[medi12]

als Antwort auf: Neuer EMPB Vordruck VDA #35791

Hallo pen_26,

würd mir den Vordruck auch gern mal anschauen, kannst Du mir den bitte bitte auch schicken?

Vielen Dank im Vorraus,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung #35536

Hallo Marco,

kannst Du mir bitte auch eine L-Bewertung senden?

Danke,
Oliver

[medi12]

als Antwort auf: Lieferantenaudit #35521

Hallo,

hätte auch gerne die Checkliste.

Danke und Gruss

[medi12]

als Antwort auf: wie haltets Ihr denn so mit der Kleidung? #35520

Hallo zusammen,

ich lese hier ständig, dass beim Audit Anzug und Krawatte getragen werden. Ja erwartet denn das der Auditor wirklich? Ich mein, man läuft ja auch so nicht rum wie Schlumpi (Sollte hier einer dieses Login haben, sorry).

Gruss,
Oliver

p.s. mein erstes Audit steht bevor und da will man ja alles richtig machen.

[medi12]

als Antwort auf: ElektroG / Stiftung EAR #35518

Hallo Mr. Idea,

die Aussage von der ear ist, dass sich die meisten Firmen erst Ende November angemeldet haben, ich denke, dass die dadurch ein wenig überlastet sind. Allerdings wäre eine Information über den Stand der Dinge dann angebracht.

Mein Eindruck von der ear ist allerdings auch recht bescheiden. Ich habe dort mal angerufen, um herauszufinden, ob unser Medizinprodukt auch angemeldet werden muss. Man hat mich auch recht schnell zum „Produktspezialisten“ weitergeleitet, aber der hatte auch keine Ahnung. Lapidare Aussage: Als Unternehmen muss man selber rausfunden, ob das Produkt angemeldet werden muss, oder nicht.
Das wars. Na warum rufe ich denn da an?

Gruss,
Oliver

[medi12]

als Antwort auf: wie haltets Ihr denn so mit der Kleidung? #35504

Hallo,

also bei uns trägt keiner Anzug und Krawatte. Da unser Zertifizierungsaudit bald bevorsteht, frage ich mich allerdings, ob ich diesem Tag doch mal sowas anziehen
soll.

Gruss,
Oliver

[medi12]

als Antwort auf: ACHTUNG 2. Int. Usertreffen ACHTUNG #35251

Hallo,

schaut augenblicklich so aus, als wäre ich auch dabei.

Gruss,
Medi12

[medi12]

als Antwort auf: Systemaudit #35125

Hallo Asparagus,

Prinzipielle Punkte zum Systemaudit (Sinn davon):

– Ermittlung von Schwachstellen im System
– Ermittlung von Verbesserungspotentialen
– Ermittlung von Fehlerursachen
– Sensibilisieren der Mitarbeiter für das System (Philosphie, Q-Politik)
– Bewerten des installierten Systems
– Bereitstellung von Informationen für die Managementbewertung
– Bewerten von Lieferanten

Du musst eben schauen, ob ihr das System auch so umsetzt, wie es dokumentiert ist.

Gruss,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: Technische Dokumentation Medizinprodukte #35016

Hallo Karin,

folgende Punkte sollte die TD enthalten:

1. allgemeine Beschreibung des Produkts inkl. geplanter Varianten;
2. Konstruktions- und Fertigungszeichnungen und Pläne von Baugruppen, Platinen etc;
3. zum Veständnis der Pläne und Zeichnungen und der Funktionsweise notwendige Beschreibungen;
4. Risikoanalyse und angewandte Normen, auch zum teil angewandt Normen, sowie Lösungen zum Einhalten dieser Normen
5. Ergebnisse von Berechnungen und Prüfungen
6. Bei möglichem Anschluss des Geräts an andere Geräte der Nachweis, dass auch dann die grundlegenden Anforderungen erfüllt werden;
7. Prüfberichte und klinische Daten;
8. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen.

Daneben kommt es noch auf die das Produkt an, z.B. gibt es noch besondere Dokumente für sterile Produkte etc.

Gruss,
medi12

[medi12]

als Antwort auf: Organigramm #34776

Hallo zusammen,

zum Organigramm:
Eine namentliche Nennung bei den einzelnen Funktionen sehe ich als nicht so sinnvoll an. Wichtig ist doch, das dargestellt wird, wie das Unternehmen stellentechnisch organisiert ist.

zur Qualifikationsmatrix:
Wir haben auch für jede Funktion ein Anforderungsprofil erstellt (klar), welches sich in der jeweiligen Stellenbeschreibung wiederfindet. Dann hat man dort eine gute Übersicht über Anforderungen, Aufgaben und Befugnissen. Die Befugnisse selber sind jedoch noch einmal in der Befugnismatriux zusammengefasst (auch klar).

Gruss und frohe Weihnachten
Medi12

[medi12]

als Antwort auf: Wegstrecke/-zeiten/-kosten zur Arbeit #34683

Hallo zusammen,

1) 13km
2) 20min
3) eigenes Auto
4) nein
5) 50€
6) keine
7) keine Angabe möglich, da noch in Ausbildung

[medi12]

als Antwort auf: Vorgehensmodell für ISO 9001:2000 #34682

Hallo bqb,

für die Softwareentwicklung gibt es verschiedene Modelle des Vorgehens (V-Modell, Wasserfall etc. ) Darin findet dann auch eine Bewertung statt. Schau die Dir Modelle mal an, vielleicht bringen sie was.

unter: http://www.v-modell.iabg.de/ beschreibt der Bund, was er so tut.

Gruss,
medi12

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