Hallo,
vielen Dank für die vielen Antworten!
Ärgerlich ist, dass ich erst nichts von der 13485 wuste.
Das QM-H nach 9001 ist fast fertig.
Mein Auftraggeber will sich jetzt bei Medcert zertifizieren lassen. Davon war vorher nicht die Rede.
Habe auch schon Kontakt bzgl. eines Angebotes mit denen aufgenommen. Haben bei mir einen netten Eindruck hinterlassen und scheinen hilfsbereit zu sein.
Sie stellen Produkte im Auftrag her. Die Entwicklung entfällt also.
Da ja noch mehr Produkte verkauft werden (für den Dentalbereich) ist eine weitere frage, ob diese auch mit in die Zertifizierung aufgenommen werden müssen.
Produkte sind z.B. Analelektroden oder Vaginalelektroden, die zusammen gebaut werden und dann zum Auftraggeber zurück gehen.
Und an diesem Punkt bin ich mir nicht sicher, wie das mit dem Risikomanagement läuft. ich würde sagen, der Auftraggeber trägt das Risiko ???
Weiterhin sind noch jede Menge Maschinen (Drehbänke) vorhanden, wofür ich ja auch Regelkarten erstellen muss.
Da kommt also noch jede Menge Arbeit auf mich zu….
Viele Grüße
Peter
