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als Antwort auf: Weiterentwicklung interne Audits #61053
Habt Ihr mal daran gedacht, die Fragen aus mit einem „Spiel“ zu verbinden?
Stellt Euch vor es gab ein fettes Vorkommnis und es wird vermutet, das Eure Abteilung mit den Fehler verursacht hat…
Ich (als Auditor) spiele den sachverständigen Staatsanwalt / fehlersuchenden Sachverständiger und Ihr müsst Euch verteidigen / entlasten.
Spielerisch kann man dann die Schwachstellen auf- (und wieder zu-)decken …Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Ist es das wert? #61052Hallo QM Dino,
ganz so ist es nicht. Viele kleine Betriebe (< 10 Mann) brauche eine volle Zertifizierung aber haben nicht das Geld und das Futter für eine Ganztagsbeschäftigung. Solche Unternehmen suchen einen Berater, der ihnen ab und zu mit Rat und Tat unter die Arme greift.
Das „Rentenalter“ ist auch mit einem Vorteil verknüpft:
Man kennt viele Sachen aus praktischer Erfahrung, was die „jungen Wilden“ oft nur aus Büchern kennen oder staunend zur Kenntnis nehmen.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Lebensmittelzusatzstoffe – Neue VO #61031Dann legen wir doch gleich einmal die Links dazu:
Ist aber mehr etwas für die Süßen unter euch ;-)
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: DIN/TR 8550 vs. DIN 2859-1 (AQL) #61029A propos Normenkauf:
Wenn man mit der englischen Version zufrieden ist und sich in Europa etwas umschaut, kann man richtig Geld sparen:
Ohne Schleichwerbung zu machen: ich habe z.T. einen Teil meiner Normen bei evs.ee – schaut mal die Preise für Einzelnutzerlizenz bei der ISO 15378 an.
Die Kosten für die 8550-1 liegen dort aber auch noch bei 115 TEuro.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Validierung bestehender Prozesse #61018Hallo, mosigkauer
ich bringe mal ein Beispiel: ;-)
Ich kenne vergleichbare Produkte, bei denen die Biokompatibilität die wesentliche Rolle spielt (II a kurzfristige Anwendung -> Verträglichkeit) und die Teile dienen lediglich der individuellen Anpassung, nach dem ich patientenspezifisch einen Abdruck genommen habe.Angenommen Ihr hättet so etwas:
Entscheidende Rolle spielt die 3D-Geometrie.
Die 3D kann ich mit einfachen Mitteln in einigen Ausprägungen verifizieren:
a) Die Masse.
Abdruck und Produkt müssen dann in einem Verhältnis stehen (z.T. ist dies ein einfacher Umrechnungsfaktor).
b) Lunker (einfach über eine Dichtebestimmung)
c) Optische Übereinstimmung der Formen
d) Oberflächenheitbeschaffung, nicht auspolymerisierte Stellen etc.
e) Das mitproduzierte Muster würde ich beispielsweise für Shore Härte Messungen u.ä. verwenden. Die kann ich cpk ppk mäßig über einen längeren Zeitraum auf konformität prüfen.
Die Teile werden bei Euch einer 100% Kontrolle unterzogen (zumindest einer visuellen).
Die Ausprägungen, welche zu 100% verifiziert werden, brauchen nicht validiert zu werden.
Auch hier: mach’s wieder am Risiko fest.
Was bleibt übrig, was gefährlich ist und nicht verifiziert wird?
Risiko akzeptieren.
Dann ist der Prozess mit Hilfe der Messungen am Produkt validiert.
Ist, wie gesagt, alles nur hypothetisch an einem gedankenspiel festgemacht.Mit solchen Daten könnt‘ Ihr in Eurer Branche fast alle Auditoren beeindrucken.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Validierung bestehender Prozesse #61015Hallo mosigkauer:
Um nochmals zur Ausgangsfrage zu kommen:
„Der Prozess stellt nicht messbare individuelle Teile zu einem Medizinprodukt her. Bei jedem Durchlauf wird zu den produzierten Teilen (10-30) ein Prüfteil (mit)produziert, welches dann ausgemessen wird. Ist das eventuell schon ausreichend, und ich brauch gar keine Validierung?“
Viele Schwalben machen hier durchaus einen Sommer. Bei den Prüfteilen muss natürlich vorausgesetzt werden, dass diese unter identischen Bedingungen durch alle Fertigungsschritte gelaufen sind.
Mit „nicht messbar “ tue ich mir schwer, d.h. doch, es muss i.d.R. zerstörend geprüft werden.
Nennen wir das Produkt einfach einmal eine „Schmelzsicherung“.
Um zu sehen, ob Sie korrekt funktioniert, muss sie durchgebrannt werden.
Aber sie muss bereits vorher kleinere Ströme zulassen, so dass ich verwandte Fehler (keinen Durchgang) zerstörungsfrei abprüfen kann.
