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als Antwort auf: Dokumentenverwaltung #61677

Hallo, Sylvana,

die Unterscheidung kommt wohl daher, dass man eine Menge Formblätter hat und will diese nicht mit den Aufzeichnungen vermischen.
Formblätter können / müssen Änderungen angepasst werden.
Wenn aber jemand (auch aus Versehen) Aufzeichnungen ändert, bröselt die ganze Nachweiskette.
Daher wohl die Trennung.
Tipp:
Aufzeichnungen immer als pdf abspeichern, dann sind einmal die unabsichtlichen Änderungen kein Thema mehr. Nur noch mit dem Löschen aufpassen ;-|

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Hy Spammer, lies mal: #61616

Danke Rainaari für die Aufklärung.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Umgebungsbedingungen in der Produktion, im Labor #61608

Hallo, Rainaari:

Hängt davon ab, was Ihr macht und wie kritisch es ist.
Was passiert, wenn die Abweichung z.B. +4°C beträgt oder meine Feuchte auf 80%RH ansteigt? Für PA denke ich anders als für PP.
Bei einem akkreditierten Messlabor erwarte ich schon eine Validierung.
Für die Überwachung der eigenen Produktion dürfte das normale Monitoring reichen.
T und RH lassen sich gut an einer exponierten
und repräsentativen Stelle aufzeichnen.
Wie immer – nach einer Risikobetrachtung.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Umgebungsbedingungen in der Produktion, im Labor #61598

Auch wenn das Thema schon etwas älter ist:

Mir ist die folgende Norm auf den Tisch gekommen:
DIN EN ISO 291:2008 (Kunststoffe – Normalklimate für Konditionierung und Prüfung)
Normalklima 23°C/50%RH (f. nicht tropische Länder)
Normalklima 27°C/65%RH (f. tropische Länder)

Bei der Ermittlung von Vergleichsdaten für Polymere, z. B. für Datenbanken, ist immer das Normalklima 23/50 zu verwenden.
Das ganze ist in Klassen eingeteilt:
Klasse I: +- 1°C, +- 5%RH
Klasse II: +- 2°C, +- 10%RH

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Frohe Weihnachten und einen guten Rutsch… #61584

Ich schließe mich an:

Froooooooooooohe Festtage.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Wird die Managementbewertung veröffentlicht? #61583

Hallo Harald,

Muss nicht, kann aber.
Die Norm sagt nichts aus über den Verteiler.
Es ist lediglich gefordert, dass das Management von den Abläufen etwas mitkriegt und dazu seinen Senf gibt.
Ansonsten habt Ihr die Freiheit, wo Ihr die Bewertung ablegt und wer sie zu gesicht bekommt.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Falsche Klassifizierung Medizinprodukt – und nu? #61582

Hallo, Barbara,

in einigen Fällen sind mir Streitigkeiten zwischen Mitwettbewerber bekannt, welche vor Gericht gelandet sind.
Das geht aus wie beim Hornberger Schießen, da die Richter i.d.R. keine Ahnung von Medizinprodukten haben und sich voll und ganz dabei auf Ihre Sachverständigengutachten verlassen.
Aber fatal wird es, wenn sich die Behörden eingeschaltet haben.
Von Sanktionen (Vertriebsverbot) bis hin zum Wegkucken kenne ich die volle Bandbreite.
Generaldirektor hats dabei schon gesagt: Je nach Risiko, politischer Brisanz und Bundesland gehen die Sanktionen von Werksschließung bis zur Untätigkeit.
Aber selbst auf letzteres kann man sich nicht verlassen. In der Regel verlangen die Behörden konkrete Aktionen. Und davon abhängig folgen die Entscheidungen.

Auf die Frage, ob das jemand merkt, meine ich ein klares Ja. IIa und I unterscheiden sich dabei durch die Kennnummer der benannten Stelle.
Auditoren der Benannten Stellen finden in steter Regelmäßigkeit in den zertifizierten Produktlisten immer wieder Produkte, welche falsch klassifiziert sind. Und sie reagieren.

