[QM-FK]

als Antwort auf: Notfallplan #60496

Hallo Nobbe

Klingt alles nach Teilaspekten des BCM (Business Continuity Management).
Stell Euch vor, Ihr müsst zittern, weil wesentliche Rohstoffe oder Teile aus einem politisch unsicheren Land kommen und gerade ein Umsturz stattfindet. Ihr freut Euch über dass der Haupt-Lieferant in den USA sitzt. Und dessen Werk säuft just in diesem Moment tatsächlich bei einer Überschwemmung ab und 40% Eurer Produkte hängen davon ab.
Ist tatsächlich passiert.
Euer Kunde will wissen, wie Ihr sicherstellt, dass Ihr unter allen vorstellbaren Umständen lieferfähig seid.
Die o.g. Ansätze sind gute Bausteine hierzu.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Qualität der Organisationsentwickluing #60484

Hallo Wolfgng und Vivian,

@ Wolfgang:
Dein Ansatz geht davon aus, dass viel individuelles Unvermögen und Mängel bzgl der Soft-Ski11s vorhanden sind. Hier hast Du sicher recht und ich wünschte Dir Glück, viele Unternehmen zu finden, welche auf Soft-Ski11s Wert legen.
Ich arbeite in einem extrem regulierten Feld und kämpfe mit schlecht geschriebenen Gesetzen, Richtlinien und dem Ansatz, dass nur haarklein Dokumentiertes (GMP = Give Me Paper) zur Konformität beiträgt (Amerika lässt grüßen).
Hier wird Massenware an beschriebenem Papier (oder pdfs) als Synonym für Qualität verwendet.
Ich wäre schon ansatzweise froh, wenn Praktiker in die Gesetzgebung eingebunden würden und nicht nur „Politiker“.
@ Vivian
Danke, Du bist vermutlich auch einer der Mitleidenden.
Ich habe gerade wieder gesehen, dass ein Unternehmen, welches aus Europa aus Kostengründen wegverlagert wurde, mit der Produktion im Ausland kläglich gescheitert ist. Hier reicht es sicher nicht, die Soft-Ski11s der Verantwortlichen Manager anzuheben – hier fehlte es schlicht an „Brain-Ski11s“.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Qualität der Organisationsentwickluing #60472

Na ja, wo ist das Problem?

Wenn das Verständnis von „Qualität“ und „Audits“ ist, alles auf Schienen einzuengen und Beton einzugießen, dann stimme ich zu: Gute Nacht, Qualität.
Meinst Du die amerikanischen Verhältnisse, die sich bei uns seit Jahren breitmachen, über QS-Normen und QM-Guidelines bei uns etablieren? Dann stimme ich zu: Gute Nacht, Qualität.
Will man alles haar-klein über SOPs, VAs, AAs und FBs regeln? Dann stimme ich zu: Gute Nacht, Qualität.

„OrgEntwicklung, CM und Personalentwicklung“ sind meist Fremdworte in den Management-Normen.
In der ISO 9001 war sogar einmal die Mitarbeiterzufriedenheit in einem Normenentwurf erwähnt.

Für die Normenfreaks nur so viel:
Ansätze finden sich in
1. PAS 1093
2. CEN 15981 ELM
3. ISO/IEC 20006

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Umwelt: Wasserentkalkung #60460

Es gibt haufenweise Beratungs- und Projektierungsfirmen zu dem Thema, sicher auch in Eurer Nähe.
Man soll nur nicht gerade den Konditor fragen, wo es den besten Kuchen gibt …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Qualität der Organisationsentwickluing #60459

Ich habe neulich ein interessantes Buch gelesen „SYSTEMS ANALYSIS and DESIGN“. Darin werden Themen angesprochen, welche in die Richtung gehen.
Das Thema bleibt äußerst komplex und führt letztlich auf den Weg, dass man alle Prozesse bis in die operative Ebene herunterbrechen muss. Dann muss man dort nachschauen, ob dass Durchgeführte auch dem Gewollten entspricht, also mit anderen Blickwinkeln beim „Audit“.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Normforderung 7.3.1 – ISO 9001 #60458

