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als Antwort auf: Frohe Weihnachten und einen guten Rutsch… #61631
Frohe Weihnachtstage und kommt gut ins neue Jahr.
viele Grüße vom
mosigkauerals Antwort auf: Konformitätserklärung für SW als Medizinprodukt #61545Hallo,
vielen Dank für die Antworten.
@qualitaet-2006: die SW kann keine Seriennummern erhalten, da diese frei downloadbar bzw. unseren Kunden kostenfrei zur Verfügung gestellt wird. Diese ist für die Anwendung unserer Produkte notwendig, ist aber eine eigenständige SW, die auf Standard-PC’s läuft.
@Frank: Wie würde die Lösung aussehen?
@medi12: Eigentlich wollte ich nicht bei jeder neuen SW-Version eine neue Konformitätserklärung ausstellen, aber wahrscheinlich komme ich nicht drumherum.
mosigkauer
viele Grüße vom
mosigkauerals Antwort auf: MP Ersatzteile #61493Hallo an Alle,
möchte das Thema nochmal aufgreifen. Ich bin in der Pflicht, unserer Geschäftsleitung darzulegen, worauf sich unsere Festlegung der Ersatzteilbevorratung, über die Lebensdauer eines Produktes, begründet. Ich hatte mir dazu noch nie Gedanken gemacht. Eine gewisse Pflicht des Herstellers, für einen begrenzten Zeitraum, (z. B. 5 Jahre) Ersatzteile bereit zu halten erschien mir logisch. Das wird, so denke ich, auch vom Kunden so erwartet. Bis auf das von medi12 gelinkte IHK-Dokument habe ich nichts gefunden. Hat jemand eventuell weitere belastbare Dokumente? Kann ich hier mit den Kundenanforderungen argumentieren? Mir geht es auch hauptsächlich um Produkte, die in die EU und Weltweit vertrieben werden.
Was passiert, wenn während der Lebensdauer eines Gerätes dieses nicht mehr repariert werden kann? Müssen wir Ersatz (neues vergleichbares Gerät oder Geld) liefern?
Wie ist eure geschätzte Meinung?viele Grüße vom
mosigkauerals Antwort auf: Visualisierung Fehler – Richtig/Falsch #61453Hallo Vivian,
wir benutzen solche Kurzanleitungen – bei uns nennen wir das Q-Karten – seit ca. einem halben Jahr. Diese weisen immer auf aktuelle Fehler hin, und werden verwendet, wenn das Thema nicht oder nur unzureichend in den Montageanweisungen abgebildet ist. Aber auch um die MA zusätzlich auf ein bestehendes Problem aufmerksam zu machen welches eigentlich sehr gut beschrieben ist in den Montageanweisungen.
Diese Q-Karten sind immer einseitig im gleichen Layout. Firmenlogo und Ersteller sowie Datum der Erstellung und eine Dauer des Aushanges. Bei uns immer zwischen einem und 3 Monate.
Das ganze ist in der PA zum Dokumentemanagement beschrieben.
In 4 Wochen haben wir Audit. Mal sehen was unser Auditor dazu sagt.mosigkauer
viele Grüße vom
mosigkauerals Antwort auf: Normlichtkabine – Eigenbau #61444Hallo Mr. Idea
zu genau diesem Zweck haben wir bei uns im Wareneingang einen Minimatcher vom dem Anbieter den Michael genannt hat. Sind durchaus zufrieden damit, auch wenn man sich fragt, was da 800,-EUR Wert ist. Zählt halt unter Messtechnik, und die ist immer teuer.Welches Rohmaterial verwendet ihr, das solche Farbunterschiede vorhanden sind? Wir haben aus diesem Grund, bei den meisten Kunststoffteilen, auf vorgefäbtes Granulat umgestellt.
mosigkauer
viele Grüße vom
mosigkauerals Antwort auf: Validierung der Herstellprozesse – ISO 13485 #61156Hallo ans Forum,
war auf der Suche nach Informationen, wann Prozesse validiert werden müssen. Dabei bin auf diesen Tread gestoßen.
Hier wird teilweise die Meinung vertreten, das nur Prozesse validiert werden müssen, die ein oder mehrere für den Anwender kritische Merkmale beeinflussen. Diesen Ansatz kann ich aber aus der Norm nicht ableiten.
Kann jemand sagen, auf welcher Grundlage man hier argumentieren kann? Der GMV ist hier zwar ein Argument, aber nicht immer für die benannte Stelle.
Frage: Muss ich den Lackierprozess von Gehäuseschalen validieren, wenn die Farbe bzw. der Prozess keinerlei Einfluss auf die Funktion und auch andere Risiken (z.B. Biokompatibilität) hat. Nach dem prozess erfolgt (fast) keine Prüfung.Danke schon mal
mosigkauer
als Antwort auf: Validierung bestehender Prozesse #61017Hallo QM-FK,
erst einmal Danke (an Alle) die geantwortet haben. Zum besseren Verständniss noch ein paar Details zu dem angesprochenen Prozess.
