[QM-FK]

als Antwort auf: cpk zu GUT #62126

Hallo xcurit,

Wenn Du z.B. eine Regelkarte bei einem Fräs-Prozess führts, wirst Du feststellen, dass der Mittelwert für bestimmte Dimensionen mit der Zeit wegdriftet.
Fräser nutzen sich nun mal ab.
Moderne Maschinen können dies automatisch ausgleich.
Nach einer gewissen Zeit muss der Fräser gewechselt werden und bei einem unkorrigierten Prozess entsteht so schließlich ein Sägezahn-Bild.
Der cpk / ppk kann – beim unkorrigieten Prozess – deshalb sehr schlecht ausfallen, obwohl der Prozess beherrscht ist.
Theoretisch kann die Abnutzung herausgerechnet werden aber dann wird die Auswertung immer komplizierter.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung und Reklamationshäufigkeit #62026

Servus,

den Ansatz der „strategischen“ Lieferanten verknüpfe ich stets mit dem Überbegriff der „kritischen“ Lieferanten, wobei dabei diejenigen im Fokus stehen, welche mich in meiner Auslieferung nachhaltig beeinträchtigen können.

Wenn ich mich richtig erinnere, standen bei Ford einmal alle Bänder für mehere Tage still, weil die Türschlösser nicht geliefert wurden.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: UT 2013 #62025

Hallo Barbara,
hallo Q4U Teilnehmer,

auch von meiner Seite als Newbee aus einen herzlichen Dank.

Knorke Teilnehmer, Spaß mit Siteseeing und Erfahrungsaustausch verknüpft – ich habe jedenfalls einiges für mich an Gutem mitnehmen dürfen.
Und nebenbei DOE verständlich erklärt bekommen!!! [^]

Trotz eines total angespannten Terminkalenders möchte ich den nächsten Termin als feste Größe mit einplanen.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung und Reklamationshäufigkeit #62006

Ich kenne ein Unternehmen, das hatte eine einzige Reklamation …

… und musste daraufhin Insolvenz anmelden.

Kundenunzufriedenheit und Imageschaden sind nun mal schwer zu quantifizieren, sind aber für die Lieferantenbewertung im Schadensfalle von Bedeutung.

@Frank:
Die Mathematik ist auch nur eine Beschreibung.
Auch die Quantengravitationstherie ist mathematisch formuliert, allerdings benötigt diese derzeit mindestens den 9-dimensionalen Raum. [;)]

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Messsystemanalyse (MSA) #62005

Hallo, Tribun,

Willkommen!

Es werden wie beim Kalibrieren i.d.R. nur Referenzpunkte untersucht.
Intrapolieren gilt oft als eingeschlossen von 2 (worst-case-)Grenzsätzen, Extrapolieren als „Tendenz-Ermittlung“.
Es ist wie das „aus-dem-Fenster-lehnen“:
Wann fällt man raus?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Haltbarkeit der Kennzeichnung #62003

Hallo Mosigkauer,

Bei aktiven MP gibt es die explizite Forderung (60601-1, Rev 3, 7.1.3), dass die nicht von Hand abwischbar sind und auch alkoholbeständig sein müssen.
In 7.2.2 steht, wie das Produkt und seine abnehmbaren Teile außen gekennzeichnet werden müssen. Ausnahmen – wenn zu klein – dann Begleitdoku.
Hierunter fällt auch die SN.

Ich hoffe, das hilft weiter.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Audit von Arzneimitteldepots/Proben #61996

Oh je –

klingt wieder wie die Aussage eines Lieferanten „wir machen nichts falsch – wir sind zertifiziert“.
„Zertifiziert“ kann vieles bedeuten:
nach ISO 9001 – sagt nichts aus.
Besser wäre die ISO 13485, aber hier sollte man sich die Audit-Berichte anfordern, was tatsächlich bei solchen Begehungen auditiert wurde.