Zwischen 0 % und 100 % kann ich da alles prüfen. Ich kann aber auch messen, bei welchem Strom die Sicherung schmilzt -> cpk / ppk.Sind die 10-30 Teile repräsentativ für die Produktion?
Attributive Prüfung?
Dann kann man analog zum AQL letztlich zurückrechnen, welchen Fehleranteil man akzeptiert.
20 gute Prüfteile / 1.000 Produktionsteilen ergeben folglich nicht dasselbe wie
200 gute Prüfteile / 10.000 Produktionsteilen usw.
(wobei wir wieder bei den Schwalben sind).Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Kennzahl im Bereich Lager/Versand #61013Macht’s doch am „Wert“ / den Auswirkungen der entsprechenden Reklamationen fest.
Anzahl * Bearbeitungspauschale + Gutschriftssumme + Prüfkosten + Sonderbesuch durch Sales + … + ggf. Kundenverlust.
Falls zu schwierig zu bestimmen, eine „Hausnummer“ festlegen.
Eine Rekla im Warenwert von 0.5 Euro kann durchaus auch die Kosten eines Mittelklassewagens erreichen.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Poka Yoke und FMEA #60975Im Medical bereich haben es einige Auditoren bereits problemlos anerkannt (ISO 14971).
Man muss es ihnen erklären.Ich weiss, dass der Automobilsektor sehhhhhhr konsevativ ist …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Poka Yoke und FMEA #60970Moin moin, alle zusammen
Noch ’ne Meinung:
E=10 wäre z.B. dass das Teil nicht geliefert wurde, die automatische Notausschaltung schaltet ab, Stecker passt nicht usw.
Dass die Notausschaltung nicht funktioniert, ist ein anderes Risiko (Kombinationen!)
Es heißt immerhin Entdeckungs-Wahrscheinlichkeit.
Es ist ein Unterschied, ob der Stecker mit roher Gewalt oder Schnitzkunst
oder – wie im Falle der SD-Karte – mit etwas Nachdruck eingesteckt werden kann.
Die SD-Karte für den Foto ist ein gutes Beispiel für eine nur ansatzweise umgesetzte POKA YOKE Lösung.
Wie viele Leute schaffen es trotzdem, die SD-Karte unabsichtlich falsch herum einzusetzen? 10%. -> A= 9.Ach ja ich mache stets eine „modifizierte FMEA“ und biege mir die Skalen zurecht (A läuft z.B. nur von 1 bis 9):
Ich setze mein A logarithmisch an.
Bei Massenprodukten (1 Million Teile pro Jahr, 10 Jahre Lebensdauer) wäre dabei mein Standardansatz:
A = 9: 100% der Endprodukte sind betroffen
A = 8: >= 10 %
A = 7: >= 1 %
A = 6: >= 0,1 %
A = 5: >= 100 ppm
A = 4: >= 10 ppm
A = 3: >= 1 ppm
A = 2: >= 0,1 ppm
A = 1: < 0,1 ppm
Damit setze ich den tolerablen Fehler auf ca. 1 Auftreten pro 10 Jahre.
Bei katastrophalen Fehlern oder Nebenfehlern verändere ich die Skalierung risikobasiert.
Beispiel 2:
1000 Geräte werden pro Jahr produziert, 10 Jahre Lebensdauer.
Grenze ist auf 1 Fehler pro 10 Jahre gesetzt:
A = 10: 100% der Endprodukte sind betroffen
A = 9: >= 30 %
A = 8: >= 10 %
A = 7: >= 3 %
A = 6: >= 1 %
A = 5: >= 0,3%
A = 4: >= 0,1 %
A = 3: >= 300 ppm
A = 2: >= 100 ppm
A = 1: < 100 ppm
Dazu muss man sich aber die Freiheit nehmen, das Standarddenken zu verlassen …Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Validierung bestehender Prozesse #60966Hallo mosigkauer,
Prozesse kann man durchaus auch retrospektiv validieren:
DQ IQ OQ PQ
Das Thema war vor ziemlich gemau einem Jahr diskutiert:DQ besagt im Grunde nur, dass die Fertigungszelle den Vorschriften (des Herstellers und des Gesetzgebers) entspricht.
-> Change control inkl. der Anforderungen
Zur retrospektiven IQ gehören u.a.
– Bestandsaufnahme und ggf. Aktualisierung der Gerätedokumentation (Handbücher, Schaltpläne, Wartungsunterlagen usw)
– Schulungsdoku (Bediener / Techniker u.ä.)
– Kalibrierungen (soweit erforderlich)
u.a.m., was zum Basisnachweis gehört.Die FDA beschreibt die retrospektive Validierung wie folgt:
Retrospective ValidationRetrospective validation is the validation of a process based on accumulated historical production, testing, control, and other information for a product already in production and distribution. This type of validation makes use of historical data and information which may be found in batch records, production log books, lot records, control charts, test and inspection results, customer complaints or lack of complaints, field failure reports, service reports, and audit reports. Historical data must contain enough information to provide an in-depth picture of how the process has been operating and whether the product has consistently met its specifications. Retrospective validation may not be feasible if all the appropriate data was not collected, or appropriate data was not collected in a manner which allows adequate analysis.
