[medi12]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62271

Servus,

habe mit unserem nb gesprochen. Die haben inzwischen schon den Auftrag bekommen, ab Oktober unangemeldete Audits durchzuführen.

Bevor jetzt alle in Panik ausbrechen [;)], die haben noch keine Ahnung, wie sie das überhaupt schaffen sollen.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Externe Audits Managementbewertung #62266

Moin,

auch wenn die Managementbewertung von Lieferanten manchmal ganz interessant wäre, bin ich der Meinung, dass mich die konkreten Inhalte erst einmal nichts angehen. Um trotzdem an Informationen zu kommen, lass ich mir erst einmal grundsätzlich Erklären, wie MMRs beim Lieferant ablaufen. Ob zumindest klar ist, was das ist und was reingehört, bekommt man da schon mal mit. In der Regel bekommt man dann auch schon mal irgend etwas vorgelegt, und wenn es das Handbuch mit nem Verweis ist. Bekomme ich nichts, frage ich, ob man mir dazu was zeigen kann. Na und dann frage ich höflich, wie man mich denn davon überzeugen kann, dass ein MMR stattgefunden hat. Ein Deckblatt mit Datum und einer Unterschrift reicht mir dann aber aus. Seien wir mal ehrlich. Ein MMR ist schön und gut, doch ich sehe das in erster Linie als firmeneigenes Tool. Ob das Unternehmen was taugt, bekommt man auch anders raus und das ist mir dann, genauso wie das Verhältnis zum Lieferanten, wichtiger. Daher steht das Thema MMR auch nicht an erster Stelle in meinen Audits.

Es gibt aber auch Firmen, die einem von Anfang an Einsicht gewähren lassen wollen. Die sind dann auch meist so gut, dass ein kurzer Blick genügt.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62264

Tja, was soll man sagen. Da passiert mal was, dass es in die Medien schafft, schon fängt der bürokratische Hengst an zu gallopieren. Zumindest haben sie sich nicht so vergaloppiert, dass das FDA-System eingeführt worden ist. Die Frage ist, was soll das ganze? Hier wird jetzt aus meiner Sicht mehr Sicherheit suggeriert, die es de facto wohl nicht geben wird. Weiterhin wird es Vorkommnisse geben (das von MPs immer ein Risiko ausgeht, scheint der eine oder andere manchmal zu vergessen) und weiterhin auch einzelne kriminelle Machenschaften.

Das notified bodies besser überwacht werden sollen, find ich ok. Die Frage ist nur, wie soll das wirklich sichergestellt werden und um wie viel besser wird das System dadurch? Eine gewisse Überwachungspflicht gibt es ja jetzt auch schon.

Blöd wird es für die, deren Produkt jetzt anders klassifiziert wird. Da wird es wohl was zu tun geben – mein Beileid.

Zum Thema Kordinationsgruppe – da bin ich mal gespannt, wie das umgesetzt wird, wie die Zeitlimits eingehalten werden und vor allem was für Hanseln da letztlich wirklich drin sitzen. Wenn das keine Leute vom Fach sind – obwohl ja gefordert – dann Prost Mahlzeit.

Den Rest – UDI, Technische Dok, qualified Person – das lass ich mal auf mich zukommen. Ich gebs aber zu, so richtig intensiv habe ich mich damit noch nicht beschäftigt [:I] . Eines ist mir aber auch so klar. Kosten wird das ganze schon, und zwar mir mehr Zeit.

Gruß medi

[medi12]

als Antwort auf: Visualisierung der Arbeitsunfälle (TS 6.4.1) #62259

Servus,

wir machen das ganz einfach. Es gibt eine Diagrammvorlage und da tragen wir jede Woche die Anzahl der Unfälle ein. Das Diagramm hängt im Sozialraum.

So richtig motivierend ist das zwar nicht, da die Anzahl eh i.d.R. Null ist… Gott sei Dank, aber es gibt uns einen Überblick.

Wenn ihr doch mehr habt, wäre ggf die aus den Arbeitsunfällen resultierende Anzahl der Fehltage noch ganz motivierend. Zumindest könnte das die GF motivieren, was zu tun.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Gute Fragen beim Audit Kabelbäume #62243

Hallo,

gute Fragen?

