[QM-FK]

als Antwort auf: Sechskant Toleranzen #60800

Schande über mich:

Bei AUSSENsexkant ;-) ist es natürlich umgekehrt:
Er darf kleiner sein, also – 0,xx (dann hat er mehr Spiel), aber nicht größer (+0).

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Sechskant Toleranzen #60799

Je nach Anwendung können (und sollten) diese auch deutlich geringer ausfallen.

Forderung ist, wie Frank schon gesagt hat, meist: + 0,xx, – 0.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Aufbewahrungsfristen #60798

Das ist m.E. brachenabhängig zu regeln, sowie für welchen Zweck.

Bei Medizinprodukten können 2 (ISO 13485) / 5 (Richtlinie) / 13 (Produkthaftung) / 15 (Richtlinie) / >= 20 Jahre (Krankenhäuser) erforderlich sind für alle relevanten Nachweise einschließlich QM.
Für den Fiskus sind es wenn ich mich nicht irre 10 Jahre.
Bereichübergreifend sollten diese Anforderungen z.B. tabellarisch klar geregelt, kommuniziert und überprüft werden.
Ich habe schon mehrfach erlebt, dass die Testreihen, welche die Grundlage von Validierungen für längerlebige Produkte darstellen, nach und nach im Schredder gelandet waren. Also auch auf solche Dinge achten.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Ersatzteile für Medizinprodukte #60797

Hallo Mosigkauer,

Das MPG / die Richtlinie spricht von „Zubehör“, welches gesondert klassifiziert wird.
Ersatzteile (für ein bestehendes Produkt) sind definitiv kein Zubehör, sondern sind im Rahmen des Medizinprodukts zu sehen und zu bewerten, für das es konzipiert wurde.
Achtung:
Wenn durch eine Reparatur, einschließlich durch die Wahl der „Ersatzteile“ die Leistungsfähigkeit verändert wird, kann dies eine komplett neue Konformitätsbewertung erforderlich machen. Beispiel:
Aufbereitung von Röntgenanlagen (-> Googeln)

Aufpassen:
Manchmal werden Schläuche und anderes Verbrauchsgut wie Ersatzteile ausgelobt. Aber hier handelt es sich oft um ein Zubehör, welches z.B. als Steriler Schlauch einer gesonderten Klassifizierung unterworfen werden muss.
Hieraus ergibt sich die Forderung an die CE-Kennzeichnung: i.d.R. KEINE gesonderte Kennzeichnung. Aufpassen: Motoren usw., daher „i.d.R.“.
Eigene Kennzeichnung – siehe Risikomanagement: Einen Prozessor, Leistungsmodule, Steuerplatinen usw. würde ich stets auf S/N Basis kennzeichnen.

Bei Schrauben und Kleinteilen lohnt der Aufwand überhaupt nicht.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Erfahrung mit Audit in Taiwan #60788

Hallo PJ,

Das Thema ist hinreichend bekannt:
In Taiwan (wie in einigen anderen asiatischen Ländern auch) sind die Systeme extrem hierarchisch aufgebaut. Die größte Sünde ist es, wenn man eine Bottom-Up Strategien gewohnt ist, Verbesserungen von unten nach oben anzuregen oder gar durchzusetzen.
Daher immer „oben“ ansetzen, das heißt es gilt den Big-Boss zu überzeugen, dass Verbesserungen durchgeführt werden müssen.
Eine Auditierung auf operativer Ebene ist verhältnismäßig einfach durchzuführen, wenn man diese im Sinne und im Auftrag der obersten Leitung durchführt.
kleine Verbesserungen ausschließlich unter vier Augen mit den Betroffenen besprechen ohne Kritik zu üben. Ich gebe einmal ein konkretes Beispiel:
Der Europäer fragt:
„Gibt es die Risikoanalyse zu diesem Prozess sehen?“. Antwort des Taiwanesen: „Ja“.
Keine weitere Reaktion.
„Kann ich diese einmal sehen?“ Antwort des Taiwanesen: „Ja“. Keine weitere Reaktion.
„Würden Sie mir diese bitte ein mal zeigen?“ Antwort des Taiwanesen: „Ja“. Keine weitere Reaktion.
Danach hat sich herausgestellt, dass er keine hat. Die Antwort „ja“ bedeutet vielmehr, dass er gewillt ist, diese zu erstellen.
zweites Beispiel:
Streicht die Worte „Abweichung“, „Schwachstelle“ usw. die aus euer Vokabular und ersetzt diese durch Begriffe wie
„Änderungswünsche“, „könnte ich bitte folgende Dokumente nachgereicht bekommen?“, “ ich hab das nicht verstanden, könnten Sie mir dies genauer beschreiben?“,
„Ich bräuchte für meinen Boss noch folgende Beschreibung. könnten Sie mir dabei behilflich sein?“ usw usw

