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als Antwort auf: QMH Medizinprodukte #111031
Nochmals zur Begründung der Ausschlüsse:
Wer mehr fordert, als die Logik hergibt, ist ein Bürokrat, und damit Töter des GMV.
Die MDR fordert einiges Neues und damit auch neue Verfahren. Dieser Herausforderung muss man sich stellen.
Das Problem bei vielen Auditoren ist, dass sie keine Ahnung von den PRODUKTEN haben, die mit den begutachteten Prozessen gefertigt werden. Einige Benannte Stellen beschäftigen Auditoren, welche nur für 13485 eingesetzt werden und keine Fachexperten im Begutachtungsgebiet sind. Ansonsten wäre PIP wohl so nicht passiert.
Und solche beschränken sich bisweilen auf den hochtrabenden Formalismus der 13485 ohne jeglichen Bezug zu den Produkten und vergeuden damit wichtige Ressourcen für formalistischen Pillepalle-Kram.
Hochachtung habe ich vor allen Prüfern, die tief in die Produkt-Prüfungen und zugehörigen Prozess-Validierungen einsteigen und die Logik dahinter im Sinne des Risiko-Managements (Risiken für die Patienten wohlgemerkt) nachvollziehen wollen. Wenn’s nicht dem Produkt- und damit Patientenwohl dient, bleibt es dümmliches Geschwafel und Bürokratie.
als Antwort auf: QMH Medizinprodukte #111029Hallo Sibylle,
dummes Gesappel vom Auditor: Man kann nach wie vor unter der EN ISO 13485:2016 z.B. die Entwicklung ausschließen:
1 Anwendungsbereich:
„Wenn anwendbare regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Ansätze vorsehen, die in dem Qualitätsmanagementsystem zu berücksichtigen sind. Es liegt in der Verantwortung der Organisation sicherzustellen, dass sich jeder Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen der Entwicklung in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt.
Wenn aufgrund der von der Organisation durchgeführten Tätigkeiten oder aufgrund der Art des Medizinprodukts, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder mehrere Anforderungen in den Abschnitten 6, 7 oder 8 dieser Internationalen Norm nicht anwendbar ist/sind, braucht die Organisation eine solche Anforderung nicht in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen. Bei jedem Abschnitt, der als nicht anwendbar ermittelt wurde, muss die Organisation die Begründung nach 4.2.2 aufzeichnen. „
Wenn Auditoren schon nicht die Basics mehr kennen, dann armer „Zertifizierer“. Lesen sollten sie aber schon können. Oder?
Anhang V – Anwendung IST also eine ausreichende Begründung.
Von welcher Benannten Stelle kommt dieser Mensch (oder kommt er gar nicht von einer Benannten Stelle)?
Gruß qm-fk
Dont think it – ink it.
als Antwort auf: Medizinprodukte MDR #111028Hallo Hanna,
Die ZLG verlangt, dass alle Konformitätserklärungen einen Gültigkeitsvermerk enthalten (aufgrund einer unzulänglichen Übersetzung der deutschen MDD aus dem Englischen). Sei es drum.
Konformitätserklärungen sollten an die Laufzeit der Zertifikate, an das Verfallsdatum o.ä. gekoppelt sein, haben also maximal eine Laufzeit von 5 Jahren.
Klasse I Instrumente verfallen nicht. Also würde ich für die Charge jetzt eine aktuelle K.E. ausstellen und auf den 25.5.2025 begrenzen.
Es gilt die MDR (MDD ist tot – nicht vergessen – es werden nur Zertifikate einer benannten Stelle weiter geduldet, nicht aber eine unzureichende Dokumentation). Bei klinischen Bewertungen gehen Benannte Stellen und Behörden davon aus, dass diese nach 5 Jahren nicht mehr auf dem Stand von Wissenschaft und Technik sind (Stand der Technik reicht bei einer klinischen Bewertung nicht).
Also aktualisieren. Behörden würden, je nach Güte der bisherigen Bewertung, eine Abweichung formulieren.
MDR Artikel 10: (3) Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst.
In der MDR wird davon ausgegangen, dass die klin. Bewertung regelmäßig aktualisiert wird.
„(11) Die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts anhand der klinischen Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Anhang XIV Teil B und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 ergeben.
Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte werden der Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls der in Artikel 32 genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal jährlich anhand dieser Daten aktualisiert.“
Bei Produkten der Klasse I ist der Bericht „nach Bedarf“ zu aktualisieren, bei IIa 2-jährlich und bei IIb und III, wie gesagt, jährlich.