1. Wie habt ihr eigentlich …. geregelt?
….aha aha aha….

2. Ist das irgendwo beschrieben?
….aha aha aha….

3. Zeich mal her (ok, das war keine Frage)
….hm ….

4.Schau wir uns das mal in der Praxis an. (Och keene Frage.)
….hm…. äh….hm….

5. Und wieso macht ihr das denn nicht wie in …. definiert?
….

Sorry, das musst heute mal sein. Bitte nicht krumm nehmen.
medi

[medi12]

als Antwort auf: CAPA Software #62242

@marwei: nee, kam nix rein. Schick mir doch mal was auf:

medi12 „komisches Zeichen“ gmx „Pünktchen“ de

Gruß
medi

[medi12]

als Antwort auf: CAPA Software #62222

@Marwei,

kann ich machen, schick mir doch mal Deine email-Adresse und dann bitte auch noch Kommentare zur Verbesserung.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: CAPA Software #62179

Hallo zusammen

nach den ersten zwei Angeboten von Firmen mit CAPA-Software, ist es bei uns ganz schnell beim Excel geblieben. Ich sehe einfach keinen Sinn darin, 60-100k€ für eine Software (Basisausstattung und minimale Nutzerzahl) auszugeben, die mir „nur“ den CAPA Bereich abdeckt. Damit gibts bei uns auch kein Potential zu langen Diskussionen mehr [:D].

@QM-FK: Ich bin zwar nicht so der Access Freund und kenn mich auch Null darin aus, aber ich werde mal auf die Suche gehen. Nachdem ich unsere Excel-Übersicht grundlegend überarbeitet habe, werde ich mir dazu aber Zeit lassen.

Danke für das Feedback
medi

[medi12]

als Antwort auf: QM-Handbuch: Aufbau #62170

Wow, sag ich nur. Da habt ihr ja einiges reingepackt. Ich bin mehr Freund von kurzen Sachen, so dass ich wenigstens die Chance habe, dass das die Leute lesen. Was braucht man denn wirklich, Geltungsbereich und angewendete Normen/Richtlinien/Gesetze, kurz Verantwortung und Dokumenténstruktur, ein kleiner „blabla“-Teil, Prozesslandschaft und Liste der Hauptdokumente, aus den sich alle anderen ergeben, fertisch Bei uns (ISO 13485) sind sind das damit dann nur 10 Seiten geworden inkl. Titelseite, separater Freigabeseite und Inhaltsverzeichnis. Der Auditor war im übrigen happy und ich auch, weils die Leute mal wirklich lesen.

Überlege doch mal, was deine Norm wirklich verlangt, stell die einzelnen Punkte so kurz Du kannst zusammen und häng das dann aneinander. Frage Dich doch einfach noch, was Deine Leute wirklich brauchen und ggf auch ein externer, der das Handbuch mal haben möchte. Nach diesen Fragen bis Du wahrscheinlich schnell auf Reduktionskurs. Außerdem, wer setzt sich denn hin und liest tatsächlich ein 2.000-Seiten Werk, wenn nur 10 Seiten davon wirklich relevant für ihn sind.
Bei 9001 soll das angeblich kleinste (konforme) Handbuch übrigens aus einer Seite bestehen. Na das ist doch mal ein Ziel.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Beanstandungsformulare – wie aufbewahren/sammeln #62152

Servus,

Beanstandungen laufen bei uns über die QM- Abteilung. Die schaut sich die Sache erst mal an, erstellt und sammelt dann die Beanstandungsdoku. Ich empfehle einen zentralen Beanstandungsordner, ggf in Lieferanten unterteilt.

quote:

---

….Empfehlen würde ich zumindest eine Excel-Tabelle, in der Du auswerten kannst, wie viele Reklamationen mit welchen Fehlern und Fehlerbewertung (kritisch, systematisch, Wiederholfehler) pro Lieferant angefallen sind und ein paar Stichworte, welche Maßnahmen mit dem Lieferanten vereinbart wurden.

