[Q-Manager]

als Antwort auf: Zertifizierung nach ISO 13485 #37772

Hallo,

nimm dir die Norm der 13485 die ja nun eine eigenständige ist und gehe diese Schritt für Schritt durch und du siehst was du zusätzlich erfüllen muss.

Es gibt Ausgaben der 13485 die der 9001 gegenübergestellt sind und dort gekennzeichnet sind, wo sie von den Vorgaben der 9001 abweichen.

Die Durchführung der 14971 hängt mit unter von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Betriebsanweisungen aus dem Sicherheitsdatenblatt #37731

Hallo QMarc,

wo steht das die Betriebsanweisung für Gefahrstoffe ein Resultat der Gefährdungsbeurteilungen sind.

Da die Sicherheitsdatenblätter sehr umfangreich sind und schon mal bis zu 15 Seiten gehen, sehen wir die Betriebsanweisung für Gefahrstoffe als eine komprimierte zusammenfassende mit Grafiken hinterlegte Darstellung und Anweisung im Umgang mit Gefahrstoffen und nicht immer unbedingt ein Resultat aus der Gefährungsbeurteilung an den Arbeitsplätzen. Sicherlich sollten die Ergebnisse der Gefährungsbeurteilungen mit in die Überarbeitung der Betriebsanweisungen einfließen, keine Frage.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: QM-Beauftragter Fortbildg. #37726

Hallo,

ich habe es damals genauso gemacht. Habe nur an der Prüfung der DGQ zum internen Auditor und Q-Beauftragten teilgenommen und habe mir im Vorfeld von einem Bekannten der die Schulungen durchlaufen hat die Unterlagen dazu geben lassen.

Die TFH in Berlin kann ich empfehlen. Dort geht es im Fernstudium sehr fair zu. Ich habe dort Erfahrungen im Studiengang Qualitätmanager und im Studiengang externer Auditor gemacht.

http://www.tfh-berlin.de/~fsi/qs/index.htm

http://www.tfh-berlin.de/~fsi/qs/quali.pdf

Grüße und viel Erfolg

geändert von – Q-Manager on 06/04/2006 09:29:11

[Q-Manager]

als Antwort auf: TQM-Auditor #37724

Hallo,

es sind die Inhalte der Schulungen sowie auch die der Prüfungen. Die Prüfung des internen Auditors war damals noch in einen schriftlichen und einen mündlichen Teil gegliedert, die des Q-Managers nur in einen schriftlichen Teil. Beim externen Auditor gab es wiederrum einen schriftlichen und einen mündlichen Teil.

Den externen Auditor bei der DQG kann man erst machen, wenn man den internen Auditor und auch den Qualiätsmanager durchlaufen hat.

Man muss also auch eine entsprechende Vorbildung und auch Berufserfahrung nachweisen.

Ich habe gute Erfahrungen mit der TFH in Berlin im Fernstudium gemacht.

http://www.tfh-berlin.de/~fsi/qs/index.htm

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Turtle-Diagramm #37631

Hallo,

wäre ebenfalls an der Präsentation interessiert.

Danke und Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: QMH und Prozessbeschreibungen #37566

Hallo,

man sollte ein Handbuch, das meiner Überzeugung nach ein übergeordnetes Dokument darstellt, nicht anhand seine Quantität messen sondern anhand seiner Qualität.

Unser Handbuch hat ganze 16 Seiten und da findet man keine Prozessbeschreibungen drin, sondern nur übergeordnete Inhalte wie die Unternehmenspolitik/Leitsätze/Prozessmodell/Vorstellung des Unternehmens mit Produkten und Dienstleistungen, Geltungsbereich und eine Übersicht der Hauptprozesse mit den dazugehörigen Teilprozessen.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: gelenkter Auditplan #37560

Hallo,

völlig einfach: Dokumente, nicht nur der Auditplan, werden durch eine Dokumentennummer oder einer andere Kennzeichnung (Name des Dokuments mit Änderungsstand etc.) eindeutig gekennzeichnet und somit gelenkt.

Okay?

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Führungsdokumente? #37558

Hallo,

Führungsdokumente oder Managementdokumente.

