast recht aber recht: Nicht dem Radiologen ist es egal: der Einkäufer steht unter dem Kostendruck, der Mikrobiologe kriegt nicht die Mittel, um bestimmte Untersuchungen durchzuführen, der Radiologe kriegt nichts anderes, den Krankenkassen laufen die Kosten davon usw usw und der Gesetzgeber ist ist scheinheilig und unantastbar.
Fakt ist aber, dass Ballonkatheter aufbereitet werden. auch mehrfach und massenweise. Gegen den Willen der Hersteller und gegen besseren Wissens (siehe oben)! Es finden sich immer Leute, die dies tun, auch in der Industrie. Der Patient wird darüber nicht aufgeklärt. Und wenn mal ein Stück abreißt – dafür gibt es ja spezielle Greifer, mit denen man die Bruchstücke aus den Herzkranzgefäßen herausfischen kann (oder auch nicht).
Ich weiß, dass die komplette Validierung eines neuen Katheters zwischen 100 TEuro und 200 TEuro kostet, z.T. noch mehr. Zeigt mir ein einziges Krankenhaus, das so viel ausgibt, um EINEN Typ von Kathetern für die Resterilisation zu validieren!

Ach ja – Genieße einfach den Urlaub – unsere kleinen Probleme laufen uns schon nicht davon.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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