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als Antwort auf: ISO 14971:2012 #61836
Hallo Nonvolio,
Erst mal Glückwunsch – Du hast die neue Norm angepackt und will sie auch ordentlich umsetzen!
Das sind schon sensible Formulierungen.
Die Norm lässt durchaus zu, dass Risiken vernachlässigbar sein können, -> D.8.2.
Doch dies steht im Gegensatz zur Richtlinie, nach der alle Risiken zu bewerten sind.
Unsere Juristen sind in diesem Punkt – sorry für die harte Ausdrucksweise – bekloppt, denn wenn im Gesetz steht „Fahre gegen die Wand“ und Du machst es nicht, machst Du Dich strafbar.Danach ist kein Defi konform, weil die Behandlung nach wie vor lebensgefährlich ist und in der Praxis sind solche Formulierungen Totschläger für jedes auf GM* basierenden Risikomanagement.
Die Leute, welche diese Formulierungen in die Richtlinie gebracht haben, haben sicher noch keine Risikoanalyse durchgeführt, jedenfalls noch keine konforme.
Ich verstehe dies also als Forderung, dass keine relevanten Risiken verharmlost werden dürfen.
Die Aussage zu Punkt 7 „Die Information über ein Restrisiko reduziert dieses nicht“ trifft nur auf die Hälfte der Restrisiken zu:
Und zwar auf die nicht offensichtlichen.
Wenn mein Auto 250 km/h kann und ich schreibe in die Gebrauchsanweisung: Risiko: „Mein Auto kann bis zu 250 km/h“, dann wird dies die Anzahl der Verkehrstoten wohl nicht reduzieren.
Im Rahmen des Risikomanagements entsprechend der Richtlinie dürfte demnach kein Auto mehr schneller als 25 km/h fahren.
Die technische Machbarkeit kennt jeder Mopedfahrer.
Aber es gibt weniger bekannte, inhärente und durchaus lebensbedrohliche Risiken (z.B. „Kombiniere nicht Medikament A mit B“, „Medikament C nicht zusammen mit Milch einnehmen“, „Lass Dich niemals vom Professor operieren, sondern nur von Oberarzt“ usw.), und da hilft die Information durchaus bei der Risikoreduktion.Da hilft nur noch *
* GM = Gesunder Menschenverstand. [:o)]
** Hallo, Barbara – Thema für das nächste Usertreffen!! [:D]
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Lieferantenbewertung – alle oder nur wichtige? #61835Vivian – Du hast Recht.
Überall, wo Millionen- und Milliarden-Beträge im Spiel sind, wird getrickst und betrogen auf Bunga-Bunga komm raus.
Ich beschäftige mich mit Medical und GMP seit vielen Jahren und sehe durch den implementierten Bürokratismus auch nicht unbedingt einen Fortschritt, da wertvolle Ressourcen durch das Papierausfüllen verschwendet werden.
Jedoch bringt die Beschäftigung mit den GMP Themen ein enormes Verständnis für die qualitätsrelevanten Aspekte – sofern sich im Unternehmen überhaupt jemand dafür interessiert.
Stichproben aus dem Markt werden jetzt übrigens auch für Medizinprodukte eingeführt.
Seriöse, große Firmen machen dies ohnehin im Consumer-Bereich und haben die Vorteile einer „Feldbegutachtung“ schon vor Jahren erkannt.Aber die Politiker wollen ihre Sponsoren und künftigen Arbeitgeber nicht auch nicht verprellen, daher wird auch dieses Mal außer großer Ankündigungen nichts passieren. [}:)]
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Lieferantenbewertung – alle oder nur wichtige? #61831Ich würde der Politik raten, die Grundregeln von GMP zu beachten.
GMP bekommt dann eine ganz neue Bedeutung:
Gib Mir Pferdefleisch [:D]Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N. 46 #61830Hallo, Medi,
Die dort angezeigte e-Mail-Adresse stimmt. Ich bekomme aber auch eine Server-Fehlermeldung, wenn ich mir selbst eine Test-Mail schreibe.