Viel Grüße
qm-fk
Don’t think it – ink it.
Anmerkung: Dies stellt keine Rechtsberatung dar, sondern nur meine Meinung nach sorgfältiger Lektüre der Anforderungen. Rechtsberatungen sind ausschließlich Juristen vorbehalten (auch solchen, die keine Ahnung von Medizinprodukten haben).
als Antwort auf: Medizinprodukte MDR #111026Hallo Hanna,
Die Medizinprodukte der Klasse I, die aufgrund der MDR eine Höherklassifizierung auf I r usw. erfahren haben und künftig durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden müssen, wurde eine zusätzliche Frist von vier Jahren eingeräumt: Die Produkte können nun bis zum 26. Mai 2024 (statt bis Mai 2020) auf den Markt gebracht werden. Die Konformitätserklärung muss dabei vor dem 26.5.2020 ausgestellt sein.<b>
</b>Implantate ohne medizinische Zweckbestimmung sind z.B. solche für kosmetische Korrekturen.
Auf welcher Basis haben diese ein CE-Kennung?
2 Beispiele: Kosmetische Implantate (z.B. Hyaluronsäuren und andere abbaubare Filler) sind bereits jetzt als Klasse III eingestuft. Kosmetische Weichteilimplantate sind ehedem schon Klasse III (Brustimplantate) oder IIb (z.B. Gluteus-Implantate).
Da gelten die Übergangsbestimmungen wie bei anderen Implantaten weiter.
Die MDR ist hier eindeutig:
Artikel 1: „Die erforderlichen GS werden bis zum 26. Mai 2020 erlassen. Sie gelten nach Ablauf von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens oder ab dem 26. Mai 2020, wobei das spätere Datum maßgebend ist.
Ungeachtet des Artikels 122 bleiben die Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Einstufung der unter Anhang XVI fallenden Produkte als Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG bis zu dem in UnterAbsatz 1 genannten Geltungsbeginn der diese Produktgruppe betreffenden GS gültig.“Also: Spätestens bis 6 Monate nach dem Inkrafttreten der GS.
Aber das dauert wohl noch einige Zeit. Ein spruchreifer Entwurf ist mir nicht bekannt und die Kommission kommt schon mit ihren normalen Hausaufgaben nicht zurande. Oder hat da jemand schon was gesehen und kann mich updaten?
Beantwortet das die Frage?
Viel Grüße
qm-fk
Don’t think it – ink it.
Anmerkung: Dies stellt keine Rechtsberatung dar, sondern nur meine Meinung. Rechtsberatungen sind ausschließlich Juristen vorbehalten (auch solchen, die keine Ahnung von Medizinprodukten haben).
als Antwort auf: Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte #110200Nachtrag:
Die Verlängerung der Übergangsfrist der chirurgisch invasiven, wiederaufbereitbaren Produkte der Klasse I (unter MDR: „I r“), bis 2024 wurde im Dezember 2019 von der EU beschlossen.
Wenigstens hier: Etwas aufatmen.Dont think it – ink it.
QM-FK
als Antwort auf: Kartengrafik in Excel #110179Nachtrag:
Minitab kann auch bestimmte Contour- und 3D-Plots:
https://support.minitab.com/en-us/minitab/18/help-and-how-to/modeling-statistics/using-fitted-models/supporting-topics/graphs/contour-plots-and-3d-surface-plots/Gruß
qm-fkals Antwort auf: Kartengrafik in Excel #110178Hallo Rainaari,
meintest Du so etwas wie
SCaVis und Co, zu finden auf
https://sourceforge.net/directory/os:windows/?q=2d+plotGruß
qm-fkals Antwort auf: Technische Doku – Medizinprodukte #108303Hallo Sibylle,
das ist Geschmacksache.
Es bietet sich immer eine einheitliche Matrix an, bei der am Ende die Produktfamilien angekreuzt werden, wenn bei bei ihnen die Gesetze, Verordnungen, EU-Richtlinien, Normen, MEDDEV-, NBOG-, GHTF-Dokumente u.a. zutreffen.
Was man außerhalb der spezifischen Medizinprodukte-Gesetzgebung noch einträgt, ist optional:
Ich habe noch nicht gesehen, dass jemand das Strafgesetzbuch referenziert hat, obwohl es immer anwendbar ist.
