[Q-Manager]

als Antwort auf: an alle QM-Profis, need your help #37412

HallO???

…aber sorry wie kann man sich den als QMB aufstellen lassen und dann hier im Forum nach den Anforderungen fragen?

Ich lasse mich doch auch nicht als Strategischen Einkäufer aufstellen und habe von Preisverhandlungen, Rahmenverträgen etc. keine Ahnung.

Dies ist meine persönliche Meinung. Ich sehe halt und lese es hier, dass viele Leute so wie du in diese Position hereinrutschen, ohne eine gewisse Ahnung zu haben.
Ich finde nur das diese Art, der Akzeptanz des QM nicht hilfreich ist.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: an alle QM-Profis, need your help #37406

Hallo,

ohne jemanden angreifen zu wollen, finde ich es schon erstaunlich wenn man alles auf die Position des QBM setzt.

Sehr schade das eine GL vom QM so wenig versteht, ansonsten würde es eine Anforderung / Stellenbeschreibung geben, aus der die Aufgaben ja abzuleiten ist.

Dann würde ganz logisch die Frage aufkommen, ist eine Personlleiterin die Richtige für den QMB, nur weil schon einiges in ihrem Bereich verbessert worden ist?

Grüße

PS: Wenn man so die Fragen die hier öfters gestellt werde liest, scheint ein solcher Fall nicht ein einzelner zu sein.

[Q-Manager]

als Antwort auf: AUDITOR-WEITERBILDUNG #37334

Hallo,

ich habe im letzten Jahr den externen DGQ-Auditor an der TFH Berlin im Fernstudium absolviert.

Man erhält bei Erfüllung der Vorraussetzungen (Nachweis von ca. 20 Audits, etc.) auch den EOQ Auditor. Kostet noch mal 200 Euro extra fürs Zertifikat ist aber mit der DGQ Auditorprüfung, die einmal einen schriftlichen Teil mit Auswahlfragen und einen mündlichen Teil hat, abgegolten.

Das Zertifikat hat aber nur eine Gültigkeit von 3 Jahren. Danach muss man für ca. 200 Euro eine Verlängerung beantragen und muss für diese Verlängerung wieder eine gewisse Anzahl an Audits nachweisen.

Hier noch einmal der Link: http://www.tfh-berlin.de/~fsi/qs/qm_qa.htm

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: AUDITOR-WEITERBILDUNG #37322

Hallo,

zwar nicht beim TÜV aber dafür als Partner der DGQ an der TFH in Berlin im Fernstudium kannst du den Auditor machen.

Vorraussetzung ist hier der erfolgreiche Abschluss als Qualitätsmanager/Qualitätsfachingenieur.

Anbei der Link: http://www.tfh-berlin.de/~fsi/qs/qm_qa.htm

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Chargenreiner Einsatz von Medizinprodukten #37260

Hallo,

ich würde hier kein Problem sehen, wenn wie du schreibst eine lückenlose Rückverfolgung der eingesetzten Artikel – Chargen gewährleistet ist.

Wenn Ihr als Euer Los: 2000 Arzneimittel verpackt, warum könnt Ihr dann nicht 1000 Spritzen mit Nadeln der Charge A und 1000 Spritzen mit Nadel der Charge B beipacken?

In der Frage der Rückverfolgbarkeit (falls eine der beiden Spritzenchargen nicht in Ordnung ist) müsst Ihr dann alle beiden Chargen also dann insges. 2000 Stk. verpackte Arzeneimittel mit Spritzen zurückrufen.

Ich gehe davon aus, dass ihr nur eine Chargennummer, die des verpackten Arzneimittels auf der Umverpackung für den Kunden ersichtlich angebt?

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37239

….nein…da der USA Markt für unsere Produkte (Herzkatheter) stark durch Patente geschützt war leider nicht….

Aber ich kann mir nicht vorstellen, dass die USA Zulassungsbehörde FDA, keine Rückverfolgbarkeit fordert. Im Gegenteil die FDA fordert weit mehr als die ISO 13485.

Grüße und viel Erfolg.

PS: Darf man noch den Namen Deiner Firma erfahren?

[Q-Manager]

als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37237

Hallo,

ich habe längere Zeit mit der Herstellung von Medizinprodukten u.a. auch der Klasse 3 zu tun gehabt.

Bei der WE-Buchung wurde von jedem Rohstoff gleich die Charge mit erfasst. Jeder Lieferant war dazu verpflichtet bei Klasse 3 Artikeln die Charge bei der Lieferung mit anzugeben.

Somit war und ist es dann möglich die Charge bis auf jede einzelne Baugruppe und auch auf jedes Einzelmaterial zurückzuverfolgen.