Nach US „FDA“ – sagt auch nichts aus, da dort keine regelmäßige Überwachung stattfindet, sondern i.d.R. nur eine Registrierung.
Unterliegt der zu auditierende Arzneimittelhersteller dem Deutschem AMG? Dann muss man hinterfragen, ob wenigstens halbwegs regelmäßig ein Regierungsbeamter hingeschickt wird.
Arzneimittelanforderungen gelten bei uns für Blutkonserven, i.d.R. aber nicht für Blut- und Speichelproben.
Die Auswertungen von Blut- und Speichelproben, genauer gesagt die Mittel dazu, fallen i.A. in den Bereich der IVD (In-Vitro-Diagnostika), Stichwort: 98/79/EG.
Wer Deutsche Apotheken kennt, kennt auch die Bandbreite zwischen Top und Hopp.
Vielleicht haben die Depots auch einen zertifiziertes Energiemanagementsystem oder sind aufgrund von Infektionsschutzgesetzen inspziert oder zertifiziert worden?

Die Frage ist schwierig zu beantworten, da die Bandbreite enorm ist..

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Iso 50001 – Aufwand Einführung #61909

Hallo, Mr. Idea,

Wichtig ist, dass die staatlichen Anforderungen erfüllt werden, wenn man Kohle sparen will.
siehe -> http://www.bsigroup.de/upload/About-BSI/Newsflash/BuFin%20Erlass%20%C2%A710StromSt%20G%20Jan%202013.pdf
und
-> http://www.bsigroup.de/upload/About-BSI/Newsflash/BuFin%20Erlass%20%C2%A710StromSt%20G%20Feb%202013.pdf

Habe hierzu mal eine sehr gute Einführung beim SKZ in Würzburg gehört mit sehr konkreten Zahlen und Fakten. Die kommen aus der Praxis der Kunststoffverarbeitung.
Sicher gibt’s auch andere mit entsprechenden praktischen Erfahrungen.
Wichtig sind die Analysen / Messungen vor Ort.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Qualität der ISO 9001 Zertifizierungen (Audits) #61906

Hallo, bestofqualitaeter,

Komm‘ mal in den Bereich der Medizinprodukte: Wenn Dir dort die Auditoren Abweichungen schreiben, kann’s Dir blühen, dass Du mit der Vermarktung mal gerade so 3 Monate auf dem Trockenen liegst.
Stell dir mal vor, dein zertifizierungspflichtiges Produkt hatte im letzten Jahr gute Umsätze und keine nennenswerten Reklamationen zu verzeichnen. Dann wird die Akte im Rahmen der Stichprobenprüfung gezogen.
Was – nicht dokumentiert, dass Du die Literatur der letzten 5 Jahre nicht gelesen hast, auch wenn es sich um ein Großvaterprodukt handelt?
Was – die EN ISO 62366 (Gebrauchstauglichkeit) bei einem Schlauch nicht in der Liste der angewandten Normen aufgenommen (macht 2 – 3 Abweichungen).
Was – bestimmte Risiken in der Risikoanalyse nicht explizit hingeschrieben, obwohl durch Tests sehr wohl berücksichtigt und abgeprüft?
Das gibt einen negativen Prüfbericht. Dadurch ist die Technische Dokumentation nonkonform. Deshalb gibt’s keinen (legalen) Verkauf, bis die Abweichungen behoben sind. Das gibt Hektik.
Dann dauert’s nicht selten, bis die überlasteten Stellen die überarbeitete Akte erneut geprüft haben, 3 Monate.
Und das alles, weil ein Auditor Deine Ratschschläge nach den DAKKs-Anforderungen umgesetzt hat?
Nicht falsch verstehen: Ich bin ein Befürworter von ordentlichen Prüfungen.
Im reinen 9001er Bereich geht’s nun mal nicht um das Wichtige, also um anforderungskonforme Produkte, sondern um das Drumherum.
Das alles ist recht unverbindlich und ohne sonderbare Konsequenzen. TS u.a. haben nicht umsonst die Regelwerke getunt, um näher am Produkt zu auditieren.
Ich wollte hier nur mal einige Glanzpunkte der Kehrseite aufzeigen. Dabei kann’s noch richtig schlimmer werden ..[:(!].

