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als Antwort auf: Software als Medizinprodukt #58224

Hallo, Mosigkauer,

in Frankreich z.B. ist gesetzlich vorgeschrieben, dass alles was wichtig ist, in Französisch geschrieben sein muss. Fast alle Länder meinen mit „… in der Sprache der Anwender“ die Amtssprache(n) d.h. offizielle Landessprache.
Selbst aus dem liberalen Deutschland ist mir ein Fall bekannt:
Ein Arzt wurde vom Patienten verklagt, denn er hatte nachweislich einen Behandlungsfehler gemacht.
Seine Argumentation: Auch wenn es in der englischen Gebrauchsanleitung stand … sein Englisch sei nun mal nicht so gut …
Letztlich wurde der Hersteller verurteilt, weil er keine deutsche Gebrauchsanleitung vorgelegt hatte. In Deutschland ist nun mal davon auszugehen, dass die „Sprache der Anwender“ Deutsch ist.

Interessante Folgerung:
Nach diesem Urteil gilt in solchen Fällen auch für ausländische Hersteller das MPG!

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Prozessanalyse #58223

Hallo, Nowonder,

Schwierige Frage:
Ähnliche Antwort wie zur Frage „Sind 3 Haare viel?“
Antwort: „Auf dem Kopf sicher nicht, aber in der Suppe schon“ ;-)
Anders gesagt: Kommt also darauf an, wie gut man ist und wie gut man werden will.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Prozessfähigkeit #57924

Es ist bekannt, dass einzelnen Nester sehrwohl out-of-spec liegen können, der Rest kann optimal sein.
Auch ist es keine Besonderheit, dass in Mehrfachwerkzeugen aus diesem Grunde einzelnen Nester geschlossen werden, da diese anders nicht in den Griff zu kriegen sind.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Zertifizierung als Hersteller #57923

Hallo, Mikki,

im Medical Bereich ist dies Gang und Gebe: Man braucht nicht selbst ein Produkt herzustellen, sondern es genügt, die volle Verantwortung als Hersteller zu übernehmen (OEM- oder Privat Label Manufacuring).
Also Weiterverkauf unter eigenem Namen.

Die Diskussion mag dann lauten: Wieviel eigene Leistung braucht man, um als Hersteller zu gelten? Nur die Produktkennzeichnung oder noch weitere Schritte?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Arbeitsplatzbegehung vs. Audit #57652

Wisst Ihr eigentlich, was für ein Glück Ihr hebt?
Hat da vielleicht eine GL verstanden und verinnerlicht, worum es bei der kontinuierlichen Verbesserung geht ? ;-))
Habe ich das richtig vernommen: GL schickt QM an die Basis? (Kein Kampf um Ressourcen? kein Zuschütten mit anderen Aufgaben?)
Hat da jemand die ISO 10014 gelesen und verstanden ???

Nutzt die Gelegenheit und erarbeitet die Verbesserungspotentiale mit den Leuten vor Ort.
Ein Arbeitsplatzaudit beinhaltet bei mir immer die Frage:
„Was können wir als Unternehmen tun, damit die Arbeit an diesem Platz einfacher, reibungsloser und fehlerärmer von statten geht“. Und dies aus 5 verschiedenen Blickwinkeln:
Beispiel:
– ASi (Konformität + Risiken)
– Doku (Einhaltung / Zweckmäßigkeit, Verfügbarkeit)
– Schnittstellen / Kommunikation (Reibungsverluste)
– Wertschöpfung
– Fehleranfälligkeit / Validierung / Robustheit der Prozesse
– Trainingsbedarf
(ach, das waren ja schon 6 …)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: QM-Krankenhaus vs. QM-Automotive #57651

Qualyman,

Krankenhaus-Industrie und Automotive sind sich ähnlicher als man gemeinhin denkt:
In der Automobilindistrie haben die Patienten 4 Räder, stottern auch manchmal bei der ersten Untersuchung, sind oft inkontinent u.a.m.
Krankenhäuser sind Werkstätten für den Menschen, wobei die mechanische Wierderhestellung noch am besten geht. Erinnere Dich einfach einmal, wie oft bei elektronischen oder softwarebedingten Fehlern die Diagnose und damit die Behandlung versagt hat. Meinst Du, in der Neurologie ist es besser?
Mal Spaß beiseite: Es kommt zum fachlichen Verständnis auch entscheidend auf die Manager-Fähigkeiten an.
Also Probleme zu erkennen, zu sammeln und zu einer Lösung zu FÜHREN (nicht immer selber zu lösen). Ärzte sind oft schwierige Mitarbeiter, wie alle Akademiker und Künstler, die man in strenge Ablaufschemen pressen will.
Lies den Grundgedanken der KTQ.
Definiere einmal, wer der Kunde ist (wer legt die Anforderungen fest, was der Patient bekommt?).
Warum will die KH-Leitung ein QM-System nach ISO 9001 einführen?
Nimm die ISO 13485, ISO 15190, 14971, GMP u.ä. hinzu …
Es ist tatsächlich nicht einfach, einen Rat zu geben. Machs einfach, und dein Horizont wird sich gewaltig erweiteren!