---

…. und ob die Maßnahmen umgesetzt wurden.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Q-Prüfer #62151

Servus,

hat sich erledigt, wir haben einen gefunden.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Interessante Stellenanzeige #62140

Hm,

Leiter QMB… ich frage mich, ob er sich selbst leiten soll oder noch ein Q-Team hinter sich hat. Gemäß Zertifikat sind die im Februar diesen Jahres urprünglich zertifiziert worden. Da könnte man ja auf den Gedanken kommen, es gab ein paar Abweichungen und die Suche nach einem Kümmerer ist eine Maßnahme für das nächste Audit. Sieht mir danach aus, als hätten die dazu mal alles reingeschrieben, was ihnen zum Thema QM so eingefallen ist.

Und die Sache mit der „Wertschätzung“… naja, bei dem Arbeitspensum…

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Montagefehler vermeiden #62064

Hallo,

mal ganz naiv gefragt, hab ihr mal mit den Produktionsmitarbeitern über dei Probleme und deren mögliche Ursachen geredet? Da kommen teilweise ganz interessante Ergebnisse raus. Manchmal liegen die Probleme nämlich ganz woanders, als in der Produktion. Wichtig ist dabei ein vertrauensvolles Verhältnis, sonst trauen die sich nix zu sagen. Die 5W-Regel wie sie Barbara beschreibt, ist grundsätzlich ganz nützlich. Dabei jedoch allein auf das Wort „Warum“ zu setzen, bringt nichts, aus meiner Erfahrung heraus blockiert der oder die Gegenüber dann spätestens beim dritten Mal.

Allein auf Kontrolle zu setzen, bringt nichts. Ziel ist es ja, die Fehler von vornherein zu vermeiden und Kontrolle kann auch massiv Druck ausüben, sofern sie von Vorgesetzten erfolgt.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Qualität der ISO 9001 Zertifizierungen (Audits) #61908

Moin Moin,

nochmal zur Verantwortung des Auditors zu guter Prüfung. Es ist auf alle Fälle richtig, dass das Management hinter dem QM stehen muss, sonst wird es hart. Es ist aber auch die Verantwortung des Auditors, mit unabhängiger Brille draufzuschauen. Im nichtregulierten Umfeld im Rahmen des KVP, im regulierten Umfeld im Rahmen des KVP und zum Schutze der Kunden. Wenn ich schon einem Auditor einen Haufen Geld hinschmeiße, dann will ich auch was davon haben und das bedeutet einen ordentliche Prüfung nach Norm aber auch praktischen Gesichtspunkten. Insofern ist die teilweise lasche, teilweise aber auch überharte Herangehensweise von Auditoren schon bedenklich. Auch für uns QMler selber. Was bringt es denn, wenn wir dauernd irgendwelche Abweichungen identifizieren und dann kommt ein Auditor und für den ist alles in Ordnung – nur weil der nicht richtig guckt. [V] Ich kann mir vorstellen, dass sich das Management dann fragt, ob der eigene QMB nicht über das Ziel hinausschießt.

Wir sind alle (Management, QMLer und Auditor) irgendwie voneinander abhängig – der eine davon mehr, der andere weniger.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Qualität der ISO 9001 Zertifizierungen (Audits) #61896

quote:

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Ist doch immer schon so, die Zertifizierung nach ISO 9001 macht keine Aussage über die ausgelieferte Produktqualität. Sie zeigt nur, dass ein Unternehmen theoretisch in der Lage ist Qualität herzustellen und die Prozesse zu beherrschen.

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Das macht wohl keine Zertifizierung – siehe PIP-Skandal. Wo ein Wille ist, ist auch ein Weg an allem vorbeizuarbeiten.

Auch Auditoren sind halt Menschen, die einen sind etwas besser, die anderen kannst Du vergessen. Das gilt bei 9001, 13485 und wahrscheinlich auch 16949 Audits. Wir haben jetzt seit 8 Jahren denselben Zert-Auditor und es ist bisher noch immer interessant gewesen. Ist also aus meiner Sicht keine Frage des Zeitraums, sondern des Charakters. Naja, und da fragt man sich dann eben doch manchmal, ob es mehrere gültige Versionen einer Norm gibt.

quote:

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Bei meinen Lieferantenaudits habe ich seit Jahren immer wieder mal den Grundeindruck, daß der Zertifizierer nie mehr getan hat, als bei einer Tasse Kaffee das Handbuch zu lesen.

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Selbst das kann man manchmal bezweifeln, dann wird es allerdings zum Verzweifeln.[:(]

Gruß,
medi

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