[QM-FK]

als Antwort auf: Software-Validierung #111203

Hi Maria,

da hast Du Dir ja was eingebrockt!

Softwarevalidierung- in welchem Kontext?

In Verbindung mit Medizinprodukten (das ist meine Hauptbeschäftigung) sind folgende Schritte zu erledigen:

a) Gefährungs- und Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971

a.1 Erstmal sich mit GAMP 5 vertraut machen (man muss es kennen, aber nicht stets zu 100% anwenden). Beschreibt aber eine anerkannte Methodik.

Analyse:

a.2 Was muss die Software alles erledigen (Funktionen) und was passiert, wenn Fehler auftreten, z.B. bei Datenverlust, Falscheinträgen, fehlerhaften Zuordnungen u.v.a.m. Das alles muss runtergebrochen werden auf jede Funktion!

Bewertung

a.2 Was ist davon kritisch für die Gesundheit von Patienten / Anwender oder sonstigen Betroffenen?

Implementierung

b) IQ OQ PQ – Vorgehensweise bzw. V-Modell implementieren.

b.1 Schlau machen, wie IQ OQ PQ bei Software  bzw. V-Modell bei Software funktionieren. (Es gibt natürlich noch viele andere Verfahren).

b.2 Alle kritischen Funktionen listen.

b.3 Wie kann geprüft / getestet werden, ob die Module mit all diesen Funktionen ordnungsgemäß funktioniert?

b.4 Blackbox-Verfahren können Teil der Lösung sein, sind aber nicht das Allheilmittel.

c) Alles Tests durchführen

c.1 Auf Vollständigkeit prüfen.

c.2 Alle Tests Bestanden?

c.3 Bericht schreiben.

Das war’s mal auf die Schnelle, wenn alles unkritisch ist.

Wenn kritischer: Nur GAMP 5.

 

Gruß QM-FK

 

 

[QM-FK]

als Antwort auf: nötige Genauigkeit einer Messschraube #111198

Hallo Blue,

die Frage hastDu Dir im Grunde schon selbst beantwortet.

Es muss nur sichergestellt sein, dass die 50 mm Bügelmessschraube nur in Bereichen Verwendung findet, wo +- 0,1 mm gefordert sind (Kennzeichnung und Aufbewahrungsort!).

 

Gruß QM-FK

Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Datenschutz/ Dokumentenlenkung #111158

Hallo Christina,

man kann unter ISO 9001 einiges ausschließen. Viele Unternehmen wollen nicht, dass ich das Qualitätsmanagement zum Beispiel in die Finanzbuchhaltung einmischt. Das QM hat nun mal einen Schwerpunkt in Bezug auf die Produkte, deren Auslegung und Produktion. Man kann es zum Beispiel einfach ausschließen, indem man sagt, dass der Datenschutz nicht durch das QM überwacht wird.
Es ist üblicherweise auch nicht Sache der QM, die Umsetzung des GmbH-Gesetzes u.a.m. zu überwachen.

Ich beschäftige mich überwiegend mit Medizinprodukten, deren QM-System üblicherweise der ISO 13485 unterliegt.
Dort hat der Datenschutz unmittelbar Auswirkungen auf die Konformität mit den Medizinproduktregularien, zum Beispiel wenn es um klinische Daten, klinische Bewertungen oder anderen Gesundheitsdaten geht. Da wird z.B. gefordert, dass die Rückverfolgbarkeit eines Implantats bis zum Patienten reichen soll und dass man solche Daten über 15 Jahre aufbewahren muss. Dies widerspricht komplett der DSGVO bzw. ist darin völlig unzureichend geregelt.  In diesem Falle muss sich das QM (bzw. die Regulatory-Abteilung) sehr wohl mit Details zum Datenschutz auseinandersetzen.

Ich hoffe, dies hilft bei der Entscheidungsfindung.

Viele Grüße
QM-FK.

 

• Diese Antwort wurde geändert vor 3 Jahren, 11 Monate von QM-FK.
• Diese Antwort wurde geändert vor 3 Jahren, 11 Monate von QM-FK.
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[QM-FK]

als Antwort auf: risikobasierte Bewertung von Prozessen #111154

Hallo Qubi,

es macht einen riesigen Unterschied, ob wir im Rahmen der EN ISO 9001 oder der EN ISO 13485 über eine risikobasierte Bewertung von Prozessen reden:
Bei der EN ISO 13485 sind die Risiken stets auf das Wohlergehen der Patienten / Anwender bezogen. Es gilt die EN ISO 14971 und die Risikoanalyse geht ganz speziell auf das Produktdesign, die eingesetzten Materialien usw ein.
Bei der EN ISO 9001 ist es wesentlich allgemeiner gefasst, betrifft mehr die Risiken der Wirtschaftsakteure und man wendet i.d.R. die ISO 31000 an.
Die entsprechenden offiziellen Guidance-Dokumente dazu sind die ISO 24971 bzw. ISO 31100.
Im Medical-Bereich wird mittlerweile verlangt, dass man die FMEA seitenweise führen muss und man sich fast totdokumentieren muss.
Der Ansatz von QUARA ist praxisorientiert, nur sollte man – so wie in der FMEA – die Risiken priorisieren. Damit hat man auch gleich den internen Leitfaden, welche Bereichen intensiver zu auditieren sind, samt Begründung dazu. Und ja: man tut was Gutes für das Unternehmen, weil die kritischen Prozesse nicht umsonst als kritisch bezeichnet werden.
Nur Ihr müsst für Euch definieren, was für Euch kritisch bedeutet …

