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als Antwort auf: Wann ist ein Lot ein Lot? #60112
Übrigens – zu Deiner Überschrift.
https://www.zlg.de/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&file=fileadmin/downloads/ab/301_0707_A01.pdf&hash=ae857aeb94dddc5aa3c44d7fba90b043″>Hier ist die Antwort.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Wann ist ein Lot ein Lot? #60111Clemens:
Im Bereich der Medizinprodukte wird keiner gezwungen, AQL anzuwenden, wenn es besser Methoden gibt:
Etiketten können im Prozess zu 100% auf Lesbarkeit geprüft werden. Regelmäßige Stichproben helfen nur bei „sich einschleichenden“ oder systematischen Fehlern; zufällige Einzel-Fehler sind, wie Barbara quantitativ dagelegt hat, nur mit Glück zu finden.
Über eine kleine Freigabe-Nummer auf dem Etikett kann die Identität am Anfang und Ende geprüft werden und dann können nur noch Untermischungen das Ergebnis beeinflussen.
Abfüllung sollte über eine Regelkarte, besser über cmk / cpk Werte qualifiziert / validiert werden. Dann sollte zeitabhängig Stichproben genommen werden, um die „Einschleicher“ zu entdecken und um rechtzeitig in den Prozess eingreifen zu können.
Normen sind übrigens nur Guidance-Dokumente. Und wenn man eine gleichwertige oder bessere Methode anwendet (und dies begründet!), müssen solche bewußt durchgeführten Abweichungen von den Zertifizierern auch bei harmonisierten Normen akzeptiert werden.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #60082Noch ’n Nachtrag:
Die Behörden haben für Verfahrensanweissungen problemlos Scan-Bilder als pdf sogar im Pharmabereich akzeptiert, mit Unterschriftenseite.
Das hindert einen nicht, die OCR-Datei im Hintergrund des Dokuments abzulegen.„Rechtssicher“ ist derzeit leider nur das Papier, wenn’s gerichtlich mal eng wird.
Achtung: Scans sind bisweilen nicht mehr lesbar, wenn Farben ins Spiel kommen.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: FMECA nach MIL -STD-1629A #60074Na gut, in Kürze:
Alpha ist in Abschnitt 3.2.1.3 als „Failure mode ratio“ definiert, wobei
„The failure mode ratio is the probability expressed as a decimal fraction that the part or item will fail in the identified mode.“
Beta is gemäß 3.2.1.2 die „Failure effect probability“, also
The beta values are the conditional probability that the failure effect will result in the identified criticality classification, given that the failure mode occurs.
Lambda p ist nach 3.2.1.4 die „Part failure rate“, wobei The Part failure rate beschrieben ist als „The Part failure rate from the appropriate reliability prediction or as calculated using the procedure described in MIL-HDBK-217, shall be listed.
Das Original Template ist in der Norm auf Seite 44.
Ein Beispiel, wenn auch branchenfremd, für eine CA findet sich hier:
http://www.science.gu.se/digitalAssets/1316/1316569_sofie-flod2.pdfViele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Risikoanalyse Medizinprodukte-In vitro Diagnostika #60062Ich gehe mal von EN ISO 14971 und der Skalierung 1 bis 10 aus:
Den Schaden IMMER aus der Sicht des Anwenders oder Patienten betrachten (ebenso wie die Entdeckungswahrscheinlichkeit!).
Vorschlag:
1 = keine (gesundheitlichen) Folgen, höchstens „unangenehm, störend“
10 = Tod
dazwischen geeignete Abstufungen, z.B.:2 – 3 = Körperliche Reaktionen, leichte Entzündungen (lokal) oder leichte Allergien.
4 = Körperliche Reaktionen, die einen Arztbesuch erfordern, von selber abklingend.
5 = Systemische Reaktionen, die behandelt werden sollten, ansonsten Spätfolgen möglich.
6 = Behandlungsbedürftige systemische Reaktionen, z.B. antibiotisch.
7 = Bedeutsame gesundheitliche Folgen, chirurgischer Eingriff erforderlich oder z.B. Invalidität < 25% wahrscheinlich.
8 = Schwere gesundheitliche Folgen, chirurgischer Eingriff erforderlich oder z.B. Invalidität 25% < 50% wahrscheinlich.
9 = Schwere gesundheitliche Folgen möglich, Not-Operation eventuell erforderlich; Invalidität > 50% möglich.
10 = 100% Invalidität oder Tod des Patienten.Damit kann man auch Äpfel mit Birnen vergleichen (;-)
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Symbol DIN EN 980 #60055Die EN 980 gilt ja nur für Medizinprodukte, in den mesiten anderen Bereichen sind solche Symbole nicht vorgeschrieben.
@ Martxel:
– 20°C: Heißt dies -18 bis -22 o.ä.? Mindestens oder höchstens -20 °C?
Ab wann wird’s kritisch? Wenn’s -10 °C übersteigt?