Die 10-30 Teile stellt die Tagesproduktion dar. Die Teile sind individuell, das heißt jedes Teil ist anders. Bei den Teilen handelt es sich um Formteile. Diese Formen sind bei uns nicht messbar. Dafür würden wir einen Computertomographen benötigen. Die Teile werden alle gleichzeitig von einer Spezialmaschine hergestellt.Danach durchlaufen die Teile weitere kleine Unterprozesse bevor diese zum nächsten Verarbeitungsprozess gehen. Das Prüfteil wird mit den Produktionsteilen hergestellt, also unter den gleichen Bedingungen.
Daten aus der Vergangenheit zu diesem Produktionsprozess gibt es übrigens nicht. Also keine Aufzeichnung über Fehler, Stillstandzeiten, Reklamationen etc.
Die Frage ist, ob die Ausmessung/Prüfung des Prüfteiles ausreicht, um keine Validierung nachweisen zu müssen?mosigkauer
als Antwort auf: Konformitätserklärung #60937Hallo qm-system,
erst einmal herzlich willkommen in DEM Q-Forum.
Ich gehe davon aus, das eure Hauptfirma nach 93/42/EWG und ISO13485 zertifiziert ist. Diese ist und bleibt Hersteller. Ihr könnt die Rolle des Herstellers nicht einnehmen, da ihr nicht nach MDD zertifiziert seit. Das heißt, ein „Inverkehrbringen“ unter eurem Namen ist nicht möglich. Ihr könnt zwar ein eigenes Branding benutzen, aber der Hersteller muss angegeben werden. Somit ist die Konformitätserklärung eurer Hauptfirma ausreichend. Ihr seit in dem Fall nur ein „Handelsunternehmen“ der die Produkte mit eigenem Branding ohne weitere Veränderung vertreibt.
Das andere Land liegt in der EU?
Wenn du Fragen hast, gern. Habe mich hinreichend mit dem Thema Privat Label von Medizinprodukten beschäftigt.mosigkauer
als Antwort auf: Inverkehrbringen außerhalb EU ohne CE-Zeichen? #60818Hallo generaldirektor,
viele Zulassungen in Ländern außerhalb der EU beruhen auf EG-Zertifikaten. Ich meine in deinem Fall die Richtlinie 93/42/EG aber auch zur ISO13485. Da euer Produkt A nicht mehr die Richtlinie einhält, ist grundsätzlich auch die Zulassung in anderen Ländern zu prüfen.
Das CE-Zeichen ist meiner Meinung nach auf jeden Fall zu entfernen.mosigkauer
als Antwort auf: Qualität und Schichtarbeit #59939Hallo an Alle,
vielen Dank für eure Hinweise. War wirklich hilfreich.
Weitere Hinweise sind natürlich willkommen!mosigkauer
als Antwort auf: Post Market Clinical follow up #59860Hallo hccv,
OK, verstanden.
Wie sieht es aber mit der Dokumentation aus? Wie werden die Infos vom Vertrieb dokumentiert? Hast du dazu noch ein paar Anregungen? Irgenwie tue ich mich schwer mit dem Thema. Gab beim letzten Audit auch eine Abweichung zu dem Thema, da es eigentlich bei uns nicht durchgeführt wird.
Dankemosigkauer
als Antwort auf: Post Market Clinical follow up #59858Hallo hccv,
Danke für die Antwort. Kannst du eventuell noch etwas schreiben, wie so eine Marktbeobachtung aussieht?
mosigkauer
als Antwort auf: MP Ersatzteile #59848Hallo an Alle,
bei uns (Medizinproduktehersteller) werden Ersatzteile mind. bis zur defin. Lebensdauer vorgehalten. Das heißt, ab Auslieferung des letzten Gerätes plus definierte Lebensdauer.
Gesetzlich ist mir dazu auch nichts bekannt.
Ansonsten gilt natürlich die Gewährleistungs- und Garantiezeit.mosigkauer
als Antwort auf: Änderungsanträge im Prototypenbau / Entwicklung #59753Hallo medi12,
kannst du mir eure Vorstellungen ebenfalls zukommen lassen? Bei uns laufen solche Änderungsanträge noch formlos per E-Mail oder nur mdl.
Also schon mal Dankemosigkauer
als Antwort auf: ISO 13485 unter CMDCAS #59627Hallo Aphel,
wir sind seit zwei jahren nach CMDCAS zertifiziert. Diese Forderung wäre mir neu. Von den Auditoren, die natürlich auch die spezifischen kanadischen Anforderungen prüfen, wurde nicht beanstandet, das ich letztes Jahr nicht alle Bereiche auditiert habe.
mosigkauer
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