Wenn es manchmal an der fehlenden Planung mit Meilensteinen hängt, dann verlange ein Gantt-Chart zu ausgewählten Entwicklungsprojekten. Insbesondere wenn’s komplexer wird, verliert man ansonsten leicht den Überblick.
Mittlerweile gibts brauchbare Projektmanagement-Software auch als 0pen Source.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Stichprobengröße und Probenplan #60372

Das Problem liegt bei Euch aber wohl etwas tiefer im Detail und ist ziemlich komplex:
Zerstörende Prüfungen schreien stets nach „Validierung“.
Dazu muss man eine Reihe von Produkten bis über die Belastungsgrenze hinaus „zerschießen“, was Ihr offensichtlich gemacht habt.
Offensichtlich geht Ihr mit Eurem Produkt auch an die „natürlichen“ Belastungsgrenzen.

Eine 0/1 Aussage bedeutet jedoch eine erhebliche Datenreduktion (gegenüber dem jeweiligen, einzelnen Bruchfestigkeitswert).
Anders ausgedrückt: Bestimmt und wertet die Drücke / Kräfte aus, bei denen die vermeintlichen Gut-Teile brechen / bersten.
Bei zensierten Daten (wenn also nur bis zu einer bestimmten Grenze belastet wird) wird’s ’ne Schippe schwieriger, aber nicht unmöglich.

Es geht um das Zusammenspiel von Biegefestigkeit, Bruchzähigkeit, Elastizitätsmodul etc, bei einer Mischung aus Material- und Designeinflüssen.

Bei Keramiken sollten die Belastungsgrenzen über die „Wöhlerkurve“ bestimmt werden, welche anhand von praxisnahen, üblicherweise dynamischen Belastungssimulationen bestimmt wird (mit Druckwechsel).

Letztlich geht’s um die Bestimmung der Ausfallwahrscheinlichkeit und um die Akzeptanzgrenzen.

Und dann müssen die Herstellungsprozesse über die allgemeine QS in einen reproduzierbaren Zustand versetzt werden.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Compliance #60371

Hallo Markus,

Der Knackpunkt besteht darin, das die Inhalte der Gesetze, Richtlinien, Verträge und sonstigen relevanten Anforderungen
a) ermittelt / gefunden
b) gelesen / vermittelt
c) verstanden mit Einverständnis
d) umgesetzt / praktiziert
e) auditiert und hinterfragt
f) aufgefrischt / change controlled
werden.
Da sich ständig was ändert, beginnt der Kreis-Lauf immer wieder bis man als Greis läuft.

Die Ressourcen sollte man besser in o.g. a)-f) stecken als in das formelle Beschreiben und Managen von Tätigkeiten, deren Umsetzung dabei öfters auf der Strecke bleibt.

Gegen die Hirnwindungen von Juristen (§-förmige Ausprägung) ist der gesunde Menschenverstand sowieso machtlos und je mehr man Fakten zusammenträgt, desto unverständlicher wird die Compliance.
Schaut Euch dazu nur einmal das Urteil der OL Hamm von 2007 zur Produkthaftung an (Urteil vom 16. Mai 2007, Az: 8 U 4/06).
Was nutzt da das beste Compliance-Management?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Ist es das wert? #60296

Ich hab‘ noch welche gesehen, also Unternehmen, die von der Qualität überzeugt sind und wo man fair mit einander umgeht und Qualität lebt. Aber sie sind seltener geworden.

Ich kenne auch Unternehmen, wo der Chef den Gut-Teilen Ausschuss-Teile untermischt, „damit der vereinbarte AQL Sinn macht“.

Die Bandbreite ist groß.
Wenn man sich aus gesundheitlichen Gründen zurückzieht oder kürzer tritt, heisst dies ja noch nicht, dass man sich verabschieden muss.
Mit einer Grundrente im Gepäck kann man sich sehrwohl eines von den erstgenannten Unternehmen suchen, die Qualität noch verstehen. Oder Kontakt zu vernünftigen Q-Beratern aufnehmen. Die meisten haben sicher passende Projekte und suchen jemanden, der sich die Zeit nimmt und kümmert.
Nur die Suche bleibt einem nicht erspart.

