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als Antwort auf: Arbeitsanweisungen Urlaubsvertretung #61063
Willkommen Leonore_QM
grundsätzlich müssen Arbeitsanweisungen so angelegt sein, dass sie der Ausführende versteht. Das kann natürlich auch dazu führen, dass sie sehr ausführlich sind, was jedoch keinen Grund dafür darstellt, sie nicht ins QM mit aufnzunehmen. Ist ja schließlich auch ein relevantes Dokument.
Andererseits könnte man diesen Aufwand auch reduzieren, wenn die Vertreter in die Abläufe eingewiesen werden und sich dadurch entsprechend an den Prozessen entlanghangeln können.
Letztlich wollen ja alle dasselbe, auch im Vertretungsfall soll die Bude laufen und zwar gemäß den intern definierten Vorgaben. Das musst Du sicherstellen können, nix anderes.
Gruß, medi
als Antwort auf: dokumentiertes Verfahren #61000Servus,
ums kurz zu machen, ja, Du kannst.
Gruß,
medi12als Antwort auf: Waagen – Kalibrieranweisung #60868als Antwort auf: Inverkehrbringen außerhalb EU ohne CE-Zeichen? #60825Servus QM-FK,
es ist richtig, dass man davon ausgeht, dass die Einhaltung von Normen gleichzusetzen ist mit der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen (sofern man die richtigen Normen hat, klar). Das heißt aber nur, dass man es einfacher hat, wenn man den Normen folgt. Der andere Weg bleibt trotzdem beschreitbar.
Nebenbei, es ist übrigens nicht unbedingt richtig, dass Normen immer dem Stand der Technik entsprechen. Meist dauert es Jahre, bis sie harmonisiert werden und bis dahin hat sich die Technik schon wieder weiterentwickelt. Sich also allein auf Normen zu berufen könnte im Fall eines Gerichtsverfahrens nicht ausreichend sein.
Gruß,
medials Antwort auf: Inverkehrbringen außerhalb EU ohne CE-Zeichen? #60820Servus zusammen,
ich sehe das ein klein wenig differenzierter. Zum einen verweisen nicht alle anderen Länder auf das gute alte EG-Zertifikat (Japan, USA, Brasilien etc), was bedeutet, dass das Gerät durchaus noch dahin verkauft werden kann, sofern es den dortigen Ansprüchen genügt. Wenn es dann ohne CE gelabelt ist, darf es auch nicht in Europa eingeführt werden und man ist erst einmal aus dem Schneider.
Was das CE allein betrifft, tja, Normen und die MDD. Das ist ein heikles Thema und ich werfe jetzt mal was in den Raum: Die MDD fordert die Erfüllung der dort beschriebenen grundlegenden Anforderungen. die MDD fordert jedoch nicht die Erfüllung spezieller Normen. Das Normen als gutes Maß für die Erfüllung verwendet werden können – keine Frage, aber sind sie das alleinige Mittel dafür? Ich denke rein MDD-technisch gesehen – nein, auch wenn das der üblichen Sichtweise entspricht. Und selbes gilt auch dafür, ob man immer die neueste Norm geprüft hat.
Mal ein einfaches Beispiel: Norm A schreibt für einen fiktiven Parameter einen Grenzwert von X=100 vor. Man hat das Gerät nach dieser Norm getestet und kam auf einen Wert von X=50, also voll im Soll. Jetzt kommt eine neue Version der Norm raus A-01 und die schreibt als Grenzwert X=75 vor. Muss ich dann nochmal testen, nur damit ich einen neuen Schein habe? Nein, denn mein Gerät erfüllt die Norm ja noch immer.
OK, bei der 60601 gab es dann doch einige Änderungem mehr (3rd vs. 2nd).
Lange Rede kurzer Sinn, falls Du wirklich mit Gerät A und CE weitermachen willst, ohne nochmal eine Testprozedur bei einer entsprechenden Stelle durchzuführen, gibt es folgenden Weg:
1. Würde ich mal prüfen, ob das alte Gerät der Norm wirklich nicht entspricht, oder ab das nur bis jetzt noch nicht getestet wurde.