Was letztlich zählt, ist das Ergebnis.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: zugrundeliegende vs. mitgeltende Dokumente #60776

Hallo Schwarzbär,

um das Dilemma in vollem Ausmaß zu verstehen, braucht man sich nur die aktuellen Normen anzuschauen, die fast alle alles andere als aktuell sind.
Hier wird ebenfalls auf mitgeltende Normen verwiesen (normativ und informativ, mit und ohne Versionsstand).
Der Unterschied zwischen „zugrundeliegend“ und „mitgeltend“ ist gemäß üblichem Sprachgebrauch: Einer Norm können Gesetze und Regelungen zugrundeliegen (also übergeordnet gelten). Oder es können z.B. andere Normen (parallel) mitgelten.
Analog gilt das wohl auch für die meisten Dokumente in Eurem Haus.
Das Document Change Management ist in unserer dokumentenhörigen Welt zu einem der zeitaufwendigsten Dinge im QM-Wesen geworden, werden doch ständig irgendwo irgendwelche Änderungen vorgenommen, welche Auswirkungen haben können auf die gesamte Baumstruktur der Dokumente.
Welche Dokumente angefasst werden müssen, hängt von der Art der Änderung ab und wie genau man die zugrundeliegenden oder mitgeltenden Dokumente referenziert.
Die beste Art dürfte sein:
Ein allgemeiner Verweis, z.T. auf einen Ordner / übergeordnetes Verfahren ist oft ausreichend, die Versionsstände sind per EDV, Dokumentenmanagementsystem, Excelliste o.ä. nachvollziehbar.
Je detaillierter ein Verfahren beschrieben ist, desto schneller ist es veraltet.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Ausbildung zur Regalprüfung #60773

Vieleicht sollte man die Analogie weiter bemühen:
Zitat MPG:
„(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfah¬rungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Ein¬weisung in deren Handhabung erworben hat.
Zitat Ende.
Gibt es eine irgendwo entsprechende Regelung auf für Regalbeauftragte?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Ausbildung zur Regalprüfung #60772

Nachtrag:

Im Bereich der Medizinprodukte gibt es den gesetzlich verankerten Medizinprodukteberater, der ebenfalls fachkundig sein muss.
Zitat §31:
„Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizin¬produkte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweili¬gen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforder¬lich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. „
Hier findet man in sehr enger Analogie zum Gesagten ein weites Spektrum von
– einfacher Benennung mit üblichen Produktschulungen bis hin zu
– externen Kursen
– und allen Zwischenstufen.
Der Gesetzgeber verlangt lediglich, dass man sich angemessen drum kümmert und dafür sorgt.

Geht was schief, dann zerpflücken die Juristen im Nachhinein ehedem die Bgleitumstände.
Der Gesetzgeber will nicht vorschreiben, was zu tun ist, weil er dann im Schadensfall ggf. eine Mitverantwortung zugeschrieben bekommen kann.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Ausbildung zur Regalprüfung #60771

Im Internet sind diverse Kurse zu finden.
Sucht man etwas, trifft man mehrfach auf die Meinung, dass etwas verkauft werden soll, was nicht nötig wäre.

Zitat:
„Die Rechtsgrundlage für die Durchführung von Prüfungen an technischen Arbeitsmitteln ist in Deutschland in der Betriebssicherheitsverordnung geregelt. Dies gilt auch für die Prüfung von Regalen bzw. Lagereinrichtungen durch den Betreiber.
Die DIN EN 15635 2009 enthält Empfehlungen in Bezug auf Inspektion und Schadensbeurteilung von Lagereinrichtungen bzw. Regalen. Mehr kann eine Norm nicht!!
Die Prüfung technischen Arbeitsmittel ist immer vom Betreiber zu veranlassen.
Es liegt in seiner Verantwortung, wen er mit dieser Prüfung beauftragt. Hierbei hat er darauf zu achten, dass die ausgewählte Person als „befähigte Person“ im Sinne der Betriebssicherheitsverordnung gilt.
Eine förmliche Anerkennung der Regalprüfer / Regalinspekteur bzw. der von ihnen durchgeführten Arbeiten durch irgendeinen Verband oder einer Institution/Behörde ist weder in der Betriebssicherheitsverordnung noch in der Norm DIN EN 15635 vorgesehen. Auch kann eine DIN EN nicht anderes oder mehr verlangen als in der Betriebssicherheitsverordnung verlangt wird.
Dieser Grundsatz gilt die Prüfung von Regalen genauso wie bei wiederkehrenden Prüfungen von Fahrzeugen, Gabelstaplern, Rolltoren, Regalbediengeräten, Feuerlöschern usw.
Bei keinem dieser Arbeitsmittel gibt es eine förmliche bzw. behördliche Anerkennung bzw. Zulassung.
Insofern bedarf es zur Prüfung von Regalanlagen keiner herstellerspezifischen Kenntnisse oder spezieller Inspektoren.

