[mosigkauer]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #59481

Danke für eure Antworten.
@medi12: Wir entwickeln und produzieren Med-Produkte Kl.IIa. Bisher haben wir die Konformitätserklärung pro Produkt(serie) nur einmal ausgestellt. Manche Produkte produzieren wir seit vielen Jahren. Da gilt immer noch die Konformitätserklärung von vor x-Jahren. OK, durch die 2007/47/EG haben wir für alle Produkte neue Konformitätserklärungen ausgestellt. Aber generell ist die Frage, muss ich die Konformitätserklärung zeitlich begrenzen, oder auf eine gewisse Stückzahl?

Habt ihr ein paar Ratschläge, wie ich dem Vertrieb mitteile, das es erst Konformitätserklärungen gibt nach der Produktiondfreigabe? Der Vertrieb benötigt diese zur Anmeldung der Geräte in bestimmten Ländern (z.B. Russland, Tunesien,…).

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: QMS und Zertifizierung #59392

Hallo Hirschberger,

vielen Dank für deine Antwort. Hat mir weiter geholfen.
Hier die Antworten auf die Fragen:
Erhält QM der Mutter die entspechende Weisungsbefugnis für die Tochter ? –> eher nicht
Ist eine Synchronisation der Prozesse vorgesehen ? –> JA
Erfolgt eine Umlage für QM an die Tochter ? Was meinst du damit?
Wie ist die QM der Tochter aufgestellt ? schlecht
Gibt es bereits in QM-System bei der Tochter ? NEIN, kämpfen zur Zeit darum die FDA-Zulassung zu behalten

viele Grüße

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: QMS und Zertifizierung #59390

Hallo QM-FK

es handelt sich um Klasse IIa Produkte.
Es geht genau um die „weise Entscheidung“, die Tochter selbst Zertifizieren zu lassen oder mit in unser Zertifikat aufzunehmen.
In beiden Fällen muss eine benannte Stelle hin zum auditieren.

viele Grüße

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Oh du fröhliche Weihnachtszeit #59368

bevor ich jetzt auch den Rechner runter fahre, möchte ich allen im Forum ein schönes Weihnachtsfest wünschen.
Also lasst es euch gut gehen und kommt gut ins neue Jahr.

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Validierung zu Weihnachten #59354

Hallo QuEm,

die Waage ansich muss nicht validiert werden. Dazu reicht meines Erachtens die Kalibrierung aus.
Aber euer Prozess der Vollständigkeitsprüfung mit Hilfe der Waage sollte validiert sein. Sicherlich habt ihr das schon gemacht, sonst würdet ihr die Waage nicht einsetzen.
Einfachste Art der Validierung wäre jeweils das leichteste Teil aus einer Verpackung zu entfernen und einmal eins zusätzlich hinzu tun. Jetzt sollte der Prozess die (Un)Vollständigkeit in beiden Fällen erkennen.

viele Grüße

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Nachweis gelesene Dokumente #59337

Hallo Ami,

wie macht ihr das, das alle MA Zugriff auf das Intrant haben, obwohl kein PC am Arbeitsplatz ist?

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Ich baue unser ganzes QM-System neu – ARG!! Hilfe! #59132

Hallo Pranne,
wie kommst du voran beim Umbau eures QMS? Wie gestaltet sich der Einsatz der Rossmanith-SW?

Gruß

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Drehmomentschrauber #59090

Hallo Michael,

schaust du mal hier:
http://webbox.atlascopco.com/webbox/dimdrw/index.html
Bei der Firma wollten wir mal Drehmomentschrauber kaufen (für noch kleiner Scchrauben), ist jedoch nie dazu gekommen.

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit und CE-Kennzeichnung #58910

Vielen Dank für den Tip mit den Reparaturseriennummern. Leider funktioniert das nicht beim CE-Zeichen mit Kennnummer. Zur Zeit haben unsere produkte incl. aller Private Label Varianten (ca. 10-20 je nach Produkt) keine CE-Kennzeichnung mehr.
Hat dazu noch jemand eine Idee?

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit und CE-Kennzeichnung #58883

Hallo qualitaet-2006,

da müssten ja alle Servicewerkstätten ein solches Gerät besitzen. Leider ist das aufkleben eines Labels auch generell bei uns nicht möglich.
Trotzdem danke für die Antwort.