Die Strafen find sich in den 40er Patagrafen des MPGs.
Falschkennzeichnung wird i.d.R. mit Bußgeld belegt (bis zu 25 T€).
Kommt noch grobe Fahrlässigkeit mit einem Vorkommnis hinzu, droht das MPG sogar mit Knast. Wie gesagt:
MPG – Achter Abschnitt – Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 40 ff.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: So falsch rechnet Excel: Bugs Regressionsfunktion #61565

Hallo Barbara,

Wenn ich mir Überlege, dass ein Software-Entwickler solche Fehler im Rahmen seiner Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten finden soll, dann wundert es mich, dass nicht mehr passiert.
Für den MS-Konzern ist es offensichtlich ein „unwichtiger Bug“, welcher an der Beliebtheit und Verbreitung ihrer Produkte nicht kratzt. Excel wird überwiegend für kaufmännische Aufgaben eingesetzt und da spielen Rechenfehler eine viel geringere Rolle als Managementfehler …

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Verpackungsrichtlinie #61555

Hallo Henning,

Mir sind nur die „94/92/EWG über Verpackungen und Verpackungsabfälle“
und die Richtlinie „67/548/EWG für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe“ bekannt.
Beide treffen aber nicht das Thema.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: KVP Software #61552

Es gibt eine Reihe von brauchbaren Software-Tools, welche für das Software-Debugging geschrieben wurde, aber auch sehr gut für das KVP-Management geeignet sind (Suchbegriff: bug tracker).
Einige davon sind 0pen-Source, sehr flexibel, setzen aber php-Programmierkenntnisse voraus.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Konformitätserklärung für SW als Medizinprodukt #61551

Hallo Mosigkauer,

Die Forderung, dass „die Anzahl der Produkte“ angegeben werden muss, ist eine Falschübersetzung der ZLG, die schon zu mancher Abweichung bei Audits geführt hat.
Im aktuellen Originaltext steht im Englischen (Anhang II, M5):
„This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.“
Der alte Text war im Englischen auch klar, aber im Deutschen zweideutig.
Was die ZLG aus dem Satz gemacht hat, seht Ihr ja.
Der Satz in der Richtlinie ist dahingehend gemeint, dass nicht eine allgemeine Erklärung für alles und alle Zeit erstellt werden soll, sondern spezifisch für eine gewisse (kleine) Anzahl von Medizinprodukten.

Die Software sowie jedes Update betrachte ich als jeweils EIN Produkt, welches durch den Versionscode eindeutig ist.
Jedes Bit Abweichung von der freigegebenen Originalversion bedeutet fehlerhaft (also non-konform). Bei Software gibt es nun mal keine Toleranzen wie bei jeder Hardware.
Bei Euch ist es also Wurscht, wie viele Stück downgeloaded werden, da jede Kopie per Definition 100% identisch ist.

Die ZLG gibt übrigens nur Empfehlungen raus, macht Druck auf die Benannten Stellen und kneift dann, wenn sie mit solchen Fehlinterpretationen konfrontiert wird. Oder habt Ihr schon einmal ein Erratum der ZLG gesehen?
Von Laufzeit und Stückzahlen steht in der Richtlinie nun einmal nichts und ansonsten – um eine Konfrontation zu vermeiden – würde ich schreiben, was Medi schon auf den Punkt gebracht hat:
„Diese Erklärung gilt längstens bis zum … (Ablaufdatum des Anhangzertifikats) und wird mit dem Erscheinen von sicherheitsrelevanten Updates außer Kraft gesetzt.“
Gebt überall, am besten auch auf der Konformitätserklärung, die Homepage-Adresse an, damit die Software dort downgeloaded werden kann (vgl. EU Verordnung 207/2012!).

Alle 5 Jahre sollte man ehedem prüfen, ob man olle Software nicht besser aus den Download-Center nimmt.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Zuständigkeit QMB #61514

Hallo Stefan,

ein Tip, um Deinem Chef die Chance zu geben, sich etwas besser mit der Materie auseinanderzusetzen:

Kopiere die Themen in eine Excel-Tabelle mit Gruppierung (siehe Martin S).
Schreibe die Stundenzahlen dahinter (Erfahrungswerte aus den letzten Jahren oder geschätzte Hausnummern).
Dann kommst Du schon auf 200% bis 400% der verfügbaren Arbeitszeit.
Das Ganze noch in % Arbeitszeit dahinter.

Dann lasse den Chef die Prioritäten eintragen, da Du selbst nicht parallel, sondern nur sequentiell arbeiten kannst.

