[QM-FK]

als Antwort auf: Managementbewertung zur Rezertifizierung #59162

Hallo Heiko,

wie ist es denn ausgegangen?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Äquivalenzbetrachtung von Prozess – Validierungen #59061

Ich kenne einen Fall, da ist bei einem 1:1 Umzug der Fertigung von einem Teil des Lands in eine andere Region auf die Re-validierung verzichtet worden. Alles war ja zuvor validiert worden und offensichtlich hatte sich ja nichts verändert.
Leider hat man einen gravierenden Fehler eingebaut, der vorher nicht aufgetreten war.
Folge:
Millionenschaden für’s Unternehmen.

Folgerung: Produkte nach den Änderungen an einer hinreichend großen Stichprobe verifizieren und die Unterschiede herausarbeiten.

Immer daran denken:
Alles, was zu 100% gemessen wird, braucht nicht validiert zu werden.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Vorgaben für Auditoren #59060

Bei fast allen Zertifizierungsgesellschaften kann man Auditoren ablehnen.
Begründungen wie:
– die Chemie stimmt nicht,
– er passt nicht zu unserem Unternehmen
– er sollte mehr auf unser spezielles Business eingehen
– er ist mit unserem BdoL aneinandergeraten

können gegeben werden. Das muss ein Auditor auch aushalten.
Oder einfach ohne Begründung:
– Wir hätten gerne einmal einen anderen Auditor.
Dann wird i.d.R. auch nachgefragt.
Hat man sich gleichzeitig eine Reihe von Abweichungen eingefangen, braucht man meist keine Begründung mehr.

Seriöse Zertifizierer gehen auf die Kundenwünsche ein.
Ein Auditor kann – selbst bei bestem Willen, nur 80% der Kunden glücklich machen und alle Auditoren ecken irgendwann an, wenn „Verbesserungen“ unterschiedlich ausgelegt werden.
Formalisten stehen schnell am Pranger, und diejenigen, welche alles durchwinken, sind auch nicht bei allen beliebt. Das wissen auch die Zertifizierer.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Positionierung CE-Zeichen #58950

Geshen hab‘ ichs bei Medizinprodukten noch nicht.
Das CE-Zeichen ist ja nicht irgend ein Symbol:
Es bringt zum Ausdruck, dass das betreffende Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat.
Warum das CE-Zeichen verstecken?
Erste naheliegende Reaktion: Was hat der Hersteller zu verbergen?
Da würde ich lieber einige Informationen (SN, Produktcode etc) nochmals zur Sicherheit im Batteriefach hinterlegen als die Pflichtangaben.
Geh‘ davon aus, dass die Behörden und die Benannten Stellen dies nicht akzeptieren würden.
Was ist denn mit dem Rest der Pflichtinformationen nach der 60601-1?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Seminar 13485 – Medizinprodukte #58922

Das beste Training ist immer noch, einen kompetenten Berater anzuheuern, welcher in die Problemlösung mit eingebunden wird.
Das ist Training on the Job!
Dann werden die vielen Facetten aus der 13485 praxisrelevant auf die eigenen Bedürfnisse zugeschnitten.
Nur das nötige Kleingeld sollte man dafür haben …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit und CE-Kennzeichnung #58921

Bei den Medizinprodukten kommt noch hinzu, dass eine Reparatur klar von einer Aufbereitung abgegrenzt werden muss.
Ich gehe davon aus, dass ein identisches Gehäuse noch unter Reparatur laufen kann, eine neue Seriennummer aber bereits zu einer neuen Konformitätsbewertung nach den neusten Anforderungen führen kann.
Wenn die vorgenommenen Änderungen sauber im Wartungsbuch dokumentiert werden, können die Paragrafenhüter zwar eine Abweichung formulieren, aber strafrechtlich relevant wirds erst ab (grob) fahrlässig.
Jedenfalls sollte die ursprüngliche SN und die Änderungen klar nachvollziehbar sein, was der Grundgedanke einer SN beinhaltet.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Beratungsunternehmen zur 13485 Zertifizierung #58920

