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als Antwort auf: Zertifizierungsauditdauer/ Mitarbeiteranzahl #59446

Die Richtschnur ist nicht bindend, da sie sich an der Mitarbeiterzahl orientiert und nicht an der Komplexität der Prozesse und damit am Prüfaufwand. Einerseits sagt man, dass nicht Personen auditiert werden, sondern das System. Andererseits orientiert man sich dann ausschließlich an der Mitarbeiterzahl (ist doch logisch oder ;-).
Im Bereich Medical kommt es auch auf die Fertigungstiefe an (Eigenfertigung / Fremdfertigung; Reinraum, viele zu validierende Prozesse usw usw.).

Allerdings orientieren sich die meisten Zertifizierer am ISO Guide und wenn man den Wert unterschreitet, haut schon mal der Akkreditierer dazwischen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: QMS und Zertifizierung #59393

Hallo, Mosigkauer,

Letzter Aussage (Kämpfen um FDA-Zulassung) legt die Vermutung nahe, dass die US Tochter massive Unterstützung benötigt. 510(k) oder PMA?
In diesem Rahmen: Auditieren und dabei analysieren, wo der Schuh wirklich drückt.
Mutterfirmen sind nach US-Denke zum Audit verpflichtet. Auditieren heißt dabei nach 13485 UND GMP.
Und wenn man klar zum Ausdruck bringt, dass dies und jenes für das CE benötigt wird, gibt es drüben keine Bedenken, weil man die FDA-Autorität gedanklich im Hinterkopf hat.
Die meisten Amerikaner gehen sehr progmatisch vor – so etwa nach dem Motto „wat mut dat mut“.
Aber Hirschberger hat das Wesentliche dabei auf den Punkt gebracht.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Kalibrierung von Waagen #59389

@ pen_26:

Eichen (erfolgt nur durch einen Eichbeamten!) ist im Gegensatz zur Kalibrierung nur vorgeschrieben, wenn das Gewicht eine zugesicherte Größe darstellt, insbesondere bei Lebensmitteln etc.
Ansonsten reicht kalibrieren.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Kalibrierung von Waagen #59388

Kalibrieren ist Pflicht, wenn das absolute Gewicht qualitätsrelevant ist (bei Einwaagen etc).
Bekanntes Stichwort: Was ist das damit verbundenes Risiko?
Bei der Post wird das Paket nachgewogen (oder auch nicht), das exakte Gewicht ist also nicht für das Produkt selbst sondern nur für die Gebührenfestlegung etc eines nachgeschalteten Dientsleister von Bedeutung.
Über die eventuelle Überladung eines LKW nache ich mir da keine Sorgen ;-)
Kalibrieren ist m.M. nach nicht zwingend erfiorderlich, verifizieren reicht.

Diese Meinung teilen auch viele Auditoren von Zertifizieren, die ich kenne.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: QMS und Zertifizierung #59387

Hallo, Mosigkauer,

Kann sehr wohl eine Rolle spielen!
Sind es Klasse I Produkte betroffen, ist es freigestellt, ob die Fertigung zertifiziert ist oder nicht.
Bei Produkten höher als I müssen die Benannten Stellen hin, sobald CE-XXXX relevant. Also checken und dann weise entscheiden / ggf. ins QM einbinden.
Zertifikate nach ISO 13485 von Benannten Stellen werden gegenseitig anerkannt.

Die Größe der Firma spielt übrigens dabei keine Rolle.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: EOQ Auditor Regelungswahnsinn #59299

Mit Qualität hat das Gezanke nichts zu tun, sondern mit Platzhirsch-Gehabe.
Ich kenne diese Streitigkeiten bereits aus dem Jahre 1987, als es darum ging, wer die Q-Spielregeln zu bestimmten Analysemethoden festlegt. Im vorliegenden Falle stritten sich die DGQ und ein Fach-Bundesverband zum Thema, dem alle namhaften Spezialisten dieser Zeit angehörten.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Sind Arbeitsanweisungen Pflicht? #59298

Meiner Meinung nach sollte man das ganze etwas differenzierter sehen:

Man kann nicht alles Know-How niederschreiben, aber wer nichts niederschreibt, verliert sein Wissen.
Nicht umsonst wird das Wissensmanagement als wichtiger / zentraler Baustein zur Zukunftssicherung eines Unternehmens angesehen und nicht nur die Altersnachfolge für den Boss.