Bitte Kolleginnen und Kollegen die BGR 234 verlangt ebenfalls eine regelmäßige Prüfung und ist eigentlich schon seit Jahren anzuwenden. Mehr bitte nicht.
Hier wird schon wieder versucht, uns teure nicht benötigte Lehrgänge und Inspektionen aufzuschwatzen, die wir in den Betrieben selbst regeln können.
Bitte legt selbst in der Gefährdungsbeurteilung die Prüffrist, den Prüfumfang und den Prüfer (befähigte Person) fest.“
Soweit das Zitat.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Ausbildung zur Regalprüfung #60766

Ich denke, dass der GMV hier wieder einspringen muss:
– Sind die Regale / Verschraubungen verrostet?
– Sicherungen an den Regalfüßen angebracht?
– Überladen / Falsch beladen?
– usw usw.
Wenn jemand mit einem besonderen Blickwinkel durch die Lagerstätten geht, kommt man dem Gewollten schon nahe.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Erstaunliche QKZ – Bewertungsskala #60749

Wie sieht die Berechnung konkret aus?
Wenn ich’s auf den Prozentsatz beziehe, die durch den Fehler umkommen, verändert sich das Bild.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: FMEA – Maßnahme zu teuer #60748

Argumentiere immer mit den Kosten:

Was passiert im Normalfall?
Wie hoch ist die Fehlerrate / Auftrittswahrscheinlichkeit?
Was im worst-case? Wird jemand getötet oder schwer verletzt?
Was muss noch passieren, damit der Worst-case eintritt?
Was kostet der Fehler?
Springt der Kunde etwa ab? (Solche Kolateralschäden mit einrechnen).
Welche Optionen habe ich tatsächlich?
Eine Kamera ist ja nur eine automatisierte visuelle Kontrolle ggf. mit schneller Messeinrichtung. Kann also im Prinzip immer durch einen Prüfer „händisch“ durchgeführt werden.

Bei rein wirtschaftlichen Schäden lässt sich ein Kostenvergleich durchführen. Das ist wie bei Versicherungen:
Wenn ich nur höchstens einmal in 5 Jahren ins Ausland fahre, brauche ich dann eine Auslandsreiseversicherung?
Da würde ich den ALARP-Bereich ausreizen. Reasonable schließt immerhin eine Wirtschaftlichkeitsbetrachtung mit ein.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Bestellung QMB #60746

Ach ja:
nachzulesen in
http://komnet.nrw.de/ccnxtg/frame/ccnxtg/danz?zid=public&did=13226&lid=DE&bid=BAS&

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Bestellung QMB #60745

Noch ein Nachtrag:
Juristisch sind „Beauftragungen“ und „Benennungen“ so verwandt wie Pferdeäpfel und Adamsäpfel.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Bestellung QMB #60744

Die Bestellung eines QMBs kann formlos schriftlich erfolgen („Hiermit bestelle ich Herrn … als Beauftragten der obersten Leitung im Sinne der ISO XXXXXX“).
Ein Arbeitsvertrag ist eine rechtsverbindliche Vereinbarung von großer Bedeutung. Was will man denn mehr?
In Deutschland können Verträge sogar mündlich geschlossen werden, d.h. wenn der Chef Herrn XXXX im Meeting vor 20 Personen als QMB (nach ISO 9001) vorstellt, dann gibt es 20 Zeugen für diese (mündlich) geschlossene Vereinbarung.
Solange die Form einer Bestellung nicht eindeutig geregelt ist, sollen sich Auditoren nicht als Hobby-Advokaten aufspielen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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