[medi12]

als Antwort auf: Full-time equivalent / Mitarbeiterzahlen #62565

Hilft dir das weiter?
http://www.compad.com.au/cms/iaf/workstation/upFiles/626978.IAF-MD5-2009-QMS-EMS_Audit_Duration_-Pub.pdf

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: PDF Validierung #62559

@Rainaari: siehe hier

Viel Spaß damit :-)

[medi12]

als Antwort auf: PDF Validierung #62556

@Rainaari, ja Du musst nen Scanner schon validieren, gelle? [:D] Was es alles gibt.

@evereve99, oh, die FDA hat zum Thema SW-Validierung eine ganz nette Guidance geschrieben, in der auch was zu OTS-SW drin steht. Möchtest Du den Link?[:D] (oh Mann, schon zwei Smilies) Allein ich habe keine Muse für den beschriebenen Fall die Zeit aufzuwenden.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: PDF Validierung #62536

Hallo zusammen,

Danke für das feedback.
@Michael, die Überlegung hatten wir auch, wo fängt man an, wo hört man auf. Wäre eine Lebensaufgabe und damit von uns definitiv nicht angestrebt. Ich mach mir bei solchen Punkten nur auch immer Gedanken darüber, auf was für interessante Ideen Auditoren/Inspectors so kommen können und wie man dann dasteht.

@Rainaari, wir nehmen standardmäßig PDF, letztlich wird aber eh alles ausgedruckt und unterschrieben. Das Papier zählt. PDF/A – damit hast Du mich aber trotzdem auf einen guten Gedanken gebracht.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Prüfzyklus festlegen individuelle Produktion #62521

Hi KuhÄm,

willkommen im forum erst mal. Ich denke die Anmerkung zielt darauf ab, dass einfach nicht nachvollziehbar ist, was ihr wann und warum prüft. Bei einer individuelle Prüfung basierend auf Erfahrungswerten ist das nicht wirklich möglich.

Macht doch mal eine Analyse, was die qualitätskritischen Merkmale sind, welche Arbeitsschritte darauf einen signifikanten Einfluss haben, was alles Einfluss auf das Ergebnis dieser Arbeitsschritte hat und wie gut ihr die Arbeitschritte jetzt schon unter Kontrolle habt. Darauf aufbauen könnt ihr festlegen, was wie und wie oft geprüft werden muss.

Gruß,
Medi

p.s.: Wenn man Produktionsergebnisse nicht zu 100% prüft, fällt mir immer das Wörtchen Validierung ein. Denn irgendwie müsst ihr ja sicher sein, dass die nicht geprüften Teile/Anlagen auch ok sind. Bei rein manuellen Prozessen allerdings nur begrenzt möglich.

[medi12]

als Antwort auf: Prüfreporte / Unterschrift #62516

Hallo,

ich gebe mal was zu bedenken. Wenn ich Dich richtig verstanden habe, soll der Service-Techniker ein Excel-Dokument ausfüllen und dann zur Zentrale schicken. Richtig? Eine Prüfung nach 0701 muss durch eine befähigte Person durchgeführt werden. Daher muss auf irgendeine Weise eine Nachvollziehbarkeit zum Prüfer gewährleistet werden können. Normalerweise ist daher eine UNterschrift notwendig. Wenn alles digital ablaufen soll, wäre Excel aufgrund der Veränderbarkeit aus meiner Sicht eh etwas anzuzweifeln. Was ich mir vorstellen könnte, wäre ein Umwandeln der Datei in ein PDF durch den Service-Techniker vor Ort. Das ist einfach möglich und nicht so einfach zu manipulieren. Ob das dann reicht, kann ich aber nicht sagen. Optimalerweise kannst Du noch digitale Signaturen vergeben, dann sollte das passen.

Wie aber Michael schon gesagt hat, frag doch mal nen Anwalt.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: 4.2.3.1 Technische Vorgaben #62489

Servus,

ich komm zwar nicht aus der 16949-Welt, allerdings interpretiere ich das so:
Ihr müsst innerhalb von zwei Wochen nach Start des Projekts und nach jeder vom Kunden initiierten Änderung die angeführten Punkte bewerten.

