[MP-Berater]

als Antwort auf: Projektaudit #30588

Hi Rookie,

nur so eine Idee, bei Medizinprodukten haben wir da die Methode des entwicklungsbegleitenden Risikomanagements nach ISO 14971. Das ist eine Methode mit stetig wiederkehrenden Entwicklungsreviews. Vielleicht kannst Du da einiges rausziehen…

Viel Erfolg
Der Berater

[MP-Berater]

als Antwort auf: Unterschied ISO 9001:2000 zu 13485:2003 !!! #30587

Hallo zusammen,

die 13485 ist eine Möglichkeit die Forderungen der Richtlinien 93/42/EWG, 98/79/Eg und andere (alles was mit Medizinprodukten, IvD und so) bezüglich der Qualitätssicherung bzw. -management zu erfüllen. Ein Hinweis vielleicht noch: Nur 13485 langt in diesen Fällen trotzdem nicht! Die Forderungen der Rechtslage, in Deutschland also der MPG (Medizinproduktegesetz), muss in das QMS mit eingebaut werden…

Viele Grüsse
Der Berater

[MP-Berater]

als Antwort auf: Iso 9001:2000 #30586

Hallo zusammen,

zu dem Thema gibt es inzwischen tonnenweise Publikationen und auch immer mehr Praxissoftware-Hersteller bieten Module für Ihre Software an. Damit soll alles ganz einfach sein! Klar ist auf jeden fall, dass man durch GMG und ähnliches nicht gezwungen ist eine Zertifizierung oder Begutachtung durchzuführen!

Meiner Meinung nach gilt es im Moment, die Grundzüge eines QMS einzuführen und die Vorteile desselben (Eindeutige Verantwortungsverteilung, Transparenz, Nachvollziehbarkeit und damit Haftungsreduzierung) wahrzunehmen. Ansonsten würde ich warten, was dieser oder der nächsten Bundesregierung noch so einfällt!

Übrigens gibt’s da eine praxisnahe Hilfe von einem Unternehmen IC GmbH mit dem Namen QMS.ZA. Scheint ziemlich realistisch zu sein.

Viele Grüße
Der Berater

[MP-Berater]

als Antwort auf: Risikomanagementplan ISO 14971 #30585

Hallo Ra_Ga,

im Risikomanagementplan soll festgelegt werden wer nach welchen Kriterien zu welchem Zeitpunkt Risikomanagement betreibt, wie das im QMS eingebunden ist und wie die Maßnahmen des RM verifiziert bzw. validiert werden sollen.

Damit kann es bei unterschiedlichen Medizinprodukten mit unterschiedlichen Risikoklassen sehr viel Sinn machen, einen jeweils eigenen Risikomanagementplan zu haben.

Wenn Ihr ein gutes QMS habt, könnt Ihr aber auch vom RM-Plan auf Eure SOPs verweisen!

Viele Grüße
Der Berater

[MP-Berater]

als Antwort auf: Risikoanalyse f. Medizinprodukte – Risikoschätzung #30386

Hallo nochmal,

also wenn Ihr mich fragt, wird von einem Tool immer nur eine Methode gegeben. Was ich damit anstelle, bleibt dann mir überlassen: Ob ich das Innere eines Produktes betrachte, oder aber die Auswirkungen auf Patienten, Anwender und Dritte, oder aber intern meinen Validation-Master-Plan damit erarbeite…
Im Ernst, die Methode ist ziemlich universell, die Kreativität bleibt aber bei uns. Schließlich wollen wir doch alle noch was zu tun haben, oder?

Viel Spass noch beim Analysieren…

[MP-Berater]

als Antwort auf: Risikoanalyse f. Medizinprodukte – Risikoschätzung #30351

Hallo Steffen,

wenn Du die Fehldiagnose mit ‚kritisch‘ bewertest, dann bleibt das auch immer so, es sei denn, Du würdest eine konstruktive Maßnahme dagegen in Dein Gerät einbauen.
Ein Bedienfehler durch den User wird allerdings in aller Regel von der FDA nicht mit ‚gelegentlich‘ akzeptiert, wenn nicht massive Warnmeldungen dagegen gesetzt werden. Ohne diese Maßnahmen wird da eher ‚wahrscheinlich‘ als richtige Bewertung stehen. – Damit wirst Du allerdings dann kaum noch im ALARP-Bereich landen, egal, wie Du Deinen Graphen gestaltet hast!
Ansonsten muss ich sagen, dass der RiskManager bisher immer alle Prüfungen durch Benannte Stellen etc. bestanden hat, da man die abschließende Einschätzung des Restrisikos sehr wohl beim Abschließen der Version einbringen kann.

Wenn Du weitere Fragen hast, dann melde Dich…

Gruß
Der Berater

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