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als Antwort auf: Qualifizierung #59855
Hier noch 2 links:
http://apic.cefic.org/pub/Qualification_existing_equipment_final.pdf
http://www.innovativefacilities.com/Web/Documents/Retro%20Validation.pdf
Und noch den Link zu vorherigen Beitrag:
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Qualifizierung #59854Bei einer retrospektiven Validierung wurde die IQ und große Teile bereits in der Vergangenheit durchgeführt, wenn auch nicht immer dokumentiert.
DQ besagt im Grunde nur, dass die Fertigungszelle den Vorschriften (des Herstellers und des Gesetzgebers) entspricht.
-> Change control inkl. der Anforderungen
Zur retrospektiven IQ gehören u.a.
– Bestandsaufnahme und ggf. Aktualisierung der Gerätedokumentation (Handbücher, Schaltpläne, Wartungsunterlagen usw)
– Schulungsdoku (Bediener / Techniker u.ä.)
– Kalibrierungen (soweit erforderlich)
u.a.m., was zum Basisnachweis gehört.Die FDA beschreibt die retrospektive Validierung wie folgt:
Retrospective ValidationRetrospective validation is the validation of a process based on accumulated historical production, testing, control, and other information for a product already in production and distribution. This type of validation makes use of historical data and information which may be found in batch records, production log books, lot records, control charts, test and inspection results, customer complaints or lack of complaints, field failure reports, service reports, and audit reports. Historical data must contain enough information to provide an in-depth picture of how the process has been operating and whether the product has consistently met its specifications. Retrospective validation may not be feasible if all the appropriate data was not collected, or appropriate data was not collected in a manner which allows adequate analysis.
Incomplete information mitigates against conducting a successful retrospective validation. Some examples of incomplete information are:
* Customer complaints which have not been fully investigated to determine the cause of the problem, including the identification of complaints that are due to process failures;
* Complaints were investigated but corrective action was not taken;
* Scrap and rework decisions that are not recorded, investigated and/or explained;
* Excessive rework;
* Records that do not show the degree of process variability and/or whether process variability is within the range of variation that is normal for that process, for example, recording test results as „pass“ or „fail“ instead of recording actual readings or measurements results in the loss of important data on process variability; and
* Gaps in batch records for which there are no explanations. (Retrospective validation cannot be initiated until the gaps in records can be filled or explained.)
If historical data is determined to be adequate and representative, an analysis can be conducted to determine whether the process has been operating in a state of control and has consistently produced product which meets its predetermined specifications and quality attributes. The analysis must be documented.
After a validated process has been operating for some time, retrospective validation can be successfully used to confirm continued validation of that process if no significant changes have been made to the process, components, or raw materials.
Statistical process control is a valuable tool for generating the type of data needed for retrospective analysis to revalidate a process and show that it continues to operate in a state of control.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: MP Ersatzteile #59853Danke Medi,
der Artikel bestätigt das o.g.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: MP Ersatzteile #59846Moin,
Selbst aus der definierten Lebensdauer lässt sich nicht ableiten, dass Ersatzteile geliefert werden müssen.
Die Life-time-Forderungen beziehen sich ausschließlich auf die Aufbewahrungsfristen zur Doku.
Die Konsequenzen von gesetzlichen Regelungen sind vielschichtig:
Wenn eine Firma Pleite geht – wer muss dann die Ersatzteile herstellen / liefern? Was ist bei Implantaten mit dem Explantationsinstrumentarium? Wie lange ist dies vorzuhalten?
Auch dort ist mir keine gesetzliche Regelung bekannt!
Selbst jetzt ist immer noch nicht klar, was Pleite-Fällen oder freiwilliger Liquidation einer Firma mit der Dokumentation passiert.
Erbt der Konkursverwalter die Doku und die damit verbundenen Aufbewahrungsfristen?Hat diesbezüglich jemand Erfahrung? Gibts Urteile hierzu?
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Seminar 13485 – Medizinprodukte #59832Moin, Ihr Kalite-Leute,
Ein Kurs nach 13485 ist entweder allgemein gehalten oder sehr speziell:
Themen wie Risikomanagement und -analysen (EN ISO 14971), Hygiene, Harmonisierte Produktnormen, Mikrobiologie, Reinraumverpackung (EN ISO 11607, welche Reinraumklasse?), Reinigungsanforderungen (welche Vorschriften??), durchzuführende Prüfungen gehören genauso dazu wie Analysen der Prozessfähigkeit bei Serienproduktionen, ordentliches Prüfequipment usw. usw.
Wie tief einsteigen?
Aktive MP fordern andere Kenntnisse als Gelenk-Implantate und die sind kaum vergleichbar mit Instrumenten.Eine Schulung dauert i.d.R. so lange wie ein gutes internes Audit.
