[-Michael-]

als Antwort auf: VA, PA, PB wie sieht ein Prozess aus?? #30143

Hallo QM-Tante :-)

in der DIN EN ISO 9001:2000 findest Du das im Kapitel 4.2 (Dokumentationsanforderungen).

Um Dir einen vernünftigen Vorschlag zu unterbreiten, müsste man aber ein paar mehr Details kennen von dem Unternehmen: Anzahl Mitarbeiter, Branche, etc.
Warum Details? Nun, Du kannst ein QM-System sowohl bei einer 1-Mann-Döner-Bude als auch bei einem Großkonzern wie Siemens, GE etc. einführen. Die Döner-Bude muss z.B. nicht diverse Arbeitsanweisungen für die Produktionsmitarbeiter haben, bei einem Fertigungsunternehmen kann dies aber schon sinnvoll bzw. notwendig sein.

Grüße,
Michael
—
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[-Michael-]

als Antwort auf: Schnittstellen Audit #30122

Nun, angenommen Du willst die Schnittstelle Einkauf / Lager auditieren:
Du müsstest dann 2 Audittermine machen: Einkauf und Lager. Z.B. beim Einkauf fängst Du an. Schwerpunkt dort die Schnittstelle zum Lager. Wie bekommen die Informationen, was passiert nach einer Bestellung, wie kann der Einkäufer die Wareneingangskontrolle beinflussen etc. etc. Dann ziehst Du am besten noch ein paar Stichproben (z.B. Geschäftsvorfälle). Diese nimmst Du mit zum Lager-Audit. Dort lässt Du Dir schwerpunktmäßig die Sachen zeigen, die in Schnittstelle zum EK gemacht werden. Und überprüfst anhand Deiner Stichproben wie diese dort „bearbeitet“ wurden.

Welche Fragen Du stellst: ich persönlich vermeide ISO-Norm-Fragen. Lass Dir einfach zeigen, wie die Leute arbeiten. Vorher notierst Du Dir, worauf es Dir bei diesem Schnittstellen-Audit ankommt, und welche Normenpunkte Du abdecken willst/musst. Sollte dann noch was offen sein, kannst Du nachfragen.

Michael

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geändert von – -Michael- on 18/05/2005 00:46:13

[-Michael-]

als Antwort auf: Präsentation – Einführung und Zweck von VAs #30121

Hi,

wer ist denn die Zielgruppe? Das ist sehr wichtig, um eine Präsentation zu erstellen.
Und in welchem Rahmen präsentierst Du das?

Michael
http://www.qforum.de

geändert von – -Michael- on 18/05/2005 00:33:51

[-Michael-]

als Antwort auf: Tipp: Neues, unabhängiges QM-Forum #30120

Hi,

>> ich denke er meinte weniger die Personen die
>> antworten als die, die das Forum betreiben.

Danke, Tim, genau so war das gemeint :-)
Ich meinte mit Unabhängigkeit oben also nicht die Teilnehmer, sondern die Betreiber.

Grüße,
Michael

[-Michael-]

als Antwort auf: Infos zur ISO13485? #30094

Torsten, welche Infos brauchst Du konkret?

Und: welche ISO 13485 wendest Du an? Die DIN EN ISO 13485:2003-11 ? Oder etwa DIN EN ISO 13485:2001-02 ?

Z.B. die DIN EN ISO 13485:2003-11 vom Beuth-Verlag als PDF-Version enthält alle Änderungen gegenüber der 9001:2000 in blauer Schriftart, damit sind also die Unterschiede sehr einfach ersichtlich.

Wegen Forum für Medizintechnik/ISO 13485:
Nun, ich habe erst heute ein neues QM-Forum eröffnet, allerdings ohne speziellen Schwerpunkt auf die ISO 13485, kannst aber trotzdem gerne reinschauen: http://www.qforum.de. Der Vorteil dort ist, dass es komplett unabhängig ist.

Um weiter helfen zu können, musst Du aber konkreter Deine Fragen stellen: entweder hier oder bei qforum.de.

Michael

[-Michael-]

als Antwort auf: Dreiteilung #30039

>> wer empfiehlt das denn ?
Wird oft in Lehrgangsunterlagen so erwähnt.