Dementsprechend das Symbol auswählen.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Besondere Merkmale im Zusammenhang mit FMEA #60054@ msb:
Ich stimme zu:
Im Bereich der Medizinprodukte sind solche Ereignisse i.d.R. als „meldpflichtige Vorkommnisse“ einzustufen, ohne dass in einer Norm dies explizit so ausgedrückt ist.
Macht also Sinn.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: FMECA nach MIL -STD-1629A #60025Hello Qualyman,
die ausführliche Erkläruing findet sich hier: http://www.fmeainfocentre.com/handbooks/milstd1629.pdf
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Spritzgießfertigung ohne BDE-System #59960Er übertreibt mächtig.
Für die großen Unternehmen kann’s stimmen, da diese rund um die Uhr fahren müssen und aktuelle Anlagen haben.
Kenne aber auch viele – meist kleinere – Unternehmen ohne BDE.
Ältere Maschinen lassen sich nur schwer oder gar nicht integrieren und bei wenigen Maschinen schätzen die meisten die Daten.
Und hat man BDE, werden die Daten des öfteren unzureichend ausgewertet, so dass der eigentliche Nutzen weg ist.
Wenn man’s hat und nutzt – dann ist es ein super Planungstool.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Prüfmittelfähigkeit zerstörende Prüfung #59942Wenn es keine Standards gibt, dann definiert man seine selber und sagt zunächst:
Das ist das Maß der Dinge – so messen wir. Punkt.
Es gibt einige Normen, welche nach diesem Prinzip erschaffen wurden und heute den Stand der Technik darstellen.Der worst-case Ansatz hilft auch oft weiter bei der Validierung.
Wenn die Methode mehr Abrieb / Flusen produziert als die Nutzung ist dies begründbar.
Soviel zur Methodologie.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: elektronische Archivierung von Dokumenten #59926Hallo, QuEm,
Langes Thema.
Papier ist „good old standard“ aber heute kann dies durch elektronische Datenablage durchaus ersetzt werden.
FDA fordert dann mehr oder mindern eine Validierte Software, in Europa ist ein gutes Ablagesystem basierend auf pdf mit regelmäßiger Datensicherung usw oft ausreichend.
Derzeit können ehedem nur 80% – 90% papierlos abgewickelt werden und ohne EDV funzt heute kein Betrieb mehr.
Defacto hat man jetzt also schon den Mix.
Wenn’s also wirklich das große Problem wäre, hätte man Euch und 95% aller Betriebe das 9001 Zertifikat entziehen müssen ;-)Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Birgit,
sucht Euch doch einen Menschen, der des Französischen mächtig ist. Dem erzählen die Franzmänner alles, was man braucht.
Regel:
Wer in Englisch eine Anfrage stellt, hat die gleiche Chance, wie wenn er diese auf Deutsch stellt.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Hersteller von Medizinprodukten #59924Hallo Qlaus,
Die Kundenforderung kann ich – zumindest ansatzweise – nachvollziehen:
Der Kunde muss vermutlich IEC 60601-1 und -2 Part 22 u.a.m. nachweisen und da möchte er, dass die Komponenten die Anforderungen erfüllen.
Dazu braucht man zwar keine 13485 aber System und Produktforderungen werden öftern (meist vom Einkauf / Vertrieb) in einen Topf
geworfen. Rückverfolgbarkeit, Definition Lebensdauer, Beachtung der harmonisierten Normen, Risikomanagement u.v.a.m. sind nun mal in der 9001 nicht sonderlich ausgeprägt. Wenn er also kein detailliertes Pflichtenheft schreiben will, sondern viele solche „gehobenen“ Anforderungen erwartet, so fordert / wünscht er die 13485.Laser in Medizinprodukten sind keine einfache „Komponenten“ sondern das Herzstück des Medizinprodukts.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.Typisch Frankreich:
Eigene Standards und Zertifizierungen kreieren und dann als Marktabschottungsinstrument nutzen.
Es war schon immer etwas besonderes, den französischen Markt bedienen zu dürfen …Link:
http://www.cekal.com/
(Natürlich nur in Französisch)Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Post Market Clinical follow up #59870Moin,
Post market clinical follow-up kann für Geräte durchaus in den genannten Formen durchgeführt werden.
Bei Implantaten ist dies nicht mehr ausreichend, da von den Benannten Stellen prospektive Studien erwartet werden, welche über die Mindestlebensdauer (z.B. 10 – 15 J) systematisch ermittelt werden.
Hier will man letztlich Kaplan-Meier-Auswertungen (d.h. „Überlebenskurven“).
Die ersten Änsätze für eine herstellerunabhängige Datenbank gibt es in D in Form eines (freiwilligen!!) Impantateregisters im Bereich der Orthopädie.Ansonsten wären die ca. 5000 gemeldeten Vorkommnisse als Informationsquelle wertvoll, aber das BfArM rückt die Daten an die Benannten Stellen keinesfalls raus und hält übrigens auch die Überwachungsvereine vorsätzlich dumm.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it. -
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