[QM-FK]

als Antwort auf: Wareneingangsprüfung #61425

Hallo Albert,

Seid Ihr nach außen Händler oder Hersteller?

Wie robust ist der Prozess beim Lieferanten?
Sind beim Lieferanten für die Teile
a) die kritischen Q Attribute aufgrund Eurer Risiken oder der Eurer Kunden definiert?
b) die Herstellungsverfahren entsprechend validiert (z.B. cpk)?
c) die Langzeitfähigkeiten (ppk) ermittelt?
d) die Prüfumfänge entsprechend der Kritikalität begründet und festgelegt?
e) Prüfkriterien für den gestörten Prozess festgelegt (inkl. Wiederanfahren, Nacharbeit u.ä.)?

Verlang mal diese Unterlagen.

Oder sind die besagten Teile äußerst unkritisch?

Ob der Prüfumfang ausreichend ist, hängt von den Antworten auf die obigen Fragen ab.

Für die Wirksamkeitsverfolgung nach Produktproblemen würde ich vom Lieferanten 8-D Berichte verlangen. Darin ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Abstellmassnahmen integraler Bestandteil.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Wieviel QM-Personal pro Mitarbeiter?? #61412

Mal ’ne einfache Frage:

Wie rechnet Ihr das Personal, welches zuständig ist für QS, Nullserien, Musterprüfberichte, Musterzug, Inprozess-Prüfungen, End-Prüfungen, Stichprobenprüfungen, Lieferanten-QSV, Lieferantenaudits, Validierungen, Scale-up, Verfahrens- und Produktdokumentation usw.: Rein oder raus?

Das alles ist mit 1-3 Promille doch wohl nicht zu schaffen!
Grabe ich etwas in meinen alten (angestaubten) QM-Lehrgangs-Unterlagen, können 5% – 15% der Kosten den Qualitätskosten zugeordnet werden.

Haben sich die Zeiten so geändert?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Stelle eines QMB … #61401

Wer noch Interesse hat oder einen Interessenten aus der Medical Branche kennt – bitte melden. In dieser Woche werden die ersten Einladungen verschickt …

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Wieviel QM-Personal pro Mitarbeiter?? #61400

Hallo, Barbara,

Wenn sich schon keiner traut: Nennen wir doch mal erprobte Hausnummern, auch wenn diese nicht unbedingt aus dem öffentlichen Dienst stammen.
Für einen Produktionsbetrieb gibt es die Faustregel: 2 h pro Woche je Mitarbeiter bei einem eingeführten QM-System.
D.h. Pro 20 MA eine Person, die sich um QS kümmert. Je nach Innovation, Komplexität der Prozesse, Aufgaben und Prüfungen mehr oder weniger.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Hilfe! Qualitäter ohne Schimmer! #61389

Ehrlich: Mein herzliches Beileid.

Was sagt Dein Chef, wenn Du einen erfahrenen externen QM-Berater für Deine Aufgabe zur Seite willst?
Will er Dich ins offene Messer rennen lassen oder nur verheizen?
Oder soll es so werden, wie er es sich vielleicht vorstellt: Etwas zum Vorzeigen, eine Beruhigungspille für den Kunden, aber um Gottes Willen bitte alles so belassen, wie es ist.
Ein guter Berater schult Dich anhand der konkreten Aufgaben „on-the-job“ und baut mit Dir das System gleichzeitig auf.

Der bekannte Schnellschuss: Handbuch und VA’s besorgen und auf eigene Firma umschreiben.
Geht am schnellsten und man hat gleich etwas vorzuweisen und es findet sich zu allem Überfluss meist auch noch ein Zertifizierer, der das Ganze als normkonform bescheinigt. Dies führt aber zu einem System, über das die Betroffenen meist nur fluchen.
Folge: Passt nicht -> keine Identifikation -> hat ehedem mit uns nichts zu tun -> System tot -> rausgeworfene Ressourcen und Geld verbraten.
In einem gut funktionierenden, nutzbringenden System steckt auch eine Menge Knowhow / Detailwissen, ähnlich wie in einem gut konzipierten und konstruierten Produkt.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Lenkung Doku #61373

Interessant ist, dass die Hersteller von Medizinprodukten dies wohl weitaus weniger locker sehen (müssen) als die aus der 9001er-Welt.

medi12 kennt offensichtlich die Gefahren, die mit Zuständigkeiten zusammenhängen.
Für diejenigen, welche schon einmal engere Bekanntschaft mit gesetzlichen Regelungen und ihren Auswirkungen auf das QM gemacht haben, ist es ganz und gar keine akademische Frage mehr.
Und wer schon einmal eine Abmahnung von Mitwettbewerber auf dem Tisch hatte, auch nicht.
Und wer vor Gericht feststellen muss, dass ein Komma-Fehler das Unternehmen 60 Millionen kostet, schon gar nicht.

Hatte gerade vor kurzem den Fall, dass schlecht verfasste Spezifikationen 250 TEuro gekostet haben.
Derjenige, welcher hier die Änderungen vorgenommen hatte – in seiner Haut möchte ich nicht stecken.

Dass sogar der Geschäftsführer nicht befugt war, bestimmte Dokumente abzuzeichnen – diese formelle Erkenntnis war vor Gericht gerade mal schlappe 1,2 MEuro wert.

