[QM-FK]

als Antwort auf: Ist es das wert? #60946

Ich sehe es etwas anders, weil ich persönlich die Möglichkeit hierzu habe:
Darf ich nicht die positiven Seiten von meinem Job geniesen? Darf ich das Glas nicht als halb voll statt halb leer betrachten?
Nicht jeder steckt in dieser glücklichen Situation, das ist richtig.

Ich betrachte die Arbeit oft nicht als Last sondern als Möglichkeit, meine Fähigkeiten einzusetzen. Zurück bekomme ich die volle Bandbreite von Anerkennung bis Neid, von Bewunderung bis Ablehnung, auch soviel Geld, dass ich davon gut leben kann.

Ich lasse mir das Leben auch nicht vom Job kaputt machen. Ich ziehe Grenzen.
Das will auch gelernt sein.

Auch Kritik meines Gegenüber kann konstruktiv oder zerstörerisch sein. Aber ich freue mich auch über kritisches Feedback, weil man zumindest mit mir spricht.

Im Verlaufe der Zeit habe ich gelernt, das, was ich tue, gerne zu tun.
Die „Verliebtheit“ bei einer Frau weicht auch mit der Zeit, aber auf der Basis von Wertschätzung, Achtung der Person usw. kann auch hier eine sehr positive Langzeitbeziehung aufgebaut werden, und Liebe neu erfahren.

So, wie man seinen Job auch lieben lernen kann …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Ist es das wert? #60941

Um nochmals zur Ausgangsfrage zu kommen:
Mir war’s bislang wert.

Ich habe im Verlauf meines bisherigen Berufslebens so viele schöne Sachen erleben, Wissen sammeln und interessante Menschen kennen lernen dürfen, dass diese Erlebnisse die weniger schönen Begleitumstände verblassen lassen.
Schneide ich diese Zeit in Gedanken einmal heraus – mir würde entsetzlich viel fehlen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #60940

Schau mal hier nach:
https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/antworten-und-beschluesse-ek-med.html

Insbesondere das Papier 3.9 B16 dürfte Deine Frage im Detail beantworten.

Die Thematik ist komplex und für Neueinsteiger mittlerweile komplizierter als die Interpretation des BGB.

Diejenigen, welche das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Auslegungsvorschriften nicht kennen, sollten mit den Paragrafen 40 ff
im MPG anfangen.
Im letzten Jahr hatte ich einen Fall, bei denen ein Vertreiber einfach seinen Namen auf ein harmloses Medizinprodukt geklebt hatte und so in die Rolle des Herstellers geschlüpft war.
Die Behörde wurde durch einen Mitwettbewerber darauf aufmerksam gemacht und hat entsprechend reagiert.
Es gibt wirksamere Wege, sich zu ruinieren …

A propos:
Man hat mehrere Methoden, sein Geschäft zu ruinieren:
Mit einer Frau … so ist’s am schönsten.
Mit der EDV … so ist’s am elegantesten.
Mit einem Berater … so geht’s am schnellsten.
Mit einem QM-System … so geht’s am sichersten.
Mit den Behörden … so geht’s am nachhaltigsten.

Viele Grüße von

Jean-Claude Mas, ehemaliger Inhaber der Firma P.I.P., gelernter Wurstverkäufer

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Software – Validierung #60919

Das V-Modell hat sich etabliert und stellt nicht nur bei der Software-Entwicklung ein erprobtes Modell zur übersichtlichen Vorgehensweise dar.
GAMP5 basiert wesentlich auf dem V-Modell und stellt DEN Standard-Ansatz bei der Validierung von Software (SW) in der Pharma-Industrie dar.