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Qualität der ISO 9001 Zertifizierungen (Audits) #61903

Qualyman,

alleine Deine Zitate sind es schon wert, das Forum regelmäßig zu besuchen.
Gartis dazu kommen noch die fachlichen Kommentare … [:)]

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Lieferantenbewertung – alle oder nur wichtige? #61872

Es gibt Gerichtsurteile gegen Behörden, weil diese die Klappe zu weit aufgerissen hatten:
Zitat:
„Das Birkel-Urteil des OLG Stuttgart
Als Ausgangspunkt für eine Analyse der Rechtsprechung bietet sich schon aus chronologischer Sicht das sogenannte „Birkel-Urteil“ des OLG Stuttgart aus dem Jahr 1990 an. Diesem lag ein Lebensmittelskandal, der sogenannte Flüssigeiskandal, zu Grunde. Mitte der achtziger Jahre hatten Laboruntersuchungen und andere Überwachungsmaßnahmen aufgedeckt, dass Teigwaren auch in Deutschland zum Teil mit Flüssigei insbesondere aus den Niederlanden hergestellt worden waren, zu dessen Produktion angebrütete Eier verwendet und in dem Spuren von Kükenembryonen und Darmbakterien vom Huhn festgestellt worden waren. Auf der Grundlage von Analysen des chemischen Untersuchungsamts der Stadt Hamm gab das Regierungspräsidium in Stuttgart am 15.08.1985 eine Pressemitteilung heraus. Darin wurde neben Produkten und Herstellern mit Sitz in Baden-Württemberg, die unzweifelhaft derart verunreinigtes Flüssigei verwendet hatten, auch ein Unternehmen genannt, die Firma Birkel, in dessen Teigwaren zwar ebenfalls mikrobielle Verunreinigungen festgestellt worden waren, bei denen aber nach dem Bericht des Untersuchungsamtes in Hamm bislang unklar war, woher diese Verunreinigungen rührten. Trotz dieser nicht eindeutigen Ursachen- ermittlung wurde die Firma in der Pressemitteilung und weiteren öffentlichen Äußerungen des Regierungspräsidiums in einem Atemzug mit den Produzenten genannt, die nachgewiesenermaßen gepanschtes Flüssigei verwendet hatten.
Das OLG Stuttgart sah in dem nachfolgenden Schadensersatzanspruch in den Verlautbarungen des Regierungspräsidiums einen Eingriff in den durch Art. 12 GG geschützten eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb der Firma Birkel.
Dieser Eingriff war als Amtspflichtverletzung auch rechtswidrig und führte zum Schadensersatz in Höhe von über mehr als 40 Millionen DM.“
Dieses und weitere Urteile können nachgelesen werden in:
http://www.hfv-speyer.de/HILL/Lehrangebot/Wintersemester-2004/Instrumente/Referate/Semmann,%20Philipp/Seminararbeit.pdf

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Lieferantenbewertung – alle oder nur wichtige? #61867

Tschuldigung Vivian,

hatte tatsächlich den Schuss Sarkasmus ins falsche Ohr bekommen.

Jetzt: oh je: der Staat will’s jetzt durch Kontrollen richten.

Also, liebe Futtermittel- und Lebensmittelverarbeitungsindustrie:
Es wird hart durchgegriffen – wohl ab 2019 [:D], denn staatliche Umsetzungen sind i.A. kobüwelt[;)].

(„kompliziert, bürokratisch, wenig effizient, langsam, teuer“).

Die aktuelle Skandalliste zeigt’s ja (Q.e.d.)

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: Lieferantenbewertung – alle oder nur wichtige? #61864

Hallo Vivian:

(Sorry Pranne, wenn wir Dein Thema als Anlass für eine ausschweifende Diskussion nehmen.)

Im Bereich Medical existiert genau diese Haftung und sie funktioniert:
Wer sein Label auf die Packung macht, ist Hersteller im Sinne der Gesetzgebung und haftet voll gegenüber dem Kunden.
Er kann sich lediglich über QSV und sonstige Verträge versuchen, abzusichern. Tritt der Schaden ein, wird der „Labeler“ zur Kasse gebeten. Er kann sich hiervon getrennt per Regress an seinen Lieferanten wenden. Das ist simple und einfach geregelt.
„Ich bin nur Händler, will aber durch eine Umetikettierung verschleiern, wer wirklich Hersteller ist“, funktioniert da nur mit voller Haftungsübernahme.
Verwende ich Zukauf-Komponenten, muss ich als Hersteller sicherstellen, dass die OK sind. WE-Prüfungen sind überall angesagt.

Lebensmittel können – im Fehlerfalle – so kritisch sein wie Arzneimittel. Ich kann hier nämlich mit wenig Aufwand und mit einer Charge große Bevölkerungsteile massiv schädigen.
Was ist daran zu hart?
Warum muss man als Konsument von sehr bekannten deutschen „Markenprodukten“ hinnehmen, dass die Ware trotzdem aus Fernost oder sonst wo herkommt? Warum müssen wir Erdbeeren aus China essen und bekommen vorgegaukelt, sie kämen aus Deutschland oder der EU?