Allein das Auffinden der wichtigsten zutreffenden Medizinprodukte-Regelwerken ist schon ein Kunststück; geschweige denn deren Umsetzung.
Also im Zweifelfall DSGVo rein in die Liste. Deren Umsetzung ist häufig alles andere als trivial, wenn es z.B. um klinische Studien geht, Veröffentlichungen von Mitarbeiter-Daten auf der Homepage usw.Dont think it – ink it
Viele Grüße von
QM-FKHallo, Kira,
gemeint ist jeder Prozess, der Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Medizinprodukte hat oder haben kann.
Das zieht sich also quer durch das Unternehmen.
Man will damit eine Handhabe gegen diejenigen haben, welche die komplexen Anforderungen nicht ordentlich nach ISO 14971 umsetzen und dokumentieren.
So allgemein die Anforderung formuliert ist, so vielfältig wird es von Auditoren interpretiert.
Risikomanagement – das behaupte ich mal frech – ist von der Hälfte der Auditoren gar nicht verstanden und wird mit der Generierung von Tonnen an Papier verwechselt.
Ich sehe täglich Risikoanalysen, welche – entsprechend der Anforderungen – allgemeines Geschwafel enthalten, aber erschreckenderweise von vielen Benannten Stellen akzeptiert wurden.
Ein gute Risikomanagement ist sehr konkret und daher aufwendig.
Totschläger der Prüfer: Es gibt keine vernachlässigbaren Risken. Und keiner kann sagen, was akzeptabel ist oder nicht.
Das Konzept – wie beschrieben bzw. weitgehend interpretiert – ist für die Tonne: Alle Risiken müssen bekanntlich so weit wie MÖGLICH reduziert werden (ALARP ist tot, es lebe ALAP).
Aber warum ist denn ein SAL=10-6 für die Sterilität akzeptabel, wenn 10-7 sicherer und 10-8 noch sicherer ist usw.? An diesem Beispiel sieht man das ganze Dilemma, das dahintersteckt.Wenn Ihr als Hersteller oder Lieferant alles Vernünftige tut, um Vorkommnisse und Nonkonformitäten mit gravierenden Folgen zu vermeiden, und diese Vorkehrungen in die Herstellungs- und Dienstleistungsprozesse eingebaut habt, dann habt Ihr vieles schon richtig gemacht.
Don’t think it – in it.
Gruß QM-FK.
als Antwort auf: FDA zugelassene Rohstoffe #105210Moin,
Weiche Anwendung? Food oder medical devices?
Ich kenne zwar keine Datenbank der FDA für Kunststoffe, doch fordert sie i.d.R. die Einhaltung der entsprechneden zutreffenen ASTM-Normen.
Viele Kunststoffhersteller haben für bestimmte Anwendungen einen Masterfile bei der FDA hinterlegt.Der Hersteller kann sich also im Einzelfall schlau machen.
Google und co: „DMF“ „master file“ „polypropylene“ in die Suchzeile und man hat viele Treffer.Gruß qm-fk
als Antwort auf: Toleranzverständnis statistisch oder absolut #104865Hallo Andreas,
was immer wieder bei allen Diskussionen außer Acht gelassen wird, ist das Risiko, welches mit Über- bzw. Unterschreitungen der Grenzen (Toleranzen) verbunden ist.
Beispiel:
Eine Angabe +0 ; -10 µm deutet meist darauf hin, dass bei Überschreitung das Teil nicht mehr passt und bei Unterschreitung zu viel Spiel vorhanden ist. Also 2 unterschiedliche Mechanismen: Was ist bedeutsamer: „Passt nicht rein“ ist Ausschuss (Montage) und „zu viel Spiel“ kann mittelfristig zu Fretting führen (Reklamation).
Ich liebe die einfachen Tools wie cpk ppk, weil sich diese sofort in Mengenangaben umrechnen lassen.
Die so errechneten Ausschussraten lagen in einigen praktischen Fälle sehr nahe bei den tatsächlich per 100%-Stichprobe gefunden Werten.
(Das beweist auch nur, dass die Normalverteilung in solchen Fällen hinreichend für die reale Welt gilt).Für die Überzeugung der Vorgesetzten ist die Frage zentral, wieviel nonkonforme Teile / Ausschuss diese erlauben wollen. Dazu ist die Rückrechnung auf % Produktionsanteile (der nicht vermessenen Teile) erforderlich.
Gruß QM-FK.
