[Q-Manager]

als Antwort auf: Organisatorische Anordnung Qualitätssicherung #32166

Hallo*,

im Zuge der Prozessorientierung hat auch ein guter Fertigungsleiter/Produktionsleiter ein starkes Interesse daran nur Spezifikationsgerechte Produkte auszuliefern.

Alles andere muss durch eine Sonderfreigabe erfolgen.

Das mit den 2 paar Schuhen sehe ich ganz anders. Auch eine Abteilung kann der Fertigungsleitung unterstellt sein.
Da die Werker heutzutage einen Großteil der Prüfungen in der Linie übernehmen sind diese wie schon erwähnt der Fertigungsleitung unterstellt.

Beispiel: Wenn der Werker nach Spez. prüft und das Produkt sich nicht in dieser befindet, kann nach Euerer Vorstellung auch der Fertigungsleiter sich hierüber hinwegsetzen und dieses Produkt alleine freigeben. — Das ist Euere Interpretation. – ODER??
Also kann auch die QS der Fertigungsleitung unterstellt sein.

Ich muss hier noch einmal meiner Meinung nach darauf hinweisen, dass die QS wie auch die Werker selber alle nach Spezifikationen prüfen. Soweit nach den Vorgaben der Spezifikation geprüft wird, sehe ich hier keinen Konflikt. Warum auch!

[Q-Manager]

als Antwort auf: Organisatorische Anordnung Qualitätssicherung #32162

Hallo *,

wo soll dies in der Norm stehen, dass die QS unabhängig sein soll???

Das QM unabhängig sein soll, dem stimme ich zu.

Hinsichtlich der fehlerhaften Einheiten, kann in dem angesprochenen Beispiel, auch die nächst höhere Einheit (Leiter des Unternehmens) bestimmen diese Einheiten mitzunehmen, also doch freizugeben.

Wie sieht es dann mit der Werkerselbstprüfung aus. Die Werker die die Prüfung durchführen unterstehen ebenfalls dem Leiter der Produktion- ODER? Auch hier wird gegen Spezifikation geprüft, und somit nach festgelegtem Verfahren!

Meiner Meinung nach, gehört die QS in die Linie hinein und kann der Produktionsleitung unterstellt sein.

Bin auf Euere weiteren Meinungen gespannt.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Medizinprodukte #31645

Hallo Mick,

Trittst du im Sinne der Med. Produkte Richltinie und des MPG als Hersteller auf?

Wenn nicht bin ich der gleichen Meinung wie du, dass die Risikoanalyse (Dokumentation, etc.) in der Verantwortung der Hersteller liegt.
Ich habe lange Zeit in einem Med. Produkte Unternehmen als Q-Manager gearbeitet. Wir haben ebenfalls von zertifizierten Med. Herstellern sterile Produkte bezogen und diese dann in unsere Produkte einfließen lassen (kit production). Hier mussten wir aber eine Risikoanalyse durchführen, da wir als Hersteller aufgetreten sind. D.h. wir haben unseren Namen anschließend auf das Produkt gelabelt.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Änderungshistorie bei Dokumenten #31595

Hallo*,

danke für Euere Hinweise.

Ich habe ebenfalls lange in der Medizintechnik als Q-Manager gearbeitet und für mich war das daher selbstverständdlich das bei der Änderung von Dokumenten die Änderungshistorie mitgeführt wurde.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: DIN 13485:2003 + 14971:2000 #31594

Hallo*,

ist raus an Euch. Viel Spaß damit!

[Q-Manager]

als Antwort auf: DIN 13485:2003 + 14971:2000 #31574

Hallo,

habe Dir soeben den 9001:2000 mit den Anforderungen der 13485 zugesendet.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Struktur #31462

Hallo,

es wird nur ausgesagt das die oberste Leitung ein Mitglied benennen muss, das unabhängig von anderen Verantwortungen ist. Dieses Mitglied der obersten Leitung hat dafür sorge zu tragen, dass die erforderlichen Prozesse zur Verwirklichung des QMS eingeführt werden. Weiteres kannst Du unter dem Punkt 5.5.2 der 9001:2000 nachlesen.

Es wird nichts über eine Qualifikation ausgesagt. Es ist sicherlich sinnvoll und viele Unternehmen stellen nur Mitarbeiter im QM ein die auch eine QM Ausbildung (Qualitätsbeauftragter und interner Auditor – Q-Manager – Auditor) haben ein.

Ich persönlich kenne keinen Unterschied zwischen QB- Qualitätsbeauftragten, QMB- Qualitätsmanagementbeauftragten.
Ich kann mir nur vorstellen, dass der QMB für das gesamte Managementsystem verantwortlich ist und er QB nur für die QS in der Abteilung (Produktion) verantwortlich ist. Sicherlich ist der QMB in gewisser Weise auch für die QS in der Produktion mit verantwortlich.