Denis,

Berater gibts wie Sand am Meer.
Für die 13485 verheben sich aber viele, da diese ausgesprochen wenig Erfahrung mit der Richtlinie 93/42/EWG haben.
Pauschalanfragen werden oft allerdings nicht beantwortet, weil sich die Spezialisten auf Produktgruppen spezialisieren müssen (Umsetzung der harmonisierten Normen usw.)
Ich kenne einige, welche infrage kommen.
Schreib mir eine e-mail mit Details.
Oder frage mal bei den Zertifizierungsgesellschaften nach (neben dem TÜV gibt es natürlich auch mdc, Eurocat, DEKRA, DQS usw., um mal auch andere zu nennen). Die arbeiten auch überwiegend mit freien Beratern zusammen. Da kann man davon ausgehen, dass jene die aktuellen Anforderungen kennen (müssen). Allerdings dürfen diese in den Bereichen, in denen sie auditieren nicht beraten.
Nochmals zur Vorgehensweise:
ERST sich um die Produkte kümmern, d.h. Richtlinie, MPG und harmonisierte Produktnormen implementieren, Verfahren, Arbeits- und Prüfanweisungen dazu festlegen,
dann zu den Herstellungsprozessen übergehen (Qualifizieren und Validieren)
und AM SCHLUSS, das was noch fehlt – „per
13485″ ergänzen.
Ketzerische Frage: Warum bei Klasse I überhaupt zertifizieren (vorausgesetzt, es besteht kein Zwang dazu)?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Wann Q-Ziele festlegen? #58854

Man hatte auch im letzen Jahr Ziele.
Halt weniger oder nicht so formell dokumentiert.
Wenn das System ansonsten stimmig ist, wird sich kein vernünftiger Auditor an solchen Formalien stören.
Beim internen Audit kann und sollte allerdings verifiziert werden, wie es allgemein mit Zielsetzungen aussieht:
Persönliche Jahresziele?
Oder gar „Management by Objectives“?

Das Gegenteil gibt’s auch:
Grundsätzlich keine nachvollziehbare Planung, Unternehmensentwicklung, Budgetierung, Prüfplanung usw. sind Fremdworte. Das hat oft weniger mit einer Zertifizierung, vielmehr mit einer Unternehmenskultur zu tun.
Und eine Unternehmenskultur sollte es auch in jeder kleineren Struktur geben…

Ach ja: Die Kennzahlen. Kann mir mal jemand sagen, wo „Kennzahlen“ in der 9001 explizit gefordert sind? Das Wort „Kennzahl“ sucht man darin vergebens. „Messbar“ kommt nur in Bezug auf die Q-Ziele vor.
Nicht, dass ich etwas dagegen hätte: Im Gegenteil:
Geschäftszahlen, Umätze, Gewinn (alles wunderbar messbar)
Ausschussquote ermitteln (ist auch ein messbares Ziel), Zertifizierung in 2011 nach ISO 9001 usw. Kennzahl = erreicht (siehe Pappe an der Wand).
Wie messe ich die Wirksamkeit von internen Audits? An der Anzahl der Fragen? Besser nicht. Langfristig an den erzielten Verbesserungen? Wunderbar!
Auditoren, die vergessen haben, worum es geht, sollte man nach Hause schicken.
Die ISO 9001 ist und bleibt ein Werkzeugkasten auf sehr allgemeinem Niveau.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: DIN EN ISO 13485 #58853

Maria,

Es sollte überhaupt kein Problem darstellen, eine passende Zertifizierungsgesellschaft für Dienstleistungen zu finden. Schließlich werden reine Dienstleister (z.B. Sterilisationsunternehmen, Entwickler, usw.) nach EN ISO 13485 zertifiziert. Vielmehr ist es so, dass im geregelten Bereich Unterauftragnehmer sogar „abgelehnt“ werden, wenn diese nicht über ein Zertifikat nach EN ISO 13485 einer Benannten Stelle verfügen.
Ich kenne mehrere Benannte Stellen, welche hierfür infrage kommen.
Schick mir einfach eine Mail, wenn Du an mehr Infos interessiert bist.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Einheiten in medizinischer Software? #58820

Crizzy,

um legal auf der sicheren Seite zu sein, sollte man nicht ausschließlich nur Inches angeben. Ansonsten würde dies den CE-Regularien widersprichen.

Die Sache mit der Auswertung / Berechnung von Messwerten ist so eine Sache – lies Dir die Klassifizierungsregeln nochmals genau durch und zwar alle per Textanalyse:
Sobald die Software Werte errechnet, welche für diagnostische Zwecke von Bedeutung sein können, geht’s in Richtung „I m“ oder höher.
Ab I m ist, wie gesagt, eine Benannte Stelle mit ins Boot zu nehmen.
Ich habe die schriftliche Aussage einer Behörde vorliegen, dass z.B. Kantenanhebung, Rauschfilterung und Glättung und die Darstellung von 3D-Effekten bei einer PACS Bildbetrachtungs- und Archivierungssoftware die Klasse IIb zur Folge hatte.
Werden dabei Volumina, Distanzen und Flächen berechnet, ist das vorgenannte System der Klasse „I m“ zuzuordnen.
Schau auch mal in der MEDDEV 2.4/1 Abschnitt 2.3 nach: Gleiche Klasse wie die Hardware in Betracht ziehen!