Don’t think it – ink it.
als Antwort auf: Toleranzverständnis statistisch oder absolut #104830Hallo Andreas,
Recht haste wohl: Dein Boss hat da was nicht richtig verstanden:
Der Fehler liegt tatsächlich darin, dass bei der Stichprobe Dein Chef die Steuung außer acht lässt:
Bei 100% Prüfung aller Teile kann ich bis an den Rand des Akzeptierten gehen.
cpk beruht aber gerade darauf, dass ich nicht alle Teile prüfe, sondern aus den (wenigen) geprüften Teile auf die (vielen) ungeprüften Teile schließe.
Frag den Boss doch mal, wieviele nonkonforme Teile er zulassen will.
Offensichtlich wird der Prozess mit anderen Einstellungen gefahren als bei der Validierung.
Berechne einfach noch mal einen cpk mit dem Mittelwert aus der Stichprobe und verwende dabei die Standardabw. aus der Grundgesamtheit (wie damals validiert).
Liegt der MW der Stichprobe am Rande, ist der so berechnete cpk auch katastrophal.Gruß QM-FK
als Antwort auf: Reinigung duch nicht deutschsprachige Fachkräfte #103192Hallo Rainaari,
Kritische / minderkritische Lieferanten?
Von Euch als Auftraggeber wird verlangt, dass Ihr Eure Lieferanten qualifiziert:
Die ISO 9001 (7.2) und EN ISO 13485 (6.2) haben hier klare Vorgaben an die Lieferantenbewertung:
6.2 Personelle Ressourcen:
Das Personal muss durch angemessene Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung zu diesen Tätigkeiten befähigt sein.
Die Befähigung, die erforderliche Schulung und das Qualitätsbewusstsein des Personals muss per Verfahrensanweisung dokumentiert werden.Die Organisation muss dazu:
a) die notwendige Befähigung des Personals, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt, ermitteln;b) zum Erreichen oder Aufrechterhalten der notwendigen Kompetenzen für Schulungen sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen;
c) die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bewerten;
d) sicherstellen, dass ihr Personal sich der -> Bedeutung und -> Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt;
e) geeignete -> Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung aufrechterhalten.
ANMERKUNG Die -> Methodik zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungen oder anderer Maßnahmen steht in einem angemessenen Verhältnis zu dem mit der Arbeit verbundenen Risiko.
Wie wollt Ihr Anforderungen und Änderungen dem Fremdpersonal vermitteln wenn keine normale -> Kommunikation stattfinden kann?
Je nach Kritikalität müsst Ihr die Wirksamkeit auch ggf. anhand von -> Schulungsunterlagen nachvollziehen können.
Wissen die Leute denn, wie bei Euch ein Feueralarm abläuft, welche Räume sie nicht zu betreten haben und wo sie z.B. im Prüflabor die Finger von den teueren Geräten lassen müssen usw.?
Gruß QM-FK
Don’t think it – ink it.
als Antwort auf: Anforderungen Stabilitätstests Medizinprodukte #103112Hallo Tobias,
die 30 als Mindestumfang finden sich im Lehrbuch von U. Genschel & C. Becker: Schließende Statistik (2005) und werden auch vom TQU Verlag propagiert für die Berechnung von Konfidenzintervallen für Mittelwerte und Standardabweichungen.
Begründung:
Ist der Stichprobenumfang ausreichend groß, n ≥ 30, können statt der t-Quantile (tn−1;α) wieder die Quantile der Standardnormalverteilung (zα) verwendet werden.
Für die 45 kennt Barbara sicher auch eine Quelle …
Dont think it – ink it
LG QM-FK
als Antwort auf: Messunsicherheit Toleranzerweiterung #103059Wenn Ihr 3/100 Überschreitung zulässt, fragt der nächste, wieso nicht 4/100 (ist doch auch nur 1/100 mehr als akzeptiert) und dann wird’s müßig.
Wozu Prozessfähigkeitsanalysen und Prüfmittelkalibrierungen, wenn man die Ergebnisse nicht nutzt?
Wenn 100,000 (-0,000; + 0,050) die absolute Forderung ist, ich auf <= 0,002 genau messen kann, und meine Fertigung liefert eine STD von +- 0,005. [s = Wurzel( s1² + s2²)]
Dann setze ich den Zielwert auf 100 + 3s = 100,0162 und habe rechnerisch nur noch Abweichler im unteren Promille-Bereich. Problem wäre für mich damit gelöst.
Don’t think it – ink it.
qm-fk
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