[Monta]

als Antwort auf: Schwachstellenanalyse #62336

Hallo Qubi,

deinen Ansatz finde ich o.k.
Ich würde nur die “ Definition des Entstehungsortes (-grundes) im Sinne der Fehlerursache“ an die 2. Stelle setzen.

Viele Grüße aus Köln

[Monta]

als Antwort auf: GMP-Lizenz und ISO 13485-Zertifizierung #61747

Hallo Maxtxel,

eine GMP Lizenz ist mir auch vollig unbekannt. EU GMP ist weder eine Norm noch eine Richtlinie, sondern ein Leitfaden für die Umsetzung der EU Richtlinien, die in der AMWHV (Pharmabetriebsverordnung verankert sind.
Wer sollte solch eine Lizenz ausstellen.
Wenn es solch eine Lizenz, was ich stark bezweifel, denn gäbe, wird sie keinesfalls eine ISO Norm ersetzen

Viele Grüße
Monta

[Monta]

als Antwort auf: ISO 9001 – Klassifizierung Abweichungen #61737

Hallo Vivian,

„das „System“ ist zertifiziert worden, obwohl nie ein Zert-Auditor ein Audit durchgeführt hat“

Wie geht das??????????

Viele Grüße

Monta

[Monta]

als Antwort auf: Maßnahmeempfehlungen nach ISO13485 #61715

Hallo zusammen,
meines Erachten nach beinhaltet Kapitel 8.5.1 (Verbesserung) nicht nur die Meldung der Vorkommnisse nach MPG und somit den Rückruf eines MP’s sondern auch alle Maßnahmen zur Verbesserungen des gesamten QM-System z.B. Maßnahmen wie mit Fehlern innerhalb der Organisation,, Kundenbeschwerden, Reklamationen. umgegangen wird.
Dokumentiert werden kann das z.B. in einer VA Lenkung von Fehlern, VA Reklamationsbearbeitung.
Viele Grüße
Monta

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