Auf die Frage, wie lange ein grundliches Audit dauert (Sterile Serienprodukte, Klasse III, nicht mal 40 MA) hatte ich geantwortet gute 8 Tage. Darauf sagte der GF: Was – nur so wenig?
(Es wurden übrigens 8 Tage vereinbart und es ist beileibe nicht alles im Detail auditiert worden)Fazit: Themen rauspicken und gezielt suchen, wo’s dem Unternehmen fehlt.
Für die eigene Weiterbildung: Auditieren, Auditieren und nochmals …Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Zyklus für interne Audits und Dokumentenreview #59831Ja wo samma denn?
Wenn ein System gut funktioniert und wenig geändert wird, ist es ausreichend, im 3-Jahreszyklus alle Elemente einmal gründlich zu auditieren.
Die genannte Forderung ist im 9001-Bereich kaum zu begründen.
Lies mal weiter unten unter
„Immer der gleiche Auditor?“Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Kennzeichnung Gummiteile #59830Ich würde mich mal mit Laser-Firmen in verbindung setzen, welche ein Applikationslabor besitzen. Die wollen natürlich ihre Laser verkaufen, bieten aber den Service im Rahmen zur Prozess- und Produktentwicklung an.
Ich kenne (leider nur) eine Firma mit gutem App-Lab, aber die Lösungen, die ich dort schon gesehen habe, sind beeindruckend.
Ich möchte an dieser Stelle keine Schleichwerbung machen, aber bei Interesse einfach eine Email schicken, dann kann ich die Ansprechpartner weitergeben. Fragen kostet ja noch nix.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Immer der gleiche Auditor? #59829Moin, moin zusammen,
Die wichtigsten, allgemein anerkannten Regeln stehen in der ISO 19011. Von einer zeitlichen Begrenzung steht da nichts drin.
Allerdings findet sich die erwähnte 3-Jahres-Regel in den IATF Rules (siehe msb).
Im Medical Bereich sind ebenfalls keine zeitlichen Beschränkungen vorgegeben.
Mit gutem Grund: Die Anforderungen an die fachliche Qualifikation und Erfahrung sind, insbesondere für Klasse III Produkte, hoch und für manche Medizinprodukte findet man nur wenige unabhängige Spezialisten.
Es werden weiterhin z.B. externe Auditoren, welche in einer Branche (!) ein internes Audit bei einem Kunden durchgeführt haben, für die nächsten Jahre für den Notified-Body-Einsatz von der kompletten (!) Branche ausgeschlossen, da er dann als befangen gilt.
Dann steht man schnell nach 3 – 6 Jahren ohne Auditor oder Fachexperten dar.Einige Zertifizierer haben allerdings das Rotationssystem auch für sich im Bereich der ISO 9001 eingeführt.
Interessant sind die GHTF Empfehlungen:
google -> GHTF „Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers“.Im Gegenteil: Man sieht dort die Intervalle zwischen Überwachungsaudits recht locker:
„The time interval between surveillance audits should not be greater than 3 years, and in the case of high risk devices not greater than 2 years.“Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Kennzeichnung Gummiteile #59807Schonm mal mit zarten Duftstoffen probiert?
Ist hinreichend erprobt, um Weichmacher im PVC zu übertünchen. Nachweis per GC oder HPLC.Weiterhin sind einige Substanzen als Zutaten nur im IR/UV Spektrum erkennbar. Auch hiermit kann man einmal „spielen“.
„Dotieren“ mit unerwarteten Metallverbindungen (Nachweis über AAS).
