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als Antwort auf: 9001 / 14001 : 2015 – ALLE Kapitel der Norm auditieren? #102369
Hallo,
also wenn ich bedenke, dass zumindest die ISO 9001 Norm den prozessorientierten Ansatz verfolgt, halte ich die Forderung nach einer internen Auditierung nach Normkapiteln gelinde gesagt für Humbug…:-D
Dann nehme ich doch lieber meine Prozesslandkarte her und referenziere, welcher Prozess ganz grob welches Normkapitel abdeckt. Sehe ich da noch Lücken, schließe ich diese ggf. durch weitere Prozesse oder Arbeitsanweisungen oder wie auch immer (es muss ja nicht alles schriftlich vorliegen). Damit kann ich doch viel besser zeigen, dass alles bedacht ist?
Viele Grüße
Q…t…
als Antwort auf: Gute Dokumentationspraxis – Kann Excel dies leisten? #102154Hallo,
alsooooooooooo, wenn ich euch als Kunde auditieren würde (und wir auditieren unsere externen Labore) würde ich dafür eine Hauptabweichung geben.
Das Thema Data Integrity ist letztes Jahr in jedem Audit ein Thema gewesen und Behörden habe sich das Thema ganz oben auf die Fahne geschrieben.
Alle Daten müssen nach dem ALCOA+ Prinzip beurteilt werden:
„Attributable (zuweisbar) – Aufzeichnung, von wem und wann eine Handlung durchgeführt wurde.
Legible (lesbar) – Daten müssen über den gesamten Lebenszyklus der Aufzeichnung auslesbar sein.
Contemporaneous (zeitgenau) – Dokumentation zum Zeitpunkt der Aktivität.
Original – Originalaufzeichnung oder zertifizierte Kopie.
Accurate (korrekt) – Keine Fehler bzw. keine Bearbeitung ohne Dokumentation der Änderungen. Zuverlässige Daten.
Complete (vollständig) – Alle Daten einschliesslich durchgeführter Tests, Wiederholungen oder Reanalysen. Daten (Aufzeichnungen) müssen vollständig sein.
Consistent (konsistent) – Alle Elemente der Analyse wie die Abfolge von Ereignissen sind in chronologischer Reihenfolge mit entsprechendem Datums- und Zeitstempel versehen.
Enduring (langlebig) – Eine nachhaltige Aufzeichnung (systematische Dokumentation) in Laborjournalen oder validierten Systemen.
Available (verfügbar) – Die Daten können während des gesamten Lebenszyklus für Überprüfungen, Audits oder Inspektionen abgerufen werden.“ Mettler Toledo
Mit einer Exceldatei lassen sich die ACLOA+ Prinzipien kaum darstellen – zumindest nicht, so lange man keinen Audit Trail hat. Dies könnte man eventuell mit MS Sharepoint verwirklichen. Dort kann man auch eine Versionierung mit Haupt- und Nebenversionen einstellen und ggf. einen Dokumentenfreigabeworkflow implementieren.
Dies nur zusätzlich zu Rainaaris Ausführungen.
Eine Vielzahl der Warning Letters der FDA in den letzten 2 Jahren wurde aufgrund von Abweichungen zur Datenintegrität vergeben.
Viele Grüße
Q…t…
als Antwort auf: Bachelorthesis "Umgang mit Kundenanforderungen" #63575Hallo Cire,
ich glaube du verhedderst dich in theoretischen Überlegungen… .
Wenn ich dich richtig verstanden habe, hast du eine Prozessoptimierung nach „GMV“ durchgeführt.
Im Rahmen deiner Arbeit versuchst du nun, dies nachträglich in ein bekanntes Modell zu „pressen“. Eigentlich hättest du aber bevor du loslegst eines der Modelle auswählen sollen, um danach dann Schritt für Schritt entsprechend dem Modell vorzugehen.
Jetzt könntest du entweder das gesamte Projekt nochmals retrospektiv betrachten und entsprechend eines Modells „nachdokumentieren“, oder du beschreibst deine reale Vorgehensweise und verweist dabei auf die verschiedenen Modelle die du „verwendet“ hast und diskutierst dabei, wie sie dir geholfen haben und wo die Vor- und Nachteile liegen…[:)]
Just my 2 cents
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: Was für ein Audit? #63520Hallo Dietmar,
das hatten wir auch schon bei einem ISO 9001 Audit bei uns. Fazit war, dass der Auditor total gestresst und wie Michael beschreibt wenig kompromißbereit war.
Aber man überlebt es…[;)]
Es wurde uns auch nur angekündigt – eine Wahl hatten wir nicht.