2. Würde ich mal bewerten, was die Nichterfüllung denn wirklich heißt – Risikoanalyse.
3. Würde ich mit der Benannten Stelle Kontakt aufnehmen und die Situation klären.Das ganze kann allerdings zum Eiertanz ausarten, also Vorsicht dabei. Die Bretter werden dünner.
Bewerten muss man bei dieser Sache allerdings auch den Haftungsfall. Folgt das Gericht der eigenen Argumentation wenn man die Erfüllung der Normen in aktueller Ausgabe nicht nachweisen kann? Fraglich. Reicht aber die Erfüllung einer Norm aus, um den aktuellen Stand der Technik zum Thema Sicherheit nachzuweisen? Ebenfalls fraglich, aber man hat schon bessere Karten.
So, und jetzt bin ich gespannt, was da so über mich hereinprasselt.
Gruß,
medigeändert von – medi12 on 14/02/2012 10:52:19
als Antwort auf: Ersatzteile für Medizinprodukte #60794Servus,
wüsste nicht, warum ein Ersatzteil ein MP sein soll. Ein Medizinprodukt muss ja für die Anwendung am Menschen bestimmt sein, was ein Ersatzteil alleine ja normalerweise nicht ist.
Labeling: Im eigenen Interesse macht es sicher Sinn, mindestens die Artikelnummer aufgebracht zu haben. Ansonsten hängt es davon ab, wie die Rückverfolgbarkeit bei euch läuft. Gerade bei einem so zentralen Bauteil ist eine Chargenrückverfolgung mit entsprechender Kennzeichnung sicher nicht ganz daneben.
Wichtig, fällt das Ersatzteil unter eine andere Richtlinie, so muss die natürlich eingehalten werden, inkl. Labeling. Kann also sein, dass die CE-Kennzeichnung aufgrund einer anderen Richtlinie notwendig wird.
Gruß,
medi12als Antwort auf: Prüfplanung Elektrische Abnahme #60752als Antwort auf: Risikomanagement vorsätzliche falsche Anwendung #60733Hallo RalfAb,
Anmerkung 1 Kapitel 4.2 der ISO 14971:2009 besagt:
In diesem Zusammenhang ist beabsichtig, dass der Begriff Missbrauch eine fehlerhafte oder ungeeignete Anwendung des Medizinprodukts bedeutet.Ich würde das Wort „Missbrauch“ also nicht überinterpretieren. An dieser Stelle sei auch noch ein kleiner Hinweis in Richtung 62366 gemacht, in deren Anhang C Bedienfehler und Anormaler Gebrauch ein wenig erklärt werden.
Gruß,
medials Antwort auf: Schulungsbewertung #60705Servus,
bei uns sagt die Bewertung wirklich nur „wirksam“ oder „nicht wirksam“, alles andere wäre mir zu kompliziert. Letztendlich hast Du ja nach der Prüfung auch nur die Möglichkeiten, das Du noch was machen musst – Schulung war nicht wirksam; oder Du musst nichts mehr nachen – Schulung wirksam.
Die Art der Prüfung muss halt irgendwie festgelegt sein (Audit, Arbeitsprobe etc), dann passt das schon.
Gruß,
mediGruß,
medials Antwort auf: Medizinprodukte Quarantäne #60640Servus,
Die Lebensdauer/Wachstumskurve der Keime hängt stark von den Umgebungsbedingungen ab. Kommt es aufgrund einer Verpackung zu keiner zusätzlichen Nahrungs- oder Keimzufuhr, sterben die Dinger nach einer Weile ab. Die lang diese Weile ist, ist abhängfig von den Bedingungen (Nahrungsreservoir, Temperatur etc). Solange diese Parameter nicht klar identifiziert wurde, kannst Du keine Quarantänezeit definieren.
