[medi12]

als Antwort auf: Referat #37161

Servus zusammen,

stimme s.Oliver zu. Schnappt Euch die Norm, zerpflückt sie mal ein bissle und wenn Ihr dann noch Fragen habt, könnt Ihr die gerne hier stellen.

Gruss, medi

[medi12]

als Antwort auf: QMH #37159

Moin QM-Stefan

falls Du von mehreren Leuten ein input haben möchtest, kriegst Du auch von mir per Mail die Adresse.

medi

[medi12]

als Antwort auf: Zeichensätze für Statistik #37090

Hallo zusammen,

also ich kann nur Latex empfehlen, wenn man Texte mit vielen Formeln oder überhaupt größere Dinge zu schreiben hat. Alles über Latex zu machen halte ich aber für ein bissle aufwändig. Einfach mal ein x-quer in einen Text zu stecken, dann geht das auch über den Formeleditor.

Als Latexversionen kann ich empfehlen:
MikTex – Freeware einfach mal googlen und solltest Dir einen Editor WinEdit z.B. zulegen.
Für die wysiwyg-Gemeinde gibts BaKoMa – Tex. Geht ganz gut aber kostet halt was.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: TS 16949: zu dokumentieren #37067

Hallo zusammen,

wenn ich mir die Diskussion so ansehe, scheint mir fast, als hätte jemand was mit der 13485 verwechselt, in der die Anzahl der zu dokumentierenden Prozesse in Richtung 30 läuft. Habe sie allerdings nie gezählt weil es auch egal ist. Hauptsache man hat sie.

Gruss
medi

[medi12]

als Antwort auf: Überwachungs- und Erweiterungsauditierung #37024

hallo zusammen,

Ein Unternehmen hat ja i.d.R. auch nur eine Philosophie, welche sich über alle Zweigstellen erstreckt, also gibts auch nur ein Handbuch. So wie ich das sehe, sollen ja bei Euch alle Bereiche nach ISO9001 zertifiziert werden und nicht ein Bereich nach ISO13485 und einer nach TS, was das entsprechend erschweren würde.

VA und AA sind jedoch individuell zu betrachten, da die ja u.U. unterschiedlich sein können. Je nachdem, was wo so produziert wird.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: 1 #37022

Hallo 1Chris,

wäre interessant zu wissen, in welcher Branche Du bist, dann kann man schon ein wenig mehr dazu sagen. In einigen Branchen ist die Rücknahme nämlich eindeutig geregelt.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: VA 7.5.4 Eigentum des Kunden #36929

Hallo ISO Mary,

wichtig ist, dass Du Kundeneigentum vom Rest unterscheiden kannst. Außerdem solltest Du wissen, von wem das Eigentum ist, und warum es überhaupt im Haus ist. Mach ein Schild, wo alles draufsteht und schreib in die VA, das dieses Schild angebracht werden muss. Ansonsten gilt Produkterhaltung.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Einführung Medizinprdoukte in den USA #36892

Hallo Halle,

die Seite der FDA enthält viele Infos, ist aber leider etwas unübersichtlich. Google mal unter CFR820, da gibts schon mal aus QM-sicht einiges. Kannst auch unter http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200321 schauen, da gibts auch viele INfos.
Heute habe ich außerdem eine Angebot für einen Workshop bekommen, schau dazu mal unter: http://www.forum-medtech-pharma.de/2006/Marktzugang_USA.html

Wenn es sich um eine Neuzulassung handelt, dann musst Du auch prüfen, obs ne 510k – Zulassung werden kann oder nicht. Dazu muss aber schon ein ungefähr vergleichbares Produkt auf dem Ami-Markt zugelassen sein. Sonst wird’s happig.

Rede auch mal mit eurer benannten Stelle, vielleicht macht die auch FDA-Zulassungen. (die mit T und V machen solche sachen z.B.)

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Arbeitsanweisungen #36855

Wir benutzen auch so Teile zum Umblättern (das, was immer an den Kassen im Supermarkt benutzt wird). Dafür gibts auch Ständer, so dass die Dinger beweglich bleiben. Die MA können sich so bei Bedarf die AA holen und an ihren Platz stellen. (wenn an mehreren Arbeitsplätzen die selben Dinge passieren) Ansonsten haben wir die AA auch direkt über dem Arbeitsplatz befestigt.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: ISO13485 und Lieferantenaudits #36783

Hallo owu,

hinzuzufügen wäre, dass es bei der ISO13485 ein dokumentiertes Verfahren implementiert sein muss.

Aber mal zur Frage: Ihr auditiert einen Lieferanten um sicherzugehen, dass seine Prozesse euren Anforderungen genügen. Norm hin oder her, ihr wollt qualitativ hochwertige Produkte nach euren Specs und ihr schaut eben nach, ob das so klappt.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Managemen Bewertung – Produktkonformität #36782

Meiner Meinung nach gehört die Kundenreklamation mit in die Produktkonformität. Ein Kunde reklamiert ja nich ohne Grund, es gibt Probleme und das i.d.R. mit dem Produkt. Im Gegensatz zu msb stehen bei uns allerdings Ausschuss, bzw. FTR im Vordergrund.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: Inspektion der FDA #36781

Hallo Aphel,

Es gab schon einmal eine solche Anfrage in diesem Forum, schau mal unter Suche „FDA“ nach, dann findest Du die Geschichte. Vielleicht hat der Kollege seine inspection schon hinter sich und kann was erzählen.
Da wir in absehbarer Zeit vor dem gleichen Problem stehen werden, wäre ich über ein Erfahrungsbericht sehr dankbar.

Gruss und viel Glück beim Audit,
medi

[medi12]

als Antwort auf: ISO 13485 Infos #36763

@hccv: schau mal in Dein Postfach

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: QM Dokumentation #36703

Hallo Aniken,

berücksichtige bei der Erstellung von VA und AA auch die Ausbildung der MAs. Einige Abläufe kann man da aus der genauen Beschreibung raushalten (z.B. wie ne Schraube reinzudrehen ist)
Einem ausgebildeten Bäcker musst Du ja auch nicht erklären was ein Ei ist.
Unterschreiben müssen die MA die AA nicht. Nur bei der Einarbeitung würd ich mir schon unterschreiben lassen, das die in der angegeben Form auch stattgefunden hat. Dann hast Du ja die AA auch mit drin.

Gruss,
medi

[medi12]

als Antwort auf: ISO 13485 Infos #36702

@floh:
OK, ihr stellt keine MPs her, mit ZSVA meinst Du wohl ne Sterilgutversorgung, richtig? Ich nehm es einfach mal an.

Frage: was macht ihr den F&E-mäßig? Wird da noch richtig was entwickelt? Wäre wichtig für die RA.

Zur RA selber. Ihr macht ja was mit den Produkten. Schau Dir mal eure Prozesse an und überleg, wo was schiefgehen kann. Immer betrachten Was läuft falsch mit welchen Auswirkungen (Schadensausmaß) und Wie oft tritt das PRoblem auf, resp. kann es auftreten.
Wenn Du kein neues Produkt herstellst, dann stürz Dich auf die Prozesse. Läuft aber gleich. Du kennst eure Prozesse am besten, also kannst Du auch die besten Einschätzungen abliefern. Ein externer Berater ist 1. teuer und muss sich 2. erst in eure Prozesse eindenken und findet wohl nicht alles. Setz Dich einfach mal einen Tag mit ein paar Leuten aus Deinem Bereich zusammen und macht ein brainstorming bezgl. möglicher Fehler. Eine Vorlage hab ich in Dir geschickt.

Gruss,
medi

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