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Suche Zieldefinition für die Fehlererfassung #57543

Hallo, Robert,

Die Philosophie, die zahlreichen „kleinen“ Fehler zu erfassen, macht richtig Sinn, insbesondere wenn hierdurch die Kalkulation durcheinandergeworfen wird.
ich würde eine Fehlersammelkarte einführen im Sinne eines „Run & Rate“ Verfahrens.
Prozess ablaufen lassen, beobachten und Stichliste erstellen. Dann hat man ein Gerüst, in das man die bereits bekannten Fehler einbinden kann.
Die kleinen (und großen) Fehler braucht man sowieso für eine ordentliche Risikoanalyse und für die Nachkalkulation.
Reparaturen (Schweißen!) sind dazu potentielle Versagensgünde.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Fehlerwahrscheinlichkeit bei Attrib Merkmalen #57542

Hallo Frank,

Ich kenne Unternehmen, die fertigen 500.000 Teile PRO TAG auf einer Maschine, und das ist keine Kunst:
Rechne mal selber: Spritzguss, 48-fach-Werkzeug, 7 s Zykluszeit, rund um die Uhr.
Und das ist nicht das Ende der Fahnenstange.
Hat jemand 128-fach-Werkzeuge im Betrieb?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Rechtliche- und gesetzliche Anforderungen #57493

Moin,

In der Bundesrepublik Deutschland gab es im Jahr 2003 insgesamt 2.197 Bundesgesetze mit 45.511 Paragraphen . Es gibt ferner 3.131 Bundesrechtsverordnungen.[1] Hinzu kommen die Gesetze und Rechtsverordnungen der 16 Bundesländer.
(Diese Weisheit habe ich von Wicki)

Viel Spaß beim aktualisieren.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: RoHS #57492

Danke für die Rückmeldungen

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Ergebnisorientierte Reinigung – Elektronische Qual #57468

Moin,

die Frage ist immer: Was will man mit der Reinigung bezwecken?
– Staub-Armut (was heist das, wie kontrollieren / messen?)
– Partikelbelastung in einer gelenkten Umgebung?
– Bioburden im Reinraum?
– Sichere Entfernung von Fertigungsrückständen?

Sobald man weiß, wie man es misst, hat man die Kennzahlen zum ergebnisorientierten Prozessmanagement schon vor der Nase.

Frohe Festtage.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Fehlende Interne Audits wg. Krise/Kurzarbeit #57467

Moin,

hast Du schon einmal probiert, in dieser Phase des geringen Verfügbarkeit von Mitarbeitern ein System-Dokumentenaudit durchzuführen, also QMH, VA und AA auf Vollständigkeit, Aktualität usw. zu überprüfen? Also all das tun, was seit längerem in der Prioritätenliste nach hinten geschoben wurde?
Zum Strategiewechsel sind auch Schwachstellenaudits geeignet, wobei man sich auf die wichtigsten Fehlleistungen konzentriert (steigt bei der Kurzarbeit der relative Anteil beim Ausschuss u.ä.? Warum?)

Auditpläne müssen angepasst werden.

Letztlich kann man in Krisensituationen auch gut demonstrieren, dass man seitens QM flexibel ist, ohne die Wirksamkeit aus dem Auge zu verlieren.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Iso 9001:2008 – Kompetenznachweis #57400

Hallo, zusammen,

Das Kompetenzgedönse ist die Folge einer unglücklichen Übersetzung, denn im englischen (Originaltext) steht „competent“, was mehr „befähigt“ oder „mit den notwendigen Befugnissen ausgestattet“ bedeutet. (Die sogenannten „Competent authorities“ sind nicht immer kompetent, haben aber stets per Definition das Sagen.)
Dass wir kompetente Mitarbeiter wollen, ist doch nur all zu natürlich.
Also lächeln und Auditoren, welche es übertreiben wollen, einen Grundkurs in Englisch verpassen …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: VFB #56879

Von der Vera Birkenbiehl hatte ich ganz früher mal die „Psychologie im Leben unserer Zeit“ gelesen.
Darin hatte sie unter anderem behauptet, dass die Kinder unter 2 Jahren noch keine Farben sehen bzw. unterscheiden können.

Das Problem war lediglich wohl, dass die jüngeren babies ihr damals nicht richtig erzählen konnten, was sie alles sehen …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Sperrlager #56785

auch hier sei nur angedeutet:

Abschließbare Sperrlager sind im Pharmabereich (GMP) gefordert. Hier ist es auch nachvollziehbar und sinnvoll.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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