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als Antwort auf: Stahlbezeichnung #61291
Um nochmals auf die Ausgangsfrage zurück zu kommen, hier eine Vergleichstabelle:
http://www.keytometals.com/str/crossRefTbl_de.htm
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Stahlbezeichnung #61290Die AISI Nomenklatur wurde vor geraumer Zeit schon aufgegeben.
Im Medical Bereich wird das 3.1 Zertifikat nach EN 10204 (Arten von Prüfbescheinigungen) verlangt, wie Frank schon erwähnt hat. Darin muss die konkrete Zusammensetzung referenziert werden.Durch die Bandbreite der Toleranzen kann 1.4310 als AISI 301 oder 302 usw. in Erscheinung treten.
Tips zum Googeln:
http://www.pxprecimet.ch/data/documents/fiches-techniques/RohreDrhteundProfileausallenMetallen.pdfhttp://www.huelsmann-gmbh.de/wp-content/uploads/2010/08/wh-mbl-410.pdf
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Ausschluss des Vetriebs bei der Zertifizierung? #61286Nochmals zu den Ausschlüssen.
Hier lohnt der Blick in die EN ISO 13485, da dort die System-Anforderungen mit der Produkt-Konformität verknüpft sind:
Zulässige Ausschlüsse zur Konformität für die „Produktqualitätskontrolle“ sind im sogenannten Modul E:
Unterabschnitt 7.3: Design und Entwicklung
Unterabschnitt 7.5.1: Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Unterabschnitt 7.5.2: Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung.Darunter steht klar:
Es sollte beachtet werden, dass Konformität mit EN ISO 13485 nicht beansprucht werden darf, wenn die in Unterabschnitt 1.2 von EN ISO 13485 beschriebenen Ausschlüsse überschritten werden.Bei der 9001 kann alles in 7 ausgeschlossen werden. Zitat:
„Wenn Ausschlüsse vorgenommen werden, ist das Beanspruchen der Konformität mit dieser Internationalen Norm nur zulässig, wenn die Ausschlüsse auf Anforderungen aus Abschnitt 7 beschränkt sind und derartige Ausschlüsse die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisation zur Bereitstellung von Produkten, die den Kunden- und zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigen.“Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Ausschluss des Vetriebs bei der Zertifizierung? #61285Die Norm kennt nicht den „Vertrieb“ als Prozess, aber spricht von „Kunden“ und „Kundenanforderungen“. Die Juristen sprechen vom „in Verkehr bringen“:
7.2 Kundenbezogene Prozesse
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
Die Organisation muss Folgendes ermitteln:
a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Tätigkeiten der Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung,
b) vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind,
c) gesetzliche und regulatorische Anforderungen in Bezug auf das Produkt, und
d) alle weiteren von der Organisation festgelegten Anforderungen.
Es gibt einige weitere Anforderungen, die üblicherweise durch den Vertrieb wahrgenommen werden.
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
…
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden
…Wie das Kind heißt, ist egal, da sich der Zertifizierer auf obige und weitere damit im Zusammenhang stehende Punkte wie Reklamationserfassung, Marktbeobachtung etc. zu beziehen hat, je nach zugrundeliegender Norm und regulativen Anforderungen.
Die Auditierung des „Vertriebs“ kann man auf gewisse Aspekte beschränken, aber ausschließen??
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: verfahrene Verfahren und Prozesse #61284Nehmen wir doch mal die offiziellen Definitionen zu Rate:
ISO 9000:2005:
Produkt (3.4.2) ist definiert als „Ergebnis eines Prozesses (3.4.1)“;
Prozess ist definiert als „Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt“.
Wenn die Benennung „Prozess“ durch ihre Definition ersetzt wird, wird Produkt dann zu „Ergebnis eines Satzes von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt“.Verfahren. Englisch „procedure“:
3.4.5 Verfahren:
Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess (3.4.1) auszuführen
ANMERKUNG 1 Verfahren können dokumentiert sein oder nicht.
ANMERKUNG 2 Wenn ein Verfahren dokumentiert ist, werden häufig Benennungen wie „schriftlich niedergelegtes Verfahren“ oder „dokumentiertes Verfahren“ verwendet. Das ein Verfahren beinhaltende (3.7.2) kann als „Verfahrensdokument“ bezeichnet werden.Ich denke, die Definitionen sprechen für sich.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Poka Yoke und FMEA #61199Hallo, susammen
Das Beispiel ist nicht übel:
Die Entdeckungswahrscheinlichkeit ist aber vor Eintritt des Schadens abzuschätzen:
Mit welcher Wahrscheinlichkeit erkennt der Fahrer, dass die Bremsbeläge nicht funktionieren?
Muss er es bereits bei den ersten Bremsversuchen erkennen oder tritt es abrupt nach einiger Zeit ein?
Nicht die (offensichtlichen) Folgen mit der Erkennungswahrscheinlichkeit nach Auslieferung verwechseln.Analoges lasst sich übertragen auf die Entdeckungswahrscheinlichkeit beim Wareneingang des Kunden.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #61163Nachtrag:
WAS muss denn bei einem LackierPROZESS (7.5.2 ISO 13485) sonst noch validiert werden?
Wie Rainaari gesagt hat: Erst die Risikoanalyse vorschalten. Dann agieren.Der gleichmäßige Auftrag wird doch visuell zu 100% geprüft.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #61162Hallo, mosigkauer,
Leider werden aus juristischen Gründen immer wieder Formulierungen verwendet wie
es müssen ALLE Risiken bewertet werdenDas Risiko ist in der 14971 definiert als:
„Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens“.