Unsere Bauern sind wieder bei 25 ct / Liter Milch angelangt; wenn ich aber die native Milch direkt beim Bauer meiner Wahl kaufen will, macht der sich strafbar, weil er nicht die volle Batterie an Prüfkosten für seine 25 Liter Tagesausbeute stemmen kann und daher nicht an privat verkaufen darf.
Das sind die gleichen Kosten wie für 25000 Liter in der Großmolkerei.

In Deutschland darf jeder, der einen Kochlöffel halten kann und einen IHK-Kurs besucht hat, für andere kochen.
-> http://www.muenchen.ihk.de/de/recht/Gewerberecht/Gaststaettenrecht/Gastwirteunterrichtung
Um ein sterilisiertes Pflaster zu verkaufen, muss man i.d.R. bereits eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen haben und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden sein. -> § 31 MPG
Der Hersteller dieser Pflaster wird regelmäßig, d.h. jährlich überprüft. -> 93/42/EWG. Künftig auch unangekündigt.
Für Betriebe, welche Lebensmittel verarbeiten, braucht man – korrigiere mich, wenn ich mich irre – keinerlei Ausbildung.
Die staatliche Überprüfung ist, wie die Bio-Eier aktuell zeigen, auch ziemlich für die Tonne.

Ich finde – da ist noch einiges an Potential für Ausgleich und Verbesserungen.
Die gleiche Diskussion über Zertifizierung und Überwachung oder nicht, wie sie jetzt bei den Lebensmitteln geführt wird, wurde 1994 – 1999 im Bereich der Medizinprodukte geführt. Und es hat nicht zu dem groß angelegten Sterben der Kleinstbetriebe geführt. Nur die „Hinterhof-Manufakturen“, welche sich schon mit einfachsten Q-Nachweisen schwer getan hatten, haben damals gleich aufgegeben. Die Reihe der schwarzen Schafe wurde ausgedünnt …

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Fähigkeit optisches Prüfsystem #61863

Hallo, Martin:

Als Ergänzung:
Vergleichbare Forderungen kenne ich gut aus dem GMP (Hier ein Zitat aus der EN ISO 15378):
„7.6.1 Bei automatischen Prüfgeräten (z. B. 100%-Kameraprüfsysteme und Strichcodelesegeräte) müssen regelmäßige und aufgezeichnete Belastungsprüfungen durchgeführt werden, um die ständige Funktionsbereitschaft zu verifizieren.“

Du brauchst hierfür unbedingt Gut- und Schlechtteile, welche als „Grenzprüfmuster“ in die Produktion eingeschleust werden.
Damit definierst Du im gleichen Atemzug:
a) Welches sind die zu detektierenden Fehler?
b) Welche Fehler sind gerade noch akzeptabel („noch gut“)?
c) Welche Fehler sind gerade nicht mehr akzeptabel („schon schlecht“)?
d) Wie hoch ist die Erkennungsrate dieser Fehler in der laufenden Produktion („Belastungstest“)?

e) Sammele Grenzwertmuster für weitere Systembelastungstests.
f) Optimiere Deine Erkennungsrate.

Die Schlechtteile werden in die Produktion eingeschleust und nachher nach der Kameraprüfung wieder vollständig entfernt.
Häufiger Fehler in der Praxis:
Die Erkennungs- / Auflösungsgrenzen werden oft nicht bestimmt und die optischen Systeme finden nur die wirklich offensichtlichen Fehler. -> Trügerische Sicherheit.

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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als Antwort auf: ISO 14971:2012 #61862

Hallo, Nonvolio,

das Problem mit Auditoren bei einigen Benannten Stellen ist bekannt. Ich habe die geamte Bandbreite an Auditoren kennengelernt von „Hut ab!“ bis „reif für die Tonne“.
Wenn Du sauber vorgehst und Deine Wahl begründest, werden sich die meisten Auditoren auf die o.g. Argumentation einlassen: Die 14971 ist harmonisiert und die Benannte Stellen haben bei Anwendung der harmonisierten Norm von der Konformität auszugehen.

P.S.:
Vielleicht sieht man sich auf dem Usertreffen?

Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.

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