Grüße von QM-FK

[QM-FK]

als Antwort auf: MDR für Händler #111153

Hallo Sibylle,

nach der bisherigen Gesetzgebung brauchten sich Händler bislang ja nicht zu registrieren.

Ob eine Registrierung gemäß Artikel 30 (2) auch in Deutschland kommt, wissen vielleicht die Herren Dr. Edelhäuser (ZLG) oder Dr. Neumann (BMG). Aber die haben es noch nicht verraten …

In einigen anderen Ländern Europa besteht bereits jetzt schon eine Registrierungspflicht, weil diese Länder beschlossen hatten, am Vertriebsumsatz mitzuverdienen.

Gruß QM-FK.

 

[QM-FK]

als Antwort auf: Unique Device Identification MDR #111122

Hallo, Christian:

Stimmt natürlich: Die UDI-DI erscheint nicht auf dem Etikett, aber:
laut „MDCG 2018-1 v3 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI“:
„Eine neue UDI-DI ist immer dann erforderlich, wenn es eine Änderung gibt, die zu einer Fehlidentifizierung des Produkts und/oder zu einer Mehrdeutigkeit in seiner Rückverfolgbarkeit führen könnte. Insbesondere ist eine neue UDI-DI bei jeder Änderung der folgenden Elemente erforderlich: Name oder Handelsname, Version oder Modell des Produkts, Kennzeichnung als Einwegprodukt, steril verpackt, Notwendigkeit der Sterilisation vor der Verwendung, Menge der in einer Verpackung bereitgestellten Produkte, kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen (z.B. latex- oder DEHP-haltig), CMR/Hormone.“
Man muss sich somit darauf einrichten, dass bei einem neuen Etikett eine neue UDI-DI fällig werden kann.
Das wird ein Spaß.

Gruß
Don’t think it – in it.

QM-FK

[QM-FK]

als Antwort auf: Unique Device Identification MDR #111120

Hallo Christian,

für die UDIs wendet man sich am besten direkt an eine der 3 benannten Zuteilungsstellen (GS1, HIBCC und ICCBBA).
Für’s Etikett fehlt aber noch die Firmen-ID – da muss man wohl warten, bis die Verantwortlichen die EUDAMED Datenbank zum Laufen bringen (dauert ja „nur“ schon mehr als 10 Jahre) und man sich dort anmelden kann.

Einen schönen Überblick hat Herr Johner herausgebracht:
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/unique-device-identification-udi/

Für bereits in Verkehr gebrachte Produkte / in Betrieb genommene Produkte muss meines Wissens nach keine UDI angebracht werden, da diese nicht in der EUDAMED Datenbank registirert werden. Wenn UPGRADES zu einem neuen Produkt führen, geht die Diskussion natürlich in eine neue Richtung. Wartung und Kalibrierung machen die Produkte aber i.d.R. nicht neu.

Hoffe, dies hilft
Don’t think it – in it.

QM-FK

[QM-FK]

als Antwort auf: Verkauf von Medical Devices ohne gültiges Zertifikat #111116

Nachtrag:

Man kann bei vielen Providern kostenlos eine Email-Adresse bekommen, mit der man neutrale Anfragen stellen kann.
Dies sollte man auch nutzen, wenn man sich in öffentlichen Foren äußert.

Viele Grüße

qm-fk

[QM-FK]

als Antwort auf: Verkauf von Medical Devices ohne gültiges Zertifikat #111115

Hallo Hanna,

es können massive Probleme auftreten!
Zu viele und zu heikel, um dies hier zu diskutieren.
Schreib mir eine Email, wenn Du willst, und wir telefonieren!

qm-fk

Dont think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Common Specification Medizinprodukte #111113

Hallo Sibylle,

a) Stimmt. CS gibt es – soweit überblickbar – noch keine. Einige sind aber schon im Entwurf (z.B. Aufbereitung von Einmalprodukten).

b) Einige Benannte Stellen haben Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung bereits unter der MDD zertifiziert (Bekanntes Beispiel: Hyaluronsäure zur Faltenunterspritzung als Klasse III).

Aber auch Kontaktlinsen ohne Dioptrien konnten in der Vergangenheit als Medizinprodukte der Klasse IIa zertifiziert werden.