Das heißt nicht, dass Du jetzt das Projekt alle zwei Wochen auf Änderungen prüfen musst. Ihr werdet ja (hoffentlich) über Änderungen informiert und müsst euch eben dann um die erneute Bewertung kümmern.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Merry Chrismas #62405

Auch ich wünsche euch allen eine besinnliche Weihnachten mit allem, was ihr euch wünscht, und ein gutes, erfolgreiches und beanstandungsarmes neues Jahr.

Viele Grüße,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Wirksamkeitsprüfung von Schulungen #62381

Servus,

sollte reichen. Wir haben nur die Punkte

– Wirksam –> Ja / Nein
– Art der Kontrolle –> Arbeitsprobe/Gespräch/Audit/Sonstiges

Datum und Unterschrift natürlich noch. Das hat bisher immer gereicht.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Marktfreigabe #62373

Hallo,

ggf. fehlt eine Übertragung der Verantwortung bzgl. des Ausfüllens der Konfo-Erklärung. Eine allgemeine Konfo kann man ja eh nicht ausstellen, sondern muss die Gültigkeit entsprechend für eine definierte Menge an Produkten einschränken.

Macht ihr IVD? Ich muss nochmal suchen, aber ich denke da gilt noch was zusätzliches. Dito bei Medizinprodukten die Arzneimittel enthalten.

Gruß,
Medi

[medi12]

als Antwort auf: Marktfreigabe #62369

Hallo,

die werden die Konformitätserklärung meinen.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Corrective And Preventive Actions (CAPA) #62354

Hallo Willy,

CAPA behandelt schlich den Punkt Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen (Corrective/Preventive action). Nachdem, was Du so schreibst, gehe ich davon aus, dass ihr keinen CAPA-Process habt, auf die Erstellung wird es wohl hinauslaufen.
Da heißt es erst einmal definieren, was alles eine CAPA triggern würde. CAPA geht ja über die Behandlung fehlerhafter Teile hinaus. Es werden auch z.B. negative Tendenzen, Auditabweichungen etc mit behandelt, schließlich geht es ja unter anderem auch um preventive action. Aber nicht jedes z.B. fehlerhafte Teil triggert auch gleich eine CAPA. Da muss man eben abwägen.
Dann müsst ihr euch überlegen, welche Schritte ihr durchlaufen wollt (z.B. Analyse und Ursachenfindung, Maßnahmendefinition, Wirksamkeitsprüfung, Implementierung der Maßnahmen…), wer soll daran beteiligt sein, was soll dokumentiert werden etc.
Tja und die CAPAs müssen dann auch noch nachverfolgt werden.

Eine Tabelle allein reicht da wohl nicht aus.

Hilft Dir das weiter? Seid ihr eigentlich irgendwie zertifiziert? Wenn ich nicht irre ist das in so ziemlich jeder Q-Norm gefordert.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62285

@xcurit:
Es gibt meines Wissens keinen Hinweis darauf, dass das amerikanische System sicherer ist. Es gab da mal eine Studie, die zum einen das belegt, zum zweiten die imens längeren Zulassungszeiten der FDA darstellt. Mal sehen, was ich finde.
Und alle die in die USA liefern hängen eh am amerikanischen Prinzip dran. Übrigens, deutsche Behörden haben auch jederzeit da Recht, eine Visite abzuhalten.

Außerdem, wenn ich kriminelle Energie habe, kann ich mich überall durchwurschteln. Hängt häufig vom Auditor/inspector ab. Wenn ich nach ethischen maßstäben rangehe, und ich denke das tun die meisten, mach ich so oder so alles erdenklich mögliche, um den Markt sicher zu halten.

Gruß,
medi

[medi12]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62277

QM_FK: Bei welcher Behörde arbeitest Du noch mal? [;)]

[medi12]

als Antwort auf: neue EU-Richtlinie zu Medizinprodukten #62275

@QM-FK
Das Problem ist sicher eher die Manpower. Die Auditoren sind eh schon am Rödeln ohne Ende und kriegen jetzt noch mehr aufgebrummt. Grundsätzlich können die aber gerne jederzeit bei uns vorbeikommen.
btw, Audits allein im Besprechungszimmer gab es bei uns noch nie. Wir sind immer dorthin gegangen, wo auch was los war. Ist ja sonst langweilig und für die mich ist es gut, wenn auch mal ein externer einem MA die Fragen stellt, die sonst von mir kommen.

medi

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