Incomplete information mitigates against conducting a successful retrospective validation. Some examples of incomplete information are:
* Customer complaints which have not been fully investigated to determine the cause of the problem, including the identification of complaints that are due to process failures;
* Complaints were investigated but corrective action was not taken;
* Scrap and rework decisions that are not recorded, investigated and/or explained;
* Excessive rework;
* Records that do not show the degree of process variability and/or whether process variability is within the range of variation that is normal for that process, for example, recording test results as „pass“ or „fail“ instead of recording actual readings or measurements results in the loss of important data on process variability; and
* Gaps in batch records for which there are no explanations. (Retrospective validation cannot be initiated until the gaps in records can be filled or explained.)
If historical data is determined to be adequate and representative, an analysis can be conducted to determine whether the process has been operating in a state of control and has consistently produced product which meets its predetermined specifications and quality attributes. The analysis must be documented.
After a validated process has been operating for some time, retrospective validation can be successfully used to confirm continued validation of that process if no significant changes have been made to the process, components, or raw materials.
Statistical process control is a valuable tool for generating the type of data needed for retrospective analysis to revalidate a process and show that it continues to operate in a state of control.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Wareneingang Reagentien #60960Rainaari:
Deine Risiko-Abschätzung wird Dir den Weg vorgehen.
Eine „normale“ WE-Prüfung nach HGB (Ident, Vollständigkeit, Beschädigung, …) führt Ihr ja ohnehin durch.
Was kann schlimmstenfalls passieren und was könnt Ihr ohne extremen Aufwand prüfen, wass zu einer Verletzung des Patienten führen kann? Ab wann führt z.B. ein falscher pH-Wert zu einer „Katastrophe“?
Gewisse Fehler in Agenzien merkt man ohnehin beim Ansetzen der Lösungen. Wieviele Fehler habt Ihr bislang verzeichnen müssen?
Die Ident-Prüfung bei HCL kann jeder durchführen, bei dem die Nasenschleimhäute noch nicht völlig weggeätzt wurden.
Wie wichtig sind aber Reinheit, Konzentration uam. tatsächlich?Bei Klasse III Produkten kann es sehr kritische, aber auch unkritische Verfahren geben.
Mach den Aufwand daran fest.
Vergiss nicht, die o.g. Risiko-Analyse kurz zu notieren. Auch ein leserlicher „Schmierzettel“ mit handschriftlichen Vermerken / Ergänzungen kann in der RM-Akte abgelegt werden. Da freut sich sogar jeder Auditor über soviel Lebendigkeit im System.
Die Prüfung der Spezifikation kann übrigens auch durch Datum mit Handzeichen auf dem geprüften Zertifikat ohne viel Aufwand bestätigt werden.
Definiere OK = Datum + Handzeichen (unter GMP muss dieses nachvollziehbar sein, z.B. durch eine Unterschriftenliste). Ansonsten gibt’s eh Schriftverkehr …Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: 2 Stellen in einer Person #60954Mein Bereich sind bevorzugt die Medizinprodukte, dass hast Du sicher gemerkt.
Da gibt es einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, der in Deutschland persönlich haftbar gemacht wird. Der „lonesome wolf“ ist hier sogar gesetztlich vorgeschrieben, der sich ggf. gegen ein Team durchsetzen muss und bei Fehlverhalten persönlich in den Knast gehen kann.
Bitte mich nicht falsch verstehen – ich bin glühender Verfechter von Teamgeist und Team-Entscheidungen, einfach weil die Realität gezeigt hat, dass dies zu den wohldurchdachtesten Entscheidungen führt.
Viele Firmenvorstände wollen keine Team-Entscheidungen, weil dies auch eine ressourcenraubende Angelegenheit darstellt und sie sich nicht von Entscheidungen anderer abhängig machen wollen.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Wareneingang Reagentien #60951Danke für die Info.
Und worin liegt das Problem?
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Work Life Balance #60950Danke!
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: 2 Stellen in einer Person #60949Hallo, Michael und Qualyman,
auch wenn die Automobilbranche nicht unbedingt mein Ding ist – ich sehe es nicht als Widerspruch zu einer „Gewaltentrennung“, wenn man operativ tatkräftig als Produktionsleiter QM gestaltet.
Im Gegenteil – die Ausgestaltung / Umsetzung sollte unbedingt bei den „Machern“ liegen. Qualyman – Du hast meine vollste Zustimmung.Was aber, wenn der Konfliktfall auftritt?
Lieferdruck vs. Verwehren der Freigabe.
Welche Seele gewinnt?Wenn dann was richtig schief geht, dann hast Du ggf. sogar die Rechtsprechung an der Backe. Der GF feuert Dich ohnehin in bester Sündenbockmanier.
Viele Grüße
QM-FK
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