Was ist Allgemeinwissen (d.h. ich „kaufe“ mir einen von vielen Spezialisten für die Maschine und die Produktion läuft problemlos weiter).
Was ist Spezialwissen (d.h. das was wir können, kriegen andere so nicht hin).

Im ersteren Falle ist man austauschbar und die Margen sind vergleichweise gering.

Der zweite Fall ist natürlich interessanter und die Analyse, was das Unternehmen einzigartig macht, führt zwangsweise zur Frage, wie man dieses besondere Know-How konservieren kann.

Einfaches Beispiel:
Ich würde von einem Mathematiker nie verlangen, dass er in einer Arbeitsanweisung dokumentiert, wie man den Mittelwert oder Median ausrechnet. Viel interessanter ist es, warum er für die Analyse den Median statt Mittelwert verwendet.
Es geht oft um das „Warum“, wobei die Antwort mit der Zeit verloren geht.
Arbeitsanweisungen sollen die wesentlichen Fakten so enthalten, dass der Ausführende es richtig macht. Wer also viel mit Anfänger arbeitet, benötigt mehr Prosa und detailliertere Erläuterungen.
Die Know-How-Träger sollten also rechtzeitig in die Schulung der Jungen eingebunden werden.

Befund aus der Praxis:
Warum ist der Verschleiß bei einem 1:1 nachgebauten Teil 50-mal geringer als beim Original?
Das stellt für mich wesentliches und einzigartiges Firmen-Know-how dar!
Aber dies lässt sich zugegebenermaßen nicht immer einfach in einer AA dokumentieren.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Konzernmanagementbewertung #59297

Eigentlich einfach:

Abschnitt 5.6 der Norm legt die Themen fest, sagt aber wenig zum Inhalt.
Ein Konzern ist hierarchisch aufgebaut, demnach sollte es auch die Berichterstattung sein.

Viele Unternehmen machen verschiedene Reviews:
Zahlen, Daten, Fakten werden ausführlichst auf Management Ebene diskutiert, tauchen aber in den meisten Fällen nicht im Management Review auf. Finanziell gibt es in jedem Konzern ausgefeilte Reporting Systeme (insbesondere bzgl. der Vertriebszahlen usw); Audits interessiert den Vorstand häufig überhaupt nicht.
Das ist Schade!
Alle wichtigen Zahlen gehören in den Management Review Bericht, brauchen aber nicht notwendigerweise dem Auditor vorgelegt werden.

Die Schilderung weist einiges Interessantes auf, was im Sinne der Norm (oder des GMV) interpretiert werden sollte:
Was ist überhaupt Ziel des Managementreviews?

Einfach die Themen nach 5.6 listen und Unterschiede + Gemeinsamkeiten zu jeden Themen herausarbeiten:
Was machen die einzelnen Konzerntöchter zum Thema wie?
Warum, wie oft?
Warum (plus und minus)
Welche Q-Indikatoren werden verwendet / was sind die Erfolgskriterien?
Schlussfolgerung?
Welche Aktionen plant man?
Was kommt dabei heraus?
Usw. usw.
Prosa oder tabellarisch – das ist letztlich egal. Auf den Inhalt sollte es ankommen und – bringt es mich meinem Ziel näher?

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Mitarbeiterbefragung #59203

Auch hier bietet sich eine Risikoanalyse an …

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Was ist neu bei MSA4 gegenüber MSA3? #59198

Danke für die Info.

Offensichtlich ist das Thema einer Reihe von Lesern zu „stramm“.
Statistik wird vielleicht häufig als „Elfenbeinturm-Wissenschaft“ oder schlicht weg „zu kompliziert“ empfunden.

Oder liege ich mit dieser Meinung falsch?