Hier mal ein paar Beispiele für Führungsdokumente:

– Strategieentwicklung
– Geschäftsplanung
– Zielsetzungsprozess
– Managementcontrolling

– Ständige Verbesserung
– Interne Audits
– Lenkung von Dokumenten und Daten

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: QMH und Prozessbeschreibungen #37557

….GERADE DAS IST DOCH DIE HERAUSFORDERUNG AN DAS QMS GERADE DIES ZU ÄNDERN![red][/red]

…und die Dokumente aktuell zu halten und die Aktzeptanz der Mitarbeiter zu erhöhen und nicht nur in die Prozessbeschreibungen reinzuschauen wenn etwas falsch gelaufen ist. Wenn das Kind schon im Brunnen liegt ist es zuspät.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Änderungen ISO 9001/2005 #37543

Hallo,

es gibt meines Wissens nach keine Änderung der 9001:2000, die steht erst für 2008 an, nur die 9000:2000-12 wurde in 9000:2005-12 geändert.

Wesentliche Änderungen hierzu kannst Du in der Norm auf der Seite 2 nachlesen.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Archivierungsfristen von QM-Dukumenten, -Formulare #37538

…ist sicherlich ein guter Hinweis wenn man gar nicht mehr weiter weiß.

Aber warum, so steht es im Link, soll der Auditjahresplan 5 Jahre aufbewahrt werden. Gerade das legt der Prozesseigner selbst fest, wenn es keine Norm/Gesetzforderungen gibt. Und hierzu gibt es keine externen Forderungen.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Archivierungsfristen von QM-Dukumenten, -Formulare #37530

Hallo QMarc,

wohl allzuoft in der Praxis die Wahrheit. Dann tritt mal wieder die Ernüchterung ein und alles fängt von vorne an :-). Sicherlich in manchen Fällen ein Kampf gegen Windmühlen…aber was sollts…durchbeißen ist dann angesagt.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Archivierungsfristen von QM-Dukumenten, -Formulare #37527

Hallo,

nicht alle Dokumente (Vorgabe und Nachweisdokumente) müssen 10 Jahre lang aufbewahrt werden. Der Prozesseigner legt eigenständig fest wie lange das Dokument aufzubewahren ist, wenn es nicht unter die Produkthaftung fällt oder unter Steuerrechtlichen Aufbewahrungsfristen.

Auditberichte als Nachweisdoku werden von mir nur 3 Jahre lang aufbewahrt. (Grund der Festlegung: alle 3 Jahre gibt es ein Re-Zertifizierungsaudit).

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: QMH und Prozessbeschreibungen #37477

Hallo,

anbei mal das Inhaltsverzeichnis unseres Handbuches:

1. Einleitung
1.1 Geltungsbereich
1.2 Grundsatzerklärung
1.3 Zielsetzung
1.4 Inkraftsetzung

2. Systemübersicht
2.1 Normen
2.2 Gesetzliche Regelungen
2.3 Organisation
2.4 Produktpalette
2.5 Prozess-Netzwerk
2.6 Verantwortlichkeiten
2.7 Systemdokumentation

3. Politik, Leitsätze

4. Führungsprozesse

5. Geschäftsprozesse

6. Unterstützungsprozesse

7. Entsprechungen zwischen ISO 9001: 2000 / 14001:2004 und
IMS Dokumenten

Ich würde Dir empfehlen keine explizieten Beschreibungen der Prozesse/Verfahren/Abläufe ins Handbuch mit aufzunehmen. Auch nicht eine Prozessbeschreibung zur Lenkung von Dokumenten und Daten oder zu internen Audits.
Viele Handbücher werden mit solchen Prozessbeschreibungen vollgestopft und keine liest diese dann mehr. Ich bin der Meinung, dass in einem Handbuch nur die Haupt und Teilprozesse aufzuzählen sind und eventuell noch mit einem Satz zu erklären.

Wenn es jemanden dann interessiert wie bei Euch interne Audits ablaufen, dann verweise auf die Prozessbeschreibung. Ein Handbuch stellt für mich ein übergeordnetes Dokument dar, in dem man schnell einen Überblick über das QMS bekommen soll.

Anbei die Regelung wie wir unsere Prozesse freigeben:
Für die Inhaltliche Überprüfung und Freigabe der Prozessbeschreibungen sind die Prozesseigner selbst verantwortlich. Für die formale Überprüfung und Freigabe der Prozessbeschreibungen bezüglich der Norm- und Gesetzesanforderung sowie die Übernahme ins Intranet ist die Abt. IMS verantwortlich.

Zusätzlich habe ich noch eine Freigabematrix von IMS Dokumenten in dieser Prozessbeschreiung – Lenkung von Dokumenten eingefügt.

Grüße

[Q-Manager]

als Antwort auf: Stellenbeschreibungen #37414

Hallo,

wäre nicht auch noch der Punkt – Verantwortung für den Prozess XY – also Prozesseigner ein Input für die Stellenbeschreibung?

Grüße

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