[Nonvolio]

als Antwort auf: Literatur DoE #62961

Hallo Barbara,

besten Dank. Ich werde wohl das deutsche Werk nehmen, die Zielgruppe hatte da eindeutige Präferenzen [:)]

schöne Grüße,
Nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: Entwurf DIN ISO 13485 #62918

Hallo Jürgen,

vielen Dank, das hilft mir sehr, das mit der Entwicklungsakte einzusortieren.
Das mit der Entwicklungsübertragung ist für mich schon wieder etwas doppelt gemoppelt, da ein Großteil unserer Entwicklungsarbeit in der Entwicklung von Produktionsprozessen besteht.

frohes Schaffen,
Nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: Entwurf DIN ISO 13485 #62909

So, ich bin jetzt gerade dabei, das Kapitel 7, insbesondere Entwicklung, näher anzuschauen. Was unter anderem ja neu eingeführt wurde, ist eine Entwicklungsakte. Die ist mir als Begriff neu. Gibt’s da irgendwelche weiteren, in der Norm nicht erwähnten, Vorgaben wie z.B. bei der Technischen Dokumentation? Oder muss ich das ganz im Kontext der 13485 verstehen, was ja nur heißen würde, dass ich alle Entwicklungsdokumentation in einer Akte vorhalte? Hat das irgendeinen weitergehenden Sinn (Entwicklungsdokumentation muss ich ja so oder so führen)?

frohes Schaffen,
Nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: ISO 9001:2015 #62763

Hm, der Tenor bei uns ist: das QMH kann zukünftig sogar entfallen. Würde mich daher auch interessieren, was du zu dem Thema hörst…

[Nonvolio]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62281

Das mit der Produktprüfung ist ja tatsächlich spektakulär. Zumal ich in unserem Bereich zugerne wüsste, wie das durchgeführt werden soll, da die Referenzmaterialien so gut wie gar nicht zu bekommen sind.
Und was die Kosten angeht, auch die für neue Mitarbeiter der benannten Stellen, wo die letztendlich landen werden, ist wohl klar…

schönen Gruß.
Nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: ISO 14971:2012 #61851

Hallo QM-FK,

vielen Dank für das Feedback. Deine Beispiele sind sehr einleuchtend und ich glaube, auch genau das, was man machen sollte. Die Frage ist nur, wie das bei unseren Auditoren ankommt, bei denen der GM-Ansatz nicht unbedingt ganz so populär ist…

frohes Schaffen,
Nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: Maßnahmeempfehlungen nach ISO13485 #61710

Hallo mosigkauer,

bei uns wird Maßnahmenempfehlung so definiert:
„Maßnahmenempfehlung“ eine Mitteilung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit der eine korrektive Maßnahme veranlasst wird.
und
„korrektive Maßnahme“ eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos.
(so zu finden im MPSV § 2)
Also ganz klar Richtung Vorkomnis – Rückruf, das, was über den Sicherheitsbeauftragten für MP läuft. Für Anwendungshinweise, die nicht das Risiko des Anwenders oder Patienten betreffen, trifft das nach meiner Auffassung nicht zu.

schöne Grüße,
nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: Inverkehrbringen außerhalb EU ohne CE-Zeichen? #60822

Hallo medi12,

ich glaube nicht, dass da was auf dich einprasseln wird. Die Normen sind in der MDD nicht erwähnt – die Erfüllung ist also Privatvergnügen. Warum wir es ja trotzdem alle machen, liegt genau daran, was du schon geschrieben hast: es sind die technischen Standards, über die am ehesten ein Einvernehmen erzielt werden kann. Leider fördert das auch Denken nach Schema F (nach dem Motto: Häkchen an DIN x und weiter im Text).
Weil es nunmal die Standards sind, erfordert eine Abweichung eine gute und belastbare Begründung, und das dazugehörige Risikomanagement. Es wird vermutlich auch schwieriger, so etwas im Haftungsfall zu vertreten, aber die entscheidende Richtlinie ist und bleibt die MDD.

frohes Schaffen,
Nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: Risikomanagement vorsätzliche falsche Anwendung #60740

Vielen Dank für den Hinweis. Tatsächlich ist das Thema im Zusammenhang mit der 62366 aufgekommen.

frohes Schaffen,
Nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: Risikomanagement vorsätzliche falsche Anwendung #60725

Dankeschön!

[Nonvolio]

als Antwort auf: Wann ist ein Lot ein Lot? #60125

Hi,

hab selber noch mal nachgeschaut und muss mich korrigieren: es ist keine Richtlinie, sondern ein Beschluss (?) des EK-Med: ZLG 3.9 B 18, Kapitel 3.2: „Für die Festlegung des Prüfumfangs sind daher mindestens die Anforderungen der DIN ISO 2859-1:2004 zu erfüllen.“ Der Nachweis einer besseren Methode würde dann wohl über den Nachweis von kleinerem Schlupf laufen, oder? Besser = bessere Qualität bei Auslieferung?

beste Grüße,
Clemens

@ QM-FK: Vielen Dank für den Link, das hat mir weitergeholfen!

geändert von – nonvolio on 28/07/2011 09:33:48

[Nonvolio]

als Antwort auf: Wann ist ein Lot ein Lot? #60110

Vielen Dank für die Antworten!
Wir sind auch nicht besonders glücklich mit der DIN ISO 2859-1, leider wird aber in einer Richtlinie bei den Medizinprodukten darauf verwiesen. Eine statistische Methode ist sicherlich sinnvoller. Zu versuchen, unsere QC von attributiv auf quantitativ umzustellen, ist wohl definitiv einen Gedanken wert, allerdings wird das technisch wohl sehr herausfordernd. Der Hinweis mit der FDA ist da aber sehr hilfreich, danke.
Ich glaube, ich muss meine Gedanken dazu noch ein bisschen sortieren. Wenn meine Ideen konkreter werden, weiß ich ja wo ich gute Hilfe bekomme :)

weiterhin frohes Schaffen,
Nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: Wann ist ein Lot ein Lot? #60107

Wohl nicht mehr so viel… das liegt daran, dass sich meine Frage während des Stellens geändert hat :)
Kann mir jemand weiterhelfen?

schöne Grüße,
Nonvolio

[Nonvolio]

als Antwort auf: Hersteller von Medizinprodukten #59894

Hallo Qlaus,

ich bin selber auch noch neu in dem Gebiet, aber ich denke, die Lage sieht so aus: die benannte Stelle kann in einer Prüfung der Konformität verlangen, dass auch die Hersteller von Komponenten nach ISO 13485 zertifiziert sind. Ob sie das tun, hängt von der Wichtigkeit der Komponente für das Medizinprodukt ab und liegt damit mehr oder minder im Ermessen der benannten Stelle. Die Forderung ist also wohl nicht ganz unberechtigt.

schönen Gruß,
Nonvolio

geändert von – Nonvolio on 17/05/2011 16:14:32

[Nonvolio]

als Antwort auf: Produktvalidierung vs. Leistungsbewertung #59403

Vielen Dank, das hat mir schon geholfen.

schöne Grüße,
Nonvolio

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