Wie von Frank erwähnt, kann das erstmal sehr praktisch sein, gerade wenn man neu ein QM-System aufbaut.
Eine Faustregel gibt es da aber sicherlich nicht. Um weitere Tipps geben zu können, müsste man schon einiges mehr von der betreffenden Fa./Institution wissen (Größe, Aufbau, Organisation, Branche, etc.). Auch Firmenkultur sollte man kennen, um zu wissen wie man so etwas am besten für die MA abbildet.

[-Michael-]

als Antwort auf: Vorgabedokumente #30038

Wie definierst Du „Vorgabedokument“ bzw. aus welchem Zusammenhang stammt dieser Begriff?

Michael

[-Michael-]

als Antwort auf: Prüfung Qualitätsbeauftragter #30037

Die ISO 9001:2000 gibt nichts spezielles vor, ob bzw. welche Zertifikate ein QMB, ein Q-Manager oder ein interner Auditor haben muss.

Ist denn Dein QM-Schein anerkannt, um zum Beispiel bei der DGQ den Folgelehrgang mit Prüfung zum „EOQ-Auditor“ zu machen?
Diesen würde ich letztendlich anstreben und ist oft auch Bedingung von Firmen, um eine Stelle als QMB zu bekommen.

[-Michael-]

als Antwort auf: Internes Audit: Welche Abteilungen? #30002

Ich sehe das ähnlich wie QMarc.

==========
generell sollte man alle Abteilungen in der Zeit zwischen 2 Zertifizierungsaudits einmal auditieren (hat mein Auditor gesagt).
Sprich: 1 mal in 3 Jahren.
==========
Das halte ich für schlichtweg falsch. Würde hier auch die Kompetenz des Auditors schwer in Frage stellen.

Siehe anderen Thread:
https://www.roxtra.com/qm-forum/forum/topic.asp?TOPIC_ID=1104&
FORUM_ID=14&CAT_ID=1&Topic_Title=Normanforderung+an+interne+
Audits&Forum_Title=Qualit%E4tsmanagement+ISO+9001%3A2000

Wenn Herr/Frau Iso-Auditor/in meint, dass 1mal in 3 Jahren für alle Prozesse gilt, so ist das IMHO grottenfalsch.

Besser: An den Prozessen (und nicht Abteilungen) orientieren und selbst sinnvoll das Audit-Intervall festlegen. Hier hilft zur Beurteilung die Erfahrung und das Wissen. Dabei auch mit den Prozesseignern abstimmen.

Du musst nur zur Entscheidung stehen können. That’s it :-)

Michael

geändert von – -Michael- on 07/05/2005 00:53:20

[-Michael-]

als Antwort auf: Normanforderung an interne Audits #30001

Hi,

also die ISO 9001:2000 sagt, dass Du interne Audits in geplanten Abständen durchführen musst. Die Audithäufigkeit musst *Du* definieren.
Somit gibt es keine Grenze wie „3 Jahre“.
Wobei mir jetzt erstmal so 3 Jahre relativ lange vorkommt. Du musst halt einen Zeitraum finden, den Du vertreten (argumentieren) und zu dem Du stehen kannst. Manche Abteilungen/Prozesse/etc. muss man öfter auditieren, manche weniger oft. Ein genaues Intervall ist in der ISO 9001:2000 nicht festgelegt.

HTH,
Michael

[-Michael-]

als Antwort auf: Prozessbeschreibungen/VAs #29990

Wie ich das mit den Schnittstellen mach weiß ich allerdings noch nicht so genau.

Ich würde 1 übergeordnetes Dokument erstellen (was auch immer für ein Dokumenttyp, z.B. VA). Dort einen Grobablauf. Von dort aus verweist Du auf die Unterdokumente (Typ z.B. auch VA oder AA [Arbeitsanweisung]).
Die Schnittstellen sind dabei dann automatisch in der übergeordneten VA ersichtlich. In den untergeordneten VAs/AAs etc. verweist Du zurück auf die übergeordnete VA.

HTH,
Michael

[-Michael-]

als Antwort auf: Wechselwirkung beschreiben #29989

Hi,

Du meinst sicherlich „die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen“ aus Kap. 4.1 der 9001:2000.

