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als Antwort auf: Medizinprodukte Quarantäne #60631
Sowas war fast zu erwarten.
Also nochmal die Nachfrage, denn ich hab‘ ein Verständnisproblem:
Warten auf was?
Die meisten Keime bilden Sporen, um widrige Umgebungsbedingungen zu überleben. Es gibt einige wenige, die an der Luft absterben, aber die kann man aber bereits mit einer Wischdesinfektion wirksamer bekämpfen.
Die Bandbreite bei den Sporenbildnern ist groß!
Letzlich hilft nur eins:
Luftführende Teile austauschen, Reinigen / desinfizieren und dann das Gerät einer
Gas-Sterilisation unterziehen.Ich kannte tatsächlich jemanden, der hats so gemacht. Da die Krankenkassen aber nix bezahlen wollen und die beatmungsspflichtigen Patienten ehe nur Kostenfaktoren sind, rentiert sich entspechende Anlage normalerweise nicht.
Hier sind die Hersteller der Anlagen gefragt, wartungsfreundliche Geräte zu konzipieren. Aber das Signal muss von den Krankenkassen kommen, die als Eigentümer die Hoheit über die Aufbereitung ausüben und dies mit Rückendeckung unserer Regierung.
Die Regierungspräsidien, welche industrielle Hersteller hart in die Zange nehmen können, sind auf diesem Auge blind. Es belastet ja nur die Staatskasse, wenn solche Patienten noch länger leben.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Medizinprodukte Quarantäne #60629Hallo, hvvc,
Bei Rückläufern, Rücksendungen etc, welche zurück ins „Gut-Lager“ sollen, ist eine Verkehrfähigkeitsprüfung durchzuführen.
a) Quarantäne über 1 Woche „riecht“ nach Mikrobiologie, da – je nach Verunreinigung – 7 oder 14 Tage Bebrüten angesagt ist, bis man auswerten kann.
b) Oder ist die Ware radioaktiv (abklingen), dann erübrigt sich die Frage wohl.Rainaari hats gesagt: Das RISKO bestimmt Tun oder Lassen.
Einen Reinigungsprozess sollte man natürlich auch unbedingt validieren.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Wertigkeit von Zertifizierungen #60626Es gibt eine Regel, die auch bei der Erstellung der Normen herangezogen wird:
Werden keine Ausgabestände angegeben, gilt die Version, welche am Tag der Unterschrift / Ausstellungsdatum gültig ist.Zitat aus einer Norm:
„Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).“Da im Übergangszeitraum zwei Versionsstände gültig sind, ist letzteres verhandelbar.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Prooftest und dessen Aussagekraft #60623Ich Zitiere aus einem Lehrbuch:
Hard materials and ceramics are used in load bearing applications at high temperatures and for extended times. Under these conditions the primary failure mode is
often by creep and stress rupture. ‘Creep’ is time-dependent, irreversible plastic deformation under constant load or stress, terminating in time and temperature dependent failure, termed ‘stress rupture’. Ceramics, like metals, begin to creep at homologous temperatures of 0.4-0.5 T,. The melting temperature T, of a structural ceramic is usually well above 2O0O0C, and creep initiates at temperatures well beyond the operating temperatures of heat resistant superalloys. The resistance of ceramics to environmental attack is substantially better than the superalloys, and
certainly far superior to the refractory metals (molybdenum and tungsten, for
example).
Two engineering parameters are commonly used to rank the behavior of materials under creep conditions (constant temperature and applied uniaxial stress): the minimum strain rate and the time to rupture. The first parameter is related to the useful life of components susceptible to shape-change in service (in heat engines, for example), while the second estimates the time-dependent failure probability.
The deformation and damage mechanisms in creep of ceramics and hard materials are similar to those in metals [150,151]. Under normal loading conditions (in the absence of severe elastic constraint) ceramics fracture at room temperature before any significant plastic flow. Dislocation glide in ionically bonded ceramics is complicated by the presence of both anions and cations, which create electrostatic (Coulombic) barriers to shear. As in metals, three creep regimes have been identified. The initial high strain-rate, observed on applying the load, decreases rapidly as mobile slip dislocations are exhausted and boundary shear leads to grain interlocking at the triple junctions. This primary, transient creep terminates at the minimum creep rate, which may then persist for most of the creep life, corresponding to the second, steady state, creep regime.