Was letztlich in das V-Diagramm aufgenommen oder dort hervorgehoben wird, hängt davon ab, was letztlich so schief geht oder jüngst folgenreich schief gegangen ist. Hinterher ist man immer schlauer und dann werden die Modelle wieder angepasst oder neu konzipiert.
Die verschiedenen Modelle (Wasserfallmodell usw.) sind z.T. historisch zu sehen und stellen Vorgehensweisen dar, die eng an Software-Tools geknüpft sind.
Die Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten hängen wesentlich vom Risiko und der Komplexität der Anwendungen ab.
Etablierte Abschätzungen liegen bei Promille Fehler (1/1000 Codezeilen) bzw. darunter.
Bei komplexen SW-Projekten werden Millionen von Code-Zeilen eingebaut, und da sind SW-Fehler hoch wahrscheinlich.
Wer nur 20 Zeilen Quellcode schreibt hat es natürlich viel einfacher.
Die Wahrscheinlichkeit, hier einen SW-Fehler reinzubasteln, ist gering.

Auch z.B. die CNC-Programmierung kann man entspannt sehen, da hier das Ergebnis zu 100% am Werkstück verifiziert werden kann. Für die kritischen Abmessungen sind natürlich Prozessfähigkeitsüberprüfungen sinnvoll, aber dazu braucht man keine Software-Validierung, wie diese die Norm fordert.
Es gilt immer noch der Grundsatz:
Was nicht zu 100% gemessen wird, bleibt ein Kandidat für die Validierung.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Software – Validierung #60916

Habe glatt vergessen zu erwähnen, dass die ISO 26262-x nicht für medizinprodukte konzipiert wurde, sondern für die Funktionale Sicherheit von Straßenfahrzeugen. Unabhängig hiervon sind die Anforderungen und Vorgehensweisen aber ähnlich.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Software – Validierung #60915

Eine einfache Anwort kenne ich nicht.

Dein Ansatz beinhaltet einige Punkte auf Geräteebene, aber noch nicht die Software selbst.

Geht es in Richtung Medizinprodukte?

Dann schau Dir zunächst die EN 62304 an für den Softwareentwicklungsprozess an. Die Lektüre ist äußerst empfehlenswert, um einen tieferen Einblick in die Anforderungen zu bekommen, lässt aber selbst ausgerechnet das Thema Validierung beiseite.

Dann die EN 61508-3 (Produktabbildung – Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme – Teil 3: Anforderungen an die Software (IEC 61508-3:1998 + Corrigendum 1999)

Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme – Teil 3: Anforderungen an die Software (IEC 61508-3:1998 + Corrigendum 1999, Ausgabedatum: 2003-06-01).

Ich komme gerade von einem dreitägigen Lehrgang zum Thema. Eines ist sicher:
Es gibt nicht EINE Methode sondern – je nach Bereich und Risiken – ein Bündel von möglichen und anzuwendenden Lösungsmöglichkeiten und Vorgehensweisen.

Die ISO 26262-x (insbesondere Teil 6) liefert mögliche Ansätze: Diese Vorgehensweise geht vom Einfluss des Software-Werkzeuges auf die Eigenschaften des Medizinproduktes aus und betrachtet anschließend die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung einer möglichen Fehlfunktion dieses Werkzeuges. Darüber hinaus wird noch die Sicherheitsklasse der betroffenen Software-Komponenten in die Betrachtung mit einbezogen. Aus diesen Faktoren lassen sich dann die notwendigen Validierungsverfahren für das Software-Werkzeug ableiten.

Einen kurzen Überblick zur einer Vorgehensweise findest Du z.B.
hier.

Lesenswert ist der FDA-Leitfaden zur Software-Validierung, wenn auch schon etwas veraltet.

Eine Methode im Bereich Pharma / Medizinprodukte ist GAMP (derzeit GAMP 5).
GAMP 5 ist an die Terminologie der ASTM E2500 und der ISPE Baseline-Guide „Commissioning and Qualification“ angepasst worden. Dadurch sind z.B. die Bezeichnungen IQ, OQ und PQ aus dem V-Modell verschwunden. Der „Testschenkel“ des V-Modells, der in GAMP 4 in zwei unterschiedlichen V-Modellen entweder mit den Engineeringtest-Bezeichnungen oder mit den Qualifizierungstest-Bezeichnungen dargestellt wurde, wird in GAMP 5 nun als Verifizierung bezeichnet und beschreibt die Engineeringtests.
Dr. Dirk Spingat von der Bayer Schering Pharma hat es so formuliert:
Der Validierungsaufwand richtet sich nun im wesentlichen nach drei Kenngrößen: zuforderst der Patientensicherheit und dann der Komplexität und der Neuheit des eingesetzten IT-Systems. Dadurch ändern sich die Sicht- und Arbeitsweisen und es müssen bewusste Entscheidungen getroffen werden. So wird zunächst eine Basis-Risikobewertung durchgeführt und die Auswirkungen des Systems untersucht. Danach werden die Funktionen ermittelt, die Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität haben. Anschließend beginnt das funktionale Risikomanagement und es werden Anzahl und Umfang der Kontrollen festgelegt. Diese müssen dann implementiert und verifiziert werden. Abschließend werden noch einmal die Risiken geprüft und die Kontrollen überwacht.