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Einheiten in medizinischer Software? #58817

Hallo Crizzy,

SI-Einheiten sind für ALLE Medizinprodukte zwingend vorgeschrieben, aber eben nicht AUSSCHLIESSLICH.
Ob intern mit Bits und Bytes oder SI-Einheiten gerechnet wird, ist irrelevant; entscheidend ist, was angezeigt wird und wozu dies dient.
Grundsätzlich ist nichts dagegen einzuwenden, dass neben den SI-Einheiten auch andere angegeben werden, insbesondere, wenn man umrechnen will.
Ganz anderes Beispiel aus der MP-Kiste: Katheter-Größen müssen in mm [oder km ;-)] angegeben werden und oft findet man die Angaben „French“ in Klammern dahinter. Früher gab’s nur French und es dauert Generationen, bis sich die SI-Einheiten in allen Bereichen durchsetzen.

Nur interessenhalber: Euer Medizinprodukt müsste Klasse II a oder gar II b sein.
Siehe hierzu Anhang IX der MDD:
1.4: Software ist aktives Medizinprodukt.
2.3 beachten.
Gilt Regel 9 letzter Satz oder gilt Regel 10?
Bei Regel 10: Stichwort „Neue Werte hieraus berechnen“. Damit müsste eine Benannte Stelle mit im Boot sein.
Dann sollte auch Euer Auditor der Benannten Stelle die Frage im Vorfeld beantworten können.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: HU-HU…..HALLOOO #58787

Sitze hier bei 36 °C und lese gerade Eure Kommentare …

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: OEM-Produktname #58482

Hallo, Mosigkauer,

OEM bedeutet meines Wissen nach, dass Ihr für das Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen habt, egal, wie das geartet ist. Macht Ihr das CE-Zeichen drauf (eventuell mit Nummer der Benannten Stelle)? Dann kann’s nämlich happig werden! Der Kunde erwartet dann zurecht, dass dieses Produkt die EU Standards erfüllt.

Es hängt von der Vertragsgestaltung mit dem OEM-Kunden ab, wer die Verantwortung im Innenverhältnis übernimmt:
Bei OEM geht man davon aus, dass das OEM-Lieferant Entwicklung, Herstellung und Prüfung konform durchgeführt hat und der Kunde hängt sich nur an die Konformität dran.
Wenn’s wirklich Südamerika (meist Brasilien) ist, sind andererseits Neuzulassungen langwierig. Wichtig bleibt nach wie vor, wer Hersteller ist (der steht schließlich auf der Verpackung!).
Ich bin nicht mit dem Südamerikanischen Landesrecht vertraut, jedoch lassen bei uns in Europa die Genehmigungen auch z.B. für Produkte der Klasse II b Modifikationen zu, die durch ein Anhang II Zertifikat gedeckt sein können. Schließlich hat kaum jemand etwas dagegen, dass ein Produkt besser, haltbarer und sicherer wird.
Ich würde mit dem Kunden einen Vertrag abschließen, in dem steht, dass ER die Verantwortung für die Genehmigungsrechtlichen Aspekte und Konformität übernimmt und ihr die Verantwortung für die SPEZIFIKATIONsgerchte Ausführung.
Berufe Dich auf Eure Zertifizierung und setze das durch, was bei deiner Risiko-Analyse vertretbar ist. „Unser Zertifizierer verlangt dass …“

Ich hoffe, der Gedankengang hilft etwas weiter. Er ersetzt nicht das persönliche Gewissen.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Übersetzung der Gebrauchsanweisung IVD #58347

Hallo,

Sorry für die Verspätung.

Habe ich da etwas falsch verstanden?

Im Titel steht „8. Bereitstellung von Informationen durch den HERSTELLER“.

Der Satz „Die Entscheidung über die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung in eine oder mehrere Sprachen der Europäischen Union wird den Mitgliedstaaten überlassen mit dem Vorbehalt, daß bei Produkten zur Eigenanwendung die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält.“
zielt auf etwas anderes ab:
Flamen wollen flämisch und kein Französisch.
In Malta sind Maltesisch und Englisch die Amtssprachen.
In der Schweiz (nicht EU) D F und I.
In Spanien Spanisch und Katalanisch!

Das ist m.E. hiermit gemeint.
Ob eine genügt oder die Gebrauchsanweisung in allen landesüblichen Sprachen erfolgen muss – das bestimmt das jeweilige Land.

In Kanada (auch nix EU) müssen für Eigenanwendungen beide Sprachen Sprachen (F und En) und für die Professinals braucht’s nur eine von beiden.

Ich denke, das sollte damit klar sein.

P.S.: Für Lettland weiss ich es aber nicht. Wer weiss es?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: ISO 18064- Thermoplaste #58225

Eugen,

Hytrel ist ein TPC.
TPC = Thermoplastische Copolyester

Viele Grüße
QM-FK
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