[medi12]

als Antwort auf: DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N. 46 #61826

Oha, dann will ich mal nicht mit Halbwissen glänzen.
Habt ihr die Registrierung eures MP durchgeführt? Keine Ahnung, ob das inzwischen endgültig durch die EU wieder gekippt wurde, aber die Italiener hatten ja mal wieder eine Extrawurst gebraten.
Ich habe Dir mal in Dein Postfach zwei Kontakte reingepackt, vielleicht können die Dir helfen.

Gruß,
Medi

p.s: Habe eine Fehlermeldung erhalten, Hast Du eine ordentliche email-Adresse hinterlegt?

[medi12]

als Antwort auf: DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO 1997, N. 46 #61824

Hallo,

ich habe nach so etwas auch mal eine längere Zeit vergeblich gesucht. Falls das auftaucht, wäre ich daher auch interessiert.

Ich habe damals aufgegeben und mit dem ganzen bürokratischen Kram zur Inverkehrbringung in Italien einen Dienstleister beauftragt. Um was geht es Dir denn genau?

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Wie sieht's denn hier aus? #61794

quote:

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Ursprünglich veröffentlicht von Frank Hergt

… und mit Glaube und Hoffnung sieht’s auch nicht so richtig gut aus…

---

Glaube, Schon mal einen Qmler gesehen, der glaubt?[;)]

Sehr nett das ganze hier. [:)]

[medi12]

als Antwort auf: ISO 9001 – Klassifizierung Abweichungen #61757

Hallo Vivian,

Der normative kleinste Nenner ist ja nun schon genannt worden, der grundsätzliche kleinste Nenner für ein QM-System ist aus meiner Sicht, dass die Abläufe (dokumentiert oder nicht) in der Firma flutschen.

Die Frage beim Audit ist aber, was für Dich selber besser ist.
1. Entweder musst Du befürchten, für alle Abweichungen im Audit verantwortlich gemacht zu werden, dann gute Nacht.
Oder
2. Du wirst nicht für die Abweichungen verantwortlich gemacht oder kannst nicht dafür verantwortlich gemacht werden und der Auditor bringt das auch entsprechend rüber. Dann lass das doch so laufen wie es läuft. Der Prophet im eigenen Land zählt manchmal nix und da hilft es, wenn ein externer mal sagt was Sache ist.

Was Du vorab tun musst hängt also von der Einstellung der GF hinsichtlich der Verantwortung ab. (btw: letztlich ist sie sowieso immer für alles verantwortlich, dass muss sie nur wissen)

Ist echt ne blöde Situation.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Zum Abschied sagt man leise Servus….. #61664

Hallo QSMieze,

auch von mir alle guten Wünsche für das neue Aufgabengebiet. Dem QM-Bereich wirst Du jedoch nie entkommen, wir kriegen sie alle :-).

Viele Grüße,

medi

[medi12]

als Antwort auf: Dokumentenverwaltung #61655

Hallo Sylvana,

Ein Dokument ist eine Vorgabe und eine Aufzeichung ein Nachweis. Das heißt, dass z.B. Deine Checkliste erst dann zu einer Aufzeichnung wird, wenn Du was reingeschrieben hast. Das unausgefüllte Exemplar der Checkliste gehört also zu Dokumente und das ausgefüllte Exemplar zu Aufzeichnungen.

Ich bin mir nicht sicher, ob ihr mit den beiden Dateien „Dokumente/Aufzeichungen“ auf dem richtig Pfad seid.

Gruß, medi

[medi12]

als Antwort auf: Frohe Weihnachten und einen guten Rutsch… #61573

Da auch bei mir die letzten ca. 70 Arbeitsstunden für dieses Jahr anbrechen :-), schließe ich mich an und wünsche allen schöne und fröhliche Weihnachen, Gesundheit (ganz wichtig) und viel Glück und Erfolg im nächsten Jahr. Dir QM-Stefan und den anderen die nicht arbeiten dürfen, wünsche ich ne ordentliche Festanstellung, denen die arbeiten ein bisschen weniger Stress.

Bis denne,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Konformitätserklärung für SW als Medizinprodukt #61549

Hallo,

oh, ich denke es ist absolut notwendig, dass jede Version eine neue Konformitätserklärung bekommt. Du musst ja eigentlich auch jede neue Version auf ihre Konformität hin bewerten.

Das einfachste wäre also, einfach keine neuen Versionen rauszugeben. *grins

mit qualitativen Grüßen,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Konformitätserklärung für SW als Medizinprodukt #61543

Hallo,

Zitat: „Als eine Alternative zur Angabe von Los-, Chargen- oder Seriennummern kann der eindeutige Bezug auf die von der Erklärung erfassten Produkte über die Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung festgelegt werden, die durch die Ausstellung einer revidierten Konformitätserklärung nach Änderung des Produktes und/oder durch das Ablaufdatum der von der Benannte Stelle ausgestellten Bescheinigung(en) begrenzt ist.“

Damit würde ich das machen.

btw, das Zitat ist aus dem 3.9 A4 Dokument.