Wie erfolgt denn die Desinfektion im Feld? Wenn so ein gerät an mehreren Patienten angewandt wird, muss ja auch dort eine Kreuzkontamination vermieden werden.
medi
als Antwort auf: weihnachtsgrüße #60639So, auch von mir allen ein wunderschönes und stressfreies Weihnachtsfest, sowie ein gutes, gesundes und erfolgreiches Jahr 2012.
Kommt gut rüber ins neue Jahr und erholt euch mal gescheit über die Feiertage.
Gruß,
medials Antwort auf: Definition Medizinprodukt #60616Servus,
Klassifizierung: Ist wohl eher kein aktives Produkt, wird allerdings nicht chirurgisch invasiv eingeführt (Körperöffnungen), verbleibt aber mehr als 60min im Körper –> nach Regel 5 wäre das Klasse IIa. Sind jedoch ergänzend wirkende Stoffe enthalten, die auch als Arzneimittel verwendbar wären, oder auch sind Stoffe tierischen Ursprungs enthalten, wäre das nach den Regeln 13 und 17 ein Klasse III-Produkt.
Daraus folgt für IIa:
1. Du brauchst ein zertifiziertes QM-System nach 13485 in Bezug auf Produktion (MDD-Anhang V) oder Produkt (VI) oder vollständig (II, ohne II.4) oder
2. Du gehst über ne EG-Prüfung (Anhang IV), dann brauchst Du kein zertifiziertes QMS (auch wenns Sinn macht)für Klasse III gehts Du über
1. Kompletter Anhang II der MDD oder
2. EG-Baumusterprüfung (Anhang III) und entweder EG-Prüfung oder QS ProduktionCE-Kennzeichung, die müsste auf der Verpackung, also der Flasche angebracht werden.
Ob da noch zusätzlich Punkte gelten, kann ich Dir nicht sagen, da ich in Bezug auf kombinierte Produkte (Arzneimittel/MP) keine Ahnung habe.
Nachweis der Wirksamkeit. Uff, wird haarig. Wie ich das genau machen würde, darüber müsste ich erst nachdenken. Ist so aus der Ferne ohne detaillierte INfo schwierig. Eigentlich gehts bei der Sache um die Gesamtwirkung der verwendeten Stoffe. Es muss aber für die Einstufung MP oder nicht nachgewiesen werden, dass die Hauptwirkung physikalischer Natur ist, um beim MP zu landen.
Gruß,
medials Antwort auf: Prooftest und dessen Aussagekraft #60610@Frank: Ich geb zu, das Beispiel war ein bissle extrem. ;-)
als Antwort auf: Prooftest und dessen Aussagekraft #60604Servus Patrick,
einfache Frage, testet ihr denn mit ähnlichen oder identischen Medien? Und sind denn die verwendeten Komponenten für das im Einsatz verwendete Medium geeignet?
Einfaches Beispiel: Ihr teste mit 25bar Luft, der Einsatz erfolgt aber mit 10bar Fluor. Wäre nicht optimal.
Gruß,
Medials Antwort auf: Definition Medizinprodukt #60602Servus Q…t…
wenn die Komponenten eures Getränks hauptsächlich rein physikalische Wirkungen haben, ist es ein Medizinprodukt.
Wichtig ist die hauptsächliche Wirkung. Sind noch Mittel im Sinne der Arzneimittel-Richtlinie im Produkt enthalten, die aber nur ergänzende Wirkung haben, gilt das Produkt auch als MP und nicht als Arzneimittel. Du musst also nicht noch nachweisen, ob es ergänzende Wirkungen gibt, sondern nur ausreichend darlegen, das die Hauptwirkung physikalisch ist.
Klinische Bewertung: Du musst natürlich nachweisen, dass die von euch ausgelobte Wirkung auch existiert. Entweder gibt es schon ähnlich funktionierende Produkte, dann kannst Du den Literaturweg beschreiten, ansonsten geht wohl nur der Weg über eine klinische Studie.
Gruß,
Medi -
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