Offensichtlich aber von der Rossmanith-Seite.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N. 46 #61828Danke Medi – das hilft hoffentlich schon weiter …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N. 46 #61827OK – Ich probiere es mit einem Internet-Translator.
Soweit ich im ersten Blindflug das Ganze übersehe, sind die Texte weitgehend aus der Richtlinie übernommen.
Mal sehen, ob ich mich vor Lachen „googeln“ muss …
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N. 46 #61825Es geht um einen Lapsus bei der CE-Kennzeichnung und die Italienischen Carabinieri wollen wohl richtig Geld absaugen.
Weitere Details kann ich nicht nennen.Es interessieren mich insbesondere die
Artikel 16 und Artikel 23.
Weiterhin noch den Artikel 16 des Gesetzes Nr. 689 vom 24.11.1981.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: ISO 9001 – Klassifizierung Abweichungen #61753Ach, was ist es wieder für eine frustierende Diskussion:
Gehts hier wieder einmal um Ressourcenverschwendung, also QM-Dokumentation und Manpower, ohne dass ein Nutzen daraus gezogen wird.
Wenn Du was Gutes tun willst, nenn’s „Anweisung“ (VA, AA), beschreibe die Eckanforderungen in Stichworten oder Checklisten und belasse es dabei (keine großen Worte).
Dann gibts maximal Nebenabweichungen, manchmal sogar Ablaus dafür.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: GMP-Lizenz und ISO 13485-Zertifizierung #61752Hallo Martxel,
Q..t hat’s schon kompakt für API und Arzneimittel beschrieben.
Wenn Ihr im Bereich „Verpackungen für Arzneimittel“ tätig seid, ist die Zertifizierung nach EN ISO 15378 ein Thema für Euch, da dort die speziellen Anforderungen GMP mit ISO 9001 verknüpft sind.
Kurz gesagt ist
GMP produkt- und Herstellungslastig
ISO 13485 systemlastig
Die Behörden sind personell knapp besetzt und kommen nur nach Bedeutung mehr oder minder regelmäßig 1 x p.a.
Es gibt, insbesondere im Ausland, GMP-Bescheinigungen, in denen nichts anderes steht, als dass die Unternehmen der regelmäßigen Überwachung durch die Behörden unterliegen.
Die „GMP-Lizenz“ ist dann die entsprechende Herstell-Erlaubnis.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Bereichsaudit #61717Ich gehe davon aus, dass Stefan die Bereiche, sprich Abteilungen wie Einkauf, Produktion 1, Montage 2 usw. meint, also die praktische Umsetzung der Prozessorientierung.
Oder liege ich damit falsch?
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Maßnahmeempfehlungen nach ISO13485 #61716Hallo mosigkauer,
in der ISO TR 14969 ist die wie folgt Maßnahmenempfehlung näher beschrieben:
8.5.1.3 Advisory notices
8.5.1.3.1 National or regional regulatory requirements might require that advisory notices be reported to designated regulatory authorities.
In some countries “advisory notices” are considered to include notices of medical devices that need to be corrected in order to be safe and perform as intended, as well as nonconforming devices that cannot be corrected and have to be removed from the market. In other countries, an advisory notice is a notice of correction needed to a medical device in order to maintain its safety and effectiveness and a notice of nonconforming devices that have to be removed from the market is defined as a “recall”. Many countries have specific regulatory procedures for processing advisory notices and recall. These must be included in the quality management system.
The nature and seriousness of the hazard or nonconformity, the intended use of the medical device, and the potential for patient injury or failure to meet regulatory requirements, will determine whether it will be necessary to issue an advisory notice and to report to national or regional regulatory authorities. These factors will also determine the urgency and extent of the action.