Gruß,
Medi

geändert von – medi12 on 21/11/2012 14:25:34

[medi12]

als Antwort auf: Manufacturing Validation #61508

Servus,

rudimentär gibt es das hier. Die GHTF-Dokumente sind aber ausführlicher, jedoch englisch.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Zuständigkeit QMB #61504

Hallo Stefan741

um auf Deine Frage zurückzukommen, wie die Aufgaben des QMB bei uns abgegrenzt sind, also in dieser Position kümmere ich mich um QM. Das man als QMB noch weitere Aufgaben haben kann, ist klar und hängt von der Stellenbeschreibung ab. Die Aufgaben des QMB als QMB sind jedoch definitiv (und auch normativ) nicht, Reparaturen durchzuführen, Messestände zu betreuen, den Arbeitsschutzbeauftragten zu spielen oder SAP einzuführen usw..

Ich weiß, es ist ein jahrelanger Kampf und man kann schon das eine oder andere Haar dabei verlieren, aber der GF und voir allen den anderen Abteilungen muss klargemacht werden, dass sie es sind, die Qualität machen sollen und Du als QMB nur Hilfestellung leisten kannst. Es sieht mir so aus, als ob Du allein dafür sorgen sollst, dass Qualität rauskommt. Das geht nicht. Die Q-Abteilung ist ein innerbetrieblicher Dienstleister.

Btw. Du machst doch interne Audit, zumindest Abweichungen zu folgenden Kapiteln solltest Du finden:
– Kapitel 5.1
– Kapitel 5.5.1
– Kapitel 6.1

Da sollte dann Deine GF ran, sonst gibts gleich noch ne Abweichung zu Kapitel 8.2.2 hinterher. Ggf. könnte die GF vielleicht ein externer auditieren, dann biste Du aus dem Schussfeld. Kläre mit dem aber vorher ab, was Sache ist.

Medi

[medi12]

als Antwort auf: Qualifikation Zweiter Auditor #61481

Hallo Bettina,

hab Dir mal ne email geschickt.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Qualitätsmanagement-Fachkraft QMF-TÜV SÜD #61477

Glückwunsch DanielF,

wie war denn der Kurs? Mal unabhängig davon, dass Du bestanden hast.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Qualifikation Zweiter Auditor #61473

Hallo zusammen,

also wir sind auch nicht sooo viele Mitarbeiter und so habe ich mich zum Einsatz eines externen Auditors entschlossen. Intern das know-how aufzubauen und aufrechtzuerhalten war mir schlicht zu aufwändig (und dem anderen MA wahrscheinlich auch :-)). Zudem finde ich es ganz praktisch, wenn mal eine Unternehmensfremder über das QM drüberschaut, da dann auch mal neue Ansätze auftauchen. Außerdem ist er nicht betriebsblind.
Einen guten externen Auditor zu finden, war allerding wirklich schwer. Die Problem dabei war, dass die meisten Auditoren einfach zu lasch waren. Da ich aus dem Audit ja etwas mitnehmen möchte, bringt mir ein „das-passt-schon-Typ“ garnichts. Inzwischen habe ich einen, der dieses Jahr dann schon zum vierten Mal kommt, und es war bisher immer noch recht interessant.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Internes Audit / Audithäufigkeit #61458

Servus,

mal vorweg, willst Du häufiger auditieren und die anderen wollen nicht, oder wollt ihr generell auf drei Jahre gehen?

Also da die Norm an sich ja nur von geplanten Abständen spricht, wären theoretisch auch 5-Jahres-Zyklen möglich. Allerdings wollen die Auditoren zumindest innerhalb des Zertifizierungszeitraums alle Prozesse/Bereiche mindestens einmal auditiert sehen. Da kommen dann auch die drei Jahre her. Je nach Niveau der Prozesse, kann man diese ja auch ganz unterschiedlich häufig auditieren. Muss jdeoch irgendwie nachvollziehbar sein, ggf. über das MMR.

Und wie heißt es so schön in der Norm (13485, aber die 9001 ist da glaub ich gleich) „Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche, sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden müssen“ Heißt im Klartext, wenn z.B. in einem Audit diverse Abweichungen festgestellt wurden, ist allein ein 3-Jahres-Zyklus für diesen Bereich nicht mehr zu verargumentieren.

Konkrete Quellen kann ich Dir aber leider nicht nennen, um auf die ursprüngliche Frage mal zurückzukommen.

Gruß,
medi

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