Es gibt noch viele weitere Beispiele, wo man genau darauf schaut, wer in der Fusszeile des Dokuments steht.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Lenkung Doku #61366

Hallo, Qualyman,

die entsprechende Forderung ist in der EN ISO 13485 konkretisiert:
„Die Organisation muss sicherstellen, dass
Änderungen an Dokumenten durch folgendem
Personenkreis bewertet und genehmigt werden:entweder durch den Verantwortlichen, der die
Originalfassung genehmigte, oder durch einen
anderen benannten Verantwortlichen, der Zugang zu einschlägigen Hintergrundinformationen hat, auf denen er seine Entscheidungen begründet.“

Entscheidend ist also die Fachkompetenz.
Beispiel:
Der Qualitäter streicht aus guten Gründen nicht belegbare Claims aus allen Dokumenten heraus und das Maketing bringt diese zur Verkaufsförderung in der geänderten Version wieder ein.

Also: Sinngemäß obiges anwenden und ggf auf diese Norm verweisen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: OT: Spiegel 34/2012 #61359

Hat die Suche unter
„Der Spiegel Magazin No 34 vom 20 August 2012“ nichts gebracht?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Stelle eines QMB … #61346

Hallo, Freunde des Forums:

Die Stelle ist in den nächsten vier Wochen sicher noch vakant.
Meldeschluss ist der 30.10.
Bitte melden, wenn die Person aus der Medical Branche kommt und sattelfest in der Richtlinie 93/42/EWG seit.
Leute aus der 9001-Welt reiben sich sehr schnell auf. Zwischen der 13485 und 9001 liegen bekanntlich Welten (das sind die Benannten Stellen, Produktzertifizierungen, Produkt- und Prozessvalidierungen nach den harmonisierten Normen, ständige Beschäftigung mit den Technischen Dokumentationen, Risikomanagement, Klinische Bewertung und vieles mehr, was auch z.T. in der GMP Welt bekannt ist).

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Outsourcing des Qualitätsmanagements #61345

@ Medi12:

Typisch: Handbuch irgendwo abgeschrieben. Und der Schreiber ist dann auch noch der QMB.
Kleine Unternehmen können (oder wollen) sich oft keinen eigenen QMB leisten.

Solche Unternehmen soll man sich genau anschauen, ob man dort kauft. Es ist wie bei Firmen ohne System: Es hängt davon ab, wie engagiert die Mitarbeiter sind und wie ernst sie die Kunden und deren Qualitätsanforderungen nehmen – völlig losgelöst von internen QM-Anforderungen.

Die internen Audits sind in solchen Unternehmen auch nur Proforma-Veranstaltungen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #61344

Hallo, Qualitäter,

Es ist vorgeschrieben, eine zu erstellen -> 93/42/EWG, Anhang VII, V, II.
Natürlich kann der Kunde diese verlangen und einige tun es auch.
Also: Auf Wunsch – zusenden.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Stelle eines QMB … #61326

Danke Michael,

Zusätzlich zu Annoncen wollte ich die Buschtrommel bemühen, da sich ja hier offensichtlich einige Fragende und Suchende tummeln.

Ansonsten finde ich das Forum durchweg interessant, insbesondere, welche Probleme im Zusammenhang mit der Umsetzung von QM-Anforderungen auftreten können.

Eine Anzeige läuft parallel …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Umgebungsbedingungen in der Produktion, im Labor #61318

Hallo, QuEm,

hängt immer davon ab, was Ihr tut.
Die Solltemperatur und -luftfeuchte betragen nach DIN EN 20187 im Klimalabor 23° C und 50% für Messungen an Papier, Karton, Pappe.
Eine Reihe von Normen schreiben für Validierungen Solltempraturen von +- 2°C vor.

Das Normklima oder Normalklima ist eine für die nationalen und internationalen Textilprüfungen vorgegebene Klimabedingung. Das Normklima definiert die Lufttemperatur (20 °C ± 2 °C) und die relative Luftfeuchtigkeit (65 % ± 4 %) im Prüfungsumfeld. Ebenfalls zulässig ist nach DIN EN ISO 139 das Normklima der Laboratorien der kunststoffverarbeitenden Industrie (23 °C, 50 % relative Luftfeuchtigkeit)
nachzulesen bei
http://de.wikipedia.org/wiki/Normklima

Sinkt die Feuchte auf Werte unter 20% RH ab, werden elektrostatische Aufladungen begünstigt.
Wie gesagt, es kommt darauf an, was Ihr tut …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Stelle eines QMB … #61317

Nachtrag:

Damit es keine Verwechslung gibt:
Nicht Mitteldeutschland nach geografischer Definition sondern nach der Mundart-Definition.
Die Region ist die Landgrafschaft Hessen-Kassel.

Sorry, falls dies zu Verwechslungen führt.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: APZ 3.1 mit Eingangsstempel erlaubt #61313

Hallo, Ihr beiden,

mit dem WE-Stempel zeige ich doch auch, dass ich – zumindest eine formelle – WE-Prüfung durchgeführt habe. Zumindest peinlich wird es allerdings, wenn die angegebenen Werte out-of-Spec liegen und dieses nicht verifiziert wurden.

Zur Frage: Ansonsten kenne ich keinen Fall (und ich kann es mir auch nur schwer vorstellen), dass jemand einen WE-Stempel als „Verfälschung“ des Dokuments ansieht.
Dann wären fast alle gerichtlich verwendeten Dokumente verfälscht, da diese bisweilen übersät sind mit abteilungsspezifischen Stempelungen.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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