Die DGQ bietet ein Seminar an nach dem man dann Qualitätsbeauftragter und Interne Auditor ist. Die nächste Stufe wäre dann der Qualitätsmanager und danach folgt der Auditor der auch im Auftrag von Zertifizierungsstellen Unternehmen auditiert.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Aufbewahrungsfristen #31460

Hallo,

wir fassen die Aufbewahrungsfristen der ungültigen Dokumente nicht mehr in einer Übersicht zusammen. Sondern ordnen diese Dokumente gleich den Prozessbeschreibungen zu.

Unter dem Punkt Dokumentenlenkung einer jeden Prozessbeschreibung werden die Dokumente (mit Aufbewahrungsfrist, Ort der Aufbewahrung, Verantwortlich für Archivierung und Löschung) aufgelistet die zu diesem Prozess gehören. Als Beispiel zum Prozess interne Audit gehören die Dokumente Auditbericht, Auditplan, Auditcheckliste etc.

Ansonsten sehe ich es genauso, dass hier das Produkthaftungsgesetz die Vorgabe für die Aufbewahrung von 10 Jahren vorgibt.
Die Lebensdauer der Proukte muss natürlich mit berücksichtigt werden und auf die 10 Jahre addiert werden. Diese Lebensdauer der Produkte legt letztendlich der Hersteller fest.
Jedoch muss unterschieden werde was wirklich zur Produkthaftung an Dokumenten gezählt wird. Zum Beispiel archivieren wir die internen Auditbericht und Auditpläne nur 3 Jahre.

Grüße

geändert von – Q-Manager on 18/08/2005 10:18:20

[Q-Manager]

als Antwort auf: DokuNummer #31316

Hallo,
folgendes Nummernsystem habe ich eingeführt:

1.SA-Sparte
2.DE03-Standort nach Firmen internem Postcode
3.M-Medizinprodukt
4.0-Nummer des Kapitels Managementhandbuch
5.0-Nummer des Hauptprozesses
6.00-Nummer des Teilprozesses
7.000-Nummer der Arbeitsanweisung / Prüfanweisung
8.0-Nummer des Formblattes / Anlage
9.A-Revisionsstand
10.DE-Sprache

Bsp.: SA-DE03-M-4-1-01-000-0-A-DE
4-1= ist der erste Hauptprozess „Strategie und Führung“
01= ist die erste Teilprozessbeschreibung unter dem HP S&F mit dem Namen „Strategieplanung“
An den weitern Ziffern erkennt man, dass es keine weiteren Dokumente (wie AA und FB) gibt.

Zugegeben der Nummernschlüssel mit 10 Stellen ist sehr lang. Wenn man aber bedenkt, das die ersten 3 Stellen innerhalb einer Sparte immer gleich sind so sind nur noch 7 Stellen variabel.

Aus meiner Erfahrung hat sich dieser Nummernschlüsse bewährt.

Grüße

geändert von – Q-Manager on 10/08/2005 17:48:12

[Q-Manager]

als Antwort auf: ISO 13485 #31270

Hallo,

das 13485 Zertifikat sagt aus, das Euer Unternehmen die Anforderungen der Medizinprodukte Norm erfüllt. Diese Norm ist in der neusten Ausführung eine eigenständige und keine Erweiterung der 9001:2000 Norm.

Sicherlich sind mit den Anforderungen der 13485 auch die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG verknüpft. Jedoch nicht alle.

Meiner Meinung nach muss man nach 13485 nicht auch die GMP Anforderungen erfüllen. GMP muss nur bei der Herstellung von Arzneimitteln, nicht aber bei der Herstellung von Medizinprodukten erfüllt werden.

Weiterhin bin ich der Meinung wenn Ihr Euer System beschrieben habt, dass es noch lange nicht bedeutet das es auch gelebt wird.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Auditkriterien für interne Systemaudits #31137

… zu der Anmerkung von QMarc:

Ich bin der Meinung das bei jedem Audit von Prozessen Verbesserungspotenzial dieser auditieren Prozesse vorhanden ist. Ich habe noch kein Audit durchgeführt in dem nicht zumindest auch Verbesserungen gemeinsam mit den Prozesseigner ermittelt und umgesetzt worden sind.

Meiner Meinung nach ist der Prozess der Ständigen Verbesserung, der in guten QMS ein eigenständig beschriebener Prozess ist, einer der wichtigsten Prozesse des QMS.

Noch einmal zu den Zielen von Auditprogrammen, zitiert aus einer Studienunterlage:

„…die oberste Leitung formuliert die Ziele für das Auditprogramm. Die für die Bewertung der Zielerreichung erforderlichen Kriterien legt sie ebenfalls fest. An ihnen ist die Wirksamkeit des QMS zu messen. Die gewählten Kriterien geben gleichzeitig wieder, welche Erwartungen die GL an das QMS stellt….“

Der Leitfaden 19011 sagt hierzu:

Für ein Auditprogramm sollten Ziele festgelegt werden, um die Planung und die Durchführung von Audits zu lenken. Diese Ziele können auf folgendem beruhen:

a) Managementprioritäten
b) kommerzielle Absichten
c) Managementsystem – Anforderungen
d) Gesetzliche, behördliche und vertragliche Anforderungen
e) Erfordernisse der Lieferantenbeurteilung
f) …..