The mechanisms responsible for fracture in structural ceramics at elevated temperatures have been reviewed [154]. Sensitivity to flaws or microstructural inhomogeneities which nucleate microcracks are among the failure mechanisms. The flaws which control failure under creep conditions are different from those responsible for fast fracture at room temperature. A common feature is the development of cracks through gradual damage accumulation, depend on the microstructure. The role of cracks in the deformation and fracture behavior of polycrystalline structural ceramics have been reviewed [155].Mechanical fatigue under cyclic loading is a common cause of failure in engineering
systems. Fatigue cracks usually initiate at sources of stress concentration: re-entrant
angles in component design, hard inclusions and aggregates, residual porosity, or shrinkage cracks. However, the parameter controlling crack advance in metals and alloys is the stress intensity factor at the fatigue crack tip after nucleation, and observed values of the SIF for fatigue crack propagation are significantly below the fracture toughness (KIc) of the material. In these ductile materials dislocation mobility at the crack tip during loading and unloading in the fatigue stress cycle determines the rate of crack growth. The semiempirical Paris’ law [l0] describes this rate of crack advance as a function of the number of load cycles, expressed in terms of the SIF amplitude.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Prooftest und dessen Aussagekraft #60622Habt Ihr für das Material (Keramik) die Wöhlerkurve bestimmt?
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Definition Medizinprodukt #60621Das Thema ist doch komplexer und „politisch umkämpft“.
Grundsätzlich II a ist OK.
Bei den Inhaltsstoffen genügt EINE Zutat, der bei getrennter Anwendung eine Arzneimittelwirkung zugeschrieben werden kann. Dann ist es III.
Beispiel: Das Hinzufügen von Dexpanthenol in eine solche Flüssigkeit bei knapp 1% führt dazu, dass BfArM auf Klasse III besteht und den Regierungspräsidien die Hölle heiß macht, wenn jene der IIIer-Klassifizierung nicht folgen. Begründung: Bepanthen gilt als Arzneimittel.
Ach ja – stellt Euch dann darauf ein, dass Ihr dann auch Pharmakokinetik-Studien durchführen müsst, da Ihr das Verfahren einer kompletten Arzneimittelregistrierung durchlaufen müsst.
Ein gutes Dokument zum Thema kann im Internet heruntergeladen werden.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Wertigkeit von Zertifizierungen #60597Zu 2.
Auch hier übertreibt der Auditor m.E.:
Es ist meines Wissens nach nirgendwo vorgeschrieben, dass in einem Kalibrierprotokoll zu Umgebungstemperatur, Luftfeuchte, Lufdruck Toleranzen angegeben werden müssen.
-> BeispielViele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Wertigkeit von Zertifizierungen #60596Reinaari,
worauf stützt sich der Auditor eingentlich, zu fordern, dass der Lieferschein unterschrieben sein muss?
Bei Rechnungen kann dies sogar nach hinten losgehen. -> BeispielViele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Wertigkeit von Zertifizierungen #60592Hallo Rainaari:
Das Problem ist bekannt:
Auditoren sind z.B. nicht oder wenig qualifiziert oder kennen sich in den Labors nicht aus. Dann wird das Labor z.B. nicht oder nicht richtig in die Stichprobe mit einbezogen.
Zertifizierungen beruhen auf Stichproben und die Zeiten, welche Zertifizierer für die jährliche Auditierung verwenden, lassen kaum eine vernünftige Tiefe bei der Begutachtung zu.
Analysiert man die Befunde aus Audits, kommt zu Tage, dass in der großen Mehrheit etwas nicht oder nicht richtig beschrieben ist.
Es liegt in der Natur der Sache, dass wenig zur Praxis gesagt wird.
Die Normen (9001 und 13485) sind als Leitfaden ungeeignet und schreiben nut Themen vor, welche beschrieben werden müssen.