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: Betriebsmittelkennzeichung #63517Hallo unicorn,
wenn ich orakeln würde, würde ich sagen ihr habt bei einem externen Audit eins auf die Mütze bekommen und nun soll die QM dies mit aller Gewalt richten…[;)]
Vielleicht solltet ihr eurer GL vorschlagen, den Pool an internen Auditoren zu erweitern. Dies hätte folgende Vorteile:
1. Interne Audits in z.B. 2er Teams — Die QM Biene müsste sich dann mit dem Co-Auditor abstimmen und Abweichungen würden vielleicht rationaler.
2. Das interne Audit der QM Abteilung müsste nicht (teuer) durch Externe durchgeführt werden.
3. Die internen Audits werden besser, da Auditoren aus verschiedenen Bereichen verschiedene Erfahrungen mitbringen.
4. Es gäb ein paar mehr Mitarbeiter, die wissen wie ein internes Audit funktioniert.Seit dem wir interne Auditoren aus fast allen Abteilungen bei uns haben, ist die Qualität der Abweichungen deutlich besser geworden.
Die Ausbildung zum internen Auditor könntet ihr ja z.B. auch durch ein inhouse Seminar eines externen Anbieters machen lassen.
Wäre das eine Idee?
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: Qualitätssicherungsvereinbarung #63427Hallo Adrian,
wir haben ein ähnliches Thema und lassen für uns im Lohn etwas machen.
Aus gleichem Grund haben wir uns mit unserem Lohnhersteller geeinigt, dass er uns ein Chargen-Review Dokument erstellt. Sprich er bestätigt für Charge XY das
– es keine Abweichungen gab
– oder es gab folgende Abweichungen…
– das das und das kontrolliert wurde etc. je nach Gusto und Produkt.Den Rest decken wir über QSV und Audit ab.
Wurde so akzeptiert.
Vielleicht wäre das für euch auch ein gangbarer Kompromiss.
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: Inhalte Internes Audit #63338Moin moin,
die erste Frage für mich wäre, nach welchem Ansatz ihr eure internen Audits durchführt:
– Prozessorientiert oder
– nach NormkapitelnWähle ich den prozessorientierten Weg, auditiere ich die einzelnen Prozessschritte – dies kann dann entsprechend über mehrere Abteilungen hinweg in mehreren Audits erfolgen oder hintereinander weg je nach Ausgestaltung des Prozesses.
Wenn ich die Anforderungen der Norm in einzelnen Abteilungen abprüfe, muss ich mir Gedanken machen, welche Normkapitel für die Abteilung relevant sind.
In beiden Fällen auditiere ich nur die für den Bereich relevanten Anforderungen. Am Ende, wenn ich alle internen Audits durchgeführt habe, ergibt sich dann das Gesamtbild – sprich ob die Firma als ganzes normkonform ist. Dies wiederrum ist mein Input für das jährliche Managementreview.
Wie verfolgen bei uns einene Ansatz aus den beiden oberen Möglichkeiten. Generell versuchen wir prozessorientiert zu auditieren. Da dies aber nicht immer zu 100 % möglich ist, wird ein Teil auch nach Anforderungen auditiert.
Wir haben für jede Abteilung festgelegt, welche Prozesse dort gelten. Aus diesen leiten sich dann weitere Dokumente ab wie z.B. Arbeitsanweisungen, Protokolle etc.
Weiterhin haben wir festgelegt, welche Prozesse/ Abteilungen kritisch für den Erfolg der Firma sind und welche nicht. Kritische werden jährlich geprüft/ unkritische 1 x innerhalb der Zertifikatslaufzeit.
Unkritisch könnte z.B. Marketing sein oder IT oder was auch immer. Das muss jede Firma für sich definieren.
Bisher gab es zu unserem Ansatz nie Abweichungen oder Diskussionen.
Ich hoffe das hilft dir weiter.
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: Friedliche Weihnachten #63308Auch von mir an alle hier – ein frohes Weihnachtsfest und einen guten Rutsch ins neue Jahr.
Viele Grüße
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als Antwort auf: Einführung QM – HILFE!!! #63291Hallo Sera,
keine Sorge – QM ist kein Hexenwerk [:)]
Kennst du Giovanni? http://www.blog.loesungsfabrik.de/giovanni-fuehrt-in-seinem-pizzaservice-ein-qualitaetsmanagement-ein/
Das ist für den Einstieg eine sehr gute Lekture und wurde schon vielfach empfohlen. Danach sieht meistens alles nicht mehr ganz so schlimm aus [;)]
Wenn wir dann mehr über deine Branche wissen, können wir dir vielleicht auch noch ein paar weitere Tipps geben.