Soviel soll an dieser Stelle einmal genug sein. Ich will die Freunde des Forums nicht mit zu vielen Details erschlagen. Es soll nur verdeutlichen, dass ohne detaillierte Kenntnis des Einsatzgebietes, Analyse der Risiken usw. kaum eine einfache Antwort möglich ist.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Lohn-Dumping im QM ! #60911

Es regt sich heute schon keiner mehr darüber auf, dass an Universitäten grundsätzlich für die Grundlagenforschung nur halbe Stellen angeboten werden, bei denen (trotz abgeschlossenem Hochschulstudiums) 1200 Euro Netto rauskommen.
Erwartet / vorausgesetzt wird die 60 Stunden Woche (das wird auch z.T. offen kommuniziert).
Das sind auch nur 7,38 Euro Netto (inkl 13. Monat) und 11,08 Euro Brutto (Gerechnet: 1800 Euro Brutto im Monat, 22 Tagew / Monat, 8 h / Tag).

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Ist es das wert? #60893

Genau so habe ichs gemeint.

Unternehmen kann man beraten. Anleiten zum selber erkennen. Führen zum selber tun.
Wissen schenken. Ja – und etwas Geld dafür bekommen. Wnd Wertschärtzung verbunden mit echtem Dank…

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Ist es das wert? #60891

Hallo, QM-Dino,

mein Grundsatz ist: Ich brauche (und will) den Spaß an der Arbeit.
Ich habe selbst in diesem Jahr zwei Gänge zurückgeschaltet, wobei die von Dir entfachte Diskussion einen wichtigen Beitrag dazu geleistet hat.
Gesundheitlich und körperlich geht’s mir glücklicherweise bestens, aber man muss ja nicht auf die Schicksalsschläge warten.

Als Nachtrag zum Thema:
Mir fällt immer mehr auf, wie wichtig die Erfahrung und der gute „Riecher“ im Bereich der Qualität ist.
Die Werkzeuge sind nur so gut, wie man damit umgeht.
Die meisten „neuen“ QM-Methoden sind oft nur bekannte Themen mit neuer Anordnung und Priorisierung und einem neuem Namen, gepaart mit dem unumstößlichen Glauben, dass es das heilbringende Erfolgsrezept darstellt.
Früher war die Sprache des Hofes Französisch, dann Latein, heute Englisch.
Und wenn man sich im Staat so umschaut, ist man immer noch nicht weit entfernt von den Prinzipien des Mittelalters … Nur können wir jetzt , Dank der Mathematik und der Computer, alles genauer berechnen.

Noch ein persönlicher Tipp:

Wenn die Gesundheit leidet – immer daran denken, dass die innere Einstellung die Zufriedenheit bestimmt. Zufrieden oder gar glücklich kann man auch mit gebrochenen Knochen sein. Krankheit geht vorüber.

Bist Du Dir schon im Klaren, was dann folgt?
Denk mal darüber nach, wie sehr so manch kleine innovative Schmiede einen erfahrenen QMler sucht. Nein – nicht zum Dokumente schreiben. Zum Sichern der Qualität für das vielversprechende Produkt. Dort kannst Du noch richtig mitgestalten. Es gibt noch Betriebe, die so richtig stolz auf ihr Produkt sind.
Ich kenne Kleinstbetriebe und solche mit tausenden von Mitarbeitern. Beide haben Vor- und Nachteile, die man für sich persönlich gegeneinander abwägen muss.