Zur Fluoreszenz fällt mir ein Artikel ein, den ich kürzlich gelesen habe:
* 7-Amino-4-methylcoumarin (AMC)
(blaue Fluoreszenz, Anregung/Emission =““ 360/429 nm)
* FITC
(grüne Fluoreszenz, Anregung /Emission =““ 506/529 nm)
* Acridin Orange
(grüne Fluoreszenz, Anregung/Emission =““ 510/522 nm)
* Ethidiumbromid
(orange Fluoreszenz, Anregung/Emission =““ 302(505)/602 nm)
* Rhodamin B
(Orange Fluoreszenz, Anregung/Emission =““ 560/584 nm)
* Nilblau A
(rote Fluoreszenz, Anregung/Emission =““ 636/686 nm)Auch hier will ich nicht „guttenbergen“, deshalb hier die Quelle.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Verlustwärme bei Messmaschinen #59805Hier einige Beispiele ;-)
* low-current-LED: 3 mW
* maximale Schallleistung eines großen LKW-Motors: etwa 1 W
* Taschenlampe: etwa 3 W
* Glühlampe im Haushalt: etwa 60 W
* Dauerleistung eines Menschen: 70 W
* Kühlschrank (nur wenn Kompressor läuft): etwa 200 W
* kurzzeitig mögliche Leistungsabgabe eines Erwachsenen: etwa 1000 W
* Pferd, Dauerleistung (Pferdestärke, PS): etwa 735 W (historische Definition: 75 kg in einer Sekunde um einen Meter heben)
* Heizlüfter: etwa 2 kW
* Zentralheizung in einem Einfamilienhaus (max. Heizleistung): etwa 15 … 20 kW
* Pkw (max. Fahrleistung): 30 … 200 kW
* Pkw (max. Leistungsaufnahme): etwa 150 … 600 kW
* Windkraftanlage bei Wind: etwa 800 … 6000 kW
* Fahrzeugwindkanal: etwa 3 MW
* ICE3-Doppeltraktion: etwa 16 MW
* Kohlekraftwerk, 1 Block: etwa 500 … 800 MW
* Kernkraftwerk: etwa 800 … 1500 MW
* Leuchtkraft der Sonne: 386 YW (3,86 ∙ 1026 W)Ich will ja nicht „guttenbergen“, deshalb hier die Quelle.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Kennzeichnung Gummiteile #59804Schon mal an einen Laser gedacht?
Damit kann man die kleinsten Kennungen anbringen, kostet allerdfings eine Stange Geld.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Abweichung in Ü-Audit #59798Ehrliche Meinung?
Der Auditor sollte prüfen, ob die Anforderungen korrekt umgesetzt sind.
Die Praxis zeigt, dass viele Auditoren (auch von Zertifizierern) überhaupt keine Ahnung von Statistik haben und finden dann bei Massenfertigungen Strichlisten ganz toll …
Die aktuelle Diskussion um die ISO 19011 geht genau in die Richtung.
Ja – die Anforderungen ändern sich.
Andererseits:
SPC, cpk usw. ändern sich nicht, d.h. die Verfahren und Rechenmethoden sind also noch genauso gut (oder schlecht) wie vor 20 Jahren.
Wie weit muss man als Auditor gehen?
Welcher Auditor ist denn in den nicht-parametischen Verfahren sattel? Immerhin sind sehr viele Werte NICHT normalverteilt.
Die Normen verschweigen dies.
Ich halte es schon für anmaßend, zu verlangen, dass externe Schulungen besucht werden müssen. Traut uns denn niemand mehr zu, eine Norm zu lesen? Oder gar zu verstehen?
Ich möchte nicht falsch verstanden werden:
Schulungen sind toll zum Leute kennen lernen usw. und – wenn gut gemacht – lernt man auch einiges dabei.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Prozesslandschaft #59747Am einachsten bekommt man eine sehr firmenspezifische Prozesslandschaft, wenn man ein Layout der Firma / Hallen / Räume / Machinen nimmt, in Visio, Powerpoint o.ä. als Hintergrund ablegt und sich Materialfluss, Prüfungen usw darüberzeichnet.
Man sieht dann sofort, wo alles zusammenläuft, sich kreuzt usw (und wer an den Prozessen nicht beteiligt, also quasi überflüssig ist)
Wenn gut gemacht – sehr gut auch zum Auditieren!
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Beratungsunternehmen zur 13485 Zertifizierung #59685Ist es ein Geheimnis, wie die Preisspannen liegen?
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Normverwaltung #59684Im Medical-Bereich ändern sich z.T. die Normen mit rasender Geschwindigkeit:
Anfang Dezember 2009 wurden z.B. eine Vielzahl von harmonisierten Normen im Hinblick auf die CE-Konformität geändert mit einer Übergangsfrist bis zum 21.3.2010 (!!).
Wer die neuen Normen gekauft hatte, musste feststellen, dass „nur“ der Anhang geändert wurde, um der 2007/47/EG nicht zu widersprechen.
Es macht also Sinn, seine wesentlichen Normen spätestens quartalsweise zu überprüfen, und in kürzeren Intervallen, wenn bereits wichtige Updates angekündigt sind.
Ich empfehle daher, den regelmäßigen Besuch der aktuellen Normendaten (Beuth, etc) einzuplanen mit geeigneten Suchkriterien / Suchmasken.
Ach ja – warum die ÖNormen bis zu 1/3 billiger sind als die DIN Normen, bleibt ein Geheimnis.
Unterschiede gibts nur auf dem Deckblatt. (Vielleicht ist das DIN-Logo soviel schöner als unserer Nachbarn, dass hierüber der Preisunterschied gerechtfertigt, trotz viel kleinerer Auflage in Österreich).Viele Grüße
QM-FK
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