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: QM Zertifizierung an Gesellschaftsform gebunden? #63284Hallo jumper08
die Frage kann dir letztendlich nur ein Zertifizierer beantworten, wenn man ihm die Konstellation genau erklärt.
Prinzipiell würde ich sagen das geht – der Scope des Zertifikats würde dann nur diesen einen Bereich umfassen.
Allerdings würde das – denke ich – auch bedeuten, dass die gemeinsamen und getrennten Prozesse genau definiert werden müssten. Die Muttergesellschaft wüde in dem Fall ja ggf. bestimmte Prozesse als „Dienstleister“ für diese Sparte machen, z.B. QM, Buchhaltung, Versand und so weiter.
Wenn man es beim gleichen Zertifizierer in einem Rutsch machen würde, wäre es auf jeden Fall billiger und einfacher.
By the way…es müsste dann jetzt 9001:2015 sein.
Aber ganz ehrlich wie am Anfang gesagt, fragt den potentiellen Zertifizierer…wer weiß was es da noch für Vorgaben gibt…[;)]
Viele Grüße
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als Antwort auf: Änderungsnummers des QMH's #63277Hallo Rudi,
wir haben das „Handbuch“ schon längst abgeschafft.
Unsere Dokumentation ist gegliedert nach:
– Prozessen
– Arbeitsanweisungen
– Mitgeltenden UnterlagenJedes Dokument hat einen eigenen Revisionsstand. Über das Intranet (Sharepoint) ist eine Art Prozessbaum abgebildet, über den die Mitarbeiter schnell zu ihren Dokumenten kommen.
Da es keine klare Defintion gibt, wie ein Handbuch auszusehen hat und es von der ISO 9001 eh nicht mehr gefordert wird, würde ich mich im Rahmen eurer Umstellung auf „:2015“ eher fragen, ob ihr diese zusätzliche Arbeit nicht ablösen könnt und auf das formale Handbuch verzichtet. [:D]
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: Mobile Datenerfassung für Freiberufler #63240Der „Charme“ an Freiberuflern ist ja normalerweise, dass sie für Ergebnisse bezahlt werden. Dann ist mir eigentlich gleich ob sie dafür 1 Stunde oder 10 brauchen…
Vielleicht könnte euch aber folgendes helfen: http://www.primaerp.com/
Für unter drei Personen kostenlos – ich habe das seit 2 Tagen im Testeinsatz, um für mich selbst bei bestimmten Tätigkeiten die Zeiten mitzustoppen. Mein Erfahrungsschatz ist also noch begrenzt.
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: ISO 9001:2015 Risiko und Chance #63155Hallo Nicole,
danke für deinen Input.
In den von dir zitierten Kapiteln steht aber auch nicht (oder wie immer tief unten zwischen den Zeilen), welche Prozesse bewertet werden sollten.
Im Gegenteil heißt es ja, die relevanten Prozesse müssen bestimmt werden. Und genau den Schritt möchte ich systematisch angehen – denn ehrlich gesagt möchte ich nicht einfach alle Prozesse einer Risikobewertung unterziehen.
Das wäre aus meiner Sicht unnötiger Aufwand ohne Benefit.
Wie ich dann später die Risikobewertung mache muss ich dann mal sehen…hat ja jedes Modell sein für und wieder…[:)]
Was meint denn der Rest vom Fest zu dem Thema? Oder hat sich noch keiner damit tiefer beschäftigt…?…[;)]
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: SOP verloren #63141Da wünschen wir deinem Bekannten mal viel Glück und ToiToiToi…[:D]
Hätte mich wohl wie dein Bekannter entschieden. [;)]
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
als Antwort auf: SOP verloren #63103Moin moin,
na da ist deinem Bekannten aber was Blödes passiert…[:)]
Der Deviation process ist nichts weiter als die Untersuchung und Bewertung einer Abweichung. Das kann eine Abeweichung im Produktionsprozess oder Anderes sein.
Im Prinzip eine Bewertung welchen Einfluss die Abweichung hat. Am Ende kann daraus dann eine CAPA entstehen. Je nach dem was die Ursache der Abweichug ist. Die Untersuchung kann aber auch ergeben, dass die Abweichung nicht signifikant ist und keine Maßnahmen getroffen werden müssen.
Typischerweise werden alle betroffenen Abteilungen in die Untersuchung einbezogen und am Ende ein Fazit gezogen. Ob dies bei diesem Fall so geht… ?
Viele Grüße
Q…t…„If there’s more than one possible outcome of a job or task, and one of those outcomes will result in disaster or an undesirable consequence, then somebody will do it that way.“ Edward A. Murphy, jr.
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