Schau‘ Dir solche kleine Schmieden mal unverbindlich an … aber erst mal:

Nochmals alles alles Gute zur weiteren Genesung.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Inverkehrbringen außerhalb EU ohne CE-Zeichen? #60830

Muss‘ mal eine Lanze für Auditoren brechen:
Auditoren müssen oft Sachverhalte prüfen, in denen sie sich nicht sicher fühlen.
In der Regel werden sie unzureichend auf ihre Aufgaben vorbereitet: Fast alle Lehrgänge zielen darauf ab, den Normentext zu vermitteln. Waren Anfang der neunziger Jahre noch 4-6-wöchige Kurse erforderlich, um den Auditorenschein zu erhalten, genügen heutzutage Tageskurse, um die Anforderungen der akkreditierte zu erfüllen.
Die Zertifizierer stehen im harten Wettbewerb, so dass auch die Kosten der Auditoren bei der Dienstleistungserbringung eine immer größere Rolle spielen.
Die Zertifizierungsgesellschaften haben im Allgemeinen zwei strategische Möglichkeiten:
Entweder sie halten für alle möglichen Fachbereiche genügend interne Auditoren vor, oder sie bedienen sich des Freienmarktes, um Spezialisten in der betreffenden Technologie zu beauftragen.
Bei den Medizinprodukten verlangt der Akkreditierer (ZLG), dass die Auditoren nicht in dem betroffenen Sektor direkt oder beratend tätig sind, nicht einmal ansatzweise. Die Durchführung eines Audits wird dabei bereits als Beratung ausgelegt.
Wenn also eine Zertifizierungsgesellschaft auf externe Auditoren zurückgreift, ist das Spezialwissen bereits mindestens mehrere Jahre alt, andernfalls erfüllt er die Akkreditierungskriterien nicht.
Schlimmer ist es, wenn einer Zertifizierungsgesellschaft ausschließlich mit internem Auditor arbeitet: Die vielen Spezialgebiete können einfach nicht durch wenige Auditoren abgedeckt werden. Dies führt dazu, dass einige Benannte Stellen die Auditierung nach EN ISO 13485 und die Begutachtung der technischen Dokumentation zu den Produkten strikt trennen.
Als drittes muss man festhalten, dass die echten Spezialisten zumeist nicht zu den Zertifizierern gehen, weil sie in der Industrie ein Vielfaches verdienen können.
Die Normen, einschließlich der EN ISO 13485, sind in weiten Bereichen völlig unpräzise und z.T. Sraxisfern geschrieben. Hinzu kommt noch, dass bei den Gesetzen und Normen die Dokumentation absolut im Vordergrund steht.
Für die Prüfung der praktischen Umsetzung bleibt dabei oft keine Zeit mehr in dem ohnehin sehr eng gesteckten Audit-Zeitrahmen.
Man darf nicht vergessen, dass im Medizinproduktebereich den harmonisierten Normen eine Sonderstellung zukommt, weil gemäß Medizinproduktegesetz die Benannten Stellen bei der Erfüllung dieser Normen von der Konformität auszugehen haben (Konformitätsvermutung).
Warum viele Auditoren die Norm wie ein Gesetzestext interpretieren, liegt also nicht unerheblich an den Vorgaben.
Bei fast allen Gesellschaften muss man Schwachstellen bzw. Abweichungen immer in Bezug auf die Norm formulieren. Andernfalls muss man sich als Auditor zu Recht den Vorwurf gefallen lassen, dass man bei der Begutachtung Gutdünken ansetzt.

Das Thema ließe sich noch unendlich weiter fortsetzen.