SAP – Transaktion MB 56 – bietet hierzu gute Möglichkeiten.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: SAP QM-Modul #37011

Hallo Lars, hast Du vielleicht hierzu (Q-Meldungen) weiterführende Schulungsunterlagen etc.??

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: QMH #37007

Einer der den Prozess verstanden hat!

:-)

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: SAP QM-Modul #37006

Hallo Lars,

eine Frage zu Deinem Beitrag:

„…Hallo Marcus,

wir haben das Modul zum Jahresstart 2006 eingeführt und nutzen es hauptsächlich zur Massnahmensteuerung. Bedingt durch unsere Unternehmensstruktur ist das Modul sehr hilfreich, da wir die Massnahmen auch an andere Standorte leiten und über Statusabfragen auch kontrollieren können. Wir haben bis jetzt nur gute Erfahrungen gesammelt. Es gibt aus unserer Sicht nur eine Schwachstelle, es gibt keine direkte Verbindung zum Modul SD…..“

Meine Frage:

Nutzt Ihr hier in dem Fall die Möglichkeit der Q-Meldung unter SAP? Also den Prozess der Ständigen Verbesserung oder auch CAPA??

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Hilfe zu Prozesslandschaft #36969

Hallo,

den klassischen Versand und zuvor der Wareneingang der Rohstoffe habt ihr nicht abzubilden?

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: QMH #36966

Hallo,

um zum Ausgangspunkt dieses Threads den Prozessbeschreibungen zurück zukommen,
sollten diese ja gerade raus aus dem unübersichtlichen und kaum zu handhabendem Handbuch. Nur der Verweis auf die Haupt und Teilprozess unter dem Punkt Prozessmodell oder Prozessnetzwerk reicht vollig aus.

„…Anforderungen, die das Unternehmen bzw. die Organisation im Rahmen des Qualitätsmanagement-Handbuchs (QMH) an sich selbst stellt…“

…hier kann ich immer nur wieder darauf verweisen nicht mehr alle Prozessbechreibungen im Handbuch zu hinterlegen. Es reicht völlig wie schon mehrfach aufgeführt aus, dass das Handbuch als übergeordnetes Dokument auf die Haupt und Teilprozesse verweisst und somit ist die Schnittstelle gegeben zum Handbuch.

Auszug aus dem Rechtskataster:

BGV´s Berufsgenossenschaftliche Vorschriften
ASiG Arbeitssicherheitsgesetz
BImSchG Bundes – Immissionsschutzgesetz
WHG Wasserhaushaltsgesetz“

Dazu eine Frage:

Was bringt das außer daß man einem außenstehenden einigermaßen glaubhaft machen kann, daß man weiß, welche Gestze man zu beachten hat?

Hallo?? Hier geht es doch nicht alleine darum nur zu wissen welche Gesetze zu beachten sind, sonder GERADE diese normativen und legislativen Anforderungen auch umzusetzen. Wie soll ich etwas umsetzen wenn ich nicht weis was ich umsetzen soll??

Eine der wichtigsten Anforderungen der 14001!

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Begriffsklärung #36963

Hallo,

wir haben diesen CAPA Prozess als den eigenständigen Prozess der – Ständigen Verbesserung – hier als Managementprozess also als Führungsprozess beschrieben.

Ein Instrument um den Prozess der ständigen Verbesserung umzusetzen ist der KVP Prozess, der im Ständigen Verbesserungsprozess mit hilfe der Problemfindungsmethode nach PDCA Zyklus sowie nach der 8 D-Methode beschrieben ist.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Hilfe zu Prozesslandschaft #36962

Hallo, genau so ist es und ist auch so dargestellt.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Hilfe zu Prozesslandschaft #36956

Hallo,

hier mal ein Beispiel wie die der Geschäftsprozess – Produktrealisierung – mit seinen Teilprozessen (TP) aussehen kann:

Geschäftsprozess – Produktrealisierung
TP-Operative Beschaffung
TP-Warenein- und Ausgang
TP-Prüfungen und Prüfstatus
TP-Disposition und Logistik
TP-Fertigungsplanung/Feritsvorbereitung
TP-Produktion
TP-Lenkung fehlerhafter Produkte
TP-Prüfmittelüberwachung
TP-Schulungen (Basis und Fertigungswissen)
TP-Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
TP-Ausschuss und Nacharbeit
TP-Vorbeugende Instandhaltung von Maschinen und Anlagen aschinenwartungsplan
TP-Änderungswesen
TP-Versand

Grüße

geändert von – Q-Manager on 14/03/2006 16:45:07

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