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Mitarbeiterbefragung #59197

Die Situation „schreit“ fast schon nach einem Sonderaudit, in dem die sicherheitsrelevanten Aspekte auf den Prüfstand kommen.
Im überigen – wenn das Management aufgrund der Umfrage nicht reagiert, kann ein Gericht sogar grob fahrlässiges Handeln ableiten.
Immerhin wurden Missstände thematisiert – wenn auch anonym.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59194

Habe ich schon verstanden ;-)

Viele Grüße
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als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59188

Validieren nur um der Validierung willen ist m.E. hochgradige Verschwendung von Ressourcen und widerspricht daher schon QM-Grundsätzen.
Die Aussage, die „Kamera zu validieren“ ist mir viel zu schwammig:
Validieren heißt anders ausgedrückt, anhand einer kleinen Stichprobe oder mit sonstwie begrenzten Prüfungen auf die Gesamtzahl aller gefertigten Kameras schließen.

Ist also die erste Frage:
Was ist überhaupt kritisch? Bei Medizinprodukten (siehe ISO 14971) ist dies immer aus dem Blickwinkel des Anwenders / Patienten zu betrachten.
Im GMP gibt es die sog. „kritischen Qualitätsattribute“. Das sind i.d.R. funktionsrelevante Abmessungen usw., aber auch Sterilität (normalerweise nicht relevant bei einer Kamera), Reinigungsfähigheit, bestimmte Fehlfunktionen, die zu einer ernsthaften Patientengefährdung führen können.
Diese und die damit verbunden Auslegungs- und Herstellungsschritte müssen bestimmt werden.
„Was“ kann ich hiervon „Womit“ „Wie“ prüfen?
Ihr baut doch nicht die erste Kamera: Was sind denn die bekannten Reklamationen, Fehlfunktionen von vergleichbaren Produkten?
Wovor muss den gewarnt werden?
Wegen mir kann die Kamera beim Einschalten auseinander fallen, solange für den Patienten keine Gefahr resultiert.
Ich nehme doch an, dass keiner fordert, dass bei einer mechanischen Kamera alle Schräubchen mit einem Drehmomentschlüssel eingedreht werden müssen und dass die dazu verwendeten Kräfte prozessfähig sein müssen. Oder?
Etwas entfernt vorholen möchte ich die EN ISO 10993-1:2009 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomana­gementverfahrens):
Dort ist jetzt die biologische Beurteilung erstmals konsequent mit dem Risikomanagement verknüpft worden.
D.h. wer GMV (und Sachverstand) einsetzt, muss nicht alles blind durchtesten und kann z.T. richtig Kohle sparen.

Denis, ich glaube, Du bist auf dem richtigen Wege. Bei Medizinprodukten haben Wirksamkeit und Risiko höchste Priorität. Bei Zahnkameras gibt es tatsächlich nur wenige relevante Risiken. Mir fallen ad hoc Bildqualität, mechanische Stabilität, eventuell Quetschungen und die Reinigungsfähigkeit ein und – falls elektrisch betrieben – die EN 60601-1 ff.
Und dafür sind die entsprechenden Prüfungen und ggf. Validierungen Standard oder mit GMV zu bestimmen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #59170

Hallo Denis,

Die Norm ist in diesem Punkt nicht sonderlich gut geschrieben; man sieht es bereits an der schwachen, praxisfernen Definition, was „Validieren“ bedeuten soll.
Die beste Definition, die ich kenne, ist:
Alles, was nicht zu 100% geprüft wird, ist zu validieren.
Das umfasst, wie Du richtig geschrieben hast, bei Medizinprodukten alle Prozessschritte, auch der eigenen Fertigung vorausgehenden und nachgelagerten, aber auch Produkteigenschaften.
Mache es einfach risikobasiert:
– Kann ich mit den Schritt / der Eigenschaft den Anwender / Patieten gefährden?
– Wie prüfe ich’s?
– Decken die Prüfungen hinreichend die Grundgesamtheit ab (Statistik!)
Nein, dann ist der Schritt zu validieren.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: KTQ – Zertifikat für Kliniken #59163

Hallo Joy_mig,

habe leider herzlich wenig mit JCI zu tun.
Aber frage doch mal den Floh … er dürfte mittlerweile sicher wieder an den nächsten Urlaub denken.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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