Wenigsten muss er sich dann mit jeder Zeile zumindest einmal konkret beschäftigen.

Vielleicht hilfts …

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: MP Ersatzteile #61496

Nachtrag:

In der Richtlinie 2005/32/EG steht auch nur, dass man eventuell zukünftig festlegen muss …

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: MP Ersatzteile #61495

Schwierige Frage, da es offensichtlich kaum Rechtsprechung zum Thema gibt.

Eine Verpflichtung zur Lieferung oder Bereitstellung von Ersatzteilen bei Kaufverträgen ist im deutschem Recht m.W. nicht ausdrücklich geregelt. Ungeachtet dessen wird grundsätzlich von einem Anspruch auf Ersatzteilbelieferung ausgegangen.

Die 2 Jahre Gewährleistung mit allen rechtlichen Folgen sind wohl unbestreitbar.
Eine weitergehende gesetzliche Regelung der Vorhaltung von Ersatzteilen existiert aber m. W. nicht.

Es gibt im Automobil-Sektor ein Urteil:
Das Amtsgericht Rüsselsheim hat entschieden (3 C 769/03), dass ein Kfz-Hersteller Schadenersatz für nicht lieferbare Ersatzteile leisten muß, zumindest, wenn das Kfz nicht älter als acht Jahre ist. (Im konkreten Fall dauerte die Ersatzteilbeschaffung beinahe zwei Jahre. Hierfür sprach das Gericht dem Kfz-Besitzer Schadenersatz und Nutzungsausfall in Höhe von beinahe EUR 3.000.- für die Ausfallzeit zu. Das AG Rüsselsheim argumentierte, Automobil-Hersteller hätten eine Lieferpflicht, weil sie selbst darauf bestünden, dass Reparaturen etc. nur in ihren Fachbetrieben durchgeführt werden. Dann aber müssten sie, so der richterliche Schluss, auch Original-Ersatzteile vorrätig haben.)

Fallen Produkte aufgrund von Design- und Konstruktionsfehlern aus, kann man nach dem ProdHaftG für 10 Jahre (Bekanntwerden des Schadens, plus maximal 3 weitere Jahre) für die Folgen haftbar gemacht werden.
Medizinprodukte fallen übrigens explizit unter das Produkthaftungsgesetz. Die Lapaliengrenze liegt dabei bei 500 Euro.

Falls einzelvertraglich nichts entsprechendes vereinbart wurde, richtet sich die Frage, wie lange eine Verfügbarkeit gewährleistet werden muss, je nach Einzelfall, nach den allgemeinen Grundsätzen von Treu und Glauben (§§ 242, 157 BGB). Bei hochwertigen und langlebigen Gütern entspricht es der Anschauung, dass der Verkäufer während der durchschnittlichen Lebensdauer der Kaufsache die erforderlichen Ersatzteile bereitzuhalten und gegen angemessenes Entgelt zu liefern hat. In der einschlägigen Literatur werden Zeiträume von 5 bis 10 Jahren erwähnt. 10 Jahre dürften allerdings nur im Fall von langlebigen Investitionsgütern greifen.
Bei Implantaten geht man üblichweise von einer Mindestlebensdauer von 10 – 15 Jahre aus.
Hier stellt sich analog die Frage, wie lange man spezielle Explantationswerkzeuge vorhalten muss.

Entsprechende Rechtsprechung ist mir, wie gesagt, nicht bekannt. Falls jemand Urteile hierzu kennt, immer her damit.

Viele Grüße
QM-FK
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als Antwort auf: Visualisierung Fehler – Richtig/Falsch #61491

Vivian:

Wildwuchs entsteht, wenn keine klaren Vorgaben existieren und offensichtlich liegt ein Interpretationsspielraum vor.
Für das „Muss“ in den Montageanleitungen erstelle doch besser eine Kurzanweisung darin sind die allgemeinen Kriterien aufgeführt, aber es können auch gängige Fehler dabei gelistet werden (Gut/Schlecht Beispiele).
Eine Montageanleitung kann bei individuellen Aufträgen zu Kleinserien auch der Laufzettel sein, der neben den Teilen usw auch die Montageschritte und Prüfpunkte samt Prüfumfang enthält.
Euere Bilderbücher können als Schulungsunterlagen dazu angelegt werden.

Macht die QS Stichprobenprüfungen?

Viele Grüße
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