[QM-FK]

als Antwort auf: Subprozesse auditieren ? #59660

Wenn mit Subprozessen gemeint ist, in Details einzusteigen, dann bejahe ich es, wie Frank und Rainaari.
Audits sind und bleiben Stichproben, man will ja – analog zur Statistik – aus Einzelstichproben auf die Grundgesamtheit des QM-Systems schließen.
Beispiel: Man notiert sich einzelne Prüfmittel in der Produktion und überlegt sich, ob diese für den Zweck geeignet sind (z.B. Schieblehre für 1/100 Genauigkeit), Schaut sich den Zustand an, geht in die Prüfmittelliste, lässt sich die Kalibrierunterlagen zeigen usw. und überlegt sich, ob das ganze einen Sinn macht und zusammen passt.
Das mit der Schieblehre (Ablesegenauigkeit =/= Messgenauigkeit) ist z.B. ein oft vorgefundener Fehler.
Ist das konkret genug?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: ISO 13485 unter CMDCAS #59641

Um das vorhergesagte noch mit Fakten zu untermauern:
Die Kanadier arbeiten an den GHTF Dokumenten mit.
Die GHTF/SG4/N28R4:2008 besagt:

10.2.2 Partial audit
A partial audit is an audit of some subsystems or aspects of subsystems of the quality management system to assess conformity with regulatory requirements.
Partial audits are generally used to conduct surveillance audits. Partial audits may also be used to conduct special audits.

Damit sollte die klar sein.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Audit mit Diktiergerät #59640

In einer Produktionshalle funktioniert auch das Diktiergerät nicht sonderlich gut (zu viele Störgeräusche).

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: valider Zustand #59636

In vielen Bereichen ist die Revalidierung explizit normativ gefordert, z.B. Sterilisation.
Zu jeder Validierung gehört die Revalidierung als Standardkomponente.
Revalidierung setzt ein funktionierendes Change-Control voraus.
Hat sich nichts geändert, wird die bestehende Validierung auch nicht infrage gestellt.
Ansonsten sollte der Bedarf an Revalidierung schriftlich festgehalten werden.
Empfohlene Häufigkeit, wenn sich nichts Wesentliches geändert hat:
1 x p.a. im Rahmen der Überprüfung der TD.
Meist haben sich aber bereits einige Normen geändert.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: ISO 13485 unter CMDCAS #59635

Da scheint wieder mal einer weit über seinen Horizont hinausgeschossen zu sein, jedenfalls ist mir unter CMDCAS keine Forderung bekannt die dies stützt.
Zur Klärung hilft hier wie oft die Frage: „Wo steht’s geschrieben?“
Es würde mich auch sehr interssieren, wie man auf solche Forderungen kommt.

@Mosigkauer:
Die Forderungen unterschiedlicher Auditoren gehen weit auseinander von sehr spezifisch Kanada bis unspezifisch „nur 13485“.

Die MDR darf man ja als Prüfer nicht auditieren, da dies hoheitliche Aufgabe der Kanadier ist, andererseits müssen die CMDR (Canadian Medical Device Regulations) voll berücksichtigt werden.
Ansonsten kriegt er vom Registrar bei der nächsten Überprüfung selbst eine NC.

Ein Auditor muss im Zert- oder Erhaltungsaudit, wenn er eine NC in Bezug auf die CMDR findet, diese an der 13485 festmachen.
Und die 13485 fordert keineswegs, dass beim internen Audit jedes Jahr alles zu prüfen ist.
Für Zert-Audits gilt:
Alle Elemente bei beim zert- / Rezert stichproenartig.
Alle Elemente mindestens 1 x im Überwachungszeitraum.
Kern-Elemente jährlich.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Stichprobenumfang festlegen im regulierten Umfeld #59634

Als Basis betrachte ich die CQA’s (Critical Quality Attribute) im Rahmen meines Risikomanagement-Systems.
Anders gesagt: Welchen Schaden hat der Patient, wenn der betrachtete Fehler realisiert wird.
Es gibt Konstruktionsmaße und Funktionsmaße; letztere sind meist als CQA zu betrachten.
Kann ich mit dem Fehler ein Vorkommnis erzeugen, riecht’s nach 100%-Kontrolle; es sei denn der Prozess ist sehr robust.
Dann kann ich auch validieren, natürlich mit geeignetem Stichprobenplan.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Audit mit Diktiergerät #59614

… also so etwas wie ein humanes Diktiergerät … ;-)

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Lenkungswürdige Dokumente #59585

Hallo QM-Basic,

wo steht denn, dass Listen geführt werden müssen. Das wird oft so in die Norm reininterpretiert, aber nirgendwo verlangt.
Wenn ich sage, alles relevante liegt im QM-Ordner und wird gemäß Abschnitt 4 der Norm gepflegt.
Wichtiger ist m.E. ein Dokumentenmanagementsystem, dass ich in dem wachsenden Bergen von Schriftstücken die relevanten wiederfinde.
Und die finde ich elektronisch oft schneller auf dem Rechner.
QM-relevant ist alles, was „wichtig“ ist.
Das kann auch einmal ein Ausdruck, ein Foto oder eine Excel-Tabelle sein, welche für eine Prozessvalidierung benötigt werden.
Die Norm fordert nur wirksame Regelungen bzgl. Identifizierung, Aufbewahrung, Schutz, Wiederauffindbarkeit, Aufbewahrungsfristen und Verfügbarkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen.
Guter Rat bleibt bei Listen teuer.
Im Grunde sind alle Dokumente, welche erzeugt werden, relevant – ansonsten überflüssig.
Dann sind wir wieder bei dem schon öfters dskutierten Themen „Dokumentenmanagementsystem“.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Audit mit Diktiergerät #59584