Aber vor allem: Gute und rückstandsfreie Besserung.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Maschinenfähigkeit für Anfänger #60273

Hallo QMagic,

Was passiert üblicherweise und schlimmstenfalls, wenn die Grenze über- / unterschritten wird?
Wird das Teil bei der Montage einfach ausgesondert oder fällt die Schrankwand auseinander?
Im ersten Fall wäre ein cmk von 1 bereits mehr als ausreichend (Maschinenbedingter Ausschuss im Promille-Bereich), im zweiten Falle sind 1.33 schon sehr ambitioniert (Maschinenbedingter Ausschuss im Bereich sub-Promille).
Auf die Folgen kommt es also an.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: MP bleifrei Löten? #60253

Nein – bleifrei ist nur geboten bei direktem Hautkontakt (-> Biokompatibilität!).

Bei den Medizinprodukten stehen auch die Anforderungen an die Sicherheit (-> Funktion!) den Vorschriften der ROHS gegenüber.
Früher waren z.B. es die Sterilität (Doppelverpackung) und die Müllvermeidung, die nicht zusammen passten. Bald dürfen Implantate nicht mehr unsteril ausgeliefert werden (weil die Krankenhäuser nicht immer die Sterilisation auf die Rolle kriegen?).

Dem Hersteller bleibt nur übrig, seine Produkte entsprechend zu validieren (-> Langzeitstabilität).
Die Macher von den Richtlinien machen zwar oft Ausnahmen bei den Arzneimittel aber selten bei den Medizinprodukten.

Seit längerem ist die Bürokratie dabei, den Nutzen der Richtlinien und Gesetze aufzufressen. Gut gemeint aber handwerklich schlecht gemacht.

E10 ist das beste Beispiel …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Normkapitel 7 – Dienstleistungsunternehmen #60217

Knackpunkt ist die Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zwischen Euch und der Klinik.
Die Prozessbeschreibungen beinhalten alles, was Ihr tut bis in die Schnittstellen hinein (nicht an die Schnittstellen heran!).
Zu den Prüfungen:
Angenommen, die Klinik will nicht CE konforme Produkte kaufen. Ihr macht die WE-Prüfung.
Wer hat die Verantwortung? Wer trägt die Kosten, wenn ein Patient damit zu Schaden kommt?
Einfach viele solcher Situationen durchspielen, dann werden auch die Prozesse klar, die man sich aufgebürdet hat.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: TQM #60216

Das Thema ist durchaus bekannt und vor ähnlichen „Problemen“ stehen auch Hersteller von Medizinprodukten, wenn auch in abgeschwächter Form (vgl. Kern-Unterschiede EN ISO 9001 und 13485).
Aus dem Dilemma kommst Du durch angemessene Übersetzungen:
Betrachte die Ziele von TQM:
Die Punkte 1 bis 7. sollten auch für Euch direkt anwendbar sein.

8.Kundenorientierung:
Kunden können sein: der Gesetzgeber, ein konkreter Nutznießer, Geschäftspartner oder die Allgemeinheit u.ä., je nach Betrachtungsweise.
Insbesondere im Öffentlichen Bereich stehen Kundenwunsch (man denke nur an die Steuer) und der Auftrag (möglichst viel Steuern einzutreiben) als Gegensätze dar.
Also beinhaltet in solchen Fällen die Kundenzufriedenheit einen Kompromiss mit möglichst breiter Akzeptanz.
TQM ist in vielen Betrieben nach euphorischer Einführung auf „Normalmaß“ abgesunken, und wurde durch andere Programme abgelöst (man denke nur an 6-Sigma u.v.a.m.).
TQM stellt einen hohen Anspruch ans Management und wurde damals formuliert, um alle Abteilungen mit ins Qualitätsboot zu nehmen.
Es geht weniger darum, ein solches Konzept 1:1 auf einen Betrieb zu übertragen (dann treten genau Deine Schwierigkeiten auf), sondern TQM als Herangehensweise an die Implementierung und als Toolbox zu betrachten.
Zum Vergleich:
Die ISO 9001 ist – ketzerisch gesagt – für die 1:1 Implementierung bisweilen sogar kontraproduktiv und zwingen Firmen in z.T. unsinnige Richtungen:
Beispiel: Lieferantenbewertung:
Die Lieferanten in „gut und böse“ einzuteilen ist manchmal Quatsch, denn ein Lieferant kann für Produkt A erste Wahl sein und für Produkt B rangletzter.
Anderes Beispiel: Prozessvalidierung: Ich habe das Gefühl, die Schreiberlinge der ISO 9001 haben bis heute das Thema noch nicht verstanden (langes Thema).
Trotzdem sind andere Aspekte sehr sinnvoll, insbesondere, wenn man diese bislang nicht praktiziert hat (Beispiel: Die organisierte, systematische Überprüfung zur Entdeckung der Verbesserungspotentiale, auch Audit genannt).