Frage am Rande:
Interessant ist, dass die Entdeckungswahrscheinlichkeit hierbei keine Rolle spielt. Muss man deshalb daraus ableiten, dass eine klassische FMEA hiermit nicht angewendet werden darf?Aber zurück zum Thema:
Gehe durch die Reklamationen, Ausschuss-Aufzeichnungen, Prüfergebnisse usw. und gruppiere die Risiken, die sich auf die Lackierung beziehen.
Biokompatibilität ist ein gutes Stichwort – Langzeitkontakt.
Es bleiben tatsächlich nur wenige relevante Risiken übrig, die es zu diskutieren gilt:
Bei Hautkontakt: Interaktion mit Schweiß? Löslichkeit und deren Folgen? Eventuell → Lösungsversuch in Wasser bzw. Öl.
Bei mechanischer Beschädigung der Lackschicht – immer noch OK?
Reinigungsfähigkeit / Kontakt mit Reinigungslösungen?Es gibt sicher noch einige „einschlägige“ Risiken mehr („einschlägig“ steht in der Richtlinie!), aber das zeigt, dass man sich auf die „relevanten“ Risiken beziehen soll. Die Worte „relevant“ und „einschlägig“ kommen leider in der 14971 nicht vor.
Den Rest durch eine allgemeine Risiko-Nutzen-Abschätzung als akzeptabel einstufen.Beschreibe das Verfahren entsprechend, dann solltest Du auch kein Problem mit Deiner Benannten Stelle haben. (Darf man fragen, welche dies eigentlich ist?)
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Thema Mehrarbeit u. GF Infoschreiben #61144Für alle, die es jetzt noch nicht verstanden haben, das Beispiel aus dem Medizinproduktesektor:
Probiere einmal, nur 10 DIMDI-Meldungen – so wie verordnungsmäßig vorgeschrieben – online zu aktualisieren.
Da sind 2 – 4 Stunden weg! Ansonsten würde dies maximal 10 Minuten ändern.Ich würde manchal gerne darüber lachen, wenn’s nicht so tief traurig wäre.
Mein Tip:
Führt das Ganze als LEMM-Projekt (Lean E-Mail Management) durch! Dann verschwindet das Di-LEMM-a.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Bestandsunterlagen #61119Der Begriff „Bestandsdokumentation“ wird häufig in Verbindung mit der Gebäudetechnik verwendet, auch „Revisionsunterlagen“ genannt. Diese Doku wird in der Entwurfs-/ Ausführungsplanung verwendet, dient Zertifizierer zur ersten Analyse des Energieverbrauchs, Wärmebedarfs etc.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Weiterentwicklung interne Audits #61105Hallo Qualiman,
Hast vollkommen recht: Das Thema darf nie auf einzelne Mitarbeiter abzielen, sondern nur auf die Verfahren des Unternehmens.
Produkthaftung u.ä. sind nun mal gesetzlich verankert und betreffen alle Unternehmen.
Ich kenne mehrere Fälle, wo die Auditberichte des Zertifizierers bei Streitigkeiten zweier Unternehmen vor Gericht verwendet wurden.
Kommen bei Medizinprodukten Patienten zu Schaden, hört’s auf mit Lustig und solche Situationen sollte man ruhig einmal durchspielen. Man lese nur die beim BfArM gemeldeten Vorkommnisse (-> http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/medizinprodukte-node.html), dann weiß jeder, was ich meine.
Ich habe letzte Woche wieder die Situation gesehen, wo sich zwei Firmen um rund eine halbe Mio streiten, das ganze geht jetzt vor Gericht. Wie so oft, stimmt die Qualität nicht.
Und dann spielen Feinheiten wie vertragliche Regelungen, Prüfungen, Produkt- und Verfahrensvalidierungen, Auftragsbestätigungen, QS-Dokumentation, Nonkonformitäten usw. die Hauptrolle.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Lean Management / Beauftragter #61077Oftmals werden solche Begriffe nur verwendet, um „Re-Strukrurierung“ „Optimierung“ „Verschlankung“ im Guten wie im Schlechten zu umschreiben.
Jeder Betrieb will im Grunde „lean“ sein.Wilson hat es so beschrieben:
Lean ist … Apply the principles of Lean and lead your facility through the first three years of your effort, making it a better money-making machine.Ansonsten ist es oft der Toyota-Produktionsprozess. –> Google.
Der Name „LEAN“ kommt von:
• Using less material
• Requiring less investment
• Using less inventory
• Consuming less space and
• Using less people.Bedeutung: siehe erster Satz.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Erklärstrategie und Basiquellen/ bregenstürme #61076Hallo, hagazuza,
Der interne Prophet zählt häufig nicht.
Kucken, ob man einen externen Berater anheuern kann.
Mit dem klarstellen, dass man was verändern will/muss. Er kann ggf. den Sündenbock spielen und er muss sich bewusst sein, dass man ihn „rauswerfen“ können muss.Aber er findet oft besser Gehör.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Arbeitsanweisungen Urlaubsvertretung #61069Hier sollte man zwischen dem Teil trennen, der Organisations-Anleitungen enthält (-> Schulungen / Unterweisung) und dem, der klaren Anweisungscharakter hat.
Wenn ich eine Maschine umbaue und dies führt aufgrund einer nicht-aktualisierten Bedienungsanleitung zu einem Unfall, sind beide Teile juristisch relevant.
Häufig haben aber Anweisung für den Urlaub mehr Schulungscharakter.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Ist es das wert? #61059Sowas gibt’s schon länger, allerdings sind mir keine Fälle bekannt, wo eine Befristung auf Staatsdiener angewandt wurde oder auf Postbeamte, welche mit 39 wegen Grübelzwang in den Ruhestand geschickt wurden …
Viele Grüße
QM-FK
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