[Mikki]

als Antwort auf: Kalibrierzertifikat #62867

Hallo Thor,

wir erhalten von unseren Prüflaboren immer Kalibrierscheine. Das müsste aber das gleiche sein wie ein Kalibrierzertifikat.

Auf dem Kalibrierprotokoll müssen alle Messungen genau aufgeführt sein. (Kommt drauf an, was kalibriert wird. Bei Schieblehren – oder Messlehren stehen dann immer die Ist- und Soll Messungen drauf. Man muß ja genau sehen, ob die Messungen Abweichungen ergeben haben oder nicht. Wenn Du nichts genaues angibst, muss sich das Kalibrierlabor an die Norm halten, Du kannst aber Deine Toleranzen enger stecken .

Die Grunddaten auf dem Kalibrierschein ergeben sich eigentlich von selbst. Natürlich muß die komplette Adresse der Kalibrierfirma drauf sein und – ganz wichtig – das Datum ! Der Kalibrierschein muß eine Nummer haben, damit man ihn wiederfinden kann.
Es muß der kalibrierte Gegenstand aufgeführt werden mit Bezeichnung, Seriennummer, eventuell Größenangaben, so daß man ihn klar dem Kalibrierschein zuordnen kann.
Name des Prüfers, Prüfdatum und Prüfinternvall müssen auch drauf sein, damit man nämlich den nächsten Prüftermin ermitteln kann – der sollte auch draufstehen. Den Prüfintervall legst Du in der Regel selbst fest. 24, 12 6 Monate, je nachdem wie oft und was gemessen wird.

Außerdem muß natürlich noch die Norm drauf, nach der geprüft wurde und mit welchen Geräten / Prüfmitteln geprüft wurde. Bei uns steht auch immer noch die Messunsicherheit mit drauf.
Am Ende des Kalibrierscheines sollte noch vermerkt sein, ob die Prüfung überhaupt in Ordnung war oder nicht.

Dann hast Du einen Kalibrierschein für die Prüfung mit Ergebnis und ein Protokoll mit den Messungen und den Messergebnissen

Ich hoffe, diese Info hilft Dir weiter.

Liebe Grüße
Mikki

[Mikki]

als Antwort auf: Schulungsplan nach 17025 (9001) #62656

Eigentlich müsste bei einer externe Schulung doch ein Zertifikat als Wirksamkeitsprüfung ausreichen – oder ?

Gruß Mikki

[Mikki]

als Antwort auf: Durchführung von Lieferantenaudits #60525

Hallo Fritz,
wir haben dieses Problem natürlich auch. Bei uns ist es allerdings üblich, dass unsere Kunden uns schriftlich auditieren. D.H. wir bekommen eine Frageliste und füllen diese aus, unterschreiben und schicken das zurück.
Aus Zeit- und Kostengründen haben wir uns – nach Absprache mit unserem Auditor- dazu entschlossen, das bei unseren Lieferanten ebenso zu machen. Ich habe einen Fragebogen entworfen (als zertifizierter Lieferant ist man nach 3 Fragen fertig), die haben wir jetzt verschickt und erhalten sie auch komplett ausgefüllt zurück.
Wir haben in unserem Ergebnisbogen festgelegt, dass nur die Lieferanten persönlich auditiert werden müssen, die entsprechend wenig Punkte erfüllen.

Warum soll dann ein Audit am Telefon nicht möglich sein ?
Ich persönlich halte es aber für sinnvoller, wenn man die Fragen vor sich liegen hat und nicht nur hört. Außerdem spart es Dir ja eine Menge Zeit, wenn Du nicht mit jedem eine Stunde reden mußt.

Gruß Kerstin

[Mikki]

als Antwort auf: Zertifizierung als Hersteller #57847

Vielen dank für Eure Info.
Ich habe mit meinem Chef gesprochen, wir vermuten, dass er im Ausland produziert.

Nochmal vielen Dank und frohes Schaffen !