Aber schau mal in den Briefkasten (Mail vom 13.02. 16:11)

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Inverkehrbringen außerhalb EU ohne CE-Zeichen? #60824

Hallo, Nonvolio,

der Nachweis der Konformität gemäß MDD liegt essentiell auf der Erfüllung der Anforderungen gemäß Anhang I. Sicher sind die Normen auf freiwilliger Basis anzuwenden, doch haben die harmonisierten Normen, inkl. die Reihe 60601-X-Y, eine besondere Bedeutung, da sie den Stand der Technik darstellen:
Ich zitiere die Richtlinie:

„Die in den Anhängen festgelegten grundlegenden Anforderungen und sonstigen Anforderungen, einschließlich der Hinweise auf Minimierung oder Verringerung der Gefahren, sind so zu interpretieren und anzuwenden, daß dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung getragen wird, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.“

„Artikel 5 – Verweis auf Normen

(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.“

Oder Anhang II:
„3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.“

Ganz so freiwillig sind sie also keinesfalls.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Erfahrung mit Audit in Taiwan #60814

@PJ:

General Manager informieren, Zweck erläutern und um Unterstützung bitten.
Der informiert den Produktionsleiter.
Der informiert die Mitarbeiter.
Dem Produktionsleiter erklären, dass die Deutschen die Taiwanesische Kultur und Umgangsformen nicht kennen und daher Fehler machen. Sich im Voraus dafür entschuldigen.
Alle Verbesserungsvorschläge als OFFENE (W-)FRAGEN formulieren. (Letzteres kommt sogar in unserem Kulturkreis gut an, aber wir vergessen dies oft im Eifer des Gefechts).
Abweichungen sind im Grunde nichts anderes Änderungswünsche im Verfahren, im Verhalten, für mehr / effektivere Prüfungen usw.
Aber nicht vergessen: Asiaten benutzen oft die „leisen Töne“, also sehr sensibel auf Einwände achten. Zarte Hinweis können auf Massive Probleme bei der Umsetzung hinweisen.

Auch die Taiwanesen auf die vielen möglich interkulturellen Missverständnisse hinweisen und – nochmals – im Voraus für meine Fehler entschuldig und mein „schlechtes Verhalten“.
Kooperationspartner müssen beide auf die andere Kultur zugehen …

Ich komme gerade aus einer fremden Kultur (nicht Taiwan).
Ich hatte erwähnt, dass ich meinen Boss durchaus schon einmal projektbezogen erwidert habe: „Convince me!“. Er erklärte mir, dass er bei dieser Frage sofort gefeuert würde, da diese Frage einem Affront gegen das System gleichkommt.
Es gibt wohl tausende Beispiele von interkulturellen Fettnäpfchen …

Ach ja: Sag niemals einen Taiwanesen, dass er Chinese ist. Bei allen Entschuldigungen im Voraus: Manchmal ist dies nicht wieder gut zu machen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: TS 16949 – Inseln im ISO 9001 Bereich? #60813

Hallo, msb,

aus anderen Branchen sind solche Konstellationen durchaus bekannt (9001 vs. 13485). Hier geht’s oft um Hygiene, so dass die räumliche Abtrennung oft unumgänglich ist.
Bei der CNC-Verarbeitung als Beispiel setzt man die höheren Anforderungen an Ordnung, Sauberkeit, Materialtrennung, Rückverfolgbarkeit usw. an. Das tut einfach dem gesamten System gut, auch unter 9001.
Der Aufwand zur Prozessqualifizierung und -Validierung hängt vom Produkt und den dafür eingesetzten Prozessen und Maschinen ab.
Trennung auf Geräte-Ebene wird doch schon längst praktiziert: Einfaches Beispiel:
Ich muss nicht jeden Staubsauber im Unternehmen mit HEPA-Filtern ausrüsten und validieren, nur weil ich ein spezielles Gerät für Arbeiten im Reinraum einsetzt.
Ich gehe nicht davon aus, dass die TS im Kern anders funktioniert und auszulegen ist.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: TS 16949 – Inseln im ISO 9001 Bereich? #60809

Wird wohl vom Zertifizierer abhängen.
Natürlich lassen sich Bereiche ein- und ausschließen und warum sollen die nicht in einer Halle nebeneinander stehen?
qualyman hats auf den Punkt gebracht.
Letztlich wird die Begutachtung auf die Fertigungsbereiche heruntergebrochen und so sollte man, wenn schon getrennt wird, einige Fertigungsbereiche als nicht relevant definieren.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Erfahrung mit Audit in Taiwan #60801

Hallo PJ,

Evereve99 hat recht.

Ideal wäre es, wenn man Rollenspiele mit Beurteilung durch einen Taiwanesen durchführen könnte.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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