Die Problematik und zugleich die Lösung ist, dass „Wechselwirkung“ nicht wirklich definiert ist. Im Englischen heißt das „Interaction“.
Somit kann man das IMO selbst auslegen.
Bei uns lege ich das als „Beziehungen“ aus, also Querverweise in den Prozessbeschreibungen und Verweis bzw. Darstellung der Nahtstellen.

Ich erkläre den Begriff auch nicht im Handbuch, das hat dort IMHO nichts zu suchen, da das Handbuch nicht für den Zertifizierer geschrieben ist.

Michael

[-Michael-]

als Antwort auf: Terminverzug #29988

Anschließend zu den oben geposteten Meinungen:

Wir werden aktuell einen wichtigen Lieferanten wechseln aufgrund ständiger Lieferrückstände bzw. Nichteinhaltung von Lieferterminen. Die Qualität der Ware entspricht soweit den Anforderungen (bis auf wenige Ausnahmen), bei uns ist hier der Hauptgrund des Wechsels die Unzuverlässigkeit.

Wie haben dies mehrfach dem Lieferanten mitgeteilt und mit ihm diskutiert, ohne Verbesserung. Nun sind wir in der Endauswahl eines neuen Lieferanten. Den Wechsel werden wir erst dann dem alten Lieferanten mitteilen, wenn wir einen neuen an der Hand haben.

Liefertermin-Zuverlässigkeit ist IMHO oftmals eine wesentliche Vorraussetzung für die Zusammenarbeit.
Die Möglichkeiten, dies bei Euch zu verbessern, wurden oben ja schon genannt. Mein Posting hier dient nur nochmal dazu, um die Wichtigkeit dieses Punktes zu betonen.

Michael

[-Michael-]

als Antwort auf: Messung KVP #29987

Hi,

meines Erachtens sollte das ganze auch keine Qual für Mitarbeiter und QM-Abteilung werden. Hier erscheint mir, dass der Auditor das nicht verstanden hat, und würde in Erwägung ziehen, diesen austauschen zu lassen.

KVP muss nicht direkt als eigenes Werkzeug gesehen werden.

KVP wird gemessen und ist ersichtlich anhand der üblichen Statistiken (Reklamationsauswertung, Prozesskennzahlen, etc. etc.). Weiter habt Ihr doch sicherlich ein System für die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (resultierend aus internen & externen Audits, Reklamationen, etc.). Damit kann man auch aufzeigen, dass eine KV stattfindet.
Weiter dann noch nicht direkt messbare Verbesserungen listen – z.B. im Rahmen des Management Reviews – beispielsweise neues, besseres Warenwirtschaftssystem, neues Werkzeug für die QM-Dokumentation oder was auch immer. Es gibt sicherlich immer jedes Jahr Änderungen. Wenn Ihr eine gesunde Firma seid, dann i.d.R. immer zum positiven (unter Berücksichtigung von Randbedingungen). Dies solltest Du auch entsprechend darstellen.

Wie schon erwähnt: sollte das dem Auditor nicht reichen, so würde ich den austauschen lassen.

Michael

[-Michael-]

als Antwort auf: ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 #28830

Hi,

wichtig zu wissen wäre, was Du aktuell hast.
Eine QM-Dokumentation nach DIN EN ISO 9001:2000?
Auf jeden Fall hier nicht zweigleisig fahren, sondern das QM-System auf Basis der 13485 aufbauen.
Wesentlicher Unterschied zwischen der generellen 9000er Serie und Medizinproduktenormen ist ja immer, dass bei Medizinprodukten NICHT unbedingt die Kundenzufriedenheit im Vordergrund steht. Primär gilt hier die (Produkt-)Sicherheit.

Um gezielt helfen zu können, müsste ich wissen, was Du bisher schon umgesetzt hast.

Wichtig ist bei einem QM-System, das sowohl nach ISO 9001 als auch 13485 aufgebaut ist, dass irgendwo sinnvoll schriftlich definiert ist, wie man Kundenzufriedenheit und Sicherheit in Einklang bringt. Dieser Widerspruch sollte in der QM-Dokumentation an entsprechender Stelle aufgelöst werden. Hier kann aber ein 2-Zeiler reichen.
Ansonsten kann eine bestehende QM-Dokumentation entsprechend den zusätzlichen 13485-Anforderungen einfach ergänzt werden. Viel wichtiger ist, dass dies dann auch gelebt wird.

Michael

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