Was also machen, wenn bei der Reparatur die geforderte Kennzeichnung „verloren“ geht? Wie ist das eigentlich bei Autos, wenn das Teil mit der Fahrgestellnummer getauscht werden muss?

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Ich baue unser ganzes QM-System neu – ARG!! Hilfe! #58754

@evereve99:
z.B. Wird ein über einen worflow gesteuerter Freigabeprozess für ein Dokument beim Audit anerkannt? Oder muss ich doch ausdrucken und unterschreiben lassen?
Bringt so ein System wie bei Consense wirklich mehr Akzeptanz bei den MA für das QMS?
Wie groß war der Aufwand, das bestehende QMS quasi in die SW zu transferieren?

Danke

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Ich baue unser ganzes QM-System neu – ARG!! Hilfe! #58751

Hallo Pranne,
ich stehe ungefähr vor der gleichen Aufgabe wie du. Ich möchte die geammte Dokumentation mit Hilfe der SW der Fa. Consense abbilden. Erspart natürlich nicht die Analyse der einzelnen Prozesse und das Schreiben der Arbeitsanweisungen (hoffentlich nicht von dir). Dafür habe ich auch interne Audits durchgeführt. Nur so oder in Gesprächen mit den MA erkennst du die Prozesse. Auch die, die noch fehlen oder die die eigentlich nicht gebraucht werden aber ja schon immmmer so gemacht wurden.

Gibt es hier schon Erfahrungen in Puncto Online-Handbuch?

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Ausgelagerter Prozess #58641

Hallo Qualyman,

Vielen Dank für die Antwort. Hat mich in meiner Meinung bestätigt.
Die von uns verkauften Produkte werden von unseren Kunden an Servicecenter zur Reparatur gesendet. Teilweise auch in unser eigenes Servicecenter.
Für unsere Produkte geben wir eine Lebensdauer von 5 Jahren an.

Unsere GF meint, wir können eh nicht prüfen oder verhindern, das an unseren Produkten falsch repariert wird. Kann ja jeder aufschrauben und Reparaturversuche machen.
Ich denke da an den Autofreak, der an seinem Auto rumschraubt.

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: OEM-Produktname #58445

Hallo Hirschberger,

es ist fast richtig. Ich versuche es nochmal an einem Beispiel:
Firma MAX stellt eine KFZ-Anhängekupplung her, vertreibt diese mit dem Namen MAX-Lastesel. Gleichzeitig wird diese Anhängekupplung auch als OEM-Produkt an eine Südamerikanische KFZ-Servicefirma verkauft. Diese nennt die Anhängekupplung LAMA.
Jetzt hat die Firma MAX eine neue Anhängekupplung entwickelt und verkauft diese unter dem Namen MAX-AMEISE. Die Südamerikanische Firma möchte jetzt auch MAX-AMEISE als OEM-Produkt haben. Diese neue Anhängekupplung muss aber erst in Südamerika zugelassen werden. Deshalb möchte sie MAX-AMEISE mit dem Namen LAMA verkaufen. Dafür hat sie ja schon eine Zulassung.
Die Firma MAX liefert alle OEM-Produkte gelabelt und in Verkaufsverpackung.

Wir bedrucken also unser neues Produkt mit einem Privat Label Namen, welcher aber schon bei einem älteren Produkt benutzt wurde.

War das jetzt verständlicher? Diese OEM Konstellationen sind auch manchmal wirklich verwirrend.

Danke für eure Antworten

mosigkauer

[mosigkauer]

als Antwort auf: Farbmessung vs. Munsell- Farbtest #58165

Hallo Mr. Idea,

ich selbst kann dir die fragen zwar nicht beantworten, aber ich hatte vor kurzen einen netten Kontakt zu einer Firma, die sich genau damit beschäftigt.
Hier der Link: http://www.Farbkarten-Shop.de
Die bieten auch Schulungen an und haben einen guten und informativen Downloadbereich.
Wir haben dort eine Normlichtkabine zur Bewertung von K-Spritzgussteilen gekauft.

Gruß

mosigkauer

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