Mikki

[Mikki]

als Antwort auf: Verpackungsverordnung VerpackV #54365

Hallo!
Info’s zur Verpackungsverordnung findest Du ganz prima bei der IHK (München und Oberbayern).
Es gilt: für die Verpackung, welche beim Endverbraucher landet, bist Du verantwortlich, mußt also lizenzieren. Das gilt nur für Kunden im Inland. Ware die ins Ausland geht, ist davon nicht betroffen. Wenn Deine Plastiktüte beim Endverbraucher landet kannst Du eventuell mit Deinem Lieferanten eine Vereinbarung treffen oder mit dem Händler, der noch zwischen Dir und dem Kunden steht.
Es wird bei dieser Verordnung bis auf den Tesastreifen runtergerechnet, wer den Müll bezahlen muss. Wer den privaten Endverbraucher mit Müll beliefert, muss den entsorgen. Private Endverbraucher sind auch Krankenhäuser, Kasernen, Hotels, Gaststätten, Bildungseinrichtungen uvm.
Ich empfehle zu dieser ach so deutschen Lektüre entweder Baldrian oder Schnaps.
Ich hoffe, dass Du jetzt einen Schritt weiter bist.

Viele Güße Mikki

[Mikki]

als Antwort auf: Outsourcing #51704

Vielen Dank für Eure Antworten, das hat mir richtig gut weitergeholfen. Wir haben mit allen unseren Lieferanten sogenannte Lieferantenvereinbarungen, das sind unsere Verträge in denen die komplette Handhabung genau festgelegt ist – unter anderem, dass die Lieferanten selbst zertifiziert sein müssen.

Da wir nur Spezialinstrumente anfertigen, geht sowieso alles nur nach unseren Zeichnungen.
Wenn ich jetzt für unsere Firma das Outsourcing definiere und beschreibe, kann ich ja auf diese ganzen Dokumente verweisen.
Ich hatte mir das so auch schon gedacht, aber der Auditor hat mich doch sehr verwirrt und unsicher gemacht.
Nochmal vielen Dank für Eure Hilfe !

Grüße Mikki

[Mikki]

als Antwort auf: Vom Dienstleister zum Hersteller #50044

Hallo Michael,
Vielen Dank für Deine Antwort.
Wir sind in der Chirurgie-Branche und vertreiben Instrumente. Diese Entwicklungsgeschichte geht auf unseren ersten QM-Berater zurück, der alle Instrumente, die wir liefern und die ein bißchen vom Standardmodell abweichen als Entwicklung gesehen hat. Laut seiner Definition sind wir also ständig am entwickeln, weil viele Ärzte gerne „spezielle“ Instrumente haben möchten (und damit vermutlich auch ihr Ego pflegen).
Eine Entwicklung ist es schon, wenn das Instrument nur etwas länger ist in der Gesamtlänge oder das Maul ein bißchen mehr oder weniger gebogen als Standard.

Wir sind mit unserem Kunden wegen dieser Zollgeschichte im Gespräch. Das wird erst 2010 spruchreif und die Japaner machen auch erst mal viel Wind. So wie ich das verstanden habe, bauen die Japaner eine eigene FDA auf (Behörde in USA, die alles kontrolliert was mit Medizin, Biologie, Chemie, Nahrung etc zu tun hat). Diese Behörde prüft dann auch die Liefanten im Ausland, sprich in Deutschland. Dann müssen die Angaben natürlich stimmen. Besuche von der FDA sind in unserer Branche üblich,bei uns waren sie auch schon, war kein Problem.

Wir sind ein kleiner Betrieb mit nur 6 Mitarbeitern und ich bin das „Mädchen für Alles“, u.a. auch der QM-Mensch. Deshalb lese ich auch so gerne hier im Forum, da habe ich dann das Gefühl das ich nicht gar so dusselig bin, wenn ich mal was nicht gleich begreife.

Ich hoffe meine Angaben erläutern mein Problem ein bisschen.

Grüße Mikki

[Mikki]

als Antwort auf: Gebrauchsanweisung #37955

Vielen Dank für Eure Meinung.
Habe mit einem Lieferanten gesprochen und folgende Antwort erhalten: Der Gebrauch von chir. Instrumenten ist im allgemeinen bekannt, trotzdem muss man auf eine GA hinweisen, die z.B. auch die Sterilisation und Pflege beinhaltet. Das bei jedem Instr. beizufügen wäre ein Wahnsinn an Papier. Deshalb kann man hier einen Hinweis machen auf der Rechnung oder dem Lieferschein !

Gruß Mikki

[Autor]

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