@qualiman:

Macht man heutzutage denn keine Notizen mehr beim Audit?
Ich möchte eben möglichst viel Zeit für die Gespräche übrig lassen. Wir müssen Fakten präsentieren.
Alternativ kann ich
– alles wie gewohnt aufschreiben. Das ist langsam und mein Gegenüber sieht auch nicht immer, was ich da notiere.
– Kopien machen (lassen). Das stört den Ablauf genauso und kann auch die Sache in die Länge ziehen.
– Fotografieren. Dann habe ich ggf. ein richtiges Problem.
– keine Aufzeichnung durchführen. Dann brauche ich ein fotografisches Mammutgedächtnis.

Alles hat ein Pferdefuß, selbst das Pferd ;-)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Audit mit Diktiergerät #59576

Ein Diktiergerät verwende ich z.B., um bestimmte Sachverhalte aus dem Audit vorzuformulieren. Immerhin spreche ich 7 mal schneller, als ich schreiben kann.
Gespräche aufzuzeichnen ist dabei allerdings tabu.
Damit hört mein Gesprächspartner bereits den Kontext, wie dieser im Auditbericht erwähnt werden kann und kann sogar dabei Sachverhalte richtig- oder klarstellen.
Bislang hatte ich damit keine Akzeptanzprobleme.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: USP vs. FDA #59567

Hallo medi12,

der reine Verweis auf die USP Class VI plastic tests ist bei den meisten Benannten Stellen nicht ausreichend. Es müssen die Anforderungen nach ISO 10993-x erfüllt werden, wobei die meisten B.S. die Tabelle in der ISO 10993-1 anwenden (mangels besseren Wissens) bei der Auswahl der Prüfnachweise.
Ein gutes Labor hilft allerdings, die unnötigen Tests auszugrenzen. Die aktuelle Version der 10993-1 ist die von 2009, welche z.T. einschneidende neue Forderungen enthält (z.B. Durchführung der Tests an wässrigen UND öligen Extrakten).
Auch neu ist der Titel: „Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems“.

Tip:
Vom Hersteller die Prüfberichte nach ISO 10993 anfordern. Aber keine allzu große Hoffnungen machen, da viele von diesen Prüfungen bereits 10 – 20 Jahre alt sind und die B.S. deutlich hinterfragen, ob diese noch aktuell / auf die heutigen Produkte übertragbar sind.
Allerdings: Wenn diese bereits für vergleichbare Anwendungen NACHWEISLICH in Anwendung sind, lassen sich manche B.S. überzeugen, allerdings hängt das von der Güte der Recherchenergebnisse ab.
Insofern ist der pragmatische Weg von Rainaari häufig einfacher, zeit- und nervensparender.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: FDA (QSR) Frage zu design controls #59521

Hi Aphel, vielleicht hilft eine alternative Betrachtungsweise:

Solche EDOs sind üblicherweise in den produktspezifischen ISO oder ASTM Normen zu finden, wo beschrieben ist, was die kritischen Nachweisdokumente und Designgrößen darstellen. Darin sind oft auch die Methoden für einzelne Validierungen skizziert.
Die QSR sind eng verwandt mit denen der ISO 13485, allerdings mit den FDA spezifischen Besonderheiten.
EDOs werden z.T. auch als CQA (Critical Quality Attributes) angesehen, welche letzlich, wie Barbara gesagt hat, zu validieren sind.

Wenn Design Input = Design output, sind bei der Entwicklung keine essentiellen Änderungen vorgenommen worden.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Ringversuche – Statistik #59492

@ Frank:
Moin, moin,

… natürlich auf den Absolutwert bezogen. Biologische Materialien sind so variabel, dass die meisten Dinge, die man daran misst, eine Standardabweichung in dieser Größenordnung aufweisen.
Ein befreundeter Chemiker hat es mal so ausgedrückt:
Es ist schon erstaunlich, dass man aus Naturkautschuk Gummi herstellen kann, welches Toleranzen von unter 5% aufweist.

Viele Grüße
QM-FK
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[QM-FK]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #59491

Hallo Mosigkauer,

Das erwähnte ZLG-Papier haben alle Benannten Stellen als Grundlage bei der Überprüfung der techn. Doku anzuwenden.
Ob eine Konf.Erkl. pro Charge oder eine allgemeine produktbezogene Konf.Erkl. mit Laufzeitenbegrenzung (meist bis Ende des Anhang-Zertifikates) erstellt wird, bleibt dem Hersteller überlassen.
Die Konf.Erkl. wird sicher nicht abgeschafft, solange die Richtlinie diesbezüglich nicht grundlegend geändert wird.

Viele Grüße
QM-FK
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[QM-FK]

als Antwort auf: Produktvalidierung vs. Leistungsbewertung #59447

Quick und dirty kann man definieren:

Validierung = (DQ +) IQ + OQ + PQ
wobei
Design Qualification = Designbeurteilung
Installation Qualification = Abnahmebeurteilung
Operational Qualification = Funktionsbeurteilung
Performance Qualification = Leistungsbeurteilung.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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