Die Richtlinie 93/42/EWG fordert seit 2007 eine stärkere Kontrolle durch den Hersteller:
Wie immer, so formuliert, dass mit einer Beschreibung alles OK ist, auch wenn die Inhalt Quatsch ist:
„Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
…
— falls Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird; …“Überspitzt ausgedrückt:
Was soll man erwarten, wenn bereits die Regularien und Normen Papier statt Hirn vorschreiben?Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Stichprobengröße und Probenplan #60590Willkommen im Forum, Wiesel.
Welche(n) Parameter misst Ihr denn?
Reißfestigkeit o.ä.?
Dann kann man das Vorhergesagte auf solche Werte übertragen.Wie gesagt: Attributive Aussagen benötigen den größten Stichprobenumgang, um statistisch signifikante Aussagen zu treffen.
Besser sind schon rangskalierte Daten (Noten). Aber wenn möglich, nehmt ein Messverfahren und ein Ereignis (Bruch, Verbiegen, Widerstand oder was auch immer) und arbeitet mit den Rohdaten.
Lediglich die Skalierung der Rohdaten verändern (z.B. durch die Verwendung der Logarithmen der Werte), wenn man die Auswertetools verwendet, welche auf der Normalverteilung beruhen.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Kosten-/Nutzenverhältnis bei Reklamationserf. #60563Ich bin ein Anhänger von einer abgestuften Rekla-Erfassung:
Strichlisten für „kaufmännische Fehler“,
„Normale Erfassung“ mit Termin und Abarbeitungsverfolgung und
8D für die bedeutsamen Ereignisse“. Den Aufwand in Abhängigkeit von den Folgen gestalten.
Alle drei müssen aber konsequent angewandt werden.
Dann kann das Phänomen „Packfehler“ schnell als 8D-Fall behandelt werden.Leider gibts meines Wissen nach noch keine geeignete Software, welche diesem Ansatz gerecht wird.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Ausstellen von Abnahmeprüfzeugnissen 3.1 #60562Hallo Fritz,
Schau mal auf die „Heat Number“.
Die Suppe kommt ja aus dem Schmelzofen und wird dann in Barren, Stangen, Platten unterschiedlichster Formen und Chargen verarbeitet. Solange die „Schmelznummer“ identisch ist, handelt es sich um das gleiche Metall.
Also nicht die Chargennummer sondern die Schmelznummer macht den wesentlichen Unterschied.
Dann macht der Aufwand für die unabhängige Prüfung der Zusammensetzung mittel AAS und weitere Versuche an Mustern auch Sinn.
Ansonsten legt man immer eine Kopie des gleichen Zertifikats bei.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Verteilungszeitmodell #60502Willkommen, Andreas,
Die Spezialistin ist Barbara und sie wird sich einiges dazu sagen können (besser als wir alle zusammen ;-)
Erste Wahl sind nichtparametrische Ansätze.
Bei der recht großen Anzahl von Messdaten können die entsprechenden Quartile herangezogen werden, um die Wahrscheinlichkeiten abzuschätzen.
Wenn nicht zu viele Ausreißer drin sind können auch nährungsweise die parametrischen Berechnungstools herangezogen werden, da die zugrundeliegenden Tests leichte Abweichungen von der Normalverteilung vertragen, also robust sind.
Aber ohne Kennwerte (Mittelwert, Median, STD, Schiefe usw) lässt sich mehr nicht sagen.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Zeitarbeitsfirma=kritischer Lieferant #60500Hallo, Mosigkauer,
Unabhängig von den Ausführungen von Vivian:
Im GMP-Bereich ist es selbstverständlich, ALLE solche Lieferanten zu bewerten:
Zitat aus der ISO 15378:
6.2.2.2 Befristetes Personal muss geschult sein oder unter Aufsicht einer geschulten Person stehen.
6.2.2.3 Wo Berater bezüglich Qualitätsange-
legenheiten beschäftigt werden, müssen Aufzeichnungen über deren Qualifikationen und die Art der Dienstleistung(en) geführt werden.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Kleben von Metall #60497Hallo Michael,
Durch Aufrauhen der Kontaktflächen (z.B. durch Sandstrahlen) wird
a) die Oberfläche vergrößert und
b) die mechanische Verankerung verbessert.
Ansonsten siehe Mr. Idea.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it. -
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