Wer’s bislang versäumt hat, den trifft’s härter, da die Anforderungen wöchentlich steigen.

c) Die MDR gilt seit 2017 und ist seither EU-Recht. Unter der MDR ist, salopp gesagt, die Zertifizierung gemäß MDD nur „übergangsweise geduldet“.

Ich rate in diesem Zusammenhang allen, welche solche Produkte noch nicht zertifiziert haben, die Übergangsfrist bis 2021 zu nutzen, um noch unter der MDD eine Genehmigung zu bekommen. Jetzt ist die Lage noch etwas klarer als nächstes Jahr: Man kann sich auf die alten harmonisierten Normen berufen, welche ab Mai 2021 laut EU-Kommission nicht mehr eine Konformitätsvermutung auslösen.

Viele Grüße

qm-fk

Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Cg Wert berechnen für Prozessdauer #111110

Hallo Yusuf,

Die obere und untere Toleranzgrenze legt Ihr letztlich selber fest. Oft werden cg-Werte aber durch Normen oder technische Zeichnungen vorgegeben.

Bei Zeitmessungen heißt die Frage also:

Wieviele Sekunden, Minuten … sind nicht mehr akzeptabel?

Wer dies nicht beantworten kann, braucht auch keine OG und UG und somit keine cg-Werte.

Gruß

qm-fk

Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Cpk bei nicht normalverteilten Daten ermitteln #111109

Hallo Tom,

viele Daten sind log-normalverteilt, d.h. die logarithmierten Werte erfüllen hinreichend die Bedingungen für die Berechnungen, inkl. entsprechender cpk-Werte.

Für nullbegrenzte Merkmale – Siehe Diskussionen im Archiv (z.B. Barbara’s Erläuterungen zu x-tilde)

Gruß – und bleibt gesund.

qm-fk

Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

als Antwort auf: Medizinprodukte MDR #111039

Unsere obersten Institutionen schreiben allen Ernstes Folgendes:

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

„Der Erfüllungsaufwand der Wirtschaft erhöht sich durch die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 (neben 3 Tsd. Euro einmalig anfallenden Umstellungsaufwand) geschätzt jährlich um insgesamt 2,4 Mill. Euro. Der Anstieg beruht allein auf der Zunahme der Bürokratiekosten aus Informationspflichten. Dies ist nahezu vollständig durch die zukünftige Pflicht für Anpasser von Medizinprodukten begründet, ihren Patientinnen und Patienten eine Erklärung auszuhändigen.“

Eine halbwegs realistische Rechnung kommt dagegen zu folgendem Schluss:

Ein kleines Unternehmen (<30 MA) hat im Schnitt bereits 1000 aktive Dokumente mit Bezug auf die MDD. Allein das Ersetzen eines Verweises von MDD auf MDR dauert 5 Minuten. Inhaltliche Änderungen, welche erheblich mehr Zeit fressen, sind nicht mal mitgerechnet.

Rechnen wir nochmals 5 Minuten für Prüfung und Freigabe, kommt man auf mindestens 10 Minuten. Pro Dokument). Sind schon 45 Tage, also 2 Monate reine Arbeitszeit (bei 220 Arbeitstagen gerechnet).

Mit inhaltlichen Änderungen kommt man auf den fünffachen Zeitbedarf.

Ein qualifizierter Mitarbeiter (QM / RA) kostet das Unternehmen laut einer früheren Umfrage in diesem Forum im Schnitt ca. 4 T€ pro Monat.

Allein in Deutschland haben wir – vorsichtig geschätzt – ca. 10.000 Medizinprodukte-Unternehmen.

Damit kann sich jeder ausrechnen, dass die Änderungen in der Doku allein in Deutschland locker eine halbe Milliarde Euro an reinen Bürokratiekosten verschlingen, von bürokratiebedingten Folgekosten der MDR (Schulungs-, Beraterkosten, klinische Studien für Altprodukte und vieles andere mehr) ganz zu schweigen.

Von wegen 2,4 Mille.

Mit den einschneidenden Folgen der Coronavirus-Pandemie geht’s nun richtig ans Eingemachte.

Gruß qm-fk

qm-fk

[QM-FK]

als Antwort auf: Medizinprodukte MDR #111035

Ach ja:

Schreib an

qm-fk

gefolgt von:

at

und dann:

gmx.de

[QM-FK]

als Antwort auf: Medizinprodukte MDR #111034

Hallo Hanna,

Hier der Originaltext zum Thema:

Seite 89, Artikel 120 Absatz 3
Anstatt:
„(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG erteilt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem Tag des Geltungsbeginns der
vorliegenden Verordnung weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …“
muss es heißen:
„(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26.
Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai
2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …“

Damit ist klar ausgedrückt:

Ja: (Produktion und) Inverkehrbringen bzw. Inbetriebnahme auch nach dem 26.5.2020 bis maximal zum 26.5.2014, wenn die genannten Voraussetzungen erfüllt sind.

Schreib mir ’ne Email, wenn Ihr Support braucht …

Viel Grüße

qm-fk

Don’t think it – ink it.

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