[Q-Manager]

als Antwort auf: ISO 9001 vs. Richtlinie 43/92 EWG #31134

Hallo,

ich bin nicht der Meinung das Ihr diese Matrix nach der Richtline 93/42 EWG aufstellen müsst. Ich habe selbst 5 Jahre Erfahrung in einem Unternehmen für Medizinprodukte.

Es reicht hier sicherlich auch aus eine Matrix Euerer QM-Beschreibungen zur Med. Produkte Norm 13485 aufzustellen. Die 13485 ist in der neusten Fassung nun eine eigenständige Norm. Dies sollte sicherlich ausreichen und ist mit einem nicht so hohem Zeitaufwand verbunden, da diese 13485 Norm sich als Prozessorientiere Norm an die 9001:2000 anlehnt.

Viel Glück!

[Q-Manager]

als Antwort auf: Auditkriterien für interne Systemaudits #31133

Für jeden Prozess sollte es messbare Ziele geben. Auch wenn diese sich nicht immer quantitativ erfassen lassen, so sollte versucht werden anhand von Vergleichen und Referenzen diese Ziele zu überprüfen.

Herunter gebrochen für den Teilprozesses – Interne Audits unter dem Hauptprozess Messen Analysieren und Verbessern – habe ich die Messgrößen:
1. die Anzahl von kritischen Abweichungen
2. die Anzahl der Verbesserungsmaßnahmen die während der Audits festgestellt werden (hier mindestens 2 pro Audits)
festgelegt.

Ziele und Kriterien des Auditprogramms (das ich nach dem Leitfaden 19011 als übergeordnetes Programm von Audits verstehe) werde ich für das nächste GJ wie folgt definieren:

1. Kundenbeanstandungen
Festzustellen ist, ob der Teilprozess der Beanstandungen alle Beanstandungen erfasst. Des Weiteren ist die Durchlaufzeit der Beanstandungen zu ermitteln.

2. Verbesserungsmaßnahmen
Die Wirksamkeit der eingeleiteten Verbesserungsmaßnahmen ist im laufenden Geschäftsjahr zu prüfen. Festzustellen ist, ob hierbei die richtigen VBM ergriffen worden sind und in welchem Umfang diese zur Verbesserung des QMS beigetragen haben. Weiterhin ist die Anzahl der VBM im laufenden Geschäftsjahr den des vorherigen Geschäftsjahr gegenüberzustellen.

3. Lieferantenbeurteilung
Es ist zu prüfen, ob die Lieferantenbeurteilung eine ausreichende Basis zur Beurteilung der Qualitätsfähigkeit der Lieferanten leistet. Die Beurteilung der Lieferanten ist anhand des Warenwirtschaftssystems (vorzugsweise SAP/R3) umzusetzen.

4. Akzeptanz der Mitarbeiter zum beschriebenen QMS
Stichprobenartig ist zu ermitteln, wie die einzelnen Mitarbeiter die Prozessbeschreibungen des QMS annehmen und diese umsetzen. Die jährliche Anzahl der Zugriffe auf die Prozessbeschreibungen im Intranet sind im laufenden Geschäftsjahr zu erfassen.

5. Erfüllen der Normanforderungen der ISO 9001-2000
Während der internen Systemaudits ist zu überprüfen, ob die Normanforderungen der ISO 9001:2000 durch das beschriebene und umgesetzte QMS erfüllt werden.

6. Interne Audits
Die aus den internen Audits festgestellten kritischen Abweichungen sind zu ermitteln und den des vorherigen Geschäftsjahres gegenüber zustellen. Ziel der internen Systemaudits ist es wenn möglich für jedes durchgeführte Audit zwei Verbesserungsmaßnahmen zu ermitteln.

Am Ende des Geschäftsjahres werden diese Ziele gemeinsam mit der GL überprüft und weitere neue für das folgende GJ festgelegt.

… ich wünsche noch einen schönen sonnigen Sonntag….

[Q-Manager]

als Antwort auf: Auditkriterien für interne Systemaudits #31130

… kurz um… der Leitfaden für Audits von QMS – 19011-2002 spricht von Zielen und Kriterien für Auditsvon QMS.

Daher interessierten mich Euere Meinungen zu Kriterien von internen Systemsaudits.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Vorgabedokumente #30765

Hallo, wie haben dies so definiert:

Vorgabedokumente sind alle Dokumenten, die den Charakter einer Vorgabe für Produkte, Projekte oder Aufträge haben. Die Vorgaben beziehen sich auf den Prozess aus dem Sie entstehen.

Typische Vorgabedokumente sind z.B.: Auditpläne, Prüfanweisungen, Arbeitspläne und Zeichnungen.

Nachweisdokumenten sind alle Dokumente die den Charakter eines Nachweises haben, d.h. diese Dokumente belegen, das der Prozess durchgeführt wurde.

Typische Nachweisdokumente sind z. B.: Auditberichte, Schulungsnachweise sowie Herstellberichte

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