8.5.1.3.2 The procedures for generating, authorizing and issuing an advisory notice should specify
– the management arrangements which enable the procedure to be activated, even in the absence of key personnel,
– the level of management authorized to initiate corrective action, and the method of determining the affected products,
– the system for determining the disposition of returned product (e.g. rework, repackage, scrap), and
– the communication system (which includes the necessity to report to local or national authorities), the points of contact and the methods of communication between the organization and national or regional
regulatory authorities.
8.5.1.3.3 An advisory notice should provide
a description of the medical device and model designation,
– the serial numbers or other identification (for instance batch or lot numbers) of the medical devices concerned,
– the reason for the issue of the notice,
– any advice regarding possible hazards, and
– any consequent actions to be taken.
If a medical device is returned to the organization, the progress of agreed corrective actions should be monitored and, if appropriate, the quantities of product physically returned to the organization or scrapped locally or corrected locally should be reconciled.Die Unterscheidung zwischen potentiellen Vorkommnissen und unkritischen Rekla’s ist erlaubt und sinnvoll.
Hier geht’s also hauptsächlich um die Meldungen an die Behörden und ggf um einen Rückruf oder Rundschreiben an die Kunden mit „Achtung: …“. Das Vorbeugen von Schöheitsfehlern ist sicher nicht gemeint.
Das besondere an CMDCAS (und bei anderen Nationen analog) ist, dass man auf die von den Landesbehörden bereitsgestellte Formblätter verweist, sofern vorhanden.
Bei Rückrufen wollen die verschiedenen Behörden ihre speziellen Anforderungen implementiert sehen (z.B.: mit Info, wieviele MP der Charge / des Types nach Kanada geliefert wurden, wieviele wurden weltweit in Verkehr gebracht uam.)Berufe Dich beim Auditor auf die o.g. Norm.
Schickst Du mir mal Deinen Entwurf dazu?
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Matrixzertifizierung – Frage an Zert-Profis #61698Hallo Vivian,
Matrix-Zertifizierungen werden durchaus auch im Medical-Bereich durchgeführt, wenn’s rein um die EN ISO 13485 geht.
Bei der Richtlinie hörts dann auf, wie mosigkauer bereits erwähnt hat.
Hier wird ebenfalls der IAF MD1 Guide zugrundegelegt.Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Ausschließung von einmal aufgenommen Prozessen #61690Hat die Zertifizierungsgesellschaft vielleicht den entsprechenden Scope aberkannt bekommen und kann Elektronik / Software nicht mehr zertifizieren?
Oder ist denen der einzige zugelassene Auditor für diesen Bereich abhanden gekommen?Es werden doch ehedem nur Prozesse zertifiziert und nicht die Produkte.
Ansonsten bleibt mir die Frage unklar, denn die Zertifizierungsgesellschaft kann nicht in dieser Art wie geschildert reinreden.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.als Antwort auf: Wiederholmessungen paarweise verglichen / t-Test #61689Hallo, QMB123
Auch wenn man aus einer Reihe von vergleichbaren Messungen 2 auswählt, um festzustellen, ob die Unterschiede signifikant sind, muss man meines Wissens nach mindestens die Bonferroni-Korrektur bei paarweisem Vergleich durchführen, um nicht einem Fehlalarm aufzusitzen.
Ein weit verbreitetes, nicht so offensichtliches Phenomen hängt damit zusammen, dem fast alle Ärzte auf den Leim gehen:
Lasst Euch einmal von Eurem Hausarzt die Blutwerte zur Verfügung geben:
Ihr werdet sehen, dass sich unter den 30 gemessenen Parametern durchaus mindestens 1 bis 2 falsch-positive Befunde befinden, da dort die Irrtumswahrscheinlichkeit üblicherweise auf 5% gestetzt ist.
Hinzu kommen noch Laborfehler.
Gottseidank gibt es Gemeinschaftskorrelationen, so dass i.d.R. die Fehlalarme nicht immer zu einer Fehlbehandlung führen …Viele Grüße
QM-FK
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