Soweit meine Gedanken zum Thema …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Wann ist ein Lot ein Lot? #60131

Hallo, an alle Diskussionsteilnehmer,

Erst mal ist es gut, dass die ZLG überhaupt Anleitungen zur Prozessvalidierung gegeben hat.
Zum Verständnis des Inhalts muss man wissen, dass die Zuständigen wenig Praxiserfahrung haben und vieles von dem, was sie entscheiden, aus Prüfberichten bei den Benanten Stellen entnehmen.
Wenn also dort AQL als Maß der Dinge festgeschrieben ist, geht deren Wissen über die Stichprobenprüfung attributiver Merkmale kaum hinaus.
Eine Weiterbildung bei Barbara würde den ZLG-Verantwortlichen sicher gut tun !-))
Allerdings sollte auch bekannt sein, dass sich nur wenige Auditoren bei Benannten Stellen tiefer mit statistischen Verfahren auseinander gesetzt haben. (Oder wer hat im Medical Bereich schon Auditoren mit QII, 6-Sigma o.ä. Background geschickt bekommen?)

Das Vorschreiben von attributiver Prüfung ist übrigen sogar kontraproduktiv, da bei messbaren Größen eine unsinnige Datenreduktion vorgenommen werden muss mit Verlust von Informationen aus den zugrundeliegenden Verteilungen.
Das ist vergleichbar mit der Forderung, Micrometer mit dem Messschieber zu messen, nur weil man noch nie eine Bügelmessschraube gesehen hat.

Der Rede kurzer Sinn:
Trennschärfere Analysen sind IMMER besser.
Auf die Begründung kommt’s an!

Ach ja – ruf‘ doch einfach mal die Leute von der ZLG an: Dann wirst Du merken, dass diese sofort zurückrudern, alles als unverbindlich hinstellen, … und sagen, dass natürlich der Einzelfall betrachtet werden muss … usw., ohne sich letztlich in irgendeiner Form festzulegen.
Das sind halt auch nur beamtete Menschen…

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Wann ist ein Lot ein Lot? #60119

Hallo, Barbara,

Vielleicht interessiert es Dich:
Mir sind durchaus einige Normen bekannt, die explizit AQL nennen Die meisten davon fordern AQL. Einige davon gelten auch für Medizinprodukte:

ISO 10282:2002 (Sterile Handschuhe) bzw.
ISO 11193-1:2008 (Sterile Handschuhe)
sowie eine Reihe weiterer Normen zu Handschuhen und Gummi-Erzeugnissen
EN ISO 1797-1:1997 (Zahnärztliche rotierende Instrumente – Schäfte)
D 3715/D 3715M – 98 (Reapproved 2004) (Quality Assurance of Pressure-Sensitive Tapes)
D 3579 – 77 (Reapproved 2004) (Rubber Surgical Drainage Tubes, Penrose-Type)
ISO 12319:2006(E) (Aerospace — ‚P‘ loop style clamps — Procurement specification)
IN EN 175301-803:2007 (Rechteckige Steckverbinder)
ISO 4074:2002 (Natural latex rubber condoms)
ISO 13412:1997 (Aerospace — Airframe needle track roller)
ISO 23409 bzw. EN 600 (Male condoms)
ISO 9073-xx:2008 (Textiles — Test methods for nonwovens)
EN ISO 11607-2:2006 (Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte)
DIN EN ISO 15747:2005 (Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung)
DIN 2192 : 2002 (Flat springs